非侵襲性脊髄神経調節を使用した姿勢感覚運動ネットワークの神経可塑性の利用による脊髄損傷後の機能回復の最大化
2026年3月25日 更新者：sayenko dimitry、The Methodist Hospital Research Institute
ヒトの腰仙骨脊髄は、硬膜外（ESS）および経皮（TSS）脊髄刺激によって神経調節され、脊髄損傷（SCI）による完全な運動麻痺後の立位の回復と下肢の意志制御を可能にすることが実証されています。 。
ここで提案される研究は、経皮脊髄刺激（TSS）と硬膜外脊髄刺激（ESS）の根底にある異なる電気生理学的メカニズムを調査および特定し、これらのアプローチがSCI後に自力で立位を維持する能力をどのように決定するかを定義します。
調査の概要
詳細な説明
麻痺損傷の下の脊髄回路には、これまでの可能性をはるかに超える機能的可能性があります。 硬膜外脊髄刺激（ESS）と組み合わせた課題特異的運動療法は、姿勢、運動、随意運動課題中の運動機能の改善を促進し、脊髄損傷（SCI）患者の健康に劇的な効果をもたらすことが実証されています。 。 これらの発見は、運動完全麻痺の後であっても可動性を回復することがかなり期待できることを示していますが、慢性ESSは、高価で侵襲的な外科手術だけでなく、高価な埋め込み型デバイスに基づいています。 研究者らは、ESS に代わる費用対効果の高い、脊髄の非侵襲的経皮的電気刺激 (TSS) を開発しました。 予備研究は、この神経調節戦略が、多分節の背側神経根を選択的に刺激し、足踏み運動を可能にし、運動完全性SCI患者の座位および立位時の姿勢制御を改善するのに十分な特異性を提供することを実証している。 ESS と TSS の効果の類似性は、SCI 後の運動機能と可動性を改善するための、より個人に特化した神経調節アプローチを導く上で非常に重要ですが、同じ被験者で直接比較されたことはありません。
この研究は、自力で立位を取り戻す際の各脊髄神経調節戦略の効果とメカニズムの調査に焦点を当てています。 バランス制御の回復は、麻痺のある人々にとって最も望ましい目標の 1 つであるだけでなく、歩行能力を取り戻すために必要な基礎を提供し、ロボット（例: ロボット）を使用した将来の治療にとって重要です。 外骨格）テクノロジー。 この研究の目的は、(1) 運動完全SCI患者における立位時のTSSの治療可能性を明らかにすること、(2) TSSとESSの神経生理学的および機能的特徴を特定することである。 中心的な仮説は、それぞれの神経調節戦略を個別に調整すると、介入前に臨床的に休止していたネットワークの再活性化と統合によって、慢性麻痺患者の運動機能の大幅な回復をもたらす可能性があるというものです。 研究者らは、この提案がSCI患者の広範な集団の自立と生活の質に貢献する複数の機能システムを網羅し、侵襲的アプローチと非侵襲的アプローチの最初の直接比較を提供することを考えると、大きな影響力を持つであろうと予測している。 。 研究者らは、各アプローチの効果を検証し、TSS存在下での活動ベースのトレーニングによって引き起こされる神経可塑性能力を調べ、SCI後のリハビリテーション法としてのTSSおよびESS刺激パラダイムを評価するための、進歩的、機構的、トランスレーショナル研究を提案している。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jenny Dinh, BS
- 電話番号：585-507-1706
- メール：jtdinh@houstonmethodist.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amanda Howes-Keith, MS
- 電話番号：585-507-1706
- メール：achowes-keith@houstonmethodist.org
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Methodist Hospital
-
コンタクト：
- Jenny Dinh
- 電話番号：(346)-238-4654
- メール：jtdinh@houstonmethodist.org
-
主任研究者：
- Dimitry Sayenko, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべての参加者は、署名と日付が記入されたインフォームドコンセントフォームを提供できる必要があります。
すべての研究手順と研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明しました。
- 22～60歳の男性または女性 少なくとも15分間の直立姿勢に耐えることができ、病状が安定していることを証明する個人の主治医からの書類を提供できること
- 車椅子から自分で移乗でき、重力依存面での両側上肢のアクティブな可動域を実証できる
- 股関節屈曲 90 度以上、股関節伸展 165 度以上など、通常の可動性パラメータ内で受動的に両側下肢の範囲を調整することができます。膝の屈曲が 90 度を超え、膝の中立伸展が 180 度に達する。足首の中立位置が最小背屈 90 度に達します。
- 研究医師の承認に従って現在の経口鎮痙性レジメン/用量を維持し、研究結果に影響を与える可能性のある定期的な使用を変更しないでください。
- 脊髄損傷後1～6年
- 非進行性脊髄損傷
- AIS A または B で定義された慢性モーター完全 SCI
- T2 未満および T10 を超える神経学的損傷レベル (非円錐損傷)
- 安全性アンケートに従って fMRI を受ける資格がある
- 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中、妊娠を回避する効果的な手段の使用に同意する必要があります。
- 全力で勉強に取り組むことができる
除外基準:
- 現在、別のリハビリテーション訓練研究に参加しています
- 活動性の褥瘡、治癒していない骨折、末梢神経障害、または痛みを伴う筋骨格系機能不全（上肢および下肢の拘縮を含むがこれらに限定されない）
- 参加者に定期的な身体活動を妨げる進行中の病状（心肺疾患、制御不能な自律神経反射異常または起立性低血圧、活動性尿路感染症、妊娠中または授乳中を含むがこれらに限定されない）
- 痙性に対するくも膜下腔内バクロフェンポンプ療法
- 過去3か月以内に一次下肢および体幹部の筋肉組織へのボトックス注射を受けていないこと。その結果、筋緊張がなくなり、電気刺激療法への反応が妨げられることがある。
- 神経筋疾患の現在または病歴（上肢または下肢の筋断裂の治癒していない靱帯、上肢および下肢の体重がかかる位置での痛みを含みますが、これらに限定されません）。
- 臨床的に重大なうつ病、精神障害、または進行中の薬物乱用
- 研究責任者または担当医師が参加者にとって研究への登録または継続に有害であるとみなした理由
- 体格指数 (BMI) が 30 以上
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経皮的脊髄刺激 (TSS)
研究訪問中に従来の表面電極を備えた研究用刺激装置を使用して、皮膚上に脊髄刺激を与えます。
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定電流刺激装置を使用して送達
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実験的：硬膜外脊髄刺激 (ESS)
刺激は、外部制御によって操作される埋め込み型デバイスを使用して内部に送られます (研究訪問中にのみ使用されます)。
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ESS に使用されるデバイスである CoverEdgeX 32 サージカル リード システム (ボストン サイエンティフィック社、米国) は、重度の痛みの治療に使用される FDA によって承認されたデバイスであり、他の治療法が効果がなかった場合に個人が慢性疼痛を管理するために承認されています。 ESS グループの場合は、刺激装置を設置する手術が行われ、研究の終わり頃に来院したときに刺激装置が取り外されます。 |
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偽コンパレータ：シャム
偽刺激は、研究訪問中に従来の表面電極を備えた研究用刺激装置を使用して皮膚上に提供されます。
偽刺激は、ESS のアクティブなセッション中に設定された刺激の強度を使用して送達されますが、その後、約 30 秒でゼロまで徐々に減少します。
刺激の間隔の間には 5 ～ 10 分の休憩が入りますが、これは個人の耐性と疲労レベルによって異なります。
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定電流刺激装置を使用して送達
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢による力の発生の評価
時間枠：ベースライン 1 (1 週目)、ベースライン 2 (6 週目)、介入後 (11 週目)、およびフォローアップ (16 週目)
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神経運動の結果は、脚を伸ばす力の出力に焦点を当てて、仰向けおよび直立した状態で評価されます。
測定は、脊椎刺激を伴わない自発的な努力や、経皮的脊髄刺激 (TSS)、硬膜外脊髄刺激 (ESS)、またはシャム刺激の存在下など、さまざまな条件下で行われます。
力の出力はニュートン (N) で定量化されます。
EMG 信号の大きさは定量化され、ミリボルト (mV) 単位で表されます。
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ベースライン 1 (1 週目)、ベースライン 2 (6 週目)、介入後 (11 週目)、およびフォローアップ (16 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経学的状態の評価
時間枠：ベースライン 1 (1 週目)、ベースライン 2 (6 週目)、介入後 (11 週目)、およびフォローアップ (16 週目)
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SCI の神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSCI)。
合計運動スコアの範囲は 0 ～ 100 で、体の両側の特定の主要な筋肉が評価されます。
感覚スコアも 0 ～ 112 の範囲であり、さまざまな皮膚分節での軽い接触とピン刺しの感覚を評価します。
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ベースライン 1 (1 週目)、ベースライン 2 (6 週目)、介入後 (11 週目)、およびフォローアップ (16 週目)
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独立性の評価
時間枠：ベースライン 1 (1 週目)、ベースライン 2 (6 週目)、介入後 (11 週目)、およびフォローアップ (16 週目)
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脊髄独立測定 (SCIM)。
SCIM には、さまざまな神経機能の評価とスコアの割り当てが含まれます。
SCIM には 0 から 100 までの範囲のスケールがあり、スコアが高いほど日常生活活動の自立性が高いことを示します。
最小スコアは完全な依存性を示し、最大スコアは完全な独立性を示します。
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ベースライン 1 (1 週目)、ベースライン 2 (6 週目)、介入後 (11 週目)、およびフォローアップ (16 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dimitry Sayenko, MD, PhD、The Methodist Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Angeli CA, Boakye M, Morton RA, Vogt J, Benton K, Chen Y, Ferreira CK, Harkema SJ. Recovery of Over-Ground Walking after Chronic Motor Complete Spinal Cord Injury. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1244-1250. doi: 10.1056/NEJMoa1803588. Epub 2018 Sep 24.
- Snoek GJ, IJzerman MJ, Hermens HJ, Maxwell D, Biering-Sorensen F. Survey of the needs of patients with spinal cord injury: impact and priority for improvement in hand function in tetraplegics. Spinal Cord. 2004 Sep;42(9):526-32. doi: 10.1038/sj.sc.3101638.
- Biering-Sorensen F, Hansen B, Lee BS. Non-pharmacological treatment and prevention of bone loss after spinal cord injury: a systematic review. Spinal Cord. 2009 Jul;47(7):508-18. doi: 10.1038/sc.2008.177. Epub 2009 Jan 27.
- Harkema SJ, Ferreira CK, van den Brand RJ, Krassioukov AV. Improvements in orthostatic instability with stand locomotor training in individuals with spinal cord injury. J Neurotrauma. 2008 Dec;25(12):1467-75. doi: 10.1089/neu.2008.0572.
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- Anneken V, Hanssen-Doose A, Hirschfeld S, Scheuer T, Thietje R. Influence of physical exercise on quality of life in individuals with spinal cord injury. Spinal Cord. 2010 May;48(5):393-9. doi: 10.1038/sc.2009.137. Epub 2009 Oct 20.
- Sayenko DG,Rath M,Ferguson AR,Burdick JW,Havton LA,Edgerton VR,Gerasimenko YP
- Gill ML, Grahn PJ, Calvert JS, Linde MB, Lavrov IA, Strommen JA, Beck LA, Sayenko DG, Van Straaten MG, Drubach DI, Veith DD, Thoreson AR, Lopez C, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Lee KH, Zhao KD. Neuromodulation of lumbosacral spinal networks enables independent stepping after complete paraplegia. Nat Med. 2018 Nov;24(11):1677-1682. doi: 10.1038/s41591-018-0175-7. Epub 2018 Sep 24.
- Grahn PJ, Lavrov IA, Sayenko DG, Van Straaten MG, Gill ML, Strommen JA, Calvert JS, Drubach DI, Beck LA, Linde MB, Thoreson AR, Lopez C, Mendez AA, Gad PN, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Zhao KD, Lee KH. Enabling Task-Specific Volitional Motor Functions via Spinal Cord Neuromodulation in a Human With Paraplegia. Mayo Clin Proc. 2017 Apr;92(4):544-554. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.02.014.
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- Edgerton VR,Courtine G,Gerasimenko YP,Lavrov I,Ichiyama RM,Fong AJ,Cai LL,Otoshi CK,Tillakaratne NJ,Burdick JW,Roy RR
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月6日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月8日
最初の投稿 (実際)
2024年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
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