- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06213012
Использование нейропластичности постуральных сенсомоторных сетей с использованием неинвазивной спинальной нейромодуляции для максимального функционального восстановления после травмы спинного мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Спинные схемы ниже парализующей травмы обладают функциональным потенциалом, который намного превосходит то, что считалось возможным. Было продемонстрировано, что специфическая двигательная терапия в сочетании с эпидуральной стимуляцией спинного мозга (ESS) может способствовать улучшению двигательной функции во время постуральных, локомоторных и произвольных двигательных задач, что приводит к драматическому воздействию на благополучие людей с травмой спинного мозга (ТСМ). . Хотя эти результаты указывают на существенные перспективы восстановления подвижности даже после полного двигательного паралича, хроническая ESS основана на дорогостоящем имплантируемом устройстве, а также на дорогостоящей и инвазивной хирургической процедуре. Исследователи разработали экономически эффективную альтернативу ESS — неинвазивную чрескожную электростимуляцию спинного мозга (TSS). Предварительные работы показывают, что эта нейромодулирующая стратегия обеспечивает достаточную специфичность для избирательной стимуляции мультисегментарных дорсальных нервных корешков, обеспечения шаговых движений и улучшения постурального контроля во время сидения и стояния у людей с полной двигательной травмой спинного мозга. Сходство между эффектами ESS и TSS имеет решающее значение для разработки более индивидуальных нейромодулирующих подходов для улучшения двигательных функций и подвижности после травмы спинного мозга, но не сравнивалось напрямую у одних и тех же субъектов.
Это исследование сосредоточено на изучении эффектов и механизмов каждой стратегии спинальной нейромодуляции при восстановлении самостоятельного стояния. Восстановление контроля равновесия не только является одной из наиболее желаемых целей людей с параличом, но и обеспечивает основу, необходимую для восстановления способности ходить, и имеет решающее значение для будущих методов лечения, включающих робототехнику (например, экзоскелет) технологии. Цели этого исследования: (1) определить терапевтический потенциал СТШ во время стояния у людей с полной двигательной травмой спинного мозга и (2) выявить нейрофизиологические и функциональные признаки СТШ и ESS. Основная гипотеза заключается в том, что каждая из нейромодулирующих стратегий, если она подобрана индивидуально, может привести к значительному восстановлению двигательной активности у людей с хроническим параличом за счет реактивации и интеграции сетей, которые клинически дремали до вмешательства. Исследователи прогнозируют, что это предложение будет иметь большое влияние, учитывая, что оно охватывает множество функциональных систем, которые способствуют независимости и качеству жизни широкой популяции людей с ТСМ, и обеспечивает первое прямое сравнение инвазивных и неинвазивных подходов. . Исследователи предлагают прогрессивное, механистическое и трансляционное исследование для проверки эффектов каждого подхода, изучения нейропластических способностей, вызванных тренировками, основанными на активности, при наличии TSS, и оценки парадигм стимуляции TSS и ESS как реабилитационных методов после травмы спинного мозга.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jenny Dinh, BS
- Номер телефона: 585-507-1706
- Электронная почта: jtdinh@houstonmethodist.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amanda Howes-Keith, MS
- Номер телефона: 585-507-1706
- Электронная почта: achowes-keith@houstonmethodist.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Houston Methodist Hospital
-
Контакт:
- Jenny Dinh
- Номер телефона: (346)-238-4654
- Электронная почта: jtdinh@houstonmethodist.org
-
Главный следователь:
- Dimitry Sayenko, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все участники должны быть в состоянии предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия.
Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения.
- Мужчина или женщина, в возрасте 22–60 лет. Могут предоставить документы от личного лечащего врача, подтверждающие стабильное состояние здоровья и способность выдерживать пребывание в вертикальном положении не менее 15 минут.
- Способен самостоятельно перебраться из инвалидной коляски и продемонстрировать активный диапазон движений двусторонних верхних конечностей в гравитационно-зависимой плоскости.
- Способен пассивно перемещать двусторонние нижние конечности в пределах нормальных параметров подвижности, включая: сгибание бедра более 90 градусов и разгибание бедра более 165 градусов; сгибание колена более чем на 90 градусов и достижение нейтрального разгибания колена на 180 градусов; нейтральное положение голеностопного сустава, достигающее минимум 90 градусов тыльного сгибания.
- Поддерживайте текущий режим/дозировку перорального антиспастического препарата, одобренную врачом-исследователем, без каких-либо изменений в регулярном применении, которые могут повлиять на результаты исследования.
- От 1 до 6 лет после травмы спинного мозга
- Непрогрессирующее повреждение спинного мозга
- Хроническая моторная полная травма спинного мозга по определению AIS A или B.
- Неврологический уровень травмы ниже Т2 и выше Т10 (неконусная травма)
- Право на фМРТ согласно анкете по безопасности
- Женщины детородного возраста должны согласиться на использование эффективных средств предотвращения беременности на время исследования.
- Способен посвятить себя полному обучению
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в другом исследовании по реабилитации.
- Активные пролежни, незаживающие переломы костей, периферические невропатии или болезненные скелетно-мышечные дисфункции (включая, помимо прочего, контрактуры верхних и нижних конечностей)
- Любое продолжающееся заболевание, которое препятствует участнику регулярной физической активности (включая, помимо прочего: сердечно-легочные заболевания, неконтролируемую вегетативную дисрефлексию или ортостатическую гипотензию, активные инфекции мочевыводящих путей, беременность или кормление грудью)
- Интратекальная помповая терапия баклофеном при спастичности
- Не должны были получать инъекции ботокса в основные мышцы нижних конечностей и туловища в течение последних 3 месяцев, что привело к отсутствию мышечного тонуса и исключению ответа на терапию электростимуляцией.
- Текущие или анамнезные нервно-мышечные заболевания (включая, помимо прочего: незаживающие мышечные разрывы связок в верхних или нижних конечностях, боль в положениях с нагрузкой на верхние и нижние конечности).
- Клинически значимая депрессия, психические расстройства или продолжающееся злоупотребление наркотиками.
- Любая причина, по которой ИП или лечащий врач могут счесть вредной для участия участника в исследовании или продолжения его участия.
- Индекс массы тела (ИМТ) более 30
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Чрескожная спинальная стимуляция (TSS)
Стимуляция позвоночника осуществляется через кожу с помощью исследовательского стимулятора с обычными поверхностными электродами во время исследовательских визитов.
|
Доставляется с использованием стимулятора постоянного тока.
|
|
Экспериментальный: Эпидуральная спинальная стимуляция (ESS)
Стимуляция осуществляется внутри с помощью имплантированного устройства, управляемого внешним контролем (используется только во время исследовательских посещений).
|
Устройство, используемое для ESS, система хирургических электродов CoverEdgeX 32 (Boston Scientific, США) — это устройство, одобренное FDA для лечения сильной боли, и одобрено для людей, которые могут контролировать хроническую боль, когда другие методы лечения оказались неэффективными. Если вы находитесь в группе ESS, вам сделают операцию по установке стимулятора, а стимулятор будет удален при посещении офиса ближе к концу исследования. |
|
Фальшивый компаратор: Шам
Ложная стимуляция кожи осуществляется с помощью исследовательского стимулятора с обычными поверхностными электродами во время исследовательских визитов.
Имитационная стимуляция будет осуществляться с использованием интенсивности стимуляции, установленной так же, как и во время активных сеансов ESS, но затем постепенно снижающейся до нуля примерно за 30 с.
Между интервалами стимуляции будут 5-10-минутные перерывы, которые будут варьироваться в зависимости от индивидуальной переносимости и уровня усталости.
|
Доставляется с использованием стимулятора постоянного тока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка генерации силы нижними конечностями
Временное ограничение: Исходный уровень 1 (неделя 1), исходный уровень 2 (неделя 6), после вмешательства (неделя 11) и последующее наблюдение (неделя 16).
|
Нейромоторные результаты будут оцениваться в положении лежа на спине и в вертикальном положении, уделяя особое внимание выходной силе разгибания ног.
Измерения будут проводиться в различных условиях, включая произвольные усилия без спинальной стимуляции, а также при наличии чрескожной спинальной стимуляции (TSS), эпидуральной спинальной стимуляции (ESS) или имитации стимуляции.
Выходная сила будет измеряться в ньютонах (Н).
Величина сигналов ЭМГ будет определена количественно и выражена в милливольтах (мВ).
|
Исходный уровень 1 (неделя 1), исходный уровень 2 (неделя 6), после вмешательства (неделя 11) и последующее наблюдение (неделя 16).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка неврологического статуса
Временное ограничение: Исходный уровень 1 (неделя 1), исходный уровень 2 (неделя 6), после вмешательства (неделя 11) и последующее наблюдение (неделя 16).
|
Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI).
Общий балл моторики варьируется от 0 до 100, при этом оцениваются определенные ключевые мышцы с обеих сторон тела.
Сенсорные оценки также варьируются от 0 до 112, оценивая ощущение легкого прикосновения и укола в различных дерматомах.
|
Исходный уровень 1 (неделя 1), исходный уровень 2 (неделя 6), после вмешательства (неделя 11) и последующее наблюдение (неделя 16).
|
|
Оценка независимости
Временное ограничение: Исходный уровень 1 (неделя 1), исходный уровень 2 (неделя 6), после вмешательства (неделя 11) и последующее наблюдение (неделя 16).
|
Мера независимости спинного мозга (SCIM).
SCIM включает оценку различных неврологических функций и выставление баллов.
SCIM имеет шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую независимость в повседневной жизни.
Минимальный балл означает полную зависимость, а максимальный балл отражает полную независимость.
|
Исходный уровень 1 (неделя 1), исходный уровень 2 (неделя 6), после вмешательства (неделя 11) и последующее наблюдение (неделя 16).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dimitry Sayenko, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Angeli CA, Boakye M, Morton RA, Vogt J, Benton K, Chen Y, Ferreira CK, Harkema SJ. Recovery of Over-Ground Walking after Chronic Motor Complete Spinal Cord Injury. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1244-1250. doi: 10.1056/NEJMoa1803588. Epub 2018 Sep 24.
- Snoek GJ, IJzerman MJ, Hermens HJ, Maxwell D, Biering-Sorensen F. Survey of the needs of patients with spinal cord injury: impact and priority for improvement in hand function in tetraplegics. Spinal Cord. 2004 Sep;42(9):526-32. doi: 10.1038/sj.sc.3101638.
- Biering-Sorensen F, Hansen B, Lee BS. Non-pharmacological treatment and prevention of bone loss after spinal cord injury: a systematic review. Spinal Cord. 2009 Jul;47(7):508-18. doi: 10.1038/sc.2008.177. Epub 2009 Jan 27.
- Harkema SJ, Ferreira CK, van den Brand RJ, Krassioukov AV. Improvements in orthostatic instability with stand locomotor training in individuals with spinal cord injury. J Neurotrauma. 2008 Dec;25(12):1467-75. doi: 10.1089/neu.2008.0572.
- Agarwal S, Triolo RJ, Kobetic R, Miller M, Bieri C, Kukke S, Rohde L, Davis JA Jr. Long-term user perceptions of an implanted neuroprosthesis for exercise, standing, and transfers after spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2003 May-Jun;40(3):241-52.
- Walter JS, Sola PG, Sacks J, Lucero Y, Langbein E, Weaver F. Indications for a home standing program for individuals with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 1999 Fall;22(3):152-8. doi: 10.1080/10790268.1999.11719564.
- Fernhall B, Heffernan K, Jae SY, Hedrick B. Health implications of physical activity in individuals with spinal cord injury: a literature review. J Health Hum Serv Adm. 2008 Spring;30(4):468-502.
- Anneken V, Hanssen-Doose A, Hirschfeld S, Scheuer T, Thietje R. Influence of physical exercise on quality of life in individuals with spinal cord injury. Spinal Cord. 2010 May;48(5):393-9. doi: 10.1038/sc.2009.137. Epub 2009 Oct 20.
- Sayenko DG,Rath M,Ferguson AR,Burdick JW,Havton LA,Edgerton VR,Gerasimenko YP
- Gill ML, Grahn PJ, Calvert JS, Linde MB, Lavrov IA, Strommen JA, Beck LA, Sayenko DG, Van Straaten MG, Drubach DI, Veith DD, Thoreson AR, Lopez C, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Lee KH, Zhao KD. Neuromodulation of lumbosacral spinal networks enables independent stepping after complete paraplegia. Nat Med. 2018 Nov;24(11):1677-1682. doi: 10.1038/s41591-018-0175-7. Epub 2018 Sep 24.
- Grahn PJ, Lavrov IA, Sayenko DG, Van Straaten MG, Gill ML, Strommen JA, Calvert JS, Drubach DI, Beck LA, Linde MB, Thoreson AR, Lopez C, Mendez AA, Gad PN, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Zhao KD, Lee KH. Enabling Task-Specific Volitional Motor Functions via Spinal Cord Neuromodulation in a Human With Paraplegia. Mayo Clin Proc. 2017 Apr;92(4):544-554. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.02.014.
- Angeli CA,Edgerton VR,Gerasimenko YP,Harkema SJ
- Munoz Perez M, Cortes Velasco M, Martinez Elizondo G, Guitron Cantu A, Contreras Soto J, Forsbach Sanchez G. [Ovulation induction in normoprolactinemic anovulatory patients with bromocriptine and clomiphene citrate]. Ginecol Obstet Mex. 1988 Sep;56:256-62. No abstract available. Spanish.
- Rossignol S, Frigon A. Recovery of locomotion after spinal cord injury: some facts and mechanisms. Annu Rev Neurosci. 2011;34:413-40. doi: 10.1146/annurev-neuro-061010-113746.
- Campbell WW, Sahni SK, Pridgeon RM, Riaz G, Leshner RT. Intraoperative electroneurography: management of ulnar neuropathy at the elbow. Muscle Nerve. 1988 Jan;11(1):75-81. doi: 10.1002/mus.880110112.
- Naslund TC, Merrell WJ, Nadeau JH, Wood AJ. Alpha-adrenergic blockade makes minimal contribution to ketanserin's hypotensive effect. Clin Pharmacol Ther. 1988 Dec;44(6):699-703. doi: 10.1038/clpt.1988.214.
- Edgerton VR,Courtine G,Gerasimenko YP,Lavrov I,Ichiyama RM,Fong AJ,Cai LL,Otoshi CK,Tillakaratne NJ,Burdick JW,Roy RR
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00037483
- 5R01NS119587-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .