Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki VIS954 u zdrowych dorosłych uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik wizyty przesiewowej, mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
2. Uczestnik spoza Japonii: Uczestnik nie spełnia kryteriów określonych poniżej dla „Uczestnika z Japonii”.
3. Uczestnik z Japonii: Uczestnik jest pochodzenia japońskiego, o czym świadczy ustne potwierdzenie dziedzictwa rodzinnego (czterech dziadków uczestnika urodziło się w Japonii i uznano ich za „Japończyków”).
4. Wskaźnik masy ciała w czasie wizyty przesiewowej mieścił się w przedziale 18,0–30,0 kg/m2 włącznie.
5. Całkowita masa ciała w czasie wizyty przesiewowej od 50,0 do 120,0 kg włącznie.
6. Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę, co obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) i protokole.
7. Chęć i możliwość uczestniczenia w badaniu przez określony czas trwania badania.
8. Uczestniczki nie będą w ciąży, nie będą karmić piersią i będą po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub będą sterylne chirurgicznie przez co najmniej 3 miesiące lub wyrażą zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji od okresu przed włączeniem do badania do 30 dni po 56. dniu; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu na obecność beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania przed zastosowaniem interwencji objętej badaniem.
9. Uczestnicy płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji dwubarierowej lub powstrzymać się od współżycia w trakcie badania i przez 90 dni po 56. dniu. Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia na czas trwania badania i do 90 dni po 56. dniu. Kryterium to można odstąpić w przypadku uczestników płci męskiej, którzy przeszli wazektomię dłużej niż 6 miesięcy przed rejestracją.
10. Zdrowy, jak określono na podstawie oceny lekarskiej przed badaniem (wywiad lekarski, badanie fizykalne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG i ocena laboratorium klinicznego), zgodnie z oceną głównego badacza.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik ma w przeszłości lub aktualne dowody poważnych i/lub niestabilnych schorzeń układu krążenia, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, chorób hematologicznych, autoimmunologicznych, zaburzeń krwi lub innych schorzeń, w tym zaburzeń psychicznych, marskości wątroby lub nowotworu złośliwego. Historia niewielkich nowotworów skóry (z wyłączeniem czerniaka) lub leczonych chirurgicznie, ograniczonych raków szyjki macicy (tj. raka in situ) nie wyklucza.
2. Uczestnik bierze udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym dowolnego badanego leku, urządzenia lub interwencji lub otrzymywał jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed wartością bazową (dzień -1).
3. Wcześniejsze otrzymanie przeciwciał lub terapii biologicznej.
4. Historia wcześniejszej nadwrażliwości lub ciężkiej reakcji alergicznej z uogólnioną pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym lub anafilaksją na którykolwiek ze składników preparatu do wstrzykiwań VIS954 SC.
5. Ciśnienie krwi > 160/100 mmHg lub < 90/50 mmHg (może zostać powtórzone raz, jeśli jest nieprawidłowe) podczas wizyty przesiewowej lub w dniu -1.
6. Historia wszelkich infekcji wymagających hospitalizacji lub leczenia lekami przeciwwirusowymi, antybiotykami lub ogólnoustrojowymi lekami przeciwgrzybiczymi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
7. Otrzymał szczepionkę inną niż szczepionka przeciwko COVID-19 w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji. Szczepionki na Covid-19 nie można zastosować w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki leku objętego badaniem i do 14 dni po podaniu ostatniej dawki.
8. Czy przyjmował jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty (bez recepty) w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, poprzedzających wartość wyjściową (dzień -1), z wyjątkiem acetaminofenu, ibuprofenu, naproksenu (lub innych ponad dostępne bez recepty niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]), hormonalne środki antykoncepcyjne, leki do stosowania miejscowego, witaminy oraz leki dietetyczne i ziołowe.
9. Każdy uczestnik, który w niedawnej historii nadużywał alkoholu lub narkotyków/chemikaliów, zostanie wykluczony, według uznania badacza.
10. Zarejestrowani uczestnicy muszą powstrzymać się od spożywania produktów zawierających nikotynę od dnia -1 do wypisu.
11. Zarejestrowani uczestnicy muszą powstrzymać się od spożycia kannabinoidów od pierwszego dnia do końca badania.
12. Przez cały czas trwania badania zakwalifikowani uczestnicy płci męskiej nie powinni spożywać więcej niż 15 standardowych drinków tygodniowo (7 dni), a uczestniczki nie powinny spożywać więcej niż 10 standardowych napojów tygodniowo (7 dni). Standardowy drink to 10 g alkoholu. Zarejestrowani uczestnicy muszą powstrzymać się od spożywania alkoholu na 48 godzin przed odprawą w dniu -1 aż do wypisu ze szpitala.
13. Uczestnik z dodatnim wynikiem badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub w dniu -1. Badanie przesiewowe w moczu i w wydychanym powietrzu pod wpływem alkoholu można powtórzyć jeden raz, według uznania badacza. Badanie moczu na obecność narkotyków sprawdza również metylenodioksymetamfetaminę i propoksyfen. Jeżeli uczestnik uzyska pozytywny wynik tych testów, włączenie go do badania zostanie oparte na ocenie głównego badacza, po konsultacji, w razie potrzeby, z monitorującym stanem medycznym i sponsorem.
14. Jakakolwiek przewlekła choroba zakaźna (np. przewlekłe zakażenie dróg moczowych, przewlekłe zapalenie zatok, rozstrzenie oskrzeli, czynna gruźlica płuc lub układowa [TB], przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby, takie jak zapalenie wątroby typu C lub zapalenie wątroby typu B, lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV]).
15. Uczestnik, który oddał > 500 ml krwi w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem wizyty przesiewowej lub uczestnik oddał osocze w ciągu 7 dni przed wartością wyjściową (dzień -1).

16. Choroba koronawirusowa 2019:

    • Aktualne objawy infekcji.
    • Rozpoznanie COVID-19 (reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją [RT-PCR], badanie antygenowe lub diagnoza kliniczna) w ciągu 21 dni przed badaniem przesiewowym.
    • Bieżąca diagnostyka objawów „długiego COVID” w związku z wcześniejszą infekcją Covid-19.
17. Jest pracownikiem zespołu badań klinicznych (dowolnego sponsora lub pracownika ośrodka badawczego) lub członek jego rodziny jest pracownikiem tych organizacji.
18. Uczestnik zostaje uznany przez badacza lub monitorującego lekarza za nieodpowiedniego do badania.