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Aproveitando a neuroplasticidade de redes sensório-motoras posturais usando neuromodulação espinhal não invasiva para maximizar a recuperação funcional após lesão da medula espinhal

25 de março de 2026 atualizado por: sayenko dimitry, The Methodist Hospital Research Institute
Foi demonstrado que a medula espinhal lombossacral humana pode ser neuromodulada com estimulação da medula espinhal peridural (ESS) e transcutânea (TSS) para permitir a recuperação da posição ortostática e o controle volitivo dos membros inferiores após paralisia motora completa devido a lesão medular (LM) . O trabalho aqui proposto examinará e identificará mecanismos eletrofisiológicos distintos subjacentes à estimulação espinhal transcutânea (TSS) e à estimulação espinhal epidural (ESS) para definir como essas abordagens determinam a capacidade de manter a posição autoassistida após a LME.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os circuitos espinhais abaixo de uma lesão paralisante têm um potencial funcional que excede em muito o que se pensava ser possível. Foi demonstrado que a terapia motora específica de tarefa combinada com estimulação epidural da medula espinhal (ESS) pode promover melhora da função motora durante tarefas posturais, locomotoras e de movimento voluntário, resultando em efeitos dramáticos no bem-estar de indivíduos com lesão medular (LM) . Embora estes resultados indiquem uma promessa substancial para restaurar a mobilidade mesmo após paralisia motora completa, a ESS crónica baseia-se num dispositivo implantável de alto custo, bem como num procedimento cirúrgico dispendioso e invasivo. Os investigadores desenvolveram uma alternativa econômica ao ESS - estimulação elétrica transcutânea não invasiva da medula espinhal (TSS). Trabalhos preliminares demonstram que esta estratégia neuromoduladora fornece especificidade suficiente para estimular seletivamente raízes nervosas dorsais multisegmentares, permitir movimentos de passos e melhorar o controle postural durante a posição sentada e em pé em indivíduos com LME motora completa. As semelhanças entre os efeitos do ESS e do TSS são de importância crítica na orientação de abordagens neuromodulatórias mais específicas individualmente para melhorar a função motora e a mobilidade após a LME, mas não foram comparadas diretamente nos mesmos indivíduos.

Este estudo está focado na investigação dos efeitos e mecanismos de cada estratégia de neuromodulação espinhal na recuperação da posição autoassistida. A recuperação do controle do equilíbrio não é apenas um dos objetivos mais desejados das pessoas com paralisia, mas também fornece a base necessária para recuperar a capacidade de andar e é fundamental para futuras terapias, envolvendo robótica (por exemplo, tecnologias de exoesqueleto). Os objetivos deste estudo são (1) definir o potencial terapêutico do TSS durante a posição ortostática em indivíduos com LME motora completa e (2) identificar as assinaturas neurofisiológicas e funcionais do TSS e da ESS. A hipótese central é que cada uma das estratégias neuromodulatórias, quando adaptadas individualmente, pode resultar em recuperação motora significativa em indivíduos com paralisia crônica por reativação e integração de redes que estavam clinicamente adormecidas antes da intervenção. Os investigadores prevêem que esta proposta terá um alto impacto, visto que abrange múltiplos sistemas funcionais que contribuem para a independência e qualidade de vida em uma ampla população de indivíduos com LME, e fornece a primeira comparação direta das abordagens invasivas e não invasivas . Os investigadores propõem um estudo progressivo, mecanístico e translacional para validar os efeitos de cada abordagem, examinar a capacidade neuroplástica causada pelo treinamento baseado em atividades na presença de TSS e avaliar os paradigmas de estimulação TSS e ESS como modalidades de reabilitação após LME.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dimitry Sayenko, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os participantes devem ser capazes de fornecer um formulário de consentimento informado assinado e datado.

Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.

  • Homem ou mulher, com idade entre 22 e 60 anos Capaz de fornecer documentação do médico assistente pessoal que comprove condição médica estável com capacidade de tolerar pelo menos 15 minutos em pé
  • Capaz de se autotransferir da cadeira de rodas e demonstrar amplitude de movimento ativa das extremidades superiores bilaterais no plano dependente da gravidade
  • Capaz de variar passivamente as extremidades inferiores bilaterais dentro dos parâmetros de mobilidade normais, incluindo: mais de 90 graus de flexão do quadril e 165 graus de extensão do quadril; maior que 90 graus de flexão do joelho e atingir extensão neutra do joelho de 180 graus; posição neutra do tornozelo atingindo um mínimo de 90 graus de dorsiflexão.
  • Manter o regime/dosagem antiespasticidade oral atual conforme aprovado pelo médico do estudo, sem alteração no uso regular que possa afetar os resultados do estudo.
  • 1 a 6 anos após lesão medular
  • Lesão medular não progressiva
  • Motor crônico SCI completo conforme definido por AIS A ou B
  • Nível neurológico da lesão abaixo de T2 e acima de T10 (lesão não conus)
  • Elegível para fMRI por questionário de segurança
  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar com o uso de um meio eficaz de evitar a gravidez durante o estudo.
  • Capaz de se comprometer com o estudo completo

Critério de exclusão:

  • Atualmente envolvido em outro estudo de treinamento de reabilitação
  • Feridas de pressão ativas, fraturas ósseas não cicatrizadas, neuropatias periféricas ou disfunção musculoesquelética dolorosa (incluindo, entre outras, contraturas nas extremidades superiores e inferiores)
  • Qualquer condição médica contínua que possa impedir o participante de atividade física regular (incluindo, mas não limitado a: doença cardiopulmonar, disreflexia autonômica incontrolável ou hipotensão ortostática, infecções ativas do trato urinário, grávida ou amamentando)
  • Terapia com bomba intratecal de baclofeno para espasticidade
  • Não deve ter recebido injeções de Botox nas extremidades primárias inferiores e na musculatura do tronco nos últimos 3 meses, resultando em ausência de tônus ​​muscular e impedindo a resposta à terapia de estimulação elétrica
  • Atual ou histórico de condições neuromusculares (incluindo, mas não limitado a: ligamento não cicatrizado de rupturas musculares nas extremidades superiores ou inferiores, dor em posições de sustentação de peso nas extremidades superiores e inferiores).
  • Depressão clinicamente significativa, distúrbios psiquiátricos ou abuso contínuo de drogas
  • Qualquer motivo que o PI ou o médico assistente possa considerar prejudicial ao participante para se inscrever ou continuar no estudo
  • Índice de Massa Corporal (IMC) acima de 30
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação espinhal transcutânea (TSS)
Estimulação espinhal aplicada sobre a pele usando um estimulador de pesquisa com eletrodos de superfície convencionais durante visitas de pesquisa.
Fornecido usando um estimulador de corrente constante
Experimental: Estimulação Espinhal Epidural (ESS)
Estimulação administrada internamente por meio de dispositivo implantado operado por controle externo (usado apenas durante visitas de pesquisa).

O dispositivo utilizado para ESS, o sistema CoverEdgeX 32 Surgical Lead (Boston Scientific, EUA), é um dispositivo aprovado pela FDA utilizado no tratamento de dor intensa e é aprovado para indivíduos controlarem a dor crônica quando outros tratamentos não foram eficazes.

Se você estiver no grupo ESS, você fará uma cirurgia para colocar o estimulador e o estimulador será removido em uma visita ao consultório no final do estudo.

Comparador Falso: Farsa, falso
Estimulação simulada aplicada sobre a pele usando um estimulador de pesquisa com eletrodos de superfície convencionais durante visitas de pesquisa. A estimulação simulada será aplicada usando a intensidade de estimulação definida como durante as sessões ativas de ESS, mas depois diminuiu gradualmente até zero em aproximadamente 30 s. Haverá intervalos de 5 a 10 minutos intercalados entre intervalos de estimulação, e variarão de acordo com a tolerância e os níveis de fadiga do indivíduo.
Fornecido usando um estimulador de corrente constante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da geração de força pelos membros inferiores
Prazo: Linha de base 1 (semana 1), linha de base 2 (semana 6), pós-intervenções (semana 11) e acompanhamento (semana 16)
Os resultados neuromotores serão avaliados durante a posição supina e ereta, com foco na produção de força de extensão da perna. As medições serão feitas sob várias condições, incluindo esforço voluntário sem estimulação espinhal e na presença de estimulação espinhal transcutânea (TSS), estimulação espinhal epidural (ESS) ou estimulação simulada. A saída de força será quantificada em newtons (N). A magnitude dos sinais EMG será quantificada e expressa em milivolts (mV).
Linha de base 1 (semana 1), linha de base 2 (semana 6), pós-intervenções (semana 11) e acompanhamento (semana 16)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do estado neurológico
Prazo: Linha de base 1 (semana 1), linha de base 2 (semana 6), pós-intervenções (semana 11) e acompanhamento (semana 16)
Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de LME (ISNCSCI). A pontuação motora total varia de 0 a 100, com músculos-chave específicos avaliados em ambos os lados do corpo. Os escores sensoriais também variam de 0 a 112, avaliando toque leve e sensação de picada em diferentes dermátomos.
Linha de base 1 (semana 1), linha de base 2 (semana 6), pós-intervenções (semana 11) e acompanhamento (semana 16)
Avaliação da Independência
Prazo: Linha de base 1 (semana 1), linha de base 2 (semana 6), pós-intervenções (semana 11) e acompanhamento (semana 16)
Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM). O SCIM envolve a avaliação de várias funções neurológicas e a atribuição de pontuações. O SCIM possui uma escala que varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior independência nas atividades de vida diária. A pontuação mínima significa dependência completa, enquanto a pontuação máxima reflete independência completa.
Linha de base 1 (semana 1), linha de base 2 (semana 6), pós-intervenções (semana 11) e acompanhamento (semana 16)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dimitry Sayenko, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRO00037483
  • 5R01NS119587-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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