Studie ke zkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky VIS954 u zdravých dospělých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena účastník ve věku 18 až 55 let včetně, na prohlídce.
2. Nejaponský účastník: Účastník nesplňuje níže uvedená kritéria pro „japonského účastníka“.
3. Japonský účastník: Účastník je japonského původu, o čemž svědčí ústní potvrzení o rodinném dědictví (4 prarodiče účastníka se narodili v Japonsku a byli uznáni jako „Japonci“).
4. Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně při screeningové návštěvě.
5. Celková tělesná hmotnost mezi 50,0 a 120,0 kg včetně při screeningové návštěvě.
6. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a protokolu.
7. Ochota a schopnost zúčastnit se studie po stanovenou dobu trvání studie.
8. Účastnice nebudou těhotné, nebudou kojící a budou buď postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku nebo budou chirurgicky sterilní po dobu alespoň 3 měsíců, nebo budou souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce od období před zařazením do studie do 30 dnů po 56. dni; ženy ve fertilním věku musí mít negativní test na beta-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči na začátku před podáním studijní intervence.
9. Mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvojité bariérové ​​antikoncepce nebo se zdržet sexu během studie a do 90 dnů po 56. dni. Mužští účastníci musí souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu po dobu trvání studie a do 90 dnů po 56. dni. Od tohoto kritéria lze upustit u mužských účastníků, kteří podstoupili vasektomii déle než 6 měsíců před zařazením.
10. Zdravý, jak je určeno lékařským hodnocením před studií (anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodové EKG a klinická laboratorní hodnocení), jak posoudil hlavní zkoušející.

Kritéria vyloučení:

1. Účastník má v anamnéze nebo v současnosti důkazy o vážné a/nebo nestabilní kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, hematologické, autoimunitní, krevní dyskrazii nebo jiné zdravotní poruše, včetně psychiatrických poruch, cirhózy nebo maligního onemocnění. Menší kožní karcinomy (kromě melanomu) v anamnéze nebo chirurgicky léčené omezené karcinomy děložního čípku (tj. karcinom in situ) nejsou vylučující.
2. Účastník se účastní jiné klinické studie jakéhokoli hodnoceného léku, zařízení nebo intervence nebo dostal jakoukoli hodnocenou medikaci během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před výchozí hodnotou (den -1).
3. Předchozí příjem protilátek nebo biologické léčby.
4. Anamnéza předchozí hypersenzitivity nebo závažné alergické reakce s generalizovanou kopřivkou, angioedémem nebo anafylaxí na kteroukoli složku injekční formulace VIS954 SC.
5. Krevní tlak > 160/100 mmHg nebo < 90/50 mmHg (může být opakován, pokud je abnormální), při screeningové návštěvě nebo v den -1.
6. Anamnéza jakékoli infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu antivirotiky, antibiotiky nebo systémovými antimykotiky během 3 měsíců před screeningem.
7. Během 30 dnů před podáním první dávky studijní intervence jste byli očkováni jinou než COVID-19. Očkování proti COVID-19 nelze podat během 7 dnů před první dávkou studijní intervence a do 14 dnů po poslední dávce.
8. Obdržel jakékoli léky na předpis nebo bez předpisu (volně prodejné) během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před výchozí hodnotou (den -1), s výjimkou acetaminofenu, ibuprofenu, naproxenu (nebo jiných nad - volně prodejná nesteroidní protizánětlivá léčiva [NSAID]), hormonální antikoncepce, lokální léky, vitamíny a dietní nebo rostlinné přípravky.
9. Jakýkoli účastník, který měl v nedávné minulosti zneužívání alkoholu nebo drog/chemikálií, bude podle uvážení zkoušejícího vyloučen.
10. Zapsaní účastníci se musí zdržet konzumace produktů obsahujících nikotin ode dne -1 až do propuštění.
11. Zapsaní účastníci se musí zdržet konzumace kanabinoidů od 1. dne do konce studie.
12. Po dobu trvání studie by zapsaní mužští účastníci neměli konzumovat více než 15 standardních nápojů týdně (7 dní) a ženy by neměly konzumovat více než 10 standardních nápojů týdně (7 dní). Standardní nápoj odpovídá 10 g alkoholu. Zapsaní účastníci se musí zdržet konzumace alkoholu 48 hodin před check-inem v den -1 přes propuštění.
13. Účastník s pozitivním výsledkem dechového testu na přítomnost drog nebo alkoholu v moči při screeningu nebo v den -1. Test na drogy v moči a screening na alkohol v dechu lze podle uvážení zkoušejícího jednou opakovat. Test na drogy v moči také prověřuje methylendioxymetamfetamin a propoxyfen. Pokud účastník testuje tyto testy pozitivně, bude zařazení tohoto účastníka do studie založeno na úsudku hlavního zkoušejícího s konzultací podle potřeby s lékařským monitorem a sponzorem.
14. Jakékoli chronické infekční onemocnění (např. chronická infekce močových cest, chronická sinusitida, bronchiektázie, aktivní plicní nebo systémová tuberkulóza [TB], chronická virová hepatitida, jako je hepatitida C nebo hepatitida B, nebo infekce virem lidské imunodeficience [HIV]).
15. Účastník, který daroval > 500 ml krve během 60 dnů před začátkem screeningové návštěvy, nebo účastník daroval jakoukoli plazmu během 7 dnů před výchozí hodnotou (den -1).

16. Koronavirové onemocnění 2019:

    • Současné příznaky infekce.
    • Diagnóza COVID-19 (reverzní transkripční polymerázová řetězová reakce [RT-PCR], testování antigenu nebo klinická diagnóza) během 21 dnů před screeningem.
    • Pokračující diagnostika příznaků „Long-COVID“ v důsledku předchozí infekce COVID-19.
17. Je zaměstnancem klinického výzkumného týmu (jakýkoli sponzor nebo zaměstnanec výzkumného pracoviště) nebo má rodinného příslušníka, který je zaměstnancem těchto organizací.
18. Zkoušející nebo lékařský monitor posoudí účastníka jako nevhodného pro studii.