Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utnyttja neuroplasticiteten hos posturala sensorimotoriska nätverk med hjälp av icke-invasiv spinal neuromodulering för att maximera funktionell återhämtning efter ryggmärgsskada

25 mars 2026 uppdaterad av: sayenko dimitry, The Methodist Hospital Research Institute
Det har visats att den mänskliga lumbosakrala ryggmärgen kan neuromoduleras med epidural (ESS) och transkutan (TSS) ryggmärgsstimulering för att möjliggöra återhämtning av stående och frivillig kontroll av de nedre extremiteterna efter fullständig motorisk förlamning på grund av ryggmärgsskada (SCI) . Det arbete som föreslås häri kommer att undersöka och identifiera distinkta elektrofysiologiska mekanismer som ligger bakom transkutan spinal stimulering (TSS) och epidural spinal stimulering (ESS) för att definiera hur dessa tillvägagångssätt bestämmer förmågan att upprätthålla självassisterande stående efter SCI.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Spinala kretsar under en förlamande skada har en funktionell potential som vida överstiger vad man har trott möjligt. Det har visat sig att uppgiftsspecifik motorterapi i kombination med epidural ryggmärgsstimulering (ESS) kan främja förbättrad motorisk funktion under posturala, rörelsedrivande och frivilliga rörelseuppgifter, vilket resulterar i dramatiska effekter på välbefinnandet hos individer med ryggmärgsskada (SCI) . Även om dessa fynd indikerar ett betydande löfte för att återställa rörligheten även efter motorisk fullständig förlamning, är kronisk ESS baserad på en dyr implanterbar enhet, såväl som ett dyrt och invasivt kirurgiskt ingrepp. Utredarna har tagit fram ett kostnadseffektivt alternativ till ESS – icke-invasiv, transkutan elektrisk stimulering av ryggmärgen (TSS). Preliminära arbeten visar att denna neuromodulatoriska strategi ger tillräcklig specificitet för att selektivt stimulera multisegmentala dorsal nervrötter, möjliggöra stegrörelser och förbättra postural kontroll under sittande och stående hos individer med motorisk fullständig SCI. Likheterna mellan effekterna av ESS och TSS är av avgörande betydelse för att vägleda mer individuellt specifika neuromodulerande tillvägagångssätt för att förbättra motorisk funktion och rörlighet efter SCI, men har inte jämförts direkt i samma ämnen.

Denna studie är fokuserad på att undersöka effekterna och mekanismerna av varje spinal neuromodulationsstrategi för att återfå självassisterande stående. Inte bara är återhämtningen av balanskontroll ett av de mest önskade målen för personer med förlamning, det ger den grund som krävs för att återfå förmågan att gå och är avgörande för framtida terapier, som involverar robotteknik (t.ex. exoskelett) teknologier. Målen för denna studie är (1) att definiera den terapeutiska potentialen hos TSS under stående hos individer med motorisk komplett SCI, och (2) att identifiera de neurofysiologiska och funktionella signaturerna av TSS och ESS. Den centrala hypotesen är att var och en av de neuromodulerande strategierna, när de är individuellt anpassade, kan resultera i betydande motorisk återhämtning hos individer med kronisk förlamning genom reaktivering och integration av nätverk som var kliniskt vilande före interventionen. Utredarna förutspår att detta förslag kommer att ha en stor inverkan med tanke på att det omfattar flera funktionella system som bidrar till oberoende och livskvalitet i en bred population av individer med SCI, och ger den första direkta jämförelsen av de invasiva och icke-invasiva metoderna. . Utredarna föreslår en progressiv, mekanistisk och translationell studie för att validera effekterna av varje tillvägagångssätt, undersöka den neuroplastiska kapaciteten som orsakas av aktivitetsbaserad träning i närvaro av TSS, och utvärdera TSS- och ESS-stimuleringsparadigm som rehabiliterande modaliteter efter SCI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dimitry Sayenko, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla deltagare måste kunna tillhandahålla ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke.

Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.

  • Man eller kvinna, i åldrarna 22-60 år Kan tillhandahålla pappersarbete från personlig primär behandlande läkare som visar stabilt medicinskt tillstånd med förmåga att tolerera minst 15 minuter upprätt
  • Kan självförflytta sig från rullstolen och visa aktivt rörelseomfång för bilaterala övre extremiteter i gravitationsberoende plan
  • Kan passivt avstånd från bilaterala nedre extremiteter inom normala rörlighetsparametrar inklusive: mer än 90 graders höftböjning och 165 graders höftextension; mer än 90 grader av knäböjning och nå neutral knäförlängning på 180 grader; neutral ankelposition som når minst 90 graders dorsalflexion.
  • Upprätthåll nuvarande oral antispasticitetsregim/dosering som godkänts av studieläkaren utan förändringar i regelbunden användning som kan påverka studieresultaten.
  • 1 till 6 år efter ryggmärgsskada
  • Icke-progressiv ryggmärgsskada
  • Kronisk motor komplett SCI enligt definitionen av AIS A eller B
  • Neurologisk skadenivå under T2 och över T10 (icke-konusskada)
  • Kvalificerad för fMRI per säkerhetsenkät
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda ett effektivt sätt att undvika graviditet under hela studien.
  • Kunna förbinda sig till hela studien

Exklusions kriterier:

  • För närvarande involverad i en annan rehabiliteringsträningsstudie
  • Aktiva trycksår, oläkta benfrakturer, perifera neuropatier eller smärtsam muskuloskeletal dysfunktion (inklusive men inte begränsat till kontrakturer i de övre och nedre extremiteterna)
  • Varje pågående medicinskt tillstånd som skulle hindra deltagare från regelbunden fysisk aktivitet (inklusive men inte begränsat till: hjärt-lungsjukdom, okontrollerbar autonom dysreflexi eller ortostatisk hypotoni, aktiva urinvägsinfektioner, gravid eller ammande)
  • Intratekal baklofenpumpbehandling för spasticitet
  • Får inte ha fått Botox-injektioner i primära nedre extremiteter och bålmuskulatur under de senaste 3 månaderna, vilket resulterat i frånvaro av muskeltonus och utesluter svar på elektrisk stimuleringsterapi
  • Nuvarande eller historia av neuromuskulära tillstånd (inklusive men inte begränsat till: oläkta ligament av muskelrevor i de övre eller nedre extremiteterna, smärta i viktbärande positioner för övre och nedre extremiteter).
  • Kliniskt signifikant depression, psykiatriska störningar eller pågående drogmissbruk
  • Varje anledning som PI eller behandlande läkare kan anse vara skadlig för deltagaren att registrera sig eller fortsätta i studien
  • Body Mass Index (BMI) över 30
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transkutan spinal stimulering (TSS)
Spinalstimulering levereras över huden med hjälp av en forskningsstimulator med konventionella ytelektroder under forskningsbesök.
Levereras med en konstantströmsstimulator
Experimentell: Epidural Spinal Stimulering (ESS)
Stimulering levereras internt med hjälp av en implanterad enhet som styrs av en extern kontroll (används endast under forskningsbesök).

Enheten som används för ESS, CoverEdgeX 32 Surgical Lead-systemet (Boston Scientific, USA), är en enhet godkänd av FDA som används vid behandling av svår smärta och är godkänd för individer att hantera kronisk smärta när andra behandlingar inte har varit effektiva.

Om du är i ESS-gruppen kommer du att opereras för att få stimulatorn placerad och stimulatorn tas bort vid ett kontorsbesök mot slutet av studien.

Sham Comparator: Bluff
Sham-stimulering levereras över huden med hjälp av en forskningsstimulator med konventionella ytelektroder under forskningsbesök. Sham-stimulering kommer att levereras med stimuleringsintensiteten som är inställd som under aktiva sessioner med ESS, men minskas sedan gradvis ner till noll på cirka 30 s. Det kommer att finnas 5-10 minuters pauser mellan stimuleringsintervallen och kommer att variera beroende på individens tolerans och trötthetsnivåer
Levereras med en konstantströmsstimulator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av kraftgenerering av nedre extremiteter
Tidsram: Baslinje 1 (vecka 1), baslinje 2 (vecka 6), efter interventioner (vecka 11) och uppföljning (vecka 16)
Neuromotoriska utfall kommer att bedömas under liggande och upprätt stående, med fokus på benförlängningskraft. Mätningar kommer att göras under olika förhållanden, inklusive frivillig ansträngning utan spinal stimulering, och i närvaro av transkutan spinal stimulering (TSS), epidural spinal stimulering (ESS) eller skenstimulering. Kraftuttaget kommer att kvantifieras i newton (N). Storleken på EMG-signaler kommer att kvantifieras och uttryckas i millivolt (mV).
Baslinje 1 (vecka 1), baslinje 2 (vecka 6), efter interventioner (vecka 11) och uppföljning (vecka 16)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av neurologisk status
Tidsram: Baslinje 1 (vecka 1), baslinje 2 (vecka 6), efter interventioner (vecka 11) och uppföljning (vecka 16)
Internationella standarder för neurologisk klassificering av SCI (ISNCSCI). Den totala motoriska poängen har ett intervall på 0 till 100, med specifika nyckelmuskler bedömda på båda sidor av kroppen. De sensoriska poängen varierar också från 0 till 112, och utvärderar lätt beröring och nålstickskänsla i olika dermatom.
Baslinje 1 (vecka 1), baslinje 2 (vecka 6), efter interventioner (vecka 11) och uppföljning (vecka 16)
Bedömning av oberoende
Tidsram: Baslinje 1 (vecka 1), baslinje 2 (vecka 6), efter interventioner (vecka 11) och uppföljning (vecka 16)
Spinal Cord Independence Measure (SCIM). SCIM innebär att bedöma olika neurologiska funktioner och tilldela poäng. SCIM har en skala som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större oberoende i dagliga aktiviteter. Minsta poäng betyder fullständigt beroende, medan högsta poäng återspeglar fullständigt oberoende.
Baslinje 1 (vecka 1), baslinje 2 (vecka 6), efter interventioner (vecka 11) och uppföljning (vecka 16)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dimitry Sayenko, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Första postat (Faktisk)

19 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PRO00037483
  • 5R01NS119587-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera