En studie for å undersøke sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til VIS954 hos friske voksne deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Mannlig eller kvinnelig deltaker mellom 18 og 55 år, inklusive, ved screeningbesøket.
2. Ikke-japansk deltaker: Deltakeren oppfyller ikke kriteriene som er spesifisert nedenfor for "japansk deltaker".
3. Japansk deltaker: Deltakeren er av japansk avstamning, noe som fremgår av verbal bekreftelse av familiær arv (en deltakers 4 besteforeldre ble født i Japan og anerkjent for å være "japanere").
4. Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 30,0 kg/m2, inklusive, ved screeningbesøket.
5. Total kroppsvekt mellom 50,0 og 120,0 kg, inkludert, ved screeningbesøket.
6. I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og protokollen.
7. Villig og i stand til å delta i studien i den definerte varigheten av studien.
8. Kvinnelige deltakere vil være ikke-gravide, ikke ammende og enten postmenopausale i minst 1 år eller kirurgisk sterile i minst 3 måneder, eller vil godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra perioden før studieregistrering til 30 dager etter dag 56; kvinner i fertil alder må ha en negativ serum beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) test ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline før administrasjon av studieintervensjonen.
9. Mannlige deltakere med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke dobbelbarriereprevensjon eller avstå fra sex under studien og inntil 90 dager etter dag 56. Mannlige deltakere må godta å avstå fra sæddonasjon i løpet av studien og inntil 90 dager etter dag 56. Dette kriteriet kan fravikes for mannlige deltakere som har hatt en vasektomi mer enn 6 måneder før påmelding.
10. Sunn, som bestemt av forstudiet medisinsk evaluering (sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer), som bedømt av hovedetterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakeren har en historie eller nåværende bevis på en alvorlig og/eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, hematologisk, autoimmun, bloddyskrasier eller annen medisinsk lidelse, inkludert psykiatriske lidelser, skrumplever eller malignitet. Anamnese med mindre hudkreft (ikke inkludert melanom) eller kirurgisk behandlede, begrensede cervical carcinomas (dvs. carcinoma in situ) er ikke utelukkende.
2. Deltakeren deltar i en annen klinisk studie av undersøkelsesmedisin, utstyr eller intervensjon eller har mottatt undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før baseline (dag -1).
3. Tidligere mottak av antistoff eller biologisk behandling.
4. Anamnese med tidligere overfølsomhet eller alvorlig allergisk reaksjon med generalisert urticaria, angioødem eller anafylaksi overfor noen av ingrediensene i VIS954 SC injeksjonsformuleringen.
5. Blodtrykk > 160/100 mmHg eller < 90/50 mmHg (kan gjentas én gang hvis unormalt), ved screeningbesøket eller dag -1.
6. Anamnese med infeksjoner som krever sykehusinnleggelse eller behandling med antivirale midler, antibiotika eller systemiske soppdrepende midler innen 3 måneder før screening.
7. Mottok en annen vaksinasjon enn covid-19-vaksinasjon i løpet av de 30 dagene før administrering av den første dosen med studieintervensjon. En covid-19-vaksinasjon kan ikke mottas innen 7 dager før første dose av studieintervensjon og før 14 dager etter siste dose.
8. Har mottatt reseptbelagte eller reseptfrie (reseptfrie) medisiner i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før baseline (dag -1), med unntak av acetaminophen, ibuprofen, naproxen (eller andre over - reseptfrie ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAID]), hormonelle prevensjonsmidler, aktuelle medisiner, vitaminer og kosttilskudd eller urtemidler.
9. Enhver deltaker som har en nylig historie med alkohol- eller narkotika-/kjemikalier, vil etter etterforskerens skjønn bli ekskludert.
10. Påmeldte deltakere må avstå fra inntak av nikotinholdige produkter fra dag -1 gjennom utskrivning.
11. Påmeldte deltakere må avstå fra forbruk av cannabinoider fra dag 1 til slutten av studien.
12. I løpet av studien bør ikke registrerte mannlige deltakere innta mer enn 15 standarddrikker per uke (7 dager) og kvinnelige deltakere bør ikke innta mer enn 10 standarddrikker per uke (7 dager). En standarddrikk tilsvarer 10 g alkohol. Påmeldte deltakere må avstå fra å konsumere alkohol 48 timer før innsjekking på dag -1 gjennom utskrivning.
13. Deltaker med et positivt resultat av skjermtest med urinmedisin eller alkohol ved screening eller dag -1. Urinmedisinskjernen og alkoholpusteskjermen kan gjentas én gang etter etterforskerens skjønn. Urinmedisinen screener også for metylendioksymetamfetamin og propoksyfen. Hvis en deltaker tester positivt på disse testene, vil inkludering av denne deltakeren i studien være basert på hovedetterforskerens vurdering med konsultasjon, etter behov, med medisinsk monitor og sponsor.
14. Enhver kronisk infeksjonssykdom (f.eks. kronisk urinveisinfeksjon, kronisk bihulebetennelse, bronkiektasi, aktiv lunge- eller systemisk tuberkulose [TB], kronisk viral hepatitt som hepatitt C eller hepatitt B, eller infeksjon med humant immunsviktvirus [HIV]).
15. Deltaker som har donert > 500 ml blod innen 60 dager før starten av screeningbesøket, eller deltakeren har donert plasma innen 7 dager før baseline (dag -1).

16. Koronavirusepidemi 2019:

    • Aktuelle symptomer på infeksjon.
    • Diagnose av COVID-19 (revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon [RT-PCR], antigentesting eller klinisk diagnose) i løpet av 21 dager før screening.
    • Pågående diagnose av "Long-COVID"-symptomer, på grunn av en tidligere COVID-19-infeksjon.
17. Er en ansatt i det kliniske forskningsteamet (en hvilken som helst sponsor eller ansatt på forskningsstedet), eller har et familiemedlem som er ansatt i disse organisasjonene.
18. Deltakeren vurderes av etterforskeren eller den medisinske monitoren til å være upassende for studien.