- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06213012
Benutten van de neuroplasticiteit van posturale sensomotorische netwerken met behulp van niet-invasieve spinale neuromodulatie om het functionele herstel na een dwarslaesie te maximaliseren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wervelcircuits onder een verlammend letsel hebben een functioneel potentieel dat veel verder gaat dan wat voor mogelijk werd gehouden. Er is aangetoond dat taakspecifieke motortherapie in combinatie met epidurale ruggenmergstimulatie (ESS) een verbeterde motorische functie kan bevorderen tijdens posturale, locomotorische en vrijwillige bewegingstaken, wat resulteert in dramatische effecten op het welzijn van personen met een dwarslaesie (SCI). . Hoewel deze bevindingen duiden op een substantiële belofte voor het herstellen van de mobiliteit, zelfs na volledige motorische verlamming, is chronische ESS gebaseerd op een kostbaar implanteerbaar apparaat, evenals op een dure en invasieve chirurgische procedure. De onderzoekers hebben een kosteneffectief alternatief voor ESS ontwikkeld: niet-invasieve, transcutane elektrische stimulatie van het ruggenmerg (TSS). Voorlopige werkzaamheden tonen aan dat deze neuromodulerende strategie voldoende specificiteit biedt om selectief multisegmentale dorsale zenuwwortels te stimuleren, stapbewegingen mogelijk te maken en de houdingscontrole tijdens zitten en staan te verbeteren bij personen met motorische complete dwarslaesie. De overeenkomsten tussen de effecten van ESS en TSS zijn van cruciaal belang bij het begeleiden van meer individueel specifieke neuromodulerende benaderingen om de motorische functie en mobiliteit na dwarslaesie te verbeteren, maar zijn niet rechtstreeks vergeleken bij dezelfde onderwerpen.
Deze studie is gericht op het onderzoeken van de effecten en mechanismen van elke spinale neuromodulatiestrategie bij het herwinnen van een zelfondersteunde status. Niet alleen is het herstel van de evenwichtscontrole een van de meest gewenste doelen van mensen met verlamming, het biedt ook de basis die nodig is voor het herwinnen van het vermogen om te lopen, en is van cruciaal belang voor toekomstige therapieën, waarbij gebruik wordt gemaakt van robots (bijv. exoskelet) technologieën. De doelstellingen van deze studie zijn (1) het definiëren van het therapeutische potentieel van TSS tijdens staan bij personen met motorische complete dwarslaesie, en (2) het identificeren van de neurofysiologische en functionele kenmerken van TSS en ESS. De centrale hypothese is dat elk van de neuromodulerende strategieën, indien individueel afgestemd, kan resulteren in aanzienlijk motorisch herstel bij personen met chronische verlamming door reactivering en integratie van netwerken die voorafgaand aan de interventie klinisch sluimerend waren. De onderzoekers voorspellen dat dit voorstel een grote impact zal hebben, aangezien het meerdere functionele systemen omvat die bijdragen aan de onafhankelijkheid en kwaliteit van leven in een brede populatie van individuen met dwarslaesie, en de eerste directe vergelijking biedt van de invasieve en niet-invasieve benaderingen. . De onderzoekers stellen een progressief, mechanistisch en translationeel onderzoek voor om de effecten van elke aanpak te valideren, het neuroplastische vermogen te onderzoeken dat wordt veroorzaakt door op activiteit gebaseerde training in aanwezigheid van TSS, en TSS- en ESS-stimulatieparadigma's te evalueren als revalidatiemodaliteiten na dwarslaesie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jenny Dinh, BS
- Telefoonnummer: 585-507-1706
- E-mail: jtdinh@houstonmethodist.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Amanda Howes-Keith, MS
- Telefoonnummer: 585-507-1706
- E-mail: achowes-keith@houstonmethodist.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Houston Methodist Hospital
-
Contact:
- Jenny Dinh
- Telefoonnummer: (346)-238-4654
- E-mail: jtdinh@houstonmethodist.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Dimitry Sayenko, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers moeten een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen overleggen.
Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
- Man of vrouw, 22-60 jaar oud In staat om papierwerk te overleggen van de persoonlijke hoofdbehandelaar die een stabiele medische toestand aantoont en in staat is om minstens 15 minuten rechtop te staan
- In staat zichzelf vanuit de rolstoel te verplaatsen en een actief bewegingsbereik van de bilaterale bovenste ledematen te demonstreren in een zwaartekrachtafhankelijk vlak
- In staat om de bilaterale onderste ledematen passief te bewegen binnen normale mobiliteitsparameters, waaronder: meer dan 90 graden heupflexie en 165 graden heupextensie; meer dan 90 graden knieflexie en een neutrale knie-extensie van 180 graden bereiken; neutrale enkelpositie met een minimum van 90 graden dorsaalflexie.
- Handhaaf het huidige orale anti-spasticiteitsregime/dosering zoals goedgekeurd door de onderzoeksarts, zonder verandering in het reguliere gebruik die de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden.
- 1 tot 6 jaar na een dwarslaesie
- Niet-progressieve dwarslaesie
- Chronische motorische complete dwarslaesie zoals gedefinieerd door AIS A of B
- Neurologisch letselniveau onder T2 en boven T10 (niet-conusletsel)
- Komt in aanmerking voor fMRI volgens veiligheidsvragenlijst
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een effectief middel om zwangerschap te voorkomen gedurende de duur van het onderzoek.
- In staat zich in te zetten voor de volledige studie
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel betrokken bij een ander onderzoek naar revalidatietraining
- Actieve decubituswonden, niet-genezen botbreuken, perifere neuropathieën of pijnlijke disfunctie van het bewegingsapparaat (inclusief maar niet beperkt tot contracturen in de bovenste en onderste ledematen)
- Elke aanhoudende medische aandoening die de deelnemer belet om regelmatig lichamelijk actief te zijn (inclusief maar niet beperkt tot: hart- en longziekten, oncontroleerbare autonome dysreflexie of orthostatische hypotensie, actieve urineweginfecties, zwangerschap of borstvoeding)
- Intrathecale baclofenpomptherapie voor spasticiteit
- Mag in de afgelopen 3 maanden geen Botox-injecties hebben gekregen in de primaire spieren van de onderste ledematen en de romp, waardoor de spiertonus ontbreekt en de respons op elektrische stimulatietherapie wordt uitgesloten
- Huidige of voorgeschiedenis van neuromusculaire aandoeningen (inclusief maar niet beperkt tot: niet-genezen ligamenten van spierscheuren in de bovenste of onderste ledematen, pijn in gewichtdragende posities voor bovenste en onderste ledematen).
- Klinisch significante depressie, psychiatrische stoornissen of aanhoudend drugsmisbruik
- Elke reden die de PI of behandelend arts als schadelijk beschouwt voor de deelnemer om zich in te schrijven of door te gaan met het onderzoek
- Body Mass Index (BMI) boven de 30
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transcutane spinale stimulatie (TSS)
Spinale stimulatie toegediend via de huid met behulp van een onderzoeksstimulator met conventionele oppervlakte-elektroden tijdens onderzoeksbezoeken.
|
Geleverd met behulp van een stimulator met constante stroom
|
|
Experimenteel: Epidurale spinale stimulatie (ESS)
Stimulatie die intern wordt toegediend met behulp van een geïmplanteerd apparaat dat wordt bediend door een externe controle (alleen gebruikt tijdens onderzoeksbezoeken).
|
Het apparaat dat voor ESS wordt gebruikt, het CoverEdgeX 32 Surgical Lead-systeem (Boston Scientific, VS), is een door de FDA goedgekeurd apparaat dat wordt gebruikt bij de behandeling van ernstige pijn en is goedgekeurd voor personen om chronische pijn te behandelen wanneer andere behandelingen niet effectief zijn geweest. Als u in de ESS-groep zit, wordt u geopereerd om de stimulator te laten plaatsen en wordt de stimulator tegen het einde van het onderzoek tijdens een kantoorbezoek verwijderd. |
|
Sham-vergelijker: Schijn
Schijnstimulatie toegediend via de huid met behulp van een onderzoeksstimulator met conventionele oppervlakte-elektroden tijdens onderzoeksbezoeken.
Er wordt schijnstimulatie toegediend met gebruikmaking van de stimulatie-intensiteit die is ingesteld zoals tijdens actieve ESS-sessies, maar vervolgens in ongeveer 30 seconden geleidelijk wordt verlaagd tot nul.
Er zullen pauzes van 5-10 minuten zijn, afgewisseld tussen de stimulatie-intervallen, en deze zullen variëren afhankelijk van de tolerantie- en vermoeidheidsniveaus van het individu
|
Geleverd met behulp van een stimulator met constante stroom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de krachtopwekking door de onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn 1 (week 1), basislijn 2 (week 6), postinterventies (week 11) en follow-up (week 16)
|
De neuromotorische uitkomsten zullen worden beoordeeld tijdens rugligging en rechtop staan, waarbij de nadruk wordt gelegd op de krachtuitvoer van de beenstrekking.
Metingen zullen worden uitgevoerd onder verschillende omstandigheden, waaronder vrijwillige inspanning zonder spinale stimulatie, en in aanwezigheid van transcutane spinale stimulatie (TSS), epidurale spinale stimulatie (ESS) of schijnstimulatie.
De krachtuitvoer wordt gekwantificeerd in Newton (N).
De omvang van EMG-signalen zal worden gekwantificeerd en uitgedrukt in millivolt (mV).
|
Basislijn 1 (week 1), basislijn 2 (week 6), postinterventies (week 11) en follow-up (week 16)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de neurologische status
Tijdsspanne: Basislijn 1 (week 1), basislijn 2 (week 6), postinterventies (week 11) en follow-up (week 16)
|
Internationale normen voor neurologische classificatie van SCI (ISNCSCI).
De totale motorscore loopt van 0 tot 100, waarbij specifieke belangrijke spieren aan beide zijden van het lichaam worden beoordeeld.
De sensorische scores variëren ook van 0 tot 112, waarbij lichte aanraking en speldenprikgevoel in verschillende dermatomen worden geëvalueerd.
|
Basislijn 1 (week 1), basislijn 2 (week 6), postinterventies (week 11) en follow-up (week 16)
|
|
Beoordeling van de onafhankelijkheid
Tijdsspanne: Basislijn 1 (week 1), basislijn 2 (week 6), postinterventies (week 11) en follow-up (week 16)
|
Maatregel voor onafhankelijkheid van het ruggenmerg (SCIM).
De SCIM omvat het beoordelen van verschillende neurologische functies en het toekennen van scores.
De SCIM heeft een schaal variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere onafhankelijkheid bij de activiteiten van het dagelijks leven.
De minimumscore duidt op volledige afhankelijkheid, terwijl de maximale score volledige onafhankelijkheid weerspiegelt.
|
Basislijn 1 (week 1), basislijn 2 (week 6), postinterventies (week 11) en follow-up (week 16)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dimitry Sayenko, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Angeli CA, Boakye M, Morton RA, Vogt J, Benton K, Chen Y, Ferreira CK, Harkema SJ. Recovery of Over-Ground Walking after Chronic Motor Complete Spinal Cord Injury. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1244-1250. doi: 10.1056/NEJMoa1803588. Epub 2018 Sep 24.
- Snoek GJ, IJzerman MJ, Hermens HJ, Maxwell D, Biering-Sorensen F. Survey of the needs of patients with spinal cord injury: impact and priority for improvement in hand function in tetraplegics. Spinal Cord. 2004 Sep;42(9):526-32. doi: 10.1038/sj.sc.3101638.
- Biering-Sorensen F, Hansen B, Lee BS. Non-pharmacological treatment and prevention of bone loss after spinal cord injury: a systematic review. Spinal Cord. 2009 Jul;47(7):508-18. doi: 10.1038/sc.2008.177. Epub 2009 Jan 27.
- Harkema SJ, Ferreira CK, van den Brand RJ, Krassioukov AV. Improvements in orthostatic instability with stand locomotor training in individuals with spinal cord injury. J Neurotrauma. 2008 Dec;25(12):1467-75. doi: 10.1089/neu.2008.0572.
- Agarwal S, Triolo RJ, Kobetic R, Miller M, Bieri C, Kukke S, Rohde L, Davis JA Jr. Long-term user perceptions of an implanted neuroprosthesis for exercise, standing, and transfers after spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2003 May-Jun;40(3):241-52.
- Walter JS, Sola PG, Sacks J, Lucero Y, Langbein E, Weaver F. Indications for a home standing program for individuals with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 1999 Fall;22(3):152-8. doi: 10.1080/10790268.1999.11719564.
- Fernhall B, Heffernan K, Jae SY, Hedrick B. Health implications of physical activity in individuals with spinal cord injury: a literature review. J Health Hum Serv Adm. 2008 Spring;30(4):468-502.
- Anneken V, Hanssen-Doose A, Hirschfeld S, Scheuer T, Thietje R. Influence of physical exercise on quality of life in individuals with spinal cord injury. Spinal Cord. 2010 May;48(5):393-9. doi: 10.1038/sc.2009.137. Epub 2009 Oct 20.
- Sayenko DG,Rath M,Ferguson AR,Burdick JW,Havton LA,Edgerton VR,Gerasimenko YP
- Gill ML, Grahn PJ, Calvert JS, Linde MB, Lavrov IA, Strommen JA, Beck LA, Sayenko DG, Van Straaten MG, Drubach DI, Veith DD, Thoreson AR, Lopez C, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Lee KH, Zhao KD. Neuromodulation of lumbosacral spinal networks enables independent stepping after complete paraplegia. Nat Med. 2018 Nov;24(11):1677-1682. doi: 10.1038/s41591-018-0175-7. Epub 2018 Sep 24.
- Grahn PJ, Lavrov IA, Sayenko DG, Van Straaten MG, Gill ML, Strommen JA, Calvert JS, Drubach DI, Beck LA, Linde MB, Thoreson AR, Lopez C, Mendez AA, Gad PN, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Zhao KD, Lee KH. Enabling Task-Specific Volitional Motor Functions via Spinal Cord Neuromodulation in a Human With Paraplegia. Mayo Clin Proc. 2017 Apr;92(4):544-554. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.02.014.
- Angeli CA,Edgerton VR,Gerasimenko YP,Harkema SJ
- Munoz Perez M, Cortes Velasco M, Martinez Elizondo G, Guitron Cantu A, Contreras Soto J, Forsbach Sanchez G. [Ovulation induction in normoprolactinemic anovulatory patients with bromocriptine and clomiphene citrate]. Ginecol Obstet Mex. 1988 Sep;56:256-62. No abstract available. Spanish.
- Rossignol S, Frigon A. Recovery of locomotion after spinal cord injury: some facts and mechanisms. Annu Rev Neurosci. 2011;34:413-40. doi: 10.1146/annurev-neuro-061010-113746.
- Campbell WW, Sahni SK, Pridgeon RM, Riaz G, Leshner RT. Intraoperative electroneurography: management of ulnar neuropathy at the elbow. Muscle Nerve. 1988 Jan;11(1):75-81. doi: 10.1002/mus.880110112.
- Naslund TC, Merrell WJ, Nadeau JH, Wood AJ. Alpha-adrenergic blockade makes minimal contribution to ketanserin's hypotensive effect. Clin Pharmacol Ther. 1988 Dec;44(6):699-703. doi: 10.1038/clpt.1988.214.
- Edgerton VR,Courtine G,Gerasimenko YP,Lavrov I,Ichiyama RM,Fong AJ,Cai LL,Otoshi CK,Tillakaratne NJ,Burdick JW,Roy RR
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00037483
- 5R01NS119587-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .