- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06212804
En studie för att undersöka säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos VIS954 hos friska vuxna deltagare
En fas 1, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, enstaka stigande dos, första i människa-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos VIS954 hos friska manliga och kvinnliga deltagare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras i 6 sekventiella kohorter. Varje kohort kommer att registrera 9 deltagare, randomiserade till VIS954 eller placebo i förhållandet 7:2.
På dag 1 kommer en engångsdos av VIS954 eller placebo att administreras SC. Sentinel-deltagare kommer att användas i varje kohort. Efter 14 dagar kommer säkerhetsdata att utvärderas och beslut om att läggas in och dosera nästa kohort kommer att tas.
Den totala varaktigheten av den kliniska studien per deltagare kommer att vara upp till 102 dagar (cirka 4 månader).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trial Manager
- Telefonnummer: 617-498-1070
- E-post: clinicaltrials@visterrainc.com
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Rekrytering
- Visterra Clinical Site
-
Kontakt:
- Clinical Trial Manager
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 617-498-1070
- E-post: clinicaltrials@visterrainc.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig deltagare mellan 18 och 55 år, inklusive, vid screeningbesöket.
- Icke-japansk deltagare: Deltagare uppfyller inte kriterierna nedan för "japansk deltagare".
- Japansk deltagare: Deltagaren är av japansk härkomst, vilket framgår av muntlig bekräftelse av familjearv (en deltagares 4 morföräldrar föddes i Japan och erkändes som "japaner").
- Body mass index mellan 18,0 och 30,0 kg/m2, inklusive, vid screeningbesöket.
- Total kroppsvikt mellan 50,0 och 120,0 kg, inklusive, vid screeningbesöket.
- Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och protokollet.
- Vill och kan delta i studien under den definierade varaktigheten av studien.
- Kvinnliga deltagare kommer att vara icke-gravida, icke ammande och antingen postmenopausala i minst 1 år eller kirurgiskt sterila i minst 3 månader, eller kommer att gå med på att använda mycket effektiva preventivmetoder från perioden före studieregistreringen till 30 dagar efter dag 56; kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumtest av beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen före administrering av studieinterventionen.
- Manliga deltagare med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda dubbelbarriärpreventivmedel eller avstå från sex under studien och fram till 90 dagar efter dag 56. Manliga deltagare måste gå med på att avstå från spermiedonation under hela studien och fram till 90 dagar efter dag 56. Detta kriterium kan frångås för manliga deltagare som har genomgått en vasektomi mer än 6 månader före inskrivningen.
- Frisk, enligt bedömning av förstuderad medicinsk utvärdering (anamnes, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorieutvärderingar), enligt bedömning av huvudprövaren.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en historia eller aktuella bevis på en allvarlig och/eller instabil kardiovaskulär, respiratorisk, gastrointestinal, hematologisk, autoimmun, bloddyskrasier eller annan medicinsk störning, inklusive psykiatriska störningar, cirros eller malignitet. Historik av mindre hudcancer (exklusive melanom) eller kirurgiskt behandlade, begränsade livmoderhalscancer (dvs. karcinom in situ) är inte uteslutande.
- Deltagaren deltar i en annan klinisk studie av något prövningsläkemedel, enhet eller intervention eller har fått prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före baslinjen (dag -1).
- Tidigare mottagande av antikropps- eller biologisk behandling.
- Tidigare överkänslighet eller allvarlig allergisk reaktion med generaliserad urtikaria, angioödem eller anafylaxi mot något av innehållsämnena i VIS954 SC-injektionsformuleringen.
- Blodtryck > 160/100 mmHg eller < 90/50 mmHg (kan upprepas en gång om det är onormalt), vid screeningbesöket eller Dag -1.
- Historik om någon infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med antivirala medel, antibiotika eller systemiska antimykotika inom 3 månader före screening.
- Fick en annan vaccination än COVID-19-vaccination under de 30 dagarna före administrering av den första dosen av studieintervention. En covid-19-vaccination kan inte erhållas inom 7 dagar före den första dosen av studieintervention och förrän 14 dagar efter den sista dosen.
- Har fått något receptbelagt eller receptfritt (receptfritt) läkemedel under de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före baslinjen (dag -1), med undantag för paracetamol, ibuprofen, naproxen (eller andra -receptfria icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID]), hormonella preventivmedel, aktuella läkemedel, vitaminer och kost- eller naturläkemedel.
- Varje deltagare som nyligen har haft alkohol- eller drog-/kemikaliemissbruk kommer att uteslutas, enligt utredarens bedömning.
- Inskrivna deltagare måste avstå från konsumtion av nikotinhaltiga produkter från dag -1 till och med utskrivning.
- Inskrivna deltagare måste avstå från konsumtion av cannabinoider från dag 1 till slutet av studien.
- Under studiens varaktighet bör inskrivna manliga deltagare inte konsumera mer än 15 standarddrycker per vecka (7 dagar) och kvinnliga deltagare bör inte konsumera mer än 10 standarddrycker per vecka (7 dagar). En standarddryck motsvarar 10 g alkohol. Inskrivna deltagare måste avstå från att konsumera alkohol 48 timmar före incheckning på dag -1 genom utskrivning.
- Deltagare med ett positivt resultat av screeningtest för urinläkemedel eller alkohol vid screening eller Dag -1. Urinläkemedelsskärmen och alkoholutandningsskärmen kan upprepas en gång efter utredarens gottfinnande. Urinläkemedlet screenar också för metylendioximetamfetamin och propoxifen. Om en deltagare testar positivt på dessa tester kommer inkluderingen av den deltagaren i studien att baseras på huvudutredarens bedömning med samråd, vid behov, med den medicinska monitorn och sponsorn.
- Varje kronisk infektionssjukdom (t.ex. kronisk urinvägsinfektion, kronisk bihåleinflammation, bronkiektasis, aktiv pulmonell eller systemisk tuberkulos [TB], kronisk viral hepatit såsom hepatit C eller hepatit B, eller infektion med humant immunbristvirus [HIV]).
- Deltagare som har donerat > 500 ml blod inom 60 dagar före start av screeningbesöket eller deltagaren har donerat plasma inom 7 dagar före baslinjen (dag -1).
Coronavirus-sjukdom 2019:
- Aktuella symtom på infektion.
- Diagnos av COVID-19 (omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion [RT-PCR], antigentestning eller klinisk diagnos) under de 21 dagarna före screening.
- Pågående diagnos av "Lång-COVID"-symtom, på grund av en tidigare COVID-19-infektion.
- Är en anställd i det kliniska forskarteamet (valfri sponsor eller forskningsplatsanställd), eller har en familjemedlem som är anställd i dessa organisationer.
- Deltagaren bedöms av utredaren eller den medicinska monitorn vara olämplig för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: VIS954 Dos 1
En enda VIS954 Dos 1 kommer att administreras subkutant på dag 1
|
En humaniserad IgG4 monoklonal antikropp.
|
Experimentell: VIS954 Dos 2
En enda VIS954 dos 2 kommer att administreras subkutant på dag 1
|
En humaniserad IgG4 monoklonal antikropp.
|
Experimentell: VIS954 Dos 3
En enda VIS954-dos 3 kommer att administreras subkutant på dag 1
|
En humaniserad IgG4 monoklonal antikropp.
|
Experimentell: VIS954 Dos 4
En enda VIS954-dos 4 kommer att administreras subkutant på dag 1
|
En humaniserad IgG4 monoklonal antikropp.
|
Experimentell: VIS954 Dos 5
En enda VIS954-dos 5 kommer att administreras subkutant på dag 1
|
En humaniserad IgG4 monoklonal antikropp.
|
Experimentell: VIS954 Dos 6
En enda VIS954-dos 6 kommer att administreras subkutant på dag 1
|
En humaniserad IgG4 monoklonal antikropp.
|
Placebo-jämförare: Placebo
En enda placebodos kommer att administreras subkutant på dag 1 för 2 deltagare i varje kohort.
|
VIS954 Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 102 dagar
|
Antal AE och SAE efter administrering av VIS954.
"Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Inrolled in Preventative Vaccine Clinical Trials" kommer att användas för att kategorisera intensiteten av AE och SAE.
|
102 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cmax
Tidsram: 102 dagar
|
Maximal serumkoncentration efter administrering av intervention över tid
|
102 dagar
|
tmax
Tidsram: 102 dagar
|
Tid för maximal serumkoncentration efter administrering av intervention
|
102 dagar
|
AUC 0-inf
Tidsram: 102 dagar
|
Area under koncentration-tidskurvan från fördos extrapolerad till oändlig tid
|
102 dagar
|
AUC 0-sist
Tidsram: 102 dagar
|
Area under koncentration-tid-kurvan från fördos till den sista kvantifierbara koncentrationen
|
102 dagar
|
t1/2
Tidsram: 102 dagar
|
Synbar terminal halveringstid efter administrering av intervention
|
102 dagar
|
VIS954 bindande
Tidsram: 102 dagar
|
För att karakterisera VIS954 C5aR1-receptorbeläggning
|
102 dagar
|
Immunogeniciteten hos VIS954
Tidsram: 102 dagar
|
Blod anti-drog antikroppar (ADA) nivåbedömningar över tid
|
102 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VIS954-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike