En studie för att undersöka säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos VIS954 hos friska vuxna deltagare

Inklusionskriterier:

1. Manlig eller kvinnlig deltagare mellan 18 och 55 år, inklusive, vid screeningbesöket.
2. Icke-japansk deltagare: Deltagare uppfyller inte kriterierna nedan för "japansk deltagare".
3. Japansk deltagare: Deltagaren är av japansk härkomst, vilket framgår av muntlig bekräftelse av familjearv (en deltagares 4 morföräldrar föddes i Japan och erkändes som "japaner").
4. Body mass index mellan 18,0 och 30,0 kg/m2, inklusive, vid screeningbesöket.
5. Total kroppsvikt mellan 50,0 och 120,0 kg, inklusive, vid screeningbesöket.
6. Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och protokollet.
7. Vill och kan delta i studien under den definierade varaktigheten av studien.
8. Kvinnliga deltagare kommer att vara icke-gravida, icke ammande och antingen postmenopausala i minst 1 år eller kirurgiskt sterila i minst 3 månader, eller kommer att gå med på att använda mycket effektiva preventivmetoder från perioden före studieregistreringen till 30 dagar efter dag 56; kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumtest av beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen före administrering av studieinterventionen.
9. Manliga deltagare med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda dubbelbarriärpreventivmedel eller avstå från sex under studien och fram till 90 dagar efter dag 56. Manliga deltagare måste gå med på att avstå från spermiedonation under hela studien och fram till 90 dagar efter dag 56. Detta kriterium kan frångås för manliga deltagare som har genomgått en vasektomi mer än 6 månader före inskrivningen.
10. Frisk, enligt bedömning av förstuderad medicinsk utvärdering (anamnes, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorieutvärderingar), enligt bedömning av huvudprövaren.

Exklusions kriterier:

1. Deltagaren har en historia eller aktuella bevis på en allvarlig och/eller instabil kardiovaskulär, respiratorisk, gastrointestinal, hematologisk, autoimmun, bloddyskrasier eller annan medicinsk störning, inklusive psykiatriska störningar, cirros eller malignitet. Historik av mindre hudcancer (exklusive melanom) eller kirurgiskt behandlade, begränsade livmoderhalscancer (dvs. karcinom in situ) är inte uteslutande.
2. Deltagaren deltar i en annan klinisk studie av något prövningsläkemedel, enhet eller intervention eller har fått prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före baslinjen (dag -1).
3. Tidigare mottagande av antikropps- eller biologisk behandling.
4. Tidigare överkänslighet eller allvarlig allergisk reaktion med generaliserad urtikaria, angioödem eller anafylaxi mot något av innehållsämnena i VIS954 SC-injektionsformuleringen.
5. Blodtryck > 160/100 mmHg eller < 90/50 mmHg (kan upprepas en gång om det är onormalt), vid screeningbesöket eller Dag -1.
6. Historik om någon infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med antivirala medel, antibiotika eller systemiska antimykotika inom 3 månader före screening.
7. Fick en annan vaccination än COVID-19-vaccination under de 30 dagarna före administrering av den första dosen av studieintervention. En covid-19-vaccination kan inte erhållas inom 7 dagar före den första dosen av studieintervention och förrän 14 dagar efter den sista dosen.
8. Har fått något receptbelagt eller receptfritt (receptfritt) läkemedel under de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före baslinjen (dag -1), med undantag för paracetamol, ibuprofen, naproxen (eller andra -receptfria icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID]), hormonella preventivmedel, aktuella läkemedel, vitaminer och kost- eller naturläkemedel.
9. Varje deltagare som nyligen har haft alkohol- eller drog-/kemikaliemissbruk kommer att uteslutas, enligt utredarens bedömning.
10. Inskrivna deltagare måste avstå från konsumtion av nikotinhaltiga produkter från dag -1 till och med utskrivning.
11. Inskrivna deltagare måste avstå från konsumtion av cannabinoider från dag 1 till slutet av studien.
12. Under studiens varaktighet bör inskrivna manliga deltagare inte konsumera mer än 15 standarddrycker per vecka (7 dagar) och kvinnliga deltagare bör inte konsumera mer än 10 standarddrycker per vecka (7 dagar). En standarddryck motsvarar 10 g alkohol. Inskrivna deltagare måste avstå från att konsumera alkohol 48 timmar före incheckning på dag -1 genom utskrivning.
13. Deltagare med ett positivt resultat av screeningtest för urinläkemedel eller alkohol vid screening eller Dag -1. Urinläkemedelsskärmen och alkoholutandningsskärmen kan upprepas en gång efter utredarens gottfinnande. Urinläkemedlet screenar också för metylendioximetamfetamin och propoxifen. Om en deltagare testar positivt på dessa tester kommer inkluderingen av den deltagaren i studien att baseras på huvudutredarens bedömning med samråd, vid behov, med den medicinska monitorn och sponsorn.
14. Varje kronisk infektionssjukdom (t.ex. kronisk urinvägsinfektion, kronisk bihåleinflammation, bronkiektasis, aktiv pulmonell eller systemisk tuberkulos [TB], kronisk viral hepatit såsom hepatit C eller hepatit B, eller infektion med humant immunbristvirus [HIV]).
15. Deltagare som har donerat > 500 ml blod inom 60 dagar före start av screeningbesöket eller deltagaren har donerat plasma inom 7 dagar före baslinjen (dag -1).

16. Coronavirus-sjukdom 2019:

    • Aktuella symtom på infektion.
    • Diagnos av COVID-19 (omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion [RT-PCR], antigentestning eller klinisk diagnos) under de 21 dagarna före screening.
    • Pågående diagnos av "Lång-COVID"-symtom, på grund av en tidigare COVID-19-infektion.
17. Är en anställd i det kliniska forskarteamet (valfri sponsor eller forskningsplatsanställd), eller har en familjemedlem som är anställd i dessa organisationer.
18. Deltagaren bedöms av utredaren eller den medicinska monitorn vara olämplig för studien.