Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Benutten van de neuroplasticiteit van posturale sensomotorische netwerken met behulp van niet-invasieve spinale neuromodulatie om het functionele herstel na een dwarslaesie te maximaliseren

25 maart 2026 bijgewerkt door: sayenko dimitry, The Methodist Hospital Research Institute
Er is aangetoond dat het menselijke lumbosacrale ruggenmerg neurogemoduleerd kan worden met epidurale (ESS) en transcutane (TSS) ruggenmergstimulatie om herstel van het staan ​​en de wilscontrole van de onderste ledematen mogelijk te maken na volledige motorische verlamming als gevolg van een dwarslaesie (SCI). . Het hierin voorgestelde werk zal verschillende elektrofysiologische mechanismen onderzoeken en identificeren die ten grondslag liggen aan transcutane spinale stimulatie (TSS) en epidurale spinale stimulatie (ESS) om te definiëren hoe deze benaderingen het vermogen bepalen om zelfstandig te blijven staan ​​na een dwarslaesie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Wervelcircuits onder een verlammend letsel hebben een functioneel potentieel dat veel verder gaat dan wat voor mogelijk werd gehouden. Er is aangetoond dat taakspecifieke motortherapie in combinatie met epidurale ruggenmergstimulatie (ESS) een verbeterde motorische functie kan bevorderen tijdens posturale, locomotorische en vrijwillige bewegingstaken, wat resulteert in dramatische effecten op het welzijn van personen met een dwarslaesie (SCI). . Hoewel deze bevindingen duiden op een substantiële belofte voor het herstellen van de mobiliteit, zelfs na volledige motorische verlamming, is chronische ESS gebaseerd op een kostbaar implanteerbaar apparaat, evenals op een dure en invasieve chirurgische procedure. De onderzoekers hebben een kosteneffectief alternatief voor ESS ontwikkeld: niet-invasieve, transcutane elektrische stimulatie van het ruggenmerg (TSS). Voorlopige werkzaamheden tonen aan dat deze neuromodulerende strategie voldoende specificiteit biedt om selectief multisegmentale dorsale zenuwwortels te stimuleren, stapbewegingen mogelijk te maken en de houdingscontrole tijdens zitten en staan ​​te verbeteren bij personen met motorische complete dwarslaesie. De overeenkomsten tussen de effecten van ESS en TSS zijn van cruciaal belang bij het begeleiden van meer individueel specifieke neuromodulerende benaderingen om de motorische functie en mobiliteit na dwarslaesie te verbeteren, maar zijn niet rechtstreeks vergeleken bij dezelfde onderwerpen.

Deze studie is gericht op het onderzoeken van de effecten en mechanismen van elke spinale neuromodulatiestrategie bij het herwinnen van een zelfondersteunde status. Niet alleen is het herstel van de evenwichtscontrole een van de meest gewenste doelen van mensen met verlamming, het biedt ook de basis die nodig is voor het herwinnen van het vermogen om te lopen, en is van cruciaal belang voor toekomstige therapieën, waarbij gebruik wordt gemaakt van robots (bijv. exoskelet) technologieën. De doelstellingen van deze studie zijn (1) het definiëren van het therapeutische potentieel van TSS tijdens staan ​​bij personen met motorische complete dwarslaesie, en (2) het identificeren van de neurofysiologische en functionele kenmerken van TSS en ESS. De centrale hypothese is dat elk van de neuromodulerende strategieën, indien individueel afgestemd, kan resulteren in aanzienlijk motorisch herstel bij personen met chronische verlamming door reactivering en integratie van netwerken die voorafgaand aan de interventie klinisch sluimerend waren. De onderzoekers voorspellen dat dit voorstel een grote impact zal hebben, aangezien het meerdere functionele systemen omvat die bijdragen aan de onafhankelijkheid en kwaliteit van leven in een brede populatie van individuen met dwarslaesie, en de eerste directe vergelijking biedt van de invasieve en niet-invasieve benaderingen. . De onderzoekers stellen een progressief, mechanistisch en translationeel onderzoek voor om de effecten van elke aanpak te valideren, het neuroplastische vermogen te onderzoeken dat wordt veroorzaakt door op activiteit gebaseerde training in aanwezigheid van TSS, en TSS- en ESS-stimulatieparadigma's te evalueren als revalidatiemodaliteiten na dwarslaesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Houston Methodist Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dimitry Sayenko, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers moeten een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen overleggen.

Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.

  • Man of vrouw, 22-60 jaar oud In staat om papierwerk te overleggen van de persoonlijke hoofdbehandelaar die een stabiele medische toestand aantoont en in staat is om minstens 15 minuten rechtop te staan
  • In staat zichzelf vanuit de rolstoel te verplaatsen en een actief bewegingsbereik van de bilaterale bovenste ledematen te demonstreren in een zwaartekrachtafhankelijk vlak
  • In staat om de bilaterale onderste ledematen passief te bewegen binnen normale mobiliteitsparameters, waaronder: meer dan 90 graden heupflexie en 165 graden heupextensie; meer dan 90 graden knieflexie en een neutrale knie-extensie van 180 graden bereiken; neutrale enkelpositie met een minimum van 90 graden dorsaalflexie.
  • Handhaaf het huidige orale anti-spasticiteitsregime/dosering zoals goedgekeurd door de onderzoeksarts, zonder verandering in het reguliere gebruik die de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden.
  • 1 tot 6 jaar na een dwarslaesie
  • Niet-progressieve dwarslaesie
  • Chronische motorische complete dwarslaesie zoals gedefinieerd door AIS A of B
  • Neurologisch letselniveau onder T2 en boven T10 (niet-conusletsel)
  • Komt in aanmerking voor fMRI volgens veiligheidsvragenlijst
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een effectief middel om zwangerschap te voorkomen gedurende de duur van het onderzoek.
  • In staat zich in te zetten voor de volledige studie

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel betrokken bij een ander onderzoek naar revalidatietraining
  • Actieve decubituswonden, niet-genezen botbreuken, perifere neuropathieën of pijnlijke disfunctie van het bewegingsapparaat (inclusief maar niet beperkt tot contracturen in de bovenste en onderste ledematen)
  • Elke aanhoudende medische aandoening die de deelnemer belet om regelmatig lichamelijk actief te zijn (inclusief maar niet beperkt tot: hart- en longziekten, oncontroleerbare autonome dysreflexie of orthostatische hypotensie, actieve urineweginfecties, zwangerschap of borstvoeding)
  • Intrathecale baclofenpomptherapie voor spasticiteit
  • Mag in de afgelopen 3 maanden geen Botox-injecties hebben gekregen in de primaire spieren van de onderste ledematen en de romp, waardoor de spiertonus ontbreekt en de respons op elektrische stimulatietherapie wordt uitgesloten
  • Huidige of voorgeschiedenis van neuromusculaire aandoeningen (inclusief maar niet beperkt tot: niet-genezen ligamenten van spierscheuren in de bovenste of onderste ledematen, pijn in gewichtdragende posities voor bovenste en onderste ledematen).
  • Klinisch significante depressie, psychiatrische stoornissen of aanhoudend drugsmisbruik
  • Elke reden die de PI of behandelend arts als schadelijk beschouwt voor de deelnemer om zich in te schrijven of door te gaan met het onderzoek
  • Body Mass Index (BMI) boven de 30
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transcutane spinale stimulatie (TSS)
Spinale stimulatie toegediend via de huid met behulp van een onderzoeksstimulator met conventionele oppervlakte-elektroden tijdens onderzoeksbezoeken.
Geleverd met behulp van een stimulator met constante stroom
Experimenteel: Epidurale spinale stimulatie (ESS)
Stimulatie die intern wordt toegediend met behulp van een geïmplanteerd apparaat dat wordt bediend door een externe controle (alleen gebruikt tijdens onderzoeksbezoeken).

Het apparaat dat voor ESS wordt gebruikt, het CoverEdgeX 32 Surgical Lead-systeem (Boston Scientific, VS), is een door de FDA goedgekeurd apparaat dat wordt gebruikt bij de behandeling van ernstige pijn en is goedgekeurd voor personen om chronische pijn te behandelen wanneer andere behandelingen niet effectief zijn geweest.

Als u in de ESS-groep zit, wordt u geopereerd om de stimulator te laten plaatsen en wordt de stimulator tegen het einde van het onderzoek tijdens een kantoorbezoek verwijderd.

Sham-vergelijker: Schijn
Schijnstimulatie toegediend via de huid met behulp van een onderzoeksstimulator met conventionele oppervlakte-elektroden tijdens onderzoeksbezoeken. Er wordt schijnstimulatie toegediend met gebruikmaking van de stimulatie-intensiteit die is ingesteld zoals tijdens actieve ESS-sessies, maar vervolgens in ongeveer 30 seconden geleidelijk wordt verlaagd tot nul. Er zullen pauzes van 5-10 minuten zijn, afgewisseld tussen de stimulatie-intervallen, en deze zullen variëren afhankelijk van de tolerantie- en vermoeidheidsniveaus van het individu
Geleverd met behulp van een stimulator met constante stroom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de krachtopwekking door de onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn 1 (week 1), basislijn 2 (week 6), postinterventies (week 11) en follow-up (week 16)
De neuromotorische uitkomsten zullen worden beoordeeld tijdens rugligging en rechtop staan, waarbij de nadruk wordt gelegd op de krachtuitvoer van de beenstrekking. Metingen zullen worden uitgevoerd onder verschillende omstandigheden, waaronder vrijwillige inspanning zonder spinale stimulatie, en in aanwezigheid van transcutane spinale stimulatie (TSS), epidurale spinale stimulatie (ESS) of schijnstimulatie. De krachtuitvoer wordt gekwantificeerd in Newton (N). De omvang van EMG-signalen zal worden gekwantificeerd en uitgedrukt in millivolt (mV).
Basislijn 1 (week 1), basislijn 2 (week 6), postinterventies (week 11) en follow-up (week 16)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de neurologische status
Tijdsspanne: Basislijn 1 (week 1), basislijn 2 (week 6), postinterventies (week 11) en follow-up (week 16)
Internationale normen voor neurologische classificatie van SCI (ISNCSCI). De totale motorscore loopt van 0 tot 100, waarbij specifieke belangrijke spieren aan beide zijden van het lichaam worden beoordeeld. De sensorische scores variëren ook van 0 tot 112, waarbij lichte aanraking en speldenprikgevoel in verschillende dermatomen worden geëvalueerd.
Basislijn 1 (week 1), basislijn 2 (week 6), postinterventies (week 11) en follow-up (week 16)
Beoordeling van de onafhankelijkheid
Tijdsspanne: Basislijn 1 (week 1), basislijn 2 (week 6), postinterventies (week 11) en follow-up (week 16)
Maatregel voor onafhankelijkheid van het ruggenmerg (SCIM). De SCIM omvat het beoordelen van verschillende neurologische functies en het toekennen van scores. De SCIM heeft een schaal variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere onafhankelijkheid bij de activiteiten van het dagelijks leven. De minimumscore duidt op volledige afhankelijkheid, terwijl de maximale score volledige onafhankelijkheid weerspiegelt.
Basislijn 1 (week 1), basislijn 2 (week 6), postinterventies (week 11) en follow-up (week 16)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dimitry Sayenko, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00037483
  • 5R01NS119587-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren