- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06213012
Nutzung der Neuroplastizität posturaler sensomotorischer Netzwerke durch nicht-invasive spinale Neuromodulation zur Maximierung der funktionellen Erholung nach einer Rückenmarksverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wirbelsäulenschaltkreise unterhalb einer lähmenden Verletzung haben ein funktionelles Potenzial, das weit über das hinausgeht, was bisher für möglich gehalten wurde. Es wurde gezeigt, dass eine aufgabenspezifische motorische Therapie in Kombination mit epiduraler Rückenmarksstimulation (ESS) eine verbesserte motorische Funktion bei Haltungs-, Bewegungs- und willkürlichen Bewegungsaufgaben fördern kann, was zu dramatischen Auswirkungen auf das Wohlbefinden von Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) führt. . Während diese Ergebnisse auf ein erhebliches Potenzial für die Wiederherstellung der Mobilität auch nach einer vollständigen motorischen Lähmung hinweisen, basiert das chronische ESS auf einem kostenintensiven implantierbaren Gerät sowie einem teuren und invasiven chirurgischen Eingriff. Die Forscher haben eine kostengünstige Alternative zu ESS entwickelt – die nicht-invasive, transkutane elektrische Stimulation des Rückenmarks (TSS). Vorläufige Arbeiten zeigen, dass diese neuromodulatorische Strategie eine ausreichende Spezifität bietet, um multisegmentale dorsale Nervenwurzeln selektiv zu stimulieren, Schrittbewegungen zu ermöglichen und die Haltungskontrolle beim Sitzen und Stehen bei Personen mit motorischer vollständiger Querschnittlähmung zu verbessern. Die Ähnlichkeiten zwischen den Wirkungen von ESS und TSS sind von entscheidender Bedeutung für die Steuerung individuellerer neuromodulatorischer Ansätze zur Verbesserung der motorischen Funktion und Mobilität nach SCI, wurden jedoch nicht direkt bei denselben Probanden verglichen.
Diese Studie konzentriert sich auf die Untersuchung der Auswirkungen und Mechanismen jeder spinalen Neuromodulationsstrategie bei der Wiedererlangung des selbstunterstützten Stehens. Die Wiederherstellung der Gleichgewichtskontrolle ist nicht nur eines der am meisten gewünschten Ziele von Menschen mit Lähmungen, sie stellt auch die notwendige Grundlage für die Wiedererlangung der Gehfähigkeit dar und ist von entscheidender Bedeutung für zukünftige Therapien, die Roboter (z. B. Exoskelett-Technologien. Die Ziele dieser Studie bestehen darin, (1) das therapeutische Potenzial von TSS im Stehen bei Personen mit motorischer vollständiger Querschnittlähmung zu definieren und (2) die neurophysiologischen und funktionellen Signaturen von TSS und ESS zu identifizieren. Die zentrale Hypothese ist, dass jede der neuromodulatorischen Strategien, wenn sie individuell angepasst wird, bei Personen mit chronischer Lähmung zu einer signifikanten motorischen Erholung durch Reaktivierung und Integration von Netzwerken führen kann, die vor dem Eingriff klinisch inaktiv waren. Die Forscher gehen davon aus, dass dieser Vorschlag große Auswirkungen haben wird, da er mehrere Funktionssysteme umfasst, die zur Unabhängigkeit und Lebensqualität einer breiten Population von Personen mit Querschnittlähmung beitragen, und den ersten direkten Vergleich der invasiven und nicht-invasiven Ansätze bietet . Die Forscher schlagen eine progressive, mechanistische und translationale Studie vor, um die Auswirkungen jedes Ansatzes zu validieren, die neuroplastische Kapazität zu untersuchen, die durch aktivitätsbasiertes Training in Gegenwart von TSS verursacht wird, und TSS- und ESS-Stimulationsparadigmen als Rehabilitationsmodalitäten nach SCI zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jenny Dinh, BS
- Telefonnummer: 585-507-1706
- E-Mail: jtdinh@houstonmethodist.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amanda Howes-Keith, MS
- Telefonnummer: 585-507-1706
- E-Mail: achowes-keith@houstonmethodist.org
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Houston Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Jenny Dinh
- Telefonnummer: (346)-238-4654
- E-Mail: jtdinh@houstonmethodist.org
-
Hauptermittler:
- Dimitry Sayenko, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vorzulegen.
Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
- Männlich oder weiblich, im Alter von 22 bis 60 Jahren. Kann Unterlagen des persönlichen Hausarztes vorlegen, die einen stabilen Gesundheitszustand belegen und mindestens 15 Minuten im Stehen vertragen
- Kann sich selbst aus dem Rollstuhl transferieren und den aktiven Bewegungsbereich der beidseitigen oberen Extremitäten in der von der Schwerkraft abhängigen Ebene demonstrieren
- Kann die bilateralen unteren Extremitäten innerhalb normaler Mobilitätsparameter passiv bewegen, einschließlich: mehr als 90 Grad Hüftbeugung und 165 Grad Hüftstreckung; mehr als 90 Grad Kniebeugung und eine neutrale Kniestreckung von 180 Grad erreichen; Neutrale Knöchelposition, die eine Dorsalflexion von mindestens 90 Grad erreicht.
- Behalten Sie die aktuelle orale Antispastik-Therapie/Dosierung bei, wie vom Studienarzt genehmigt, ohne Änderungen an der regelmäßigen Anwendung, die sich auf die Studienergebnisse auswirken könnte.
- 1 bis 6 Jahre nach einer Rückenmarksverletzung
- Nicht fortschreitende Rückenmarksverletzung
- Chronischer motorischer kompletter SCI gemäß AIS A oder B
- Neurologisches Verletzungsniveau unter T2 und über T10 (Nicht-Konus-Verletzung)
- Berechtigt für fMRT gemäß Sicherheitsfragebogen
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung wirksamer Mittel zur Schwangerschaftsvermeidung für die Dauer der Studie zustimmen.
- Kann sich auf das gesamte Studium einlassen
Ausschlusskriterien:
- Derzeit an einer weiteren Rehabilitationstrainingsstudie beteiligt
- Aktive Druckgeschwüre, nicht verheilte Knochenbrüche, periphere Neuropathien oder schmerzhafte Funktionsstörungen des Bewegungsapparates (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kontrakturen in den oberen und unteren Extremitäten)
- Jeder andauernde medizinische Zustand, der den Teilnehmer an regelmäßiger körperlicher Aktivität hindern würde (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herz-Lungen-Erkrankung, unkontrollierbare autonome Dysreflexie oder orthostatische Hypotonie, aktive Harnwegsinfektionen, schwanger oder stillend)
- Intrathekale Baclofen-Pumpentherapie bei Spastik
- Darf innerhalb der letzten 3 Monate keine Botox-Injektionen in die primäre untere Extremität und Rumpfmuskulatur erhalten haben, was zu einem fehlenden Muskeltonus führt und ein Ansprechen auf eine Elektrostimulationstherapie ausschließt
- Aktuelle oder frühere neuromuskuläre Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: nicht verheilte Bänder- oder Muskelrisse in den oberen oder unteren Extremitäten, Schmerzen bei Belastungspositionen in den oberen und unteren Extremitäten).
- Klinisch signifikante Depression, psychiatrische Störungen oder anhaltender Drogenmissbrauch
- Jeder Grund, den der PI oder der behandelnde Arzt als schädlich für den Teilnehmer erachten könnte, sich für die Studie anzumelden oder fortzufahren
- Body-Mass-Index (BMI) über 30
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Transkutane Wirbelsäulenstimulation (TSS)
Wirbelsäulenstimulation, die bei Forschungsbesuchen über die Haut mit einem Forschungsstimulator mit herkömmlichen Oberflächenelektroden verabreicht wird.
|
Wird mit einem Konstantstromstimulator geliefert
|
|
Experimental: Epidurale Wirbelsäulenstimulation (ESS)
Die Stimulation erfolgt intern mithilfe eines implantierten Geräts, das von einer externen Kontrolle bedient wird (wird nur bei Forschungsbesuchen verwendet).
|
Das für ESS verwendete Gerät, das CoverEdgeX 32 Surgical Lead System (Boston Scientific, USA), ist ein von der FDA zugelassenes Gerät zur Behandlung starker Schmerzen und ist für Personen zur Behandlung chronischer Schmerzen zugelassen, wenn andere Behandlungen nicht wirksam waren. Wenn Sie zur ESS-Gruppe gehören, wird bei Ihnen ein chirurgischer Eingriff durchgeführt, bei dem der Stimulator platziert wird. Der Stimulator wird bei einem Besuch in der Praxis gegen Ende der Studie entfernt. |
|
Schein-Komparator: Schein
Scheinstimulation, die bei Forschungsbesuchen mit einem Forschungsstimulator mit herkömmlichen Oberflächenelektroden über die Haut verabreicht wird.
Die Scheinstimulation erfolgt mit der Stimulationsintensität, die wie bei aktiven ESS-Sitzungen eingestellt ist, dann aber innerhalb von etwa 30 s allmählich auf Null abfällt.
Zwischen den Stimulationsintervallen werden Pausen von 5 bis 10 Minuten eingelegt, die je nach Verträglichkeit und Ermüdungsgrad des Einzelnen variieren
|
Wird mit einem Konstantstromstimulator geliefert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung der Krafterzeugung durch die unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Baseline 1 (Woche 1), Baseline 2 (Woche 6), Postinterventionen (Woche 11) und Follow-up (Woche 16)
|
Die neuromotorischen Ergebnisse werden in Rückenlage und im aufrechten Stehen beurteilt, wobei der Schwerpunkt auf der Kraftabgabe bei der Beinstreckung liegt.
Die Messungen werden unter verschiedenen Bedingungen durchgeführt, einschließlich freiwilliger Anstrengung ohne Wirbelsäulenstimulation und bei Vorhandensein einer transkutanen Wirbelsäulenstimulation (TSS), einer epiduralen Wirbelsäulenstimulation (ESS) oder einer Scheinstimulation.
Die Kraftabgabe wird in Newton (N) quantifiziert.
Die Stärke der EMG-Signale wird quantifiziert und in Millivolt (mV) ausgedrückt.
|
Baseline 1 (Woche 1), Baseline 2 (Woche 6), Postinterventionen (Woche 11) und Follow-up (Woche 16)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung des neurologischen Status
Zeitfenster: Baseline 1 (Woche 1), Baseline 2 (Woche 6), Postinterventionen (Woche 11) und Follow-up (Woche 16)
|
Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von Querschnittlähmungen (ISNCSCI).
Der motorische Gesamtscore liegt zwischen 0 und 100, wobei bestimmte Schlüsselmuskeln auf beiden Körperseiten bewertet werden.
Die sensorischen Werte reichen ebenfalls von 0 bis 112 und bewerten leichte Berührungen und Nadelstichempfindungen in verschiedenen Dermatomen.
|
Baseline 1 (Woche 1), Baseline 2 (Woche 6), Postinterventionen (Woche 11) und Follow-up (Woche 16)
|
|
Beurteilung der Unabhängigkeit
Zeitfenster: Baseline 1 (Woche 1), Baseline 2 (Woche 6), Postinterventionen (Woche 11) und Follow-up (Woche 16)
|
Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM).
Beim SCIM werden verschiedene neurologische Funktionen beurteilt und Punkte vergeben.
Der SCIM hat eine Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine größere Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens hinweisen.
Die Mindestpunktzahl bedeutet vollständige Abhängigkeit, während die Höchstpunktzahl vollständige Unabhängigkeit widerspiegelt.
|
Baseline 1 (Woche 1), Baseline 2 (Woche 6), Postinterventionen (Woche 11) und Follow-up (Woche 16)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dimitry Sayenko, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Angeli CA, Boakye M, Morton RA, Vogt J, Benton K, Chen Y, Ferreira CK, Harkema SJ. Recovery of Over-Ground Walking after Chronic Motor Complete Spinal Cord Injury. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1244-1250. doi: 10.1056/NEJMoa1803588. Epub 2018 Sep 24.
- Snoek GJ, IJzerman MJ, Hermens HJ, Maxwell D, Biering-Sorensen F. Survey of the needs of patients with spinal cord injury: impact and priority for improvement in hand function in tetraplegics. Spinal Cord. 2004 Sep;42(9):526-32. doi: 10.1038/sj.sc.3101638.
- Biering-Sorensen F, Hansen B, Lee BS. Non-pharmacological treatment and prevention of bone loss after spinal cord injury: a systematic review. Spinal Cord. 2009 Jul;47(7):508-18. doi: 10.1038/sc.2008.177. Epub 2009 Jan 27.
- Harkema SJ, Ferreira CK, van den Brand RJ, Krassioukov AV. Improvements in orthostatic instability with stand locomotor training in individuals with spinal cord injury. J Neurotrauma. 2008 Dec;25(12):1467-75. doi: 10.1089/neu.2008.0572.
- Agarwal S, Triolo RJ, Kobetic R, Miller M, Bieri C, Kukke S, Rohde L, Davis JA Jr. Long-term user perceptions of an implanted neuroprosthesis for exercise, standing, and transfers after spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2003 May-Jun;40(3):241-52.
- Walter JS, Sola PG, Sacks J, Lucero Y, Langbein E, Weaver F. Indications for a home standing program for individuals with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 1999 Fall;22(3):152-8. doi: 10.1080/10790268.1999.11719564.
- Fernhall B, Heffernan K, Jae SY, Hedrick B. Health implications of physical activity in individuals with spinal cord injury: a literature review. J Health Hum Serv Adm. 2008 Spring;30(4):468-502.
- Anneken V, Hanssen-Doose A, Hirschfeld S, Scheuer T, Thietje R. Influence of physical exercise on quality of life in individuals with spinal cord injury. Spinal Cord. 2010 May;48(5):393-9. doi: 10.1038/sc.2009.137. Epub 2009 Oct 20.
- Sayenko DG,Rath M,Ferguson AR,Burdick JW,Havton LA,Edgerton VR,Gerasimenko YP
- Gill ML, Grahn PJ, Calvert JS, Linde MB, Lavrov IA, Strommen JA, Beck LA, Sayenko DG, Van Straaten MG, Drubach DI, Veith DD, Thoreson AR, Lopez C, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Lee KH, Zhao KD. Neuromodulation of lumbosacral spinal networks enables independent stepping after complete paraplegia. Nat Med. 2018 Nov;24(11):1677-1682. doi: 10.1038/s41591-018-0175-7. Epub 2018 Sep 24.
- Grahn PJ, Lavrov IA, Sayenko DG, Van Straaten MG, Gill ML, Strommen JA, Calvert JS, Drubach DI, Beck LA, Linde MB, Thoreson AR, Lopez C, Mendez AA, Gad PN, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Zhao KD, Lee KH. Enabling Task-Specific Volitional Motor Functions via Spinal Cord Neuromodulation in a Human With Paraplegia. Mayo Clin Proc. 2017 Apr;92(4):544-554. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.02.014.
- Angeli CA,Edgerton VR,Gerasimenko YP,Harkema SJ
- Munoz Perez M, Cortes Velasco M, Martinez Elizondo G, Guitron Cantu A, Contreras Soto J, Forsbach Sanchez G. [Ovulation induction in normoprolactinemic anovulatory patients with bromocriptine and clomiphene citrate]. Ginecol Obstet Mex. 1988 Sep;56:256-62. No abstract available. Spanish.
- Rossignol S, Frigon A. Recovery of locomotion after spinal cord injury: some facts and mechanisms. Annu Rev Neurosci. 2011;34:413-40. doi: 10.1146/annurev-neuro-061010-113746.
- Campbell WW, Sahni SK, Pridgeon RM, Riaz G, Leshner RT. Intraoperative electroneurography: management of ulnar neuropathy at the elbow. Muscle Nerve. 1988 Jan;11(1):75-81. doi: 10.1002/mus.880110112.
- Naslund TC, Merrell WJ, Nadeau JH, Wood AJ. Alpha-adrenergic blockade makes minimal contribution to ketanserin's hypotensive effect. Clin Pharmacol Ther. 1988 Dec;44(6):699-703. doi: 10.1038/clpt.1988.214.
- Edgerton VR,Courtine G,Gerasimenko YP,Lavrov I,Ichiyama RM,Fong AJ,Cai LL,Otoshi CK,Tillakaratne NJ,Burdick JW,Roy RR
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00037483
- 5R01NS119587-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks
-
Mersin UniversityNoch keine RekrutierungNeuropathischer Schmerz | Krebsschmerz | Hartnäckiger Schmerz | Spinal Cord EdemaTürkei (türkiye)
-
Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation...MitacsNoch keine RekrutierungRückenmarksverletzung | Gangstörung, Sensomotorik | Gangstörungen | Fortbewegung | Spinal Cord Injury SubacuteKanada
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenUrologische Verschlechterung beim sekundären Tethered-Cord-Syndrom und Hinweise auf dessen ErkennungNeurogene Blasen | Tethered-Spinal-Cord-Syndrom
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UnbekanntKombinierte Spinal-EpiduralanästhesieChina
-
Adiyaman UniversityAbgeschlossenAuswirkungen der Spinal- und Epiduralanästhesie in der SchwangerschaftTruthahn
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...AbgeschlossenAuswirkungen der Spinal- und Epiduralanästhesie in der Schwangerschaft
-
Lawson Health Research InstituteAbgeschlossenEffekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der Schwangerschaft
-
Region SkaneAbgeschlossenEffekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftSchweden
-
University of MalayaUnbekanntEffekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftMalaysia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnbekanntAspiration | Effekte von; Anästhesie, Spinal- und Epiduralanästhesie, in der SchwangerschaftIsrael
Klinische Studien zur Transkutane Rückenmarksstimulation
-
Poitiers University HospitalBeendet
-
Dustin Reynolds, MDSaluda Medical Pty LtdNoch keine RekrutierungChronischer SchmerzVereinigte Staaten
-
Brai²nRekrutierungPersistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T2), untere Wirbelsäule | Spinale Rückenmarksempfindlichkeit gegenüber Neurostimulation | Neurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber RückenmarksstimulationBelgien
-
Saluda Medical Americas, Inc.AbgeschlossenSchmerzen | Rückenschmerzen | Chronischer SchmerzVereinigte Staaten
-
Ospedale Regionale di LuganoPaolo Maino MD PhD, Sponsor InvestigatorRekrutierung
-
Barts & The London NHS TrustBoston Scientific CorporationZurückgezogenNeuropathische Schmerzen im unteren RückenbereichVereinigtes Königreich
-
Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhDRekrutierungVerletzungen des Rückenmarks | Autonome DysreflexieTschechien