Une étude visant à étudier l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du VIS954 chez des participants adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Participant masculin ou féminin âgé de 18 à 55 ans inclus lors de la visite de sélection.
2. Participant non japonais : le participant ne répond pas aux critères spécifiés ci-dessous pour le « Participant japonais ».
3. Participant japonais : le participant est d'origine japonaise, comme en témoigne la confirmation verbale de l'héritage familial (les 4 grands-parents d'un participant sont nés au Japon et reconnus comme « japonais »).
4. Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 inclus lors de la visite de dépistage.
5. Poids corporel total compris entre 50,0 et 120,0 kg inclus lors de la visite de dépistage.
6. Capable de donner un consentement éclairé signé, qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et le protocole.
7. Disposé et capable de participer à l'étude pour la durée définie de l'étude.
8. Les participantes seront non enceintes, non allaitantes et soit ménopausées depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stériles pendant au moins 3 mois, ou accepteront d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces à partir de la période précédant l'inscription à l'étude jusqu'à 30 jours après le jour 56 ; les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de gonadotrophine chorionique bêta-humaine sérique (β-hCG) négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au départ avant l'administration de l'intervention de l'étude.
9. Les participants masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception à double barrière ou de s'abstenir de relations sexuelles pendant l'étude et jusqu'à 90 jours après le jour 56. Les participants masculins doivent accepter de s'abstenir de tout don de sperme pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à 90 jours après le jour 56. Ce critère peut être supprimé pour les participants masculins qui ont subi une vasectomie plus de 6 mois avant l'inscription.
10. Sain, tel que déterminé par l'évaluation médicale préalable à l'étude (antécédents médicaux, examen physique, signes vitaux, ECG à 12 dérivations et évaluations de laboratoire clinique), tel que jugé par le chercheur principal.

Critère d'exclusion:

1. Le participant a des antécédents ou des preuves actuelles de troubles cardiovasculaires, respiratoires, gastro-intestinaux, hématologiques, auto-immuns, de dyscrasies sanguines graves et/ou instables ou d'autres troubles médicaux, y compris des troubles psychiatriques, une cirrhose ou une tumeur maligne. Les antécédents de cancers cutanés mineurs (à l'exclusion du mélanome) ou de carcinomes cervicaux limités traités chirurgicalement (c'est-à-dire carcinome in situ) ne sont pas exclusifs.
2. Le participant participe à une autre étude clinique sur tout médicament, dispositif ou intervention expérimental ou a reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le départ (Jour -1).
3. Réception antérieure d'anticorps ou de thérapie biologique.
4. Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique sévère avec urticaire généralisée, angio-œdème ou anaphylaxie à l'un des ingrédients de la formulation injectable VIS954 SC.
5. Tension artérielle > 160/100 mmHg ou < 90/50 mmHg (peut être répétée une fois en cas d'anomalie), lors de la visite de dépistage ou au jour -1.
6. Antécédents de toute infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des antiviraux, des antibiotiques ou des antifongiques systémiques dans les 3 mois précédant le dépistage.
7. A reçu un vaccin, autre que le vaccin contre le COVID-19, au cours des 30 jours précédant l'administration de la première dose de l'intervention de l'étude. Une vaccination contre le COVID-19 ne peut pas être reçue dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude et jusqu'à 14 jours après la dernière dose.
8. A reçu un médicament sur ordonnance ou en vente libre (en vente libre) au cours des 30 derniers jours ou des 5 demi-vies, selon la période la plus longue, précédant la ligne de base (jour -1), à l'exception de l'acétaminophène, de l'ibuprofène, du naproxène (ou d'autres médicaments en vente libre). (anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS] en vente libre), contraceptifs hormonaux, médicaments topiques, vitamines et remèdes diététiques ou à base de plantes.
9. Tout participant ayant des antécédents récents d'abus d'alcool ou de drogues/produits chimiques, à la discrétion de l'enquêteur, sera exclu.
10. Les participants inscrits doivent s'abstenir de consommer des produits contenant de la nicotine du jour -1 jusqu'à leur sortie.
11. Les participants inscrits doivent s'abstenir de consommer des cannabinoïdes du premier jour jusqu'à la fin de l'étude.
12. Pendant toute la durée de l'étude, les participants masculins inscrits ne devraient pas consommer plus de 15 verres standard par semaine (7 jours) et les participantes ne devraient pas consommer plus de 10 verres standard par semaine (7 jours). Une boisson standard équivaut à 10 g d’alcool. Les participants inscrits doivent s'abstenir de consommer de l'alcool 48 heures avant l'enregistrement le jour -1 jusqu'à leur sortie.
13. Participant avec un résultat positif au test de dépistage de drogues dans l'urine ou d'alcool lors du dépistage ou au jour -1. Le dépistage urinaire des drogues et le dépistage de l'haleine alcoolique peuvent être répétés une fois à la discrétion de l'enquêteur. Le dépistage urinaire des médicaments permet également de détecter la méthylènedioxyméthamphétamine et le propoxyphène. Si un participant est testé positif à ces tests, l'inclusion de ce participant dans l'étude sera basée sur le jugement du chercheur principal en consultation, si nécessaire, avec le moniteur médical et le promoteur.
14. Toute maladie infectieuse chronique (par exemple, infection chronique des voies urinaires, sinusite chronique, bronchectasie, tuberculose pulmonaire ou systémique [TB] active, hépatite virale chronique telle que l'hépatite C ou l'hépatite B, ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH]).
15. Participant qui a donné > 500 ml de sang dans les 60 jours précédant le début de la visite de dépistage ou le participant a donné du plasma dans les 7 jours précédant le départ (jour -1).

16. Maladie du coronavirus 2019:

    • Symptômes actuels de l'infection.
    • Diagnostic de COVID-19 (réaction en chaîne par polymérase par transcription inverse [RT-PCR], test d'antigène ou diagnostic clinique) dans les 21 jours précédant le dépistage.
    • Diagnostic en cours de symptômes de « Long-COVID », en raison d'une infection antérieure au COVID-19.
17. Est un employé de l'équipe de recherche clinique (tout sponsor ou employé du site de recherche), ou a un membre de sa famille qui est un employé de ces organisations.
18. Le participant est jugé par l'investigateur ou le moniteur médical comme inapproprié pour l'étude.