- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06213012
Posturaalisten sensorimotoristen verkkojen neuroplastisuuden hyödyntäminen käyttämällä non-invasiivista spinaalista neuromodulaatiota toiminnallisen palautumisen maksimoimiseksi selkäydinvamman jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Halvaavan vamman alapuolella olevilla selkärangan virtapiireillä on toiminnallinen potentiaali, joka ylittää huomattavasti sen, mitä on ajateltu mahdolliseksi. On osoitettu, että tehtäväkohtainen moottoriterapia yhdistettynä epiduraaliseen selkäytimen stimulaatioon (ESS) voi edistää motoristen toimintojen paranemista asento-, liikunta- ja vapaaehtoisten liikkeiden aikana, mikä johtaa dramaattisesti selkäydinvamma (SCI) kärsivien henkilöiden hyvinvointiin. . Vaikka nämä havainnot osoittavat huomattavan lupauksen liikkuvuuden palauttamisesta jopa motorisen täydellisen halvauksen jälkeen, krooninen ESS perustuu kalliiseen implantoitavaan laitteeseen sekä kalliiseen ja invasiiviseen kirurgiseen toimenpiteeseen. Tutkijat ovat kehittäneet kustannustehokkaan vaihtoehdon ESS:lle – ei-invasiivisen, transkutaanisen selkäytimen sähköstimulaation (TSS). Alustavat työt osoittavat, että tämä neuromodulatorinen strategia tarjoaa riittävän spesifisyyden stimuloimaan selektiivisesti monisegmenttisiä selän hermojuuria, mahdollistamaan askelliikkeitä ja parantamaan asennon hallintaa istuessa ja seisomassa henkilöillä, joilla on motorinen täydellinen SCI. ESS:n ja TSS:n vaikutusten yhtäläisyydet ovat ratkaisevan tärkeitä ohjattaessa yksilöllisesti spesifisempiä neuromodulatorisia lähestymistapoja motorisen toiminnan ja liikkuvuuden parantamiseksi SCI:n jälkeen, mutta niitä ei ole verrattu suoraan samoissa kohteissa.
Tämä tutkimus keskittyy tutkimaan kunkin selkärangan neuromodulaatiostrategian vaikutuksia ja mekanismeja omatoimisen seisoman palauttamisessa. Tasapainon hallinnan palautuminen ei ole vain yksi halvaantuneiden ihmisten halutuimmista tavoitteista, vaan se tarjoaa perustan, joka tarvitaan kävelykyvyn palauttamiseen, ja on kriittinen tulevaisuuden hoidoissa, joihin sisältyy robottihoitoa (esim. eksoskeleton) teknologiat. Tämän tutkimuksen tavoitteena on (1) määrittää TSS:n terapeuttinen potentiaali seisomisen aikana henkilöillä, joilla on motorinen täydellinen SCI, ja (2) tunnistaa TSS:n ja ESS:n neurofysiologiset ja toiminnalliset allekirjoitukset. Keskeinen hypoteesi on, että kukin neuromodulatorisista strategioista voi yksilöllisesti räätälöitynä johtaa merkittävään motoriseen palautumiseen kroonisesta halvauksesta kärsivillä henkilöillä aktivoimalla uudelleen ja integroimalla verkostoja, jotka olivat kliinisesti lepotilassa ennen interventiota. Tutkijat ennustavat, että tällä ehdotuksella on suuri vaikutus, koska se kattaa useita toiminnallisia järjestelmiä, jotka edistävät riippumattomuutta ja elämänlaatua laajalla SCI-potilaiden populaatiolla, ja tarjoaa ensimmäisen suoran vertailun invasiivisista ja ei-invasiivisista lähestymistavoista. . Tutkijat ehdottavat progressiivista, mekaanista ja translaatiotutkimusta kunkin lähestymistavan vaikutusten validoimiseksi, TSS:n läsnäollessa tapahtuvan aktiivisuusharjoittelun aiheuttaman neuroplastisen kapasiteetin tutkimiseksi ja TSS:n ja ESS:n stimulaatioparadigmien arvioimiseksi kuntoutusmenetelminä SCI:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jenny Dinh, BS
- Puhelinnumero: 585-507-1706
- Sähköposti: jtdinh@houstonmethodist.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amanda Howes-Keith, MS
- Puhelinnumero: 585-507-1706
- Sähköposti: achowes-keith@houstonmethodist.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Houston Methodist Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenny Dinh
- Puhelinnumero: (346)-238-4654
- Sähköposti: jtdinh@houstonmethodist.org
-
Päätutkija:
- Dimitry Sayenko, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien osallistujien on kyettävä toimittamaan allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Mies tai nainen, 22-60-vuotias Pystyy toimittamaan paperityöt henkilökohtaiselta ensisijaiselta hoitavalta lääkäriltä, joka osoittaa vakaan sairauden ja kyvyn sietää vähintään 15 minuuttia pystyasennossa
- Pystyy siirtymään itse pyörätuolista ja osoittamaan molemminpuolisten yläraajojen aktiivista liikettä painovoimasta riippuvaisessa tasossa
- Pystyy passiivisesti vaihtelemaan kahdenvälisiä alaraajoja normaaleissa liikkuvuusparametreissa, mukaan lukien: yli 90 astetta lonkan taivutusta ja 165 astetta lonkan ojennusastetta; yli 90 astetta polven taivutusta ja saavuttaa neutraali polven ojennus 180 astetta; neutraali nilkan asento, joka saavuttaa vähintään 90 asteen dorsifleksiota.
- Säilytä nykyinen oraalinen antispastisuushoito-ohjelma/annos tutkimuslääkärin hyväksymänä ilman muutoksia säännölliseen käyttöön, mikä saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- 1-6 vuotta selkäydinvamman jälkeen
- Ei-progressiivinen selkäydinvaurio
- AIS A:n tai B:n määrittelemä krooninen moottorin täydellinen SCI
- Vamman neurologinen taso alle T2:n ja yli T10:n (ei-konusvamma)
- Oikeus fMRI:hen turvallisuuskyselyn mukaan
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava tehokkaan raskauden välttämiskeinon käyttöön tutkimuksen ajan.
- Pystyy sitoutumaan koko opintoihin
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä mukana toisessa kuntoutuskoulutustutkimuksessa
- Aktiiviset painehaavat, parantumattomat luunmurtumat, perifeeriset neuropatiat tai kivuliaat tuki- ja liikuntaelimistön toimintahäiriöt (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, ylä- ja alaraajojen kontraktuurit)
- Mikä tahansa jatkuva sairaus, joka estäisi osallistujaa harjoittamasta säännöllistä fyysistä toimintaa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sydän-keuhkosairaus, hallitsematon autonominen dysrefleksia tai ortostaattinen hypotensio, aktiiviset virtsatieinfektiot, raskaana oleva tai imettävä)
- Intratekaalinen baklofeenipumppuhoito spastisuuteen
- Hän ei saa olla saanut Botox-injektioita ensisijaiseen alaraajojen ja vartalon lihaksistoon viimeisten 3 kuukauden aikana, mikä on johtanut lihasjänteen puuttumiseen ja estää vasteen sähköstimulaatiohoitoon
- Nykyiset tai aiemmat neuromuskulaariset sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: parantumaton nivelside ylä- tai alaraajojen lihasrepeämissä, kipu ylä- ja alaraajojen painoa kantavissa asennoissa).
- Kliinisesti merkittävä masennus, psykiatriset häiriöt tai jatkuva huumeiden väärinkäyttö
- Mikä tahansa syy, jonka PI tai hoitava lääkäri voi pitää haitallisena osallistujalle osallistua tutkimukseen tai jatkaa sitä
- Painoindeksi (BMI) yli 30
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transkutaaninen spinaalistimulaatio (TSS)
Selkärangan stimulaatio toimitetaan ihon yli käyttämällä tutkimusstimulaattoria ja tavanomaisia pintaelektrodeja tutkimuskäyntien aikana.
|
Toimitetaan vakiovirtastimulaattorilla
|
|
Kokeellinen: Epiduraalinen selkäydinstimulaatio (ESS)
Stimulaatio toimitetaan sisäisesti implantoidulla laitteella, jota ohjaa ulkoinen ohjaus (käytetään vain tutkimuskäyntien aikana).
|
ESS:ssä käytetty laite, CoverEdgeX 32 Surgical Lead system (Boston Scientific, USA), on FDA:n hyväksymä laite, jota käytetään vaikean kivun hoitoon ja se on hyväksytty kroonisen kivun hoitoon silloin, kun muut hoidot eivät ole olleet tehokkaita. Jos kuulut ESS-ryhmään, sinulle tehdään leikkaus, jossa stimulaattori asetetaan ja stimulaattori poistetaan toimistokäynnillä tutkimuksen loppupuolella. |
|
Huijausvertailija: Sham
Valestimulaatio toimitetaan ihon yli käyttämällä tutkimusstimulaattoria tavanomaisilla pintaelektrodeilla tutkimuskäyntien aikana.
Valestimulaatio suoritetaan käyttämällä stimulaation intensiteettiä, joka on asetettu kuten ESS:n aktiivisten istuntojen aikana, mutta sen jälkeen se lasketaan asteittain nollaan noin 30 sekunnissa.
Stimulaatiovälien välissä on 5-10 minuutin taukoja, jotka vaihtelevat yksilön sietokyvyn ja väsymyksen mukaan.
|
Toimitetaan vakiovirtastimulaattorilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajojen voimantuoton arviointi
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 (viikko 1), lähtötaso 2 (viikko 6), interventioiden jälkeinen (viikko 11) ja seuranta (viikko 16)
|
Neuromotorisia tuloksia arvioidaan makuu- ja pystyasennon aikana keskittyen jalkojen venymisvoimaan.
Mittaukset tehdään erilaisissa olosuhteissa, mukaan lukien vapaaehtoinen ponnistus ilman selkäydinstimulaatiota ja transkutaanisen spinaalistimulaation (TSS), epiduraalisen spinaalistimulaation (ESS) tai valestimulaation läsnä ollessa.
Voiman tuotto kvantifioidaan newtoneina (N).
EMG-signaalien suuruus mitataan ja ilmaistaan millivolteina (mV).
|
Lähtötaso 1 (viikko 1), lähtötaso 2 (viikko 6), interventioiden jälkeinen (viikko 11) ja seuranta (viikko 16)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologisen tilan arviointi
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 (viikko 1), lähtötaso 2 (viikko 6), interventioiden jälkeinen (viikko 11) ja seuranta (viikko 16)
|
Kansainväliset standardit SCI:n neurologiseen luokitukseen (ISNCSCI).
Motorisen kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–100, ja tietyt avainlihakset arvioidaan molemmilta puolilta kehoa.
Sensoriset pisteet vaihtelevat myös välillä 0–112, ja ne arvioivat kevyen kosketuksen ja neulanpistojen tuntemuksia eri ihottumissa.
|
Lähtötaso 1 (viikko 1), lähtötaso 2 (viikko 6), interventioiden jälkeinen (viikko 11) ja seuranta (viikko 16)
|
|
Itsenäisyyden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötaso 1 (viikko 1), lähtötaso 2 (viikko 6), interventioiden jälkeinen (viikko 11) ja seuranta (viikko 16)
|
Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM).
SCIM sisältää erilaisten neurologisten toimintojen arvioinnin ja pisteiden antamisen.
SCIM:n asteikolla on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsenäisyyttä päivittäisessä elämässä.
Minimipistemäärä tarkoittaa täydellistä riippuvuutta, kun taas maksimipistemäärä kuvaa täydellistä riippumattomuutta.
|
Lähtötaso 1 (viikko 1), lähtötaso 2 (viikko 6), interventioiden jälkeinen (viikko 11) ja seuranta (viikko 16)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dimitry Sayenko, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Angeli CA, Boakye M, Morton RA, Vogt J, Benton K, Chen Y, Ferreira CK, Harkema SJ. Recovery of Over-Ground Walking after Chronic Motor Complete Spinal Cord Injury. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1244-1250. doi: 10.1056/NEJMoa1803588. Epub 2018 Sep 24.
- Snoek GJ, IJzerman MJ, Hermens HJ, Maxwell D, Biering-Sorensen F. Survey of the needs of patients with spinal cord injury: impact and priority for improvement in hand function in tetraplegics. Spinal Cord. 2004 Sep;42(9):526-32. doi: 10.1038/sj.sc.3101638.
- Biering-Sorensen F, Hansen B, Lee BS. Non-pharmacological treatment and prevention of bone loss after spinal cord injury: a systematic review. Spinal Cord. 2009 Jul;47(7):508-18. doi: 10.1038/sc.2008.177. Epub 2009 Jan 27.
- Harkema SJ, Ferreira CK, van den Brand RJ, Krassioukov AV. Improvements in orthostatic instability with stand locomotor training in individuals with spinal cord injury. J Neurotrauma. 2008 Dec;25(12):1467-75. doi: 10.1089/neu.2008.0572.
- Agarwal S, Triolo RJ, Kobetic R, Miller M, Bieri C, Kukke S, Rohde L, Davis JA Jr. Long-term user perceptions of an implanted neuroprosthesis for exercise, standing, and transfers after spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2003 May-Jun;40(3):241-52.
- Walter JS, Sola PG, Sacks J, Lucero Y, Langbein E, Weaver F. Indications for a home standing program for individuals with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 1999 Fall;22(3):152-8. doi: 10.1080/10790268.1999.11719564.
- Fernhall B, Heffernan K, Jae SY, Hedrick B. Health implications of physical activity in individuals with spinal cord injury: a literature review. J Health Hum Serv Adm. 2008 Spring;30(4):468-502.
- Anneken V, Hanssen-Doose A, Hirschfeld S, Scheuer T, Thietje R. Influence of physical exercise on quality of life in individuals with spinal cord injury. Spinal Cord. 2010 May;48(5):393-9. doi: 10.1038/sc.2009.137. Epub 2009 Oct 20.
- Sayenko DG,Rath M,Ferguson AR,Burdick JW,Havton LA,Edgerton VR,Gerasimenko YP
- Gill ML, Grahn PJ, Calvert JS, Linde MB, Lavrov IA, Strommen JA, Beck LA, Sayenko DG, Van Straaten MG, Drubach DI, Veith DD, Thoreson AR, Lopez C, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Lee KH, Zhao KD. Neuromodulation of lumbosacral spinal networks enables independent stepping after complete paraplegia. Nat Med. 2018 Nov;24(11):1677-1682. doi: 10.1038/s41591-018-0175-7. Epub 2018 Sep 24.
- Grahn PJ, Lavrov IA, Sayenko DG, Van Straaten MG, Gill ML, Strommen JA, Calvert JS, Drubach DI, Beck LA, Linde MB, Thoreson AR, Lopez C, Mendez AA, Gad PN, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Zhao KD, Lee KH. Enabling Task-Specific Volitional Motor Functions via Spinal Cord Neuromodulation in a Human With Paraplegia. Mayo Clin Proc. 2017 Apr;92(4):544-554. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.02.014.
- Angeli CA,Edgerton VR,Gerasimenko YP,Harkema SJ
- Munoz Perez M, Cortes Velasco M, Martinez Elizondo G, Guitron Cantu A, Contreras Soto J, Forsbach Sanchez G. [Ovulation induction in normoprolactinemic anovulatory patients with bromocriptine and clomiphene citrate]. Ginecol Obstet Mex. 1988 Sep;56:256-62. No abstract available. Spanish.
- Rossignol S, Frigon A. Recovery of locomotion after spinal cord injury: some facts and mechanisms. Annu Rev Neurosci. 2011;34:413-40. doi: 10.1146/annurev-neuro-061010-113746.
- Campbell WW, Sahni SK, Pridgeon RM, Riaz G, Leshner RT. Intraoperative electroneurography: management of ulnar neuropathy at the elbow. Muscle Nerve. 1988 Jan;11(1):75-81. doi: 10.1002/mus.880110112.
- Naslund TC, Merrell WJ, Nadeau JH, Wood AJ. Alpha-adrenergic blockade makes minimal contribution to ketanserin's hypotensive effect. Clin Pharmacol Ther. 1988 Dec;44(6):699-703. doi: 10.1038/clpt.1988.214.
- Edgerton VR,Courtine G,Gerasimenko YP,Lavrov I,Ichiyama RM,Fong AJ,Cai LL,Otoshi CK,Tillakaratne NJ,Burdick JW,Roy RR
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00037483
- 5R01NS119587-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .