Een onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van VIS954 bij gezonde volwassen deelnemers te onderzoeken

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemer tussen 18 en 55 jaar oud bij het screeningsbezoek.
2. Niet-Japanse deelnemer: Deelnemer voldoet niet aan de onderstaande criteria voor 'Japanse deelnemer'.
3. Japanse deelnemer: Deelnemer is van Japanse afkomst, zoals blijkt uit mondelinge bevestiging van familiale afkomst (de vier grootouders van een deelnemer zijn geboren in Japan en worden erkend als 'Japans').
4. Body mass index tussen 18,0 en 30,0 kg/m2, inclusief, bij het screeningsbezoek.
5. Totaal lichaamsgewicht tussen 50,0 en 120,0 kg, inclusief, bij het screeningsbezoek.
6. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die zijn vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en het protocol.
7. Bereid en in staat om deel te nemen aan het onderzoek voor de vastgestelde duur van het onderzoek.
8. Vrouwelijke deelnemers zijn niet zwanger, geven geen borstvoeding en zijn ofwel postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar, ofwel chirurgisch steriel gedurende ten minste 3 maanden, of zullen akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden vanaf de periode voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek tot 30 dagen na dag 56; Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve serum-bèta-humaan choriongonadotrofine (β-hCG)-test ondergaan en een negatieve urine-zwangerschapstest bij aanvang voorafgaand aan toediening van de onderzoeksinterventie.
9. Mannelijke deelnemers met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie met dubbele barrière of zich onthouden van seks tijdens het onderzoek en tot 90 dagen na dag 56. Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen af ​​te zien van spermadonatie gedurende de duur van het onderzoek en tot 90 dagen na dag 56. Van dit criterium kan worden afgeweken voor mannelijke deelnemers die meer dan zes maanden vóór inschrijving een vasectomie hebben ondergaan.
10. Gezond, zoals vastgesteld op basis van medische evaluatie voorafgaand aan het onderzoek (medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumevaluaties), zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een ernstige en/of onstabiele cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, hematologische, auto-immuunziekte, bloeddyscrasie of andere medische aandoening, waaronder psychiatrische stoornissen, cirrose of maligniteit. Een voorgeschiedenis van lichte huidkanker (exclusief melanoom) of operatief behandelde, beperkte baarmoederhalscarcinomen (dat wil zeggen carcinoma in situ) zijn niet uitsluitend.
2. De deelnemer neemt deel aan een ander klinisch onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel, hulpmiddel of interventie, of heeft gedurende de afgelopen 30 dagen of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, vóór de basislijn (dag -1) onderzoeksmedicatie ontvangen.
3. Eerdere ontvangst van antilichaam- of biologische therapie.
4. Voorgeschiedenis van een eerdere overgevoeligheid of ernstige allergische reactie met gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem of anafylaxie voor een van de bestanddelen van de VIS954 SC-injectieformulering.
5. Bloeddruk > 160/100 mmHg of < 90/50 mmHg (kan één keer herhaald worden indien abnormaal), tijdens het screeningsbezoek of op dag -1.
6. Voorgeschiedenis van een infectie waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met antivirale middelen, antibiotica of systemische antischimmelmiddelen nodig is binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
7. Een andere vaccinatie dan de COVID-19-vaccinatie ontvangen gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis onderzoeksinterventie. Een COVID-19-vaccinatie kan niet worden ontvangen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie en tot 14 dagen na de laatste dosis.
8. Heeft gedurende de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee langer is, voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen gekregen, voorafgaand aan de basislijn (dag -1), met uitzondering van paracetamol, ibuprofen, naproxen (of andere medicijnen gedurende de afgelopen 30 dagen). vrij verkrijgbare niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), hormonale anticonceptiva, plaatselijke medicijnen, vitamines en dieet- of kruidengeneesmiddelen.
9. Elke deelnemer met een recente geschiedenis van alcohol-, drugs-/chemisch misbruik, naar goeddunken van de onderzoeker, wordt uitgesloten.
10. Ingeschreven deelnemers moeten zich vanaf dag -1 tot en met ontslag onthouden van de consumptie van nicotinehoudende producten.
11. Ingeschreven deelnemers moeten zich vanaf dag 1 tot het einde van de studie onthouden van de consumptie van cannabinoïden.
12. Gedurende de duur van het onderzoek mogen ingeschreven mannelijke deelnemers niet meer dan 15 standaarddrankjes per week (7 dagen) consumeren en vrouwelijke deelnemers mogen niet meer dan 10 standaarddrankjes per week (7 dagen) consumeren. Een standaarddrankje staat gelijk aan 10 gram alcohol. Ingeschreven deelnemers moeten zich 48 uur vóór het inchecken op dag -1 onthouden van het nuttigen van alcohol tot en met ontslag.
13. Deelnemer met een positief urine- of alcohol-ademtestresultaat tijdens screening of dag -1. Naar goeddunken van de onderzoeker kan de urinedrugsscreening en de alcoholademhalingsscreening één keer worden herhaald. De urinedrugsscreening screent ook op methyleendioxymethamfetamine en propoxyfeen. Als een deelnemer positief test op deze tests, zal opname van die deelnemer in het onderzoek gebaseerd zijn op het oordeel van de hoofdonderzoeker, waarbij indien nodig overleg wordt gepleegd met de medische monitor en de sponsor.
14. Elke chronische infectieziekte (bijv. chronische urineweginfectie, chronische sinusitis, bronchiëctasie, actieve long- of systemische tuberculose [TB], chronische virale hepatitis zoals hepatitis C of hepatitis B, of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [HIV]).
15. Deelnemer die binnen 60 dagen vóór aanvang van het screeningsbezoek > 500 ml bloed heeft gedoneerd of de deelnemer heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de nulmeting (dag -1) plasma gedoneerd.

16. Coronavirusziekte 2019:

    • Huidige symptomen van infectie.
    • Diagnose van COVID-19 (reverse transcription polymerase chain reaction [RT-PCR], antigeentesten of klinische diagnose) in de 21 dagen voorafgaand aan de screening.
    • Voortdurende diagnose van ‘Lange-COVID’-symptomen, als gevolg van een eerdere COVID-19-infectie.
17. Is een medewerker van het klinische onderzoeksteam (een sponsor of medewerker van een onderzoekslocatie), of heeft een familielid dat medewerker is van deze organisaties.
18. De onderzoeker of de medische toezichthouder oordeelt dat de deelnemer niet geschikt is voor het onderzoek.