Исследование по изучению безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики VIS954 у здоровых взрослых участников

Критерии включения:

1. Участник мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно на скрининговом визите.
2. Участник, не являющийся японцем: Участник не соответствует критериям, указанным ниже для «Японского участника».
3. Участник из Японии: Участник имеет японское происхождение, о чем свидетельствует устное подтверждение семейного происхождения (четверо дедушек и бабушек участника родились в Японии и признаны «японцами»).
4. Индекс массы тела на скрининговом визите от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно.
5. Общая масса тела на момент скринингового визита от 50,0 до 120,0 кг включительно.
6. Способен дать подписанное информированное согласие, что включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и протоколе.
7. Желание и возможность участвовать в исследовании в течение определенного периода обучения.
8. Женщины-участницы будут небеременны, не кормят грудью и либо находятся в постменопаузе в течение как минимум 1 года, либо хирургически стерильны в течение как минимум 3 месяцев, либо согласятся использовать высокоэффективные методы контрацепции с периода до включения в исследование и до 30 дней после 56-го дня; женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на бета-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста на беременность в моче на исходном уровне перед введением исследуемого вмешательства.
9. Участники мужского пола, имеющие партнеров-женщин детородного возраста, должны согласиться использовать двойной барьерной контрацепции или воздерживаться от секса во время исследования и в течение 90 дней после 56-го дня. Участники мужского пола должны согласиться воздержаться от донорства спермы на время исследования и в течение 90 дней после 56-го дня. Этот критерий может быть отменен для участников мужского пола, перенесших вазэктомию более чем за 6 месяцев до включения в исследование.
10. Здоров, по данным медицинского обследования перед исследованием (история болезни, физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные исследования), по мнению главного исследователя.

Критерий исключения:

1. У участника в анамнезе или в настоящее время имеются признаки серьезного и/или нестабильного сердечно-сосудистого, респираторного, желудочно-кишечного, гематологического, аутоиммунного, дискразии крови или другого медицинского расстройства, включая психические расстройства, цирроз печени или злокачественные новообразования. Небольшие раковые заболевания кожи (кроме меланомы) в анамнезе или хирургически леченные ограниченные карциномы шейки матки (т. е. карцинома in situ) не являются исключением.
2. Участник участвует в другом клиническом исследовании любого исследуемого препарата, устройства или вмешательства или получал какое-либо исследуемое лекарство в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до исходного уровня (День -1).
3. Предыдущий прием антител или биологической терапии.
4. История предшествующей гиперчувствительности или тяжелой аллергической реакции с генерализованной крапивницей, ангионевротическим отеком или анафилаксией на любой из ингредиентов состава для подкожных инъекций VIS954.
5. Артериальное давление > 160/100 мм рт. ст. или < 90/50 мм рт. ст. (при отклонении от нормы может быть повторено один раз) во время скринингового визита или в день -1.
6. Любая инфекция в анамнезе, требующая госпитализации или лечения противовирусными препаратами, антибиотиками или системными противогрибковыми препаратами в течение 3 месяцев до скрининга.
7. Получили вакцинацию, кроме вакцинации против COVID-19, в течение 30 дней до введения первой дозы исследуемого вмешательства. Вакцинацию против COVID-19 нельзя сделать в течение 7 дней до первой дозы исследуемого вмешательства и в течение 14 дней после последней дозы.
8. Получал какие-либо рецептурные или безрецептурные (безрецептурные) лекарства в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, какой из них дольше, до исходного уровня (День -1), за исключением ацетаминофена, ибупрофена, напроксена (или других препаратов, превышающих - безрецептурные нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]), гормональные контрацептивы, лекарства для местного применения, витамины, диетические или растительные лекарственные средства.
9. Любой участник, который в последнее время злоупотреблял алкоголем или наркотиками/химическими веществами, по усмотрению исследователя, будет исключен.
10. Зарегистрированные участники должны воздерживаться от употребления никотинсодержащих продуктов с первого дня до выписки.
11. Зарегистрированные участники должны воздерживаться от употребления каннабиноидов с первого дня до конца исследования.
12. На протяжении всего исследования зарегистрированные участники мужского пола не должны употреблять более 15 стандартных напитков в неделю (7 дней), а участники женского пола не должны употреблять более 10 стандартных напитков в неделю (7 дней). Стандартная порция равна 10 г алкоголя. Зарегистрированные участники должны воздерживаться от употребления алкоголя за 48 часов до регистрации в день -1 до выписки.
13. Участник с положительным результатом скринингового теста на наркотики или алкоголь в моче при скрининге или в день -1. Проверка мочи на наркотики и проверка дыхания на алкоголь могут быть повторены один раз по усмотрению исследователя. При проверке мочи на наркотики также выявляются метилендиоксиметамфетамин и пропоксифен. Если участник дает положительный результат этих тестов, включение этого участника в исследование будет основано на решении главного исследователя и консультации, при необходимости, с медицинским наблюдателем и спонсором.
14. Любое хроническое инфекционное заболевание (например, хроническая инфекция мочевыводящих путей, хронический синусит, бронхоэктатическая болезнь, активный легочный или системный туберкулез [ТБ], хронический вирусный гепатит, такой как гепатит С или гепатит В, или инфекция вируса иммунодефицита человека [ВИЧ]).
15. Участник, сдавший > 500 мл крови в течение 60 дней до начала скринингового визита, или участник, сдавший любую плазму в течение 7 дней до исходного уровня (День -1).

16. Коронавирус заболевание 2019:

    • Текущие симптомы инфекции.
    • Диагностика COVID-19 (полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией [ОТ-ПЦР], тестирование на антиген или клинический диагноз) за 21 день до скрининга.
    • Текущий диагноз симптомов «длительного COVID-19», обусловленный предшествующей инфекцией COVID-19.
17. Является сотрудником группы клинических исследований (любого спонсора или сотрудника исследовательского центра) или имеет члена семьи, который является сотрудником этих организаций.
18. По мнению исследователя или медицинского наблюдателя, участник не подходит для исследования.