Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití neuroplasticity posturálních senzomotorických sítí pomocí neinvazivní spinální neuromodulace k maximalizaci funkční obnovy po poranění míchy

25. března 2026 aktualizováno: sayenko dimitry, The Methodist Hospital Research Institute
Bylo prokázáno, že lidská lumbosakrální mícha může být neuromodulována epidurální (ESS) a transkutánní (TSS) míšní stimulací, aby se umožnilo obnovení stání a volní kontroly dolních končetin po úplné motorické paralýze způsobené poraněním míchy (SCI). . Zde navržená práce prozkoumá a identifikuje odlišné elektrofyziologické mechanismy, které jsou základem transkutánní spinální stimulace (TSS) a epidurální spinální stimulace (ESS), aby bylo možné definovat, jak tyto přístupy určují schopnost udržet si samopomocné stání po SCI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Páteřní okruhy pod paralyzujícím zraněním mají funkční potenciál, který daleko přesahuje to, co bylo považováno za možné. Bylo prokázáno, že specifická motorická terapie kombinovaná s epidurální míšní stimulací (ESS) může podpořit zlepšení motorických funkcí během posturálních, lokomotorických a dobrovolných pohybových úkolů, což má za následek dramatické účinky na pohodu jedinců s poraněním míchy (SCI). . Zatímco tato zjištění naznačují značný příslib pro obnovení mobility i po úplné motorické paralýze, chronická ESS je založena na drahém implantabilním zařízení a také na drahém a invazivním chirurgickém postupu. Výzkumníci vyvinuli cenově výhodnou alternativu k ESS – neinvazivní transkutánní elektrickou stimulaci míchy (TSS). Předběžné práce ukazují, že tato neuromodulační strategie poskytuje dostatečnou specificitu pro selektivní stimulaci multisegmentálních kořenů dorzálních nervů, umožňuje krokové pohyby a zlepšuje posturální kontrolu během sezení a stání u jedinců s motorickým kompletním SCI. Podobnosti mezi účinky ESS a TSS mají zásadní význam při vedení individuálně specifičtějších neuromodulačních přístupů ke zlepšení motorických funkcí a mobility po SCI, ale nebyly přímo srovnávány u stejných subjektů.

Tato studie je zaměřena na zkoumání účinků a mechanismů jednotlivých strategií spinální neuromodulace při znovuzískání samostatného postavení. Nejenže je obnovení kontroly rovnováhy jedním z nejžádanějších cílů lidí s paralýzou, ale poskytuje základ nezbytný pro znovuzískání schopnosti chodit a je rozhodující pro budoucí terapie, zahrnující robotické (např. exoskeleton) technologie. Cíle této studie jsou (1) definovat terapeutický potenciál TSS během stoje u jedinců s motorickým kompletním SCI a (2) identifikovat neurofyziologické a funkční signatury TSS a ESS. Ústřední hypotézou je, že každá z neuromodulačních strategií, je-li individuálně přizpůsobena, může vést k významnému motorickému zotavení u jedinců s chronickou paralýzou reaktivací a integrací sítí, které byly před intervencí klinicky nečinné. Vyšetřovatelé předpovídají, že tento návrh bude mít velký dopad vzhledem k tomu, že zahrnuje více funkčních systémů, které přispívají k nezávislosti a kvalitě života v široké populaci jedinců s SCI, a poskytuje první přímé srovnání invazivních a neinvazivních přístupů. . Vyšetřovatelé navrhují progresivní, mechanistickou a translační studii pro ověření účinků každého přístupu, prozkoumají neuroplastickou kapacitu způsobenou tréninkem založeným na aktivitě v přítomnosti TSS a vyhodnotí paradigmata stimulace TSS a ESS jako rehabilitační modality po SCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dimitry Sayenko, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci musí být schopni poskytnout podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.

Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.

  • Muž nebo žena, ve věku 22-60 let Schopnost poskytnout papíry od osobního primárního ošetřujícího lékaře, které prokazují stabilní zdravotní stav se schopností tolerovat alespoň 15 minut ve vzpřímené poloze
  • Schopný samostatně se přesunout z invalidního vozíku a prokázat aktivní rozsah pohybu oboustranných horních končetin v rovině závislé na gravitaci
  • Schopný pasivně měřit bilaterální dolní končetiny v rámci normálních parametrů mobility, včetně: více než 90 stupňů flexe kyčle a 165 stupňů extenze kyčle; větší než 90 stupňů flexe kolena a dosažení neutrální extenze kolena o 180 stupňů; neutrální poloha kotníku dosahující minimálně 90 stupňů dorzální flexe.
  • Dodržujte současný perorální antispasticitní režim/dávkování schválené lékařem studie beze změn v pravidelném užívání, které by mohly ovlivnit výsledky studie.
  • 1 až 6 let po poranění míchy
  • Neprogresivní poranění míchy
  • Chronická motorická kompletní SCI podle definice AIS A nebo B
  • Neurologická úroveň poranění pod T2 a nad T10 (nekonusové poranění)
  • Nárok na fMRI podle bezpečnostního dotazníku
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím účinných prostředků k zabránění otěhotnění po dobu trvání studie.
  • Schopnost zavázat se k úplnému studiu

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní dalšího rehabilitačního tréninkového studia
  • Aktivní dekubity, nezhojené zlomeniny kostí, periferní neuropatie nebo bolestivá muskuloskeletální dysfunkce (včetně, ale bez omezení na kontraktury na horních a dolních končetinách)
  • Jakýkoli pokračující zdravotní stav, který by účastníkovi bránil v pravidelné fyzické aktivitě (včetně, ale bez omezení na: kardiopulmonální onemocnění, nekontrolovatelná autonomní dysreflexie nebo ortostatická hypotenze, aktivní infekce močových cest, těhotná nebo kojící)
  • Intratekální baklofenová pumpa pro léčbu spasticity
  • Nesmí dostat injekce botoxu do primárního svalstva dolních končetin a trupu během posledních 3 měsíců, což má za následek absenci svalového tonusu a vylučující reakci na elektrickou stimulační terapii
  • Současné nebo anamnézy neuromuskulárních stavů (včetně, ale bez omezení na: nezhojené vazivo se svalovými trhlinami na horních nebo dolních končetinách, bolest v polohách se zátěží pro horní a dolní končetiny).
  • Klinicky významná deprese, psychiatrické poruchy nebo pokračující zneužívání drog
  • Jakýkoli důvod, který může PI nebo ošetřující lékař považovat za škodlivý pro účastníka, aby se zapsal nebo pokračoval ve studii
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 30
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transkutánní spinální stimulace (TSS)
Spinální stimulace aplikovaná přes kůži pomocí výzkumného stimulátoru s konvenčními povrchovými elektrodami během výzkumných návštěv.
Přístroj: Transkutánní stimulace míchy
Dodáváno pomocí stimulátoru s konstantním proudem
Experimentální: Epidurální spinální stimulace (ESS)
Stimulace dodávaná interně pomocí implantovaného zařízení ovládaného externí kontrolou (používá se pouze během výzkumných návštěv).
Přístroj: Epidurální spinální stimulace (ESS)

Zařízení používané pro ESS, systém CoverEdgeX 32 Surgical Lead (Boston Scientific, USA), je zařízení schválené FDA používané při léčbě silné bolesti a je schváleno pro jednotlivce ke zvládání chronické bolesti, když jiná léčba nebyla účinná.

Pokud jste ve skupině ESS, podstoupíte chirurgický zákrok, kde bude stimulátor umístěn, a stimulátor bude odstraněn při návštěvě v ordinaci ke konci studie.
Falešný srovnávač: Falešný
Sham Stimulace aplikovaná přes kůži pomocí výzkumného stimulátoru s konvenčními povrchovými elektrodami během výzkumných návštěv. Falešná stimulace bude aplikována s použitím intenzity stimulace nastavené jako během aktivních sezení ESS, ale poté se postupně sníží až na nulu během přibližně 30 s. Mezi jednotlivými stimulačními intervaly budou přestávky 5-10 minut, které se budou lišit podle individuální tolerance a úrovně únavy.
Přístroj: Transkutánní stimulace míchy
Dodáváno pomocí stimulátoru s konstantním proudem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení generování síly dolními končetinami
Časové okno: Výchozí stav 1 (1. týden), výchozí stav 2 (6. týden), po intervencích (11. týden) a sledování (16. týden)
Neuromotorické výsledky budou hodnoceny během stání na zádech a vzpřímeně, se zaměřením na výdej síly extenze nohou. Měření budou prováděna za různých podmínek, včetně dobrovolného úsilí bez stimulace páteře, a za přítomnosti transkutánní spinální stimulace (TSS), epidurální spinální stimulace (ESS) nebo simulované stimulace. Výkon síly bude kvantifikován v newtonech (N). Velikost EMG signálů bude kvantifikována a vyjádřena v milivoltech (mV).
Výchozí stav 1 (1. týden), výchozí stav 2 (6. týden), po intervencích (11. týden) a sledování (16. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení neurologického stavu
Časové okno: Výchozí stav 1 (1. týden), výchozí stav 2 (6. týden), po intervencích (11. týden) a sledování (16. týden)
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci SCI (ISNCSCI). Celkové motorické skóre má rozsah 0 až 100, přičemž konkrétní klíčové svaly jsou hodnoceny na obou stranách těla. Senzorické skóre se také pohybuje od 0 do 112, hodnotí lehký dotek a pocit píchnutí špendlíkem v různých dermatomech.
Výchozí stav 1 (1. týden), výchozí stav 2 (6. týden), po intervencích (11. týden) a sledování (16. týden)
Posouzení nezávislosti
Časové okno: Výchozí stav 1 (1. týden), výchozí stav 2 (6. týden), po intervencích (11. týden) a sledování (16. týden)
Měření nezávislosti míchy (SCIM). SCIM zahrnuje posouzení různých neurologických funkcí a přiřazení skóre. SCIM má stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí větší nezávislost v činnostech každodenního života. Minimální skóre znamená úplnou závislost, zatímco maximální skóre odráží úplnou nezávislost.
Výchozí stav 1 (1. týden), výchozí stav 2 (6. týden), po intervencích (11. týden) a sledování (16. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Methodist Hospital Research Institute

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dimitry Sayenko, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00037483
  • 5R01NS119587-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Transkutánní stimulace míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit