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Nutzung der Neuroplastizität posturaler sensomotorischer Netzwerke durch nicht-invasive spinale Neuromodulation zur Maximierung der funktionellen Erholung nach einer Rückenmarksverletzung

25. März 2026 aktualisiert von: sayenko dimitry, The Methodist Hospital Research Institute
Es wurde gezeigt, dass das menschliche lumbosakrale Rückenmark durch epidurale (ESS) und transkutane (TSS) Rückenmarksstimulation neuromoduliert werden kann, um die Wiederherstellung des Stehens und der Willenskontrolle der unteren Gliedmaßen nach einer vollständigen motorischen Lähmung aufgrund einer Rückenmarksverletzung (SCI) zu ermöglichen. . Die hier vorgeschlagene Arbeit wird verschiedene elektrophysiologische Mechanismen untersuchen und identifizieren, die der transkutanen Wirbelsäulenstimulation (TSS) und der epiduralen Wirbelsäulenstimulation (ESS) zugrunde liegen, um zu definieren, wie diese Ansätze die Fähigkeit bestimmen, nach SCI selbstunterstütztes Stehen aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wirbelsäulenschaltkreise unterhalb einer lähmenden Verletzung haben ein funktionelles Potenzial, das weit über das hinausgeht, was bisher für möglich gehalten wurde. Es wurde gezeigt, dass eine aufgabenspezifische motorische Therapie in Kombination mit epiduraler Rückenmarksstimulation (ESS) eine verbesserte motorische Funktion bei Haltungs-, Bewegungs- und willkürlichen Bewegungsaufgaben fördern kann, was zu dramatischen Auswirkungen auf das Wohlbefinden von Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) führt. . Während diese Ergebnisse auf ein erhebliches Potenzial für die Wiederherstellung der Mobilität auch nach einer vollständigen motorischen Lähmung hinweisen, basiert das chronische ESS auf einem kostenintensiven implantierbaren Gerät sowie einem teuren und invasiven chirurgischen Eingriff. Die Forscher haben eine kostengünstige Alternative zu ESS entwickelt – die nicht-invasive, transkutane elektrische Stimulation des Rückenmarks (TSS). Vorläufige Arbeiten zeigen, dass diese neuromodulatorische Strategie eine ausreichende Spezifität bietet, um multisegmentale dorsale Nervenwurzeln selektiv zu stimulieren, Schrittbewegungen zu ermöglichen und die Haltungskontrolle beim Sitzen und Stehen bei Personen mit motorischer vollständiger Querschnittlähmung zu verbessern. Die Ähnlichkeiten zwischen den Wirkungen von ESS und TSS sind von entscheidender Bedeutung für die Steuerung individuellerer neuromodulatorischer Ansätze zur Verbesserung der motorischen Funktion und Mobilität nach SCI, wurden jedoch nicht direkt bei denselben Probanden verglichen.

Diese Studie konzentriert sich auf die Untersuchung der Auswirkungen und Mechanismen jeder spinalen Neuromodulationsstrategie bei der Wiedererlangung des selbstunterstützten Stehens. Die Wiederherstellung der Gleichgewichtskontrolle ist nicht nur eines der am meisten gewünschten Ziele von Menschen mit Lähmungen, sie stellt auch die notwendige Grundlage für die Wiedererlangung der Gehfähigkeit dar und ist von entscheidender Bedeutung für zukünftige Therapien, die Roboter (z. B. Exoskelett-Technologien. Die Ziele dieser Studie bestehen darin, (1) das therapeutische Potenzial von TSS im Stehen bei Personen mit motorischer vollständiger Querschnittlähmung zu definieren und (2) die neurophysiologischen und funktionellen Signaturen von TSS und ESS zu identifizieren. Die zentrale Hypothese ist, dass jede der neuromodulatorischen Strategien, wenn sie individuell angepasst wird, bei Personen mit chronischer Lähmung zu einer signifikanten motorischen Erholung durch Reaktivierung und Integration von Netzwerken führen kann, die vor dem Eingriff klinisch inaktiv waren. Die Forscher gehen davon aus, dass dieser Vorschlag große Auswirkungen haben wird, da er mehrere Funktionssysteme umfasst, die zur Unabhängigkeit und Lebensqualität einer breiten Population von Personen mit Querschnittlähmung beitragen, und den ersten direkten Vergleich der invasiven und nicht-invasiven Ansätze bietet . Die Forscher schlagen eine progressive, mechanistische und translationale Studie vor, um die Auswirkungen jedes Ansatzes zu validieren, die neuroplastische Kapazität zu untersuchen, die durch aktivitätsbasiertes Training in Gegenwart von TSS verursacht wird, und TSS- und ESS-Stimulationsparadigmen als Rehabilitationsmodalitäten nach SCI zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dimitry Sayenko, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vorzulegen.

Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 22 bis 60 Jahren. Kann Unterlagen des persönlichen Hausarztes vorlegen, die einen stabilen Gesundheitszustand belegen und mindestens 15 Minuten im Stehen vertragen
  • Kann sich selbst aus dem Rollstuhl transferieren und den aktiven Bewegungsbereich der beidseitigen oberen Extremitäten in der von der Schwerkraft abhängigen Ebene demonstrieren
  • Kann die bilateralen unteren Extremitäten innerhalb normaler Mobilitätsparameter passiv bewegen, einschließlich: mehr als 90 Grad Hüftbeugung und 165 Grad Hüftstreckung; mehr als 90 Grad Kniebeugung und eine neutrale Kniestreckung von 180 Grad erreichen; Neutrale Knöchelposition, die eine Dorsalflexion von mindestens 90 Grad erreicht.
  • Behalten Sie die aktuelle orale Antispastik-Therapie/Dosierung bei, wie vom Studienarzt genehmigt, ohne Änderungen an der regelmäßigen Anwendung, die sich auf die Studienergebnisse auswirken könnte.
  • 1 bis 6 Jahre nach einer Rückenmarksverletzung
  • Nicht fortschreitende Rückenmarksverletzung
  • Chronischer motorischer kompletter SCI gemäß AIS A oder B
  • Neurologisches Verletzungsniveau unter T2 und über T10 (Nicht-Konus-Verletzung)
  • Berechtigt für fMRT gemäß Sicherheitsfragebogen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung wirksamer Mittel zur Schwangerschaftsvermeidung für die Dauer der Studie zustimmen.
  • Kann sich auf das gesamte Studium einlassen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit an einer weiteren Rehabilitationstrainingsstudie beteiligt
  • Aktive Druckgeschwüre, nicht verheilte Knochenbrüche, periphere Neuropathien oder schmerzhafte Funktionsstörungen des Bewegungsapparates (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kontrakturen in den oberen und unteren Extremitäten)
  • Jeder andauernde medizinische Zustand, der den Teilnehmer an regelmäßiger körperlicher Aktivität hindern würde (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herz-Lungen-Erkrankung, unkontrollierbare autonome Dysreflexie oder orthostatische Hypotonie, aktive Harnwegsinfektionen, schwanger oder stillend)
  • Intrathekale Baclofen-Pumpentherapie bei Spastik
  • Darf innerhalb der letzten 3 Monate keine Botox-Injektionen in die primäre untere Extremität und Rumpfmuskulatur erhalten haben, was zu einem fehlenden Muskeltonus führt und ein Ansprechen auf eine Elektrostimulationstherapie ausschließt
  • Aktuelle oder frühere neuromuskuläre Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: nicht verheilte Bänder- oder Muskelrisse in den oberen oder unteren Extremitäten, Schmerzen bei Belastungspositionen in den oberen und unteren Extremitäten).
  • Klinisch signifikante Depression, psychiatrische Störungen oder anhaltender Drogenmissbrauch
  • Jeder Grund, den der PI oder der behandelnde Arzt als schädlich für den Teilnehmer erachten könnte, sich für die Studie anzumelden oder fortzufahren
  • Body-Mass-Index (BMI) über 30
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transkutane Wirbelsäulenstimulation (TSS)
Wirbelsäulenstimulation, die bei Forschungsbesuchen über die Haut mit einem Forschungsstimulator mit herkömmlichen Oberflächenelektroden verabreicht wird.
Wird mit einem Konstantstromstimulator geliefert
Experimental: Epidurale Wirbelsäulenstimulation (ESS)
Die Stimulation erfolgt intern mithilfe eines implantierten Geräts, das von einer externen Kontrolle bedient wird (wird nur bei Forschungsbesuchen verwendet).

Das für ESS verwendete Gerät, das CoverEdgeX 32 Surgical Lead System (Boston Scientific, USA), ist ein von der FDA zugelassenes Gerät zur Behandlung starker Schmerzen und ist für Personen zur Behandlung chronischer Schmerzen zugelassen, wenn andere Behandlungen nicht wirksam waren.

Wenn Sie zur ESS-Gruppe gehören, wird bei Ihnen ein chirurgischer Eingriff durchgeführt, bei dem der Stimulator platziert wird. Der Stimulator wird bei einem Besuch in der Praxis gegen Ende der Studie entfernt.

Schein-Komparator: Schein
Scheinstimulation, die bei Forschungsbesuchen mit einem Forschungsstimulator mit herkömmlichen Oberflächenelektroden über die Haut verabreicht wird. Die Scheinstimulation erfolgt mit der Stimulationsintensität, die wie bei aktiven ESS-Sitzungen eingestellt ist, dann aber innerhalb von etwa 30 s allmählich auf Null abfällt. Zwischen den Stimulationsintervallen werden Pausen von 5 bis 10 Minuten eingelegt, die je nach Verträglichkeit und Ermüdungsgrad des Einzelnen variieren
Wird mit einem Konstantstromstimulator geliefert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Krafterzeugung durch die unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Baseline 1 (Woche 1), Baseline 2 (Woche 6), Postinterventionen (Woche 11) und Follow-up (Woche 16)
Die neuromotorischen Ergebnisse werden in Rückenlage und im aufrechten Stehen beurteilt, wobei der Schwerpunkt auf der Kraftabgabe bei der Beinstreckung liegt. Die Messungen werden unter verschiedenen Bedingungen durchgeführt, einschließlich freiwilliger Anstrengung ohne Wirbelsäulenstimulation und bei Vorhandensein einer transkutanen Wirbelsäulenstimulation (TSS), einer epiduralen Wirbelsäulenstimulation (ESS) oder einer Scheinstimulation. Die Kraftabgabe wird in Newton (N) quantifiziert. Die Stärke der EMG-Signale wird quantifiziert und in Millivolt (mV) ausgedrückt.
Baseline 1 (Woche 1), Baseline 2 (Woche 6), Postinterventionen (Woche 11) und Follow-up (Woche 16)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des neurologischen Status
Zeitfenster: Baseline 1 (Woche 1), Baseline 2 (Woche 6), Postinterventionen (Woche 11) und Follow-up (Woche 16)
Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von Querschnittlähmungen (ISNCSCI). Der motorische Gesamtscore liegt zwischen 0 und 100, wobei bestimmte Schlüsselmuskeln auf beiden Körperseiten bewertet werden. Die sensorischen Werte reichen ebenfalls von 0 bis 112 und bewerten leichte Berührungen und Nadelstichempfindungen in verschiedenen Dermatomen.
Baseline 1 (Woche 1), Baseline 2 (Woche 6), Postinterventionen (Woche 11) und Follow-up (Woche 16)
Beurteilung der Unabhängigkeit
Zeitfenster: Baseline 1 (Woche 1), Baseline 2 (Woche 6), Postinterventionen (Woche 11) und Follow-up (Woche 16)
Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM). Beim SCIM werden verschiedene neurologische Funktionen beurteilt und Punkte vergeben. Der SCIM hat eine Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine größere Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens hinweisen. Die Mindestpunktzahl bedeutet vollständige Abhängigkeit, während die Höchstpunktzahl vollständige Unabhängigkeit widerspiegelt.
Baseline 1 (Woche 1), Baseline 2 (Woche 6), Postinterventionen (Woche 11) und Follow-up (Woche 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dimitry Sayenko, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00037483
  • 5R01NS119587-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

Klinische Studien zur Transkutane Rückenmarksstimulation

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