Tutkimus, jossa tutkitaan VIS954:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Seulontakäynnillä 18–55-vuotias mies- tai naispuolinen osallistuja.
2. Muu kuin japanilainen osallistuja: Osallistuja ei täytä alla "japanilaiselle osallistujalle" määritettyjä ehtoja.
3. Japanilainen osallistuja: Osallistuja on japanilaista syntyperää, minkä todistaa suullinen vahvistus perheperinnöstä (osallistujan 4 isovanhempaa ovat syntyneet Japanissa ja tunnustettu "japanilaisiksi").
4. Painoindeksi 18,0-30,0 kg/m2 seulontakäynnillä.
5. Kokonaispaino seulontakäynnillä 50,0-120,0 kg.
6. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
7. Halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen määritellyn tutkimuksen ajan.
8. Naispuoliset osallistujat eivät ole raskaana, eivät imetä ja ovat joko postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriilejä vähintään 3 kuukautta, tai he suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimukseen ilmoittautumista edeltävältä ajanjaksolta 30 päivään päivän 56 jälkeen; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) -testi seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa ennen tutkimustoimenpiteen antamista.
9. Miesosallistujien, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispartnereita, on suostuttava käyttämään kaksoisesteehkäisyä tai pidättäytymään seksistä tutkimuksen aikana ja 90 päivään 56. päivän jälkeen. Miesten osallistujien on suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen ajan ja 90 päivään 56. päivän jälkeen. Tästä kriteeristä voidaan poiketa miespuolisille osallistujille, joille on tehty vasektomia yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
10. Terve, päätutkijan arvioiden mukaan (sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratorioarviot).

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujalla on historia tai nykyinen näyttö vakavasta ja/tai epästabiilista sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maha-suolikanavan, hematologisesta, autoimmuuni-, veren dyskrasioista tai muusta lääketieteellisestä häiriöstä, mukaan lukien psykiatriset häiriöt, kirroosi tai pahanlaatuinen kasvain. Pienet ihosyövät (ei mukaan lukien melanooma) tai kirurgisesti hoidetut, rajoitetut kohdunkaulan karsinoomat (eli karsinooma in situ) eivät ole poissulkevia.
2. Osallistuja osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee mitä tahansa tutkittavaa lääkettä, laitetta tai interventiota, tai hän on saanut mitä tahansa tutkimuslääkitystä viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen lähtötasoa (päivä -1).
3. Aiempi vasta-aine- tai biologinen hoito.
4. Aiempi yliherkkyys tai vakava allerginen reaktio, johon liittyy yleistynyt nokkosihottuma, angioödeema tai anafylaksia jollekin VIS954 SC -injektiovalmisteen aineosalle.
5. Verenpaine > 160/100 mmHg tai < 90/50 mmHg (voidaan toistaa kerran, jos se on poikkeavaa), seulontakäynnillä tai päivänä -1.
6. Aiemmat infektiot, jotka vaativat sairaalahoitoa tai hoitoa viruslääkkeillä, antibiooteilla tai systeemisillä sienilääkkeillä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
7. Hän on saanut muun rokotuksen kuin COVID-19-rokotteen 30 päivän aikana ennen ensimmäisen annoksen tutkimusinterventiota. COVID-19-rokotusta ei voida saada 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimusannosta ja 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
8. on saanut mitä tahansa resepti- tai reseptivapaata (reseptivapaa) lääkettä viimeisen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi, aikana ennen lähtötasoa (päivä -1), paitsi asetaminofeeni, ibuprofeeni, naprokseeni (tai muut ylimääräiset) -reseptivapaat ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, paikalliset lääkkeet, vitamiinit ja ruokavalio- tai kasviperäiset lääkkeet.
9. Kaikki osallistujat, joilla on viime aikoina ollut alkoholin tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttöä tutkijan harkinnan mukaan, suljetaan pois.
10. Ilmoittautuneiden osallistujien on pidättäydyttävä nikotiinia sisältävien tuotteiden käytöstä päivästä -1 alkaen.
11. Ilmoittautuneiden osallistujien on pidättäydyttävä kannabinoidien käytöstä päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti.
12. Tutkimukseen osallistuneiden miespuolisten osallistujien ei tulisi juoda enempää kuin 15 standardijuomaa viikossa (7 päivää) ja naispuolisten osallistujien ei tulisi juoda enempää kuin 10 standardijuomaa viikossa (7 päivää). Tavallinen juoma vastaa 10 grammaa alkoholia. Ilmoittautuneiden osallistujien on pidättäydyttävä nauttimasta alkoholia 48 tuntia ennen lähtöselvitystä päivänä -1 kotiutumisen jälkeen.
13. Osallistuja, jolla on positiivinen virtsan huume- tai alkoholihengitystesti seulonnassa tai päivänä -1. Virtsan huumeiden seulonta ja alkoholin hengitysseulonta voidaan toistaa kerran tutkijan harkinnan mukaan. Virtsan lääkeseulonta seuloi myös metyleenidioksimetamfetamiinin ja propoksifeenin. Jos osallistuja antaa positiivisen tuloksen näissä testeissä, kyseisen osallistujan ottaminen mukaan tutkimukseen perustuu päätutkijan arvioon ja tarvittaessa neuvotellaan lääkärin valvojan ja toimeksiantajan kanssa.
14. Mikä tahansa krooninen tartuntatauti (esim. krooninen virtsatieinfektio, krooninen poskiontelotulehdus, keuhkoputkentulehdus, aktiivinen keuhko- tai systeeminen tuberkuloosi [TB], krooninen virushepatiitti, kuten hepatiitti C tai hepatiitti B, tai ihmisen immuunikatovirus [HIV] -infektio).
15. Osallistuja, joka on luovuttanut > 500 ml verta 60 päivän aikana ennen seulontakäynnin alkua tai osallistuja on luovuttanut plasmaa 7 päivän aikana ennen lähtötilannetta (päivä -1).

16. Koronavirustauti 2019:

    • Nykyiset infektion oireet.
    • COVID-19-diagnoosi (käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio [RT-PCR], antigeenitestaus tai kliininen diagnoosi) 21 päivän aikana ennen seulontaa.
    • Jatkuva "Long-COVID"-oireiden diagnoosi, joka johtuu aiemmasta COVID-19-infektiosta.
17. Hän on kliinisen tutkimusryhmän työntekijä (mikä tahansa sponsori tai tutkimuslaitoksen työntekijä) tai hänen perheenjäsenensä on näiden organisaatioiden työntekijä.
18. Tutkija tai lääkäri arvioi osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen.