Um estudo para investigar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do VIS954 em participantes adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Participante do sexo masculino ou feminino entre 18 e 55 anos, inclusive, na consulta de triagem.
2. Participante não japonês: O participante não atende aos critérios especificados abaixo para 'Participante Japonês'.
3. Participante japonês: O participante é descendente de japoneses, conforme evidenciado pela confirmação verbal de herança familiar (os quatro avós do participante nasceram no Japão e foram reconhecidos como 'japoneses').
4. Índice de massa corporal entre 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusive, na consulta de triagem.
5. Peso corporal total entre 50,0 e 120,0 kg, inclusive, na consulta de triagem.
6. Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (CIF) e no protocolo.
7. Disposto e capaz de participar do estudo durante a duração definida do estudo.
8. As participantes do sexo feminino não estarão grávidas, não amamentarão e estarão na pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéreis por pelo menos 3 meses, ou concordarão em usar métodos contraceptivos altamente eficazes desde o período anterior à inscrição no estudo até 30 dias após o dia 56; mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de beta-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no início do estudo antes da administração da intervenção do estudo.
9. Os participantes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção de barreira dupla ou abster-se de sexo durante o estudo e até 90 dias após o dia 56. Os participantes do sexo masculino devem concordar em abster-se de doar esperma durante o estudo e até 90 dias após o dia 56. Este critério pode ser dispensado para participantes do sexo masculino que fizeram vasectomia há mais de 6 meses antes da inscrição.
10. Saudável, conforme determinado pela avaliação médica pré-estudo (histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e avaliações laboratoriais clínicas), conforme julgado pelo investigador principal.

Critério de exclusão:

1. O participante tem histórico ou evidência atual de problemas cardiovasculares, respiratórios, gastrointestinais, hematológicos, autoimunes, discrasias sanguíneas graves e/ou instáveis ​​ou outros distúrbios médicos, incluindo distúrbios psiquiátricos, cirrose ou malignidade. História de cânceres de pele menores (não incluindo melanoma) ou carcinomas cervicais limitados tratados cirurgicamente (ou seja, carcinoma in situ) não são excludentes.
2. O participante está participando de outro estudo clínico de qualquer medicamento, dispositivo ou intervenção experimental ou recebeu qualquer medicamento experimental durante os últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da linha de base (Dia -1).
3. Recebimento prévio de anticorpos ou terapia biológica.
4. História de hipersensibilidade anterior ou reação alérgica grave com urticária generalizada, angioedema ou anafilaxia a qualquer um dos ingredientes da formulação de injeção SC de VIS954.
5. Pressão arterial > 160/100 mmHg ou < 90/50 mmHg (pode ser repetida uma vez se anormal), na consulta de triagem ou no Dia -1.
6. História de qualquer infecção que requeira hospitalização ou tratamento com antivirais, antibióticos ou antifúngicos sistêmicos nos 3 meses anteriores à triagem.
7. Recebeu uma vacinação, diferente da vacinação contra COVID-19, durante os 30 dias anteriores à administração da primeira dose da intervenção do estudo. A vacinação COVID-19 não pode ser recebida dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo e até 14 dias após a última dose.
8. Recebeu qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (de venda livre) durante os últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da linha de base (Dia -1), com exceção de paracetamol, ibuprofeno, naproxeno (ou outro mais -antiinflamatórios não esteróides [AINE] de venda livre), contraceptivos hormonais, medicamentos tópicos, vitaminas e remédios dietéticos ou fitoterápicos.
9. Qualquer participante que tenha histórico recente de abuso de álcool ou drogas/produtos químicos, a critério do investigador, será excluído.
10. Os participantes inscritos devem se abster do consumo de produtos que contenham nicotina desde o Dia -1 até a alta.
11. Os participantes inscritos devem se abster do consumo de canabinóides desde o primeiro dia até o final do estudo.
12. Durante o estudo, os participantes do sexo masculino inscritos não devem consumir mais de 15 bebidas padrão por semana (7 dias) e as participantes do sexo feminino não devem consumir mais de 10 bebidas padrão por semana (7 dias). Uma bebida padrão equivale a 10 g de álcool. Os participantes inscritos devem abster-se de consumir álcool 48 horas antes do check-in no Dia -1 até a alta.
13. Participante com resultado positivo no teste de bafômetro de drogas ou álcool na urina na triagem ou no Dia -1. O exame de urina para drogas e o exame de hálito de álcool podem ser repetidos uma vez, a critério do investigador. A triagem de drogas na urina também rastreia metilenodioximetanfetamina e propoxifeno. Se o resultado de um participante for positivo nesses testes, a inclusão desse participante no estudo será baseada no julgamento do investigador principal com consulta, conforme necessário, do monitor médico e do patrocinador.
14. Qualquer doença infecciosa crônica (por exemplo, infecção crônica do trato urinário, sinusite crônica, bronquiectasia, tuberculose pulmonar ou sistêmica [TB] ativa, hepatite viral crônica, como hepatite C ou hepatite B, ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV]).
15. Participante que doou> 500 mL de sangue nos 60 dias anteriores ao início da visita de triagem ou o participante doou qualquer plasma nos 7 dias anteriores à linha de base (Dia -1).

16. Doença do coronavírus 2019:

    • Sintomas atuais de infecção.
    • Diagnóstico de COVID-19 (reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa [RT-PCR], teste de antígeno ou diagnóstico clínico) nos 21 dias anteriores à triagem.
    • Diagnóstico contínuo de sintomas de "Long-COVID", devido a uma infecção anterior por COVID-19.
17. Seja funcionário da equipe de pesquisa clínica (qualquer patrocinador ou funcionário do centro de pesquisa), ou tenha um familiar que seja funcionário dessas organizações.
18. O participante é julgado pelo investigador ou monitor médico como inadequado para o estudo.