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Exploiter la neuroplasticité des réseaux sensorimoteurs posturaux à l'aide de la neuromodulation vertébrale non invasive pour maximiser la récupération fonctionnelle après une lésion de la moelle épinière

25 mars 2026 mis à jour par: sayenko dimitry, The Methodist Hospital Research Institute
Il a été démontré que la moelle épinière lombo-sacrée humaine peut être neuromodulée par stimulation péridurale (ESS) et transcutanée (TSS) de la moelle épinière pour permettre la récupération de la position debout et le contrôle volontaire des membres inférieurs après une paralysie motrice complète due à une lésion médullaire (LME). . Le travail proposé ici examinera et identifiera les mécanismes électrophysiologiques distincts sous-jacents à la stimulation vertébrale transcutanée (TSS) et à la stimulation vertébrale péridurale (ESS) pour définir comment ces approches déterminent la capacité à maintenir une position debout auto-assistée après une LME.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les circuits spinaux situés sous une lésion paralysante ont un potentiel fonctionnel qui dépasse de loin ce que l'on pensait possible. Il a été démontré que la thérapie motrice spécifique à une tâche combinée à la stimulation péridurale de la moelle épinière (ESS) peut favoriser une amélioration de la fonction motrice lors de tâches posturales, locomotrices et de mouvements volontaires, entraînant des effets spectaculaires sur le bien-être des personnes atteintes d'une lésion médullaire (LME). . Bien que ces résultats indiquent une promesse substantielle pour restaurer la mobilité même après une paralysie motrice complète, l'ESS chronique repose sur un dispositif implantable coûteux, ainsi que sur une procédure chirurgicale coûteuse et invasive. Les enquêteurs ont développé une alternative rentable à l'ESS - stimulation électrique transcutanée non invasive de la moelle épinière (TSS). Des travaux préliminaires démontrent que cette stratégie neuromodulatrice offre une spécificité suffisante pour stimuler sélectivement les racines nerveuses dorsales multisegmentaires, permettre des mouvements pas à pas et améliorer le contrôle postural en position assise et debout chez les personnes atteintes de LME motrice complète. Les similitudes entre les effets de l'ESS et du TSS sont d'une importance cruciale pour orienter des approches neuromodulatoires plus spécifiques à chaque individu pour améliorer la fonction motrice et la mobilité après une lésion médullaire, mais n'ont pas été comparées directement chez les mêmes sujets.

Cette étude se concentre sur l'étude des effets et des mécanismes de chaque stratégie de neuromodulation vertébrale pour retrouver une position auto-assistée. Non seulement la récupération du contrôle de l’équilibre est l’un des objectifs les plus recherchés par les personnes paralysées, mais elle constitue également la base nécessaire pour retrouver la capacité de marcher et est essentielle aux futures thérapies impliquant la robotique (par ex. exosquelette). Les objectifs de cette étude sont (1) de définir le potentiel thérapeutique du TSS en position debout chez les individus atteints de LME motrice complète, et (2) d'identifier les signatures neurophysiologiques et fonctionnelles du TSS et de l'ESS. L'hypothèse centrale est que chacune des stratégies neuromodulatrices, lorsqu'elles sont adaptées individuellement, peuvent entraîner une récupération motrice significative chez les personnes atteintes de paralysie chronique par réactivation et intégration de réseaux cliniquement dormants avant l'intervention. Les enquêteurs prédisent que cette proposition aura un impact élevé étant donné qu'elle englobe plusieurs systèmes fonctionnels qui contribuent à l'indépendance et à la qualité de vie d'une large population d'individus atteints de LME, et fournit la première comparaison directe des approches invasives et non invasives. . Les enquêteurs proposent une étude progressive, mécaniste et translationnelle pour valider les effets de chaque approche, examiner la capacité neuroplastique causée par un entraînement basé sur l'activité en présence de TSS et évaluer les paradigmes de stimulation TSS et ESS comme modalités de rééducation après une LME.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dimitry Sayenko, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les participants doivent être en mesure de fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté.

Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.

  • Homme ou femme, âgé de 22 à 60 ans Capable de fournir des documents émanant de son médecin traitant personnel prouvant un état de santé stable et capable de tolérer au moins 15 minutes debout
  • Capable de s'auto-transférer depuis le fauteuil roulant et de démontrer une amplitude de mouvement active des membres supérieurs bilatéraux dans un plan dépendant de la gravité
  • Capable de déplacer passivement les membres inférieurs bilatéraux dans les limites de paramètres de mobilité normaux, notamment : plus de 90 degrés de flexion de la hanche et 165 degrés d'extension de la hanche ; une flexion du genou supérieure à 90 degrés et une extension neutre du genou de 180 degrés ; position neutre de la cheville atteignant un minimum de 90 degrés de dorsiflexion.
  • Maintenir le régime/dosage anti-spasticité oral actuel tel qu'approuvé par le médecin de l'étude sans changement dans l'utilisation régulière pouvant affecter les résultats de l'étude.
  • 1 à 6 ans après une lésion médullaire
  • Lésion médullaire non progressive
  • LME complète motrice chronique telle que définie par AIS A ou B
  • Niveau de lésion neurologique inférieur à T2 et supérieur à T10 (lésion sans cône)
  • Éligible à l'IRMf selon le questionnaire de sécurité
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter l'utilisation d'un moyen efficace pour éviter une grossesse pendant la durée de l'étude.
  • Capable de s’engager dans l’étude complète

Critère d'exclusion:

  • Actuellement impliqué dans une autre étude de formation en réadaptation
  • Escarres actives, fractures osseuses non cicatrisées, neuropathies périphériques ou dysfonctionnement musculo-squelettique douloureux (y compris, mais sans s'y limiter, les contractures des membres supérieurs et inférieurs)
  • Tout problème de santé persistant qui empêcherait le participant de pratiquer une activité physique régulière (y compris, mais sans s'y limiter : maladie cardio-pulmonaire, dysréflexie autonome incontrôlable ou hypotension orthostatique, infections actives des voies urinaires, grossesse ou allaitement)
  • Thérapie par pompe intrathécale à baclofène pour la spasticité
  • Ne doit pas avoir reçu d'injections de Botox dans les muscles primaires des membres inférieurs et du tronc au cours des 3 derniers mois, ce qui entraîne une absence de tonus musculaire et exclut la réponse à la thérapie par stimulation électrique.
  • Affections neuromusculaires actuelles ou antérieures (y compris, mais sans s'y limiter : ligament non cicatrisé de déchirures musculaires dans les membres supérieurs ou inférieurs, douleur dans les positions de mise en charge pour les membres supérieurs et inférieurs).
  • Dépression cliniquement significative, troubles psychiatriques ou toxicomanie continue
  • Toute raison que le chercheur principal ou le médecin traitant peut considérer comme préjudiciable à l'inscription ou à la poursuite de l'étude par le participant.
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation vertébrale transcutanée (TSS)
Stimulation vertébrale délivrée sur la peau à l'aide d'un stimulateur de recherche avec des électrodes de surface conventionnelles lors des visites de recherche.
Livré à l'aide d'un stimulateur à courant constant
Expérimental: Stimulation vertébrale péridurale (ESS)
Stimulation délivrée en interne à l'aide d'un dispositif implanté actionné par un contrôle externe (utilisé uniquement lors des visites de recherche).

L'appareil utilisé pour l'ESS, le système CoverEdgeX 32 Surgical Lead (Boston Scientific, États-Unis), est un appareil approuvé par la FDA et utilisé dans le traitement de la douleur intense et est approuvé pour les individus souhaitant gérer la douleur chronique lorsque d'autres traitements n'ont pas été efficaces.

Si vous êtes dans le groupe ESS, vous subirez une intervention chirurgicale pour placer le stimulateur et le stimulateur sera retiré lors d'une visite au cabinet vers la fin de l'étude.

Comparateur factice: Faux
Stimulation fictive délivrée sur la peau à l'aide d'un stimulateur de recherche avec des électrodes de surface conventionnelles lors des visites de recherche. La stimulation fictive sera délivrée en utilisant l'intensité de stimulation définie comme lors des séances actives d'ESS, mais diminuera ensuite progressivement jusqu'à zéro en 30 s environ. Il y aura des pauses de 5 à 10 minutes entre les intervalles de stimulation et varieront en fonction de la tolérance et du niveau de fatigue de l'individu.
Livré à l'aide d'un stimulateur à courant constant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la génération de force par les membres inférieurs
Délai: Base de référence 1 (semaine 1), base de référence 2 (semaine 6), post-interventions (semaine 11) et suivi (semaine 16)
Les résultats neuromoteurs seront évalués en position couchée et debout, en se concentrant sur la force d'extension de la jambe. Les mesures seront prises dans diverses conditions, y compris un effort volontaire sans stimulation vertébrale et en présence de stimulation vertébrale transcutanée (TSS), de stimulation vertébrale épidurale (ESS) ou de stimulation fictive. La force produite sera quantifiée en newtons (N). L'ampleur des signaux EMG sera quantifiée et exprimée en millivolts (mV).
Base de référence 1 (semaine 1), base de référence 2 (semaine 6), post-interventions (semaine 11) et suivi (semaine 16)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'état neurologique
Délai: Base de référence 1 (semaine 1), base de référence 2 (semaine 6), post-interventions (semaine 11) et suivi (semaine 16)
Normes internationales pour la classification neurologique des lésions médullaires (ISNCSCI). Le score moteur total va de 0 à 100, avec des muscles clés spécifiques évalués des deux côtés du corps. Les scores sensoriels varient également de 0 à 112, évaluant la sensation de toucher léger et de piqûre d'épingle dans différents dermatomes.
Base de référence 1 (semaine 1), base de référence 2 (semaine 6), post-interventions (semaine 11) et suivi (semaine 16)
Évaluation de l'indépendance
Délai: Base de référence 1 (semaine 1), base de référence 2 (semaine 6), post-interventions (semaine 11) et suivi (semaine 16)
Mesure d'indépendance de la moelle épinière (SCIM). Le SCIM consiste à évaluer diverses fonctions neurologiques et à attribuer des scores. Le SCIM a une échelle allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande indépendance dans les activités de la vie quotidienne. Le score minimum signifie une dépendance totale, tandis que le score maximum reflète une indépendance totale.
Base de référence 1 (semaine 1), base de référence 2 (semaine 6), post-interventions (semaine 11) et suivi (semaine 16)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dimitry Sayenko, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Première publication (Réel)

19 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00037483
  • 5R01NS119587-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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