척수 손상 후 기능 회복을 극대화하기 위해 비침습적 척추 신경 조절을 사용하여 자세 감각 운동 네트워크의 신경 가소성을 활용
2026년 3월 25일 업데이트: sayenko dimitry, The Methodist Hospital Research Institute
인간의 요추 척수는 경막외(ESS) 및 경피적(TSS) 척수 자극으로 신경조절되어 척수 손상(SCI)으로 인한 완전한 운동 마비 후 하지의 기립 회복 및 의지적 제어가 가능하다는 것이 입증되었습니다. .
여기에 제안된 작업은 경피적 척추 자극(TSS)과 경막외 척추 자극(ESS)의 기본이 되는 뚜렷한 전기 생리학적 메커니즘을 검사하고 식별하여 이러한 접근법이 SCI 후 자가 보조 기립을 유지하는 능력을 결정하는 방법을 정의합니다.
연구 개요
상세 설명
마비 부상 아래의 척추 회로는 가능하다고 생각했던 것보다 훨씬 더 큰 기능적 잠재력을 가지고 있습니다. 경막외 척수 자극(ESS)과 결합된 작업별 운동 치료가 자세, 운동 및 자발적 운동 작업 중 운동 기능 개선을 촉진하여 척수 손상(SCI) 환자의 웰빙에 극적인 효과를 가져올 수 있다는 것이 입증되었습니다. . 이러한 발견은 운동 완전 마비 후에도 이동성을 회복할 수 있는 실질적인 가능성을 나타내지만 만성 ESS는 고가의 이식형 장치와 값비싸고 침습적인 수술 절차를 기반으로 합니다. 연구자들은 ESS에 대한 비용 효율적인 대안인 척수의 비침습적 경피적 전기 자극(TSS)을 개발했습니다. 예비 연구에서는 이 신경조절 전략이 다분절 등 신경근을 선택적으로 자극하고, 스테핑 동작을 가능하게 하며, 운동 완전 SCI를 가진 개인의 앉거나 서 있는 동안 자세 제어를 향상시키는 데 충분한 특이성을 제공한다는 것을 보여줍니다. ESS와 TSS의 효과 사이의 유사점은 SCI 후 운동 기능과 이동성을 향상시키기 위한 보다 개별적인 신경 조절 접근법을 안내하는 데 매우 중요하지만 동일한 대상에서 직접 비교되지는 않았습니다.
본 연구는 자립 기립 회복에 있어 각 척추 신경조절 전략의 효과와 메커니즘을 조사하는 데 중점을 두고 있습니다. 균형 조절의 회복은 마비 환자가 가장 원하는 목표 중 하나일 뿐만 아니라 걷는 능력을 회복하는 데 필요한 기반을 제공하며 로봇(예: 로봇)을 포함한 미래 치료법에 매우 중요합니다. 외골격) 기술. 이 연구의 목적은 (1) 운동 완전 SCI를 가진 개인에게 서있는 동안 TSS의 치료 잠재력을 정의하고 (2) TSS와 ESS의 신경 생리학적 및 기능적 특징을 식별하는 것입니다. 중심 가설은 각각의 신경조절 전략이 개별적으로 맞춤화될 때 개입 이전에 임상적으로 휴면 상태였던 네트워크의 재활성화 및 통합을 통해 만성 마비 환자의 상당한 운동 회복을 가져올 수 있다는 것입니다. 연구자들은 이 제안이 광범위한 SCI 환자 집단의 독립성과 삶의 질에 기여하는 여러 기능 시스템을 포함하고 침습적 접근법과 비침습적 접근법의 최초 직접 비교를 제공한다는 점에서 큰 영향을 미칠 것이라고 예측합니다. . 연구자들은 각 접근법의 효과를 검증하고, TSS가 있는 상태에서 활동 기반 훈련으로 인한 신경가소성 능력을 조사하고, 척수손상 후 재활 양식으로서 TSS 및 ESS 자극 패러다임을 평가하기 위한 점진적이고 기계적이며 병진적인 연구를 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jenny Dinh, BS
- 전화번호: 585-507-1706
- 이메일: jtdinh@houstonmethodist.org
연구 연락처 백업
- 이름: Amanda Howes-Keith, MS
- 전화번호: 585-507-1706
- 이메일: achowes-keith@houstonmethodist.org
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Methodist Hospital
-
연락하다:
- Jenny Dinh
- 전화번호: (346)-238-4654
- 이메일: jtdinh@houstonmethodist.org
-
수석 연구원:
- Dimitry Sayenko, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 참가자는 서명 및 날짜가 포함된 동의서 양식을 제공할 수 있어야 합니다.
연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 명시합니다.
- 22~60세의 남성 또는 여성 직립 자세로 최소 15분을 견딜 수 있는 안정적인 건강 상태를 입증하는 개인 주치의의 서류를 제출할 수 있습니다.
- 휠체어에서 자가 이동이 가능하고 중력 의존 평면에서 양측 상지의 활성 가동 범위를 시연할 수 있습니다.
- 90도 이상의 고관절 굴곡 및 165도 이상의 고관절 확장을 포함한 정상적인 이동성 매개변수 내에서 양측 하지의 범위를 수동적으로 조정할 수 있습니다. 90도 이상의 무릎 굴곡 및 180도의 중립 무릎 확장 도달; 배측 굴곡의 최소 90도에 도달하는 중립 발목 위치.
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 정기적인 사용법의 변화 없이 연구 담당의가 승인한 대로 현재의 경구 항경련 요법/용량을 유지하십시오.
- 척수 손상 후 1~6년
- 비진행성 척수 손상
- AIS A 또는 B에 의해 정의된 만성 운동 완전 SCI
- T2 이하 및 T10 이상의 신경학적 손상 수준(비원추 손상)
- 안전 설문지에 따라 fMRI에 적합
- 가임기 여성은 연구 기간 동안 임신을 피하는 효과적인 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 전체 연구에 전념할 수 있음
제외 기준:
- 현재 다른 재활 훈련 연구에 참여하고 있습니다.
- 활동성 욕창, 치유되지 않은 골절, 말초 신경병증 또는 통증이 있는 근골격 기능 장애(상지 및 하지의 구축을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 참가자의 규칙적인 신체 활동을 방해하는 진행 중인 질병(심폐 질환, 통제할 수 없는 자율신경 반사부전 또는 기립성 저혈압, 활동성 요로 감염, 임신 또는 수유 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 경직에 대한 척수강내 바클로펜 펌프 요법
- 지난 3개월 이내에 일차 하지와 몸통 근육에 보톡스 주사를 맞아 근긴장이 없고 전기 자극 요법에 대한 반응이 없어야 합니다.
- 신경근 질환의 현재 또는 병력(상지 또는 하지 근육 파열의 치유되지 않은 인대, 상지 및 하지의 체중 부하 자세에서의 통증을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 임상적으로 심각한 우울증, 정신 장애 또는 지속적인 약물 남용
- PI 또는 치료 의사가 참가자가 연구에 등록하거나 계속하는 데 해롭다고 간주할 수 있는 모든 이유
- 체질량지수(BMI) 30 이상
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경피적 척추 자극(TSS)
연구 방문 중에 기존 표면 전극이 있는 연구용 자극기를 사용하여 피부에 척추 자극을 전달했습니다.
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정전류 자극기를 사용하여 전달
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실험적: 경막외 척추 자극(ESS)
외부 제어 장치로 작동되는 이식 장치를 사용하여 내부적으로 자극을 전달합니다(연구 방문 중에만 사용됨).
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ESS에 사용되는 기기인 CoverEdgeX 32 Surgical Lead system(Boston Scientific, USA)은 심한 통증 치료에 사용되는 FDA 승인 기기로, 다른 치료법이 효과가 없을 때 개인이 만성 통증을 관리할 수 있도록 승인되었습니다. 귀하가 ESS 그룹에 속해 있는 경우 자극기를 배치하는 수술을 받게 되며 연구가 끝날 무렵 진료실 방문 시 자극기를 제거하게 됩니다. |
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가짜 비교기: 가짜
연구 방문 중에 기존 표면 전극이 있는 연구용 자극기를 사용하여 피부에 가짜 자극을 전달했습니다.
가짜 자극은 ESS의 활성 세션 동안 설정된 자극 강도를 사용하여 전달되지만 약 30초 후에 점차적으로 0으로 감소합니다.
자극 간격 사이에 5~10분의 휴식 시간이 있으며 개인의 내성과 피로 수준에 따라 달라집니다.
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정전류 자극기를 사용하여 전달
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지에 의한 힘 생성 평가
기간: 기준선 1(1주차), 기준선 2(6주차), 개입 후(11주차) 및 후속 조치(16주차)
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신경운동 결과는 다리를 뻗는 힘 출력에 초점을 맞춰 앙와위 및 직립 자세에서 평가됩니다.
측정은 척추 자극 없이 자발적인 노력을 하는 경우, 경피적 척추 자극(TSS), 경막외 척추 자극(ESS) 또는 가짜 자극이 있는 경우 등 다양한 조건에서 수행됩니다.
힘 출력은 뉴턴(N)으로 정량화됩니다.
EMG 신호의 크기는 정량화되어 밀리볼트(mV)로 표시됩니다.
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기준선 1(1주차), 기준선 2(6주차), 개입 후(11주차) 및 후속 조치(16주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경학적 상태 평가
기간: 기준선 1(1주차), 기준선 2(6주차), 개입 후(11주차) 및 후속 조치(16주차)
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SCI의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI).
총 운동 점수의 범위는 0~100이며 신체 양쪽의 특정 주요 근육을 평가합니다.
감각 점수의 범위는 0에서 112까지이며 다양한 피부분절의 가벼운 촉각과 핀으로 찌르는 감각을 평가합니다.
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기준선 1(1주차), 기준선 2(6주차), 개입 후(11주차) 및 후속 조치(16주차)
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독립성 평가
기간: 기준선 1(1주차), 기준선 2(6주차), 개입 후(11주차) 및 후속 조치(16주차)
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척수 독립 척도(SCIM).
SCIM에는 다양한 신경 기능을 평가하고 점수를 할당하는 작업이 포함됩니다.
SCIM의 척도는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 일상생활 활동의 독립성이 높은 것을 의미합니다.
최소 점수는 완전한 의존을 나타내고, 최대 점수는 완전한 독립을 나타냅니다.
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기준선 1(1주차), 기준선 2(6주차), 개입 후(11주차) 및 후속 조치(16주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dimitry Sayenko, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Edgerton VR,Courtine G,Gerasimenko YP,Lavrov I,Ichiyama RM,Fong AJ,Cai LL,Otoshi CK,Tillakaratne NJ,Burdick JW,Roy RR
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .