Un estudio para investigar la seguridad, farmacocinética y farmacodinamia de VIS954 en participantes adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Participante masculino o femenino de 18 a 55 años, inclusive, en la visita de selección.
2. Participante no japonés: el participante no cumple con los criterios especificados a continuación para "participante japonés".
3. Participante japonés: el participante es de ascendencia japonesa, como lo demuestra la confirmación verbal de su herencia familiar (los 4 abuelos de un participante nacieron en Japón y se les reconoció como "japoneses").
4. Índice de masa corporal entre 18,0 y 30,0 kg/m2, inclusive, en la visita de selección.
5. Peso corporal total entre 50,0 y 120,0 kg, inclusive, en la visita de selección.
6. Capaz de otorgar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (FCI) y el protocolo.
7. Dispuesto y capaz de participar en el estudio durante la duración definida del estudio.
8. Las participantes femeninas no estarán embarazadas, no serán lactantes y serán posmenopáusicas durante al menos 1 año o quirúrgicamente estériles durante al menos 3 meses, o aceptarán utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces desde el período anterior a la inscripción al estudio hasta 30 días después del día 56; Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de beta-gonadotropina coriónica humana (β-hCG) sérica negativa en el momento de la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio del estudio antes de la administración de la intervención del estudio.
9. Los participantes masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar utilizar anticonceptivos de doble barrera o abstenerse de tener relaciones sexuales durante el estudio y hasta 90 días después del día 56. Los participantes masculinos deben aceptar abstenerse de donar esperma durante la duración del estudio y hasta 90 días después del día 56. Este criterio puede no aplicarse a los participantes masculinos que se hayan sometido a una vasectomía más de 6 meses antes de la inscripción.
10. Saludable, según lo determinado por la evaluación médica previa al estudio (historial médico, examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y evaluaciones de laboratorio clínico), a juicio del investigador principal.

Criterio de exclusión:

1. El participante tiene antecedentes o evidencia actual de un trastorno cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, hematológico, autoinmune, discrasias sanguíneas u otro trastorno médico grave y/o inestable, incluidos trastornos psiquiátricos, cirrosis o tumores malignos. Los antecedentes de cánceres de piel menores (sin incluir melanoma) o carcinomas cervicales limitados tratados quirúrgicamente (es decir, carcinoma in situ) no son excluyentes.
2. El participante participa en otro estudio clínico de cualquier fármaco, dispositivo o intervención en investigación o ha recibido algún medicamento en investigación durante los últimos 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes del inicio (día -1).
3. Recibo previo de anticuerpos o terapia biológica.
4. Historial de hipersensibilidad previa o reacción alérgica grave con urticaria generalizada, angioedema o anafilaxia a cualquiera de los ingredientes de la formulación inyectable SC de VIS954.
5. Presión arterial> 160/100 mmHg o <90/50 mmHg (puede repetirse una vez si es anormal), en la visita de selección o el día -1.
6. Historial de cualquier infección que requiera hospitalización o tratamiento con antivirales, antibióticos o antifúngicos sistémicos dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
7. Recibió una vacuna, distinta de la vacuna COVID-19, durante los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis de la intervención del estudio. No se puede recibir la vacuna COVID-19 dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio y hasta 14 días después de la última dosis.
8. Ha recibido algún medicamento con o sin receta (sin receta) durante los últimos 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes del inicio (día -1), con excepción de acetaminofén, ibuprofeno, naproxeno (u otros medicamentos de venta libre). medicamentos antiinflamatorios no esteroides [AINE] de venta libre), anticonceptivos hormonales, medicamentos tópicos, vitaminas y remedios dietéticos o a base de hierbas.
9. Se excluirá a cualquier participante que tenga antecedentes recientes de abuso de alcohol o drogas/químicos, a discreción del investigador.
10. Los participantes inscritos deben abstenerse del consumo de productos que contienen nicotina desde el día 1 hasta el alta.
11. Los participantes inscritos deben abstenerse del consumo de cannabinoides desde el día 1 hasta el final del estudio.
12. Durante la duración del estudio, los participantes masculinos inscritos no deben consumir más de 15 bebidas estándar por semana (7 días) y las participantes femeninas no deben consumir más de 10 bebidas estándar por semana (7 días). Una bebida estándar equivale a 10 g de alcohol. Los participantes inscritos deben abstenerse de consumir alcohol 48 horas antes del check-in desde el día 1 hasta el alta.
13. Participante con un resultado positivo en la prueba de detección de drogas o alcohol en orina en el momento de la selección o el día -1. La prueba de detección de drogas en orina y la prueba de alcoholemia se pueden repetir una vez a discreción del investigador. La prueba de detección de drogas en orina también detecta metilendioximetanfetamina y propoxifeno. Si un participante da positivo en estas pruebas, la inclusión de ese participante en el estudio se basará en el criterio del investigador principal con consulta, según sea necesario, con el monitor médico y el patrocinador.
14. Cualquier enfermedad infecciosa crónica (p. ej., infección crónica del tracto urinario, sinusitis crónica, bronquiectasias, tuberculosis [TB] pulmonar o sistémica activa, hepatitis viral crónica como la hepatitis C o la hepatitis B, o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]).
15. Participante que haya donado> 500 ml de sangre dentro de los 60 días anteriores al inicio de la visita de selección o que el participante haya donado plasma dentro de los 7 días anteriores al inicio (día -1).

16. Enfermedad del coronavirus 2019:

    • Síntomas actuales de infección.
    • Diagnóstico de COVID-19 (reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa [RT-PCR], prueba de antígenos o diagnóstico clínico) en los 21 días previos al cribado.
    • Diagnóstico en curso de síntomas de "COVID prolongado", debido a una infección previa por COVID-19.
17. Es un empleado del equipo de investigación clínica (cualquier patrocinador o empleado del sitio de investigación), o tiene un familiar que sea empleado de estas organizaciones.
18. El investigador o el monitor médico consideran que el participante no es apropiado para el estudio.