Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Posturaalisten sensorimotoristen verkkojen neuroplastisuuden hyödyntäminen käyttämällä non-invasiivista spinaalista neuromodulaatiota toiminnallisen palautumisen maksimoimiseksi selkäydinvamman jälkeen

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: sayenko dimitry, The Methodist Hospital Research Institute
On osoitettu, että ihmisen lumbosakraalista selkäydintä voidaan neuromoduloida epiduraalisella (ESS) ja transkutaanisella (TSS) selkäydinstimulaatiolla, mikä mahdollistaa alaraajojen seisomisen ja tahdonhallinnan palautumisen selkäydinvauriosta (SCI) johtuvan täydellisen motorisen halvauksen jälkeen. . Tässä ehdotetussa työssä tutkitaan ja tunnistetaan erilaisia ​​sähköfysiologisia mekanismeja, jotka ovat transkutaanisen spinaalistimulaation (TSS) ja epiduraalisen spinaalistimulaation (ESS) taustalla, jotta voidaan määritellä, kuinka nämä lähestymistavat määrittävät kyvyn ylläpitää itseavusteista seisomista SCI:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Halvaavan vamman alapuolella olevilla selkärangan virtapiireillä on toiminnallinen potentiaali, joka ylittää huomattavasti sen, mitä on ajateltu mahdolliseksi. On osoitettu, että tehtäväkohtainen moottoriterapia yhdistettynä epiduraaliseen selkäytimen stimulaatioon (ESS) voi edistää motoristen toimintojen paranemista asento-, liikunta- ja vapaaehtoisten liikkeiden aikana, mikä johtaa dramaattisesti selkäydinvamma (SCI) kärsivien henkilöiden hyvinvointiin. . Vaikka nämä havainnot osoittavat huomattavan lupauksen liikkuvuuden palauttamisesta jopa motorisen täydellisen halvauksen jälkeen, krooninen ESS perustuu kalliiseen implantoitavaan laitteeseen sekä kalliiseen ja invasiiviseen kirurgiseen toimenpiteeseen. Tutkijat ovat kehittäneet kustannustehokkaan vaihtoehdon ESS:lle – ei-invasiivisen, transkutaanisen selkäytimen sähköstimulaation (TSS). Alustavat työt osoittavat, että tämä neuromodulatorinen strategia tarjoaa riittävän spesifisyyden stimuloimaan selektiivisesti monisegmenttisiä selän hermojuuria, mahdollistamaan askelliikkeitä ja parantamaan asennon hallintaa istuessa ja seisomassa henkilöillä, joilla on motorinen täydellinen SCI. ESS:n ja TSS:n vaikutusten yhtäläisyydet ovat ratkaisevan tärkeitä ohjattaessa yksilöllisesti spesifisempiä neuromodulatorisia lähestymistapoja motorisen toiminnan ja liikkuvuuden parantamiseksi SCI:n jälkeen, mutta niitä ei ole verrattu suoraan samoissa kohteissa.

Tämä tutkimus keskittyy tutkimaan kunkin selkärangan neuromodulaatiostrategian vaikutuksia ja mekanismeja omatoimisen seisoman palauttamisessa. Tasapainon hallinnan palautuminen ei ole vain yksi halvaantuneiden ihmisten halutuimmista tavoitteista, vaan se tarjoaa perustan, joka tarvitaan kävelykyvyn palauttamiseen, ja on kriittinen tulevaisuuden hoidoissa, joihin sisältyy robottihoitoa (esim. eksoskeleton) teknologiat. Tämän tutkimuksen tavoitteena on (1) määrittää TSS:n terapeuttinen potentiaali seisomisen aikana henkilöillä, joilla on motorinen täydellinen SCI, ja (2) tunnistaa TSS:n ja ESS:n neurofysiologiset ja toiminnalliset allekirjoitukset. Keskeinen hypoteesi on, että kukin neuromodulatorisista strategioista voi yksilöllisesti räätälöitynä johtaa merkittävään motoriseen palautumiseen kroonisesta halvauksesta kärsivillä henkilöillä aktivoimalla uudelleen ja integroimalla verkostoja, jotka olivat kliinisesti lepotilassa ennen interventiota. Tutkijat ennustavat, että tällä ehdotuksella on suuri vaikutus, koska se kattaa useita toiminnallisia järjestelmiä, jotka edistävät riippumattomuutta ja elämänlaatua laajalla SCI-potilaiden populaatiolla, ja tarjoaa ensimmäisen suoran vertailun invasiivisista ja ei-invasiivisista lähestymistavoista. . Tutkijat ehdottavat progressiivista, mekaanista ja translaatiotutkimusta kunkin lähestymistavan vaikutusten validoimiseksi, TSS:n läsnäollessa tapahtuvan aktiivisuusharjoittelun aiheuttaman neuroplastisen kapasiteetin tutkimiseksi ja TSS:n ja ESS:n stimulaatioparadigmien arvioimiseksi kuntoutusmenetelminä SCI:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Houston Methodist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dimitry Sayenko, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien osallistujien on kyettävä toimittamaan allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.

Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.

  • Mies tai nainen, 22-60-vuotias Pystyy toimittamaan paperityöt henkilökohtaiselta ensisijaiselta hoitavalta lääkäriltä, ​​joka osoittaa vakaan sairauden ja kyvyn sietää vähintään 15 minuuttia pystyasennossa
  • Pystyy siirtymään itse pyörätuolista ja osoittamaan molemminpuolisten yläraajojen aktiivista liikettä painovoimasta riippuvaisessa tasossa
  • Pystyy passiivisesti vaihtelemaan kahdenvälisiä alaraajoja normaaleissa liikkuvuusparametreissa, mukaan lukien: yli 90 astetta lonkan taivutusta ja 165 astetta lonkan ojennusastetta; yli 90 astetta polven taivutusta ja saavuttaa neutraali polven ojennus 180 astetta; neutraali nilkan asento, joka saavuttaa vähintään 90 asteen dorsifleksiota.
  • Säilytä nykyinen oraalinen antispastisuushoito-ohjelma/annos tutkimuslääkärin hyväksymänä ilman muutoksia säännölliseen käyttöön, mikä saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin.
  • 1-6 vuotta selkäydinvamman jälkeen
  • Ei-progressiivinen selkäydinvaurio
  • AIS A:n tai B:n määrittelemä krooninen moottorin täydellinen SCI
  • Vamman neurologinen taso alle T2:n ja yli T10:n (ei-konusvamma)
  • Oikeus fMRI:hen turvallisuuskyselyn mukaan
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava tehokkaan raskauden välttämiskeinon käyttöön tutkimuksen ajan.
  • Pystyy sitoutumaan koko opintoihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä mukana toisessa kuntoutuskoulutustutkimuksessa
  • Aktiiviset painehaavat, parantumattomat luunmurtumat, perifeeriset neuropatiat tai kivuliaat tuki- ja liikuntaelimistön toimintahäiriöt (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, ylä- ja alaraajojen kontraktuurit)
  • Mikä tahansa jatkuva sairaus, joka estäisi osallistujaa harjoittamasta säännöllistä fyysistä toimintaa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sydän-keuhkosairaus, hallitsematon autonominen dysrefleksia tai ortostaattinen hypotensio, aktiiviset virtsatieinfektiot, raskaana oleva tai imettävä)
  • Intratekaalinen baklofeenipumppuhoito spastisuuteen
  • Hän ei saa olla saanut Botox-injektioita ensisijaiseen alaraajojen ja vartalon lihaksistoon viimeisten 3 kuukauden aikana, mikä on johtanut lihasjänteen puuttumiseen ja estää vasteen sähköstimulaatiohoitoon
  • Nykyiset tai aiemmat neuromuskulaariset sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: parantumaton nivelside ylä- tai alaraajojen lihasrepeämissä, kipu ylä- ja alaraajojen painoa kantavissa asennoissa).
  • Kliinisesti merkittävä masennus, psykiatriset häiriöt tai jatkuva huumeiden väärinkäyttö
  • Mikä tahansa syy, jonka PI tai hoitava lääkäri voi pitää haitallisena osallistujalle osallistua tutkimukseen tai jatkaa sitä
  • Painoindeksi (BMI) yli 30
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Transkutaaninen spinaalistimulaatio (TSS)
Selkärangan stimulaatio toimitetaan ihon yli käyttämällä tutkimusstimulaattoria ja tavanomaisia ​​pintaelektrodeja tutkimuskäyntien aikana.
Toimitetaan vakiovirtastimulaattorilla
Kokeellinen: Epiduraalinen selkäydinstimulaatio (ESS)
Stimulaatio toimitetaan sisäisesti implantoidulla laitteella, jota ohjaa ulkoinen ohjaus (käytetään vain tutkimuskäyntien aikana).

ESS:ssä käytetty laite, CoverEdgeX 32 Surgical Lead system (Boston Scientific, USA), on FDA:n hyväksymä laite, jota käytetään vaikean kivun hoitoon ja se on hyväksytty kroonisen kivun hoitoon silloin, kun muut hoidot eivät ole olleet tehokkaita.

Jos kuulut ESS-ryhmään, sinulle tehdään leikkaus, jossa stimulaattori asetetaan ja stimulaattori poistetaan toimistokäynnillä tutkimuksen loppupuolella.

Huijausvertailija: Sham
Valestimulaatio toimitetaan ihon yli käyttämällä tutkimusstimulaattoria tavanomaisilla pintaelektrodeilla tutkimuskäyntien aikana. Valestimulaatio suoritetaan käyttämällä stimulaation intensiteettiä, joka on asetettu kuten ESS:n aktiivisten istuntojen aikana, mutta sen jälkeen se lasketaan asteittain nollaan noin 30 sekunnissa. Stimulaatiovälien välissä on 5-10 minuutin taukoja, jotka vaihtelevat yksilön sietokyvyn ja väsymyksen mukaan.
Toimitetaan vakiovirtastimulaattorilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaraajojen voimantuoton arviointi
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 (viikko 1), lähtötaso 2 (viikko 6), interventioiden jälkeinen (viikko 11) ja seuranta (viikko 16)
Neuromotorisia tuloksia arvioidaan makuu- ja pystyasennon aikana keskittyen jalkojen venymisvoimaan. Mittaukset tehdään erilaisissa olosuhteissa, mukaan lukien vapaaehtoinen ponnistus ilman selkäydinstimulaatiota ja transkutaanisen spinaalistimulaation (TSS), epiduraalisen spinaalistimulaation (ESS) tai valestimulaation läsnä ollessa. Voiman tuotto kvantifioidaan newtoneina (N). EMG-signaalien suuruus mitataan ja ilmaistaan ​​millivolteina (mV).
Lähtötaso 1 (viikko 1), lähtötaso 2 (viikko 6), interventioiden jälkeinen (viikko 11) ja seuranta (viikko 16)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologisen tilan arviointi
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 (viikko 1), lähtötaso 2 (viikko 6), interventioiden jälkeinen (viikko 11) ja seuranta (viikko 16)
Kansainväliset standardit SCI:n neurologiseen luokitukseen (ISNCSCI). Motorisen kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–100, ja tietyt avainlihakset arvioidaan molemmilta puolilta kehoa. Sensoriset pisteet vaihtelevat myös välillä 0–112, ja ne arvioivat kevyen kosketuksen ja neulanpistojen tuntemuksia eri ihottumissa.
Lähtötaso 1 (viikko 1), lähtötaso 2 (viikko 6), interventioiden jälkeinen (viikko 11) ja seuranta (viikko 16)
Itsenäisyyden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 (viikko 1), lähtötaso 2 (viikko 6), interventioiden jälkeinen (viikko 11) ja seuranta (viikko 16)
Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM). SCIM sisältää erilaisten neurologisten toimintojen arvioinnin ja pisteiden antamisen. SCIM:n asteikolla on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsenäisyyttä päivittäisessä elämässä. Minimipistemäärä tarkoittaa täydellistä riippuvuutta, kun taas maksimipistemäärä kuvaa täydellistä riippumattomuutta.
Lähtötaso 1 (viikko 1), lähtötaso 2 (viikko 6), interventioiden jälkeinen (viikko 11) ja seuranta (viikko 16)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dimitry Sayenko, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00037483
  • 5R01NS119587-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa