건강한 성인 참가자를 대상으로 VIS954의 안전성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 방문 당시 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 참가자.
2. 비일본인 참가자: 참가자는 아래 '일본인 참가자'에 명시된 기준을 충족하지 않습니다.
3. 일본인 참가자: 참가자는 가족 유산에 대한 구두 확인을 통해 입증된 일본계입니다(참가자의 4명의 조부모가 일본에서 태어나 '일본인'으로 인정됨).
4. 스크리닝 방문 시 체질량 지수가 18.0~30.0kg/m2 사이입니다.
5. 스크리닝 방문 시 총 체중이 50.0~120.0kg입니다.
6. 사전 동의 양식(ICF) 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
7. 정의된 연구 기간 동안 연구에 참여할 의향과 참여가 가능합니다.
8. 여성 참가자는 임신하지 않고, 수유하지 않고, 최소 1년 동안 폐경 후이거나 최소 3개월 동안 수술로 불임이거나, 연구 등록 전 기간부터 56일 후 30일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 가임기 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-hCG) 검사를 받아야 하고 연구 개입 전 기준선에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
9. 가임기 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 56일 후 90일까지 이중 장벽 피임법을 사용하거나 성관계를 금하는 데 동의해야 합니다. 남성 참가자는 연구 기간 동안 그리고 56일 후 90일까지 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 등록 전 6개월 이상 정관 절제술을 받은 남성 참가자의 경우 면제될 수 있습니다.
10. 주 연구자가 판단한 사전 연구 의료 평가(병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 평가)에 의해 결정된 건강함.

제외 기준:

1. 참가자는 심각하고/또는 불안정한 심혈관, 호흡기, 위장, 혈액, 자가면역, 혈액 질환 또는 정신 장애, 간경변 또는 악성 종양을 포함한 기타 의학적 장애의 병력이 있거나 현재 증거가 있습니다. 경미한 피부암(흑색종 제외) 또는 수술적으로 치료된 제한된 자궁경부암(즉, 상피내암종)의 병력은 배제되지 않습니다.
2. 참가자는 시험용 약물, 장치 또는 개입에 대한 또 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 기준선(-1일) 이전에 지난 30일 또는 5회의 반감기 중 더 긴 기간 동안 시험용 약물을 투여받았습니다.
3. 이전에 항체 또는 생물학적 치료를 받은 경우.
4. VIS954 SC 주사 제제의 성분에 대한 이전의 과민증 또는 전신 두드러기, 혈관 부종 또는 아나필락시스를 포함한 심각한 알레르기 반응의 병력.
5. 스크리닝 방문 시 또는 제-1일차 혈압 > 160/100mmHg 또는 < 90/50mmHg(비정상인 경우 1회 반복될 수 있음).
6. 스크리닝 전 3개월 이내에 입원 또는 항바이러스제, 항생제 또는 전신 항진균제 치료가 필요한 감염 병력.
7. 첫 번째 연구 개입 투여 전 30일 동안 코로나19 백신 접종 이외의 백신 접종을 받은 경우. 첫 번째 연구 개입 전 7일 이내에, 그리고 마지막 투여 후 14일까지는 코로나19 백신 접종을 받을 수 없습니다.
8. 지난 30일 또는 5번의 반감기 중 더 긴 기간 동안 기준선(-1일) 이전에 처방약 또는 비처방약(일반 의약품)을 투여받았습니다. 단, 아세트아미노펜, 이부프로펜, 나프록센(또는 기타 초과 약물)은 예외입니다. -비스테로이드성 항염증제(NSAID), 호르몬 피임약, 국소 약물, 비타민, 식이요법 또는 약초 ​​요법.
9. 조사관의 재량에 따라 최근 알코올 또는 약물/화학적 남용 이력이 있는 참가자는 제외됩니다.
10. 등록된 참가자는 첫 번째 날부터 퇴원할 때까지 니코틴 함유 제품의 섭취를 삼가해야 합니다.
11. 등록된 참가자는 1일차부터 연구가 끝날 때까지 칸나비노이드 섭취를 삼가해야 합니다.
12. 연구 기간 동안 등록된 남성 참가자는 주당(7일) 15표준 음료를 초과하여 섭취해서는 안 되며, 여성 참가자는 주당(7일) 10표준 음료를 초과하여 섭취해서는 안 됩니다. 표준 음료는 알코올 10g에 해당합니다. 등록된 참가자는 제1일부터 퇴원까지 체크인 48시간 전부터 음주를 금해야 합니다.
13. 스크리닝 또는 제1일차에 소변 약물 또는 알코올 호흡 선별 검사 결과가 양성인 참가자. 소변 약물 검사와 알코올 호흡 검사는 조사자의 재량에 따라 1회 반복될 수 있습니다. 소변 약물 검사에서는 메틸렌디옥시메탐페타민과 프로폭시펜도 검사합니다. 참가자가 이러한 테스트에서 양성 반응을 보이는 경우, 해당 참가자를 연구에 포함시키는 것은 필요에 따라 의료 모니터 및 후원자와 협의하여 수석 조사관의 판단에 따라 결정됩니다.
14. 모든 만성 감염성 질환(예: 만성 요로 감염, 만성 부비동염, 기관지 확장증, 활동성 폐결핵 또는 전신 결핵(TB), C형 간염이나 B형 간염과 같은 만성 바이러스성 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염).
15. 스크리닝 방문 시작 전 60일 이내에 > 500 mL의 혈액을 기증했거나 기준선(-1일) 전 7일 이내에 혈장을 기증한 참가자.

16. 코로나바이러스 질병 2019:

    • 현재 감염 증상.
    • 스크리닝 전 21일 이내에 코로나19 진단(역전사 중합효소연쇄반응[RT-PCR], 항원 검사 또는 임상 진단).
    • 이전 코로나19 감염으로 인해 "장기 코로나19" 증상으로 진단이 진행 중입니다.
17. 임상 연구 팀의 직원(스폰서 또는 연구 현장 직원)이거나 이러한 조직의 직원인 가족이 있습니다.
18. 참가자는 조사자 또는 의료 모니터에 의해 연구에 부적절하다고 판단됩니다.