一项研究 VIS954 在健康成人参与者中的安全性、药代动力学和药效学

纳入标准：

1. 筛查访视时年龄在 18 岁至 55 岁（含）之间的男性或女性参与者。
2. 非日本参与者：参与者不符合下面指定的“日本参与者”标准。
3. 日本参与者：通过口头确认家族遗传证明，参与者具有日本血统（参与者的 4 名祖父母出生在日本，并被认定为“日本人”）。
4. 筛查访视时体重指数介于 18.0 至 30.0 kg/m2（含）之间。
5. 筛选访视时的总体重在 50.0 至 120.0 公斤之间（含）。
6. 能够签署知情同意书，其中包括遵守知情同意书 (ICF) 和方案中列出的要求和限制。
7. 愿意并且能够在规定的研究期限内参与研究。
8. 女性参与者将是非妊娠、非哺乳期的，且绝经后至少 1 年或手术绝育至少 3 个月，或同意从研究入组前至第 56 天后 30 天使用高效避孕方法；有生育能力的女性在筛查时血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）测试必须呈阴性，并且在进行研究干预之前基线尿妊娠测试必须呈阴性。
9. 具有生育潜力的女性伴侣的男性参与者必须同意在研究期间以及第 56 天后的 90 天内使用双重屏障避孕或禁欲。 男性参与者必须同意在研究期间以及第 56 天后 90 天内不捐献精子。 对于在入组前 6 个月以上进行过输精管结扎术的男性参与者，可以免除此标准。
10. 健康，由研究前医学评估（病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图和临床实验室评估）确定，由主要研究者判断。

排除标准：

1. 参与者有严重和/或不稳定的心血管、呼吸系统、胃肠道、血液、自身免疫、血液恶液质或其他疾病的病史或当前证据，包括精神疾病、肝硬化或恶性肿瘤。 不排除有轻微皮肤癌（不包括黑色素瘤）或手术治疗的局限性宫颈癌（即原位癌）病史。
2. 参与者正在参加任何研究药物、设备或干预措施的另一项临床研究，或者在基线（第 -1 天）之前的过去 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）期间接受过任何研究药物。
3. 之前接受过抗体或生物治疗。
4. 既往对 VIS954 SC 注射制剂的任何成分有过敏史或严重过敏反应（伴有全身性荨麻疹、血管性水肿或过敏反应）。
5. 在筛查访视或第-1天时血压> 160/100 mmHg或< 90/50 mmHg（如果异常可重复一次）。
6. 筛查前 3 个月内有任何需要住院治疗或使用抗病毒药物、抗生素或全身抗真菌药物治疗的感染史。
7. 在给予第一剂研究干预措施之前的 30 天内接受过疫苗接种（COVID-19 疫苗接种除外）。 在第一剂研究干预前 7 天内和最后一剂研究干预后 14 天内不能接种 COVID-19 疫苗。
8. 在基线（第 -1 天）之前的过去 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何处方药或非处方药（非处方）药物，对乙酰氨基酚、布洛芬、萘普生（或其他超过-非甾体类抗炎药 [NSAID]）、激素避孕药、外用药物、维生素以及饮食或草药。
9. 根据研究者的判断，任何近期有酗酒或药物/化学物质滥用史的参与者都将被排除在外。
10. 登记的参与者必须从第-1天到出院期间停止食用含有尼古丁的产品。
11. 登记的参与者必须从第一天到研究结束期间禁止食用大麻素。
12. 在研究期间，登记的男性参与者每周（7 天）不应消耗超过 15 个标准饮料，女性参与者每周（7 天）不应消耗超过 10 个标准饮料。 一杯标准酒相当于10克酒精。 已登记的参与者必须在第 -1 天报到至出院前 48 小时内戒酒。
13. 在筛查或第 -1 天尿液药物或酒精呼气筛查测试结果呈阳性的参与者。 根据研究者的判断，尿液药物筛查和酒精呼吸筛查可以重复一次。 尿液药物筛查还筛查亚甲二氧基甲基苯丙胺和丙氧芬。 如果参与者在这些测试中呈阳性，则将该参与者纳入研究将基于主要研究者的判断，并根据需要与医疗监测员和申办者协商。
14. 任何慢性传染病（例如，慢性尿路感染、慢性鼻窦炎、支气管扩张、活动性肺结核或全身性结核病[TB]、慢性病毒性肝炎如丙型肝炎或乙型肝炎，或人类免疫缺陷病毒[HIV]感染）。
15. 在筛选访视开始前 60 天内捐献过 > 500 mL 血液的参与者，或在基线前 7 天内（第 -1 天）捐献过任何血浆的参与者。

16. 2019冠状病毒病：

    • 目前的感染症状。
    • 筛查前 21 天内进行 COVID-19 诊断（逆转录聚合酶链反应 [RT-PCR]、抗原检测或临床诊断）。
    • 由于之前感染过 COVID-19，正在诊断出“长期 COVID”症状。
17. 是临床研究团队的员工（任何申办者或研究中心的员工），或者有一名家庭成员是这些组织的员工。
18. 参与者被研究者或医学监察员判断为不适合研究。