Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование нейропластичности постуральных сенсомоторных сетей с использованием неинвазивной спинальной нейромодуляции для максимального функционального восстановления после травмы спинного мозга

25 марта 2026 г. обновлено: sayenko dimitry, The Methodist Hospital Research Institute
Было продемонстрировано, что пояснично-крестцовый отдел спинного мозга человека можно нейромодулировать с помощью эпидуральной (ESS) и чрескожной (TSS) стимуляции спинного мозга, чтобы обеспечить восстановление стояния и волевого контроля над нижними конечностями после полного двигательного паралича из-за травмы спинного мозга (ТСМ). . Предлагаемая здесь работа будет изучать и идентифицировать различные электрофизиологические механизмы, лежащие в основе чрескожной спинальной стимуляции (TSS) и эпидуральной спинальной стимуляции (ESS), чтобы определить, как эти подходы определяют способность поддерживать самостоятельное положение после травмы спинного мозга.

Обзор исследования

Подробное описание

Спинные схемы ниже парализующей травмы обладают функциональным потенциалом, который намного превосходит то, что считалось возможным. Было продемонстрировано, что специфическая двигательная терапия в сочетании с эпидуральной стимуляцией спинного мозга (ESS) может способствовать улучшению двигательной функции во время постуральных, локомоторных и произвольных двигательных задач, что приводит к драматическому воздействию на благополучие людей с травмой спинного мозга (ТСМ). . Хотя эти результаты указывают на существенные перспективы восстановления подвижности даже после полного двигательного паралича, хроническая ESS основана на дорогостоящем имплантируемом устройстве, а также на дорогостоящей и инвазивной хирургической процедуре. Исследователи разработали экономически эффективную альтернативу ESS — неинвазивную чрескожную электростимуляцию спинного мозга (TSS). Предварительные работы показывают, что эта нейромодулирующая стратегия обеспечивает достаточную специфичность для избирательной стимуляции мультисегментарных дорсальных нервных корешков, обеспечения шаговых движений и улучшения постурального контроля во время сидения и стояния у людей с полной двигательной травмой спинного мозга. Сходство между эффектами ESS и TSS имеет решающее значение для разработки более индивидуальных нейромодулирующих подходов для улучшения двигательных функций и подвижности после травмы спинного мозга, но не сравнивалось напрямую у одних и тех же субъектов.

Это исследование сосредоточено на изучении эффектов и механизмов каждой стратегии спинальной нейромодуляции при восстановлении самостоятельного стояния. Восстановление контроля равновесия не только является одной из наиболее желаемых целей людей с параличом, но и обеспечивает основу, необходимую для восстановления способности ходить, и имеет решающее значение для будущих методов лечения, включающих робототехнику (например, экзоскелет) технологии. Цели этого исследования: (1) определить терапевтический потенциал СТШ во время стояния у людей с полной двигательной травмой спинного мозга и (2) выявить нейрофизиологические и функциональные признаки СТШ и ESS. Основная гипотеза заключается в том, что каждая из нейромодулирующих стратегий, если она подобрана индивидуально, может привести к значительному восстановлению двигательной активности у людей с хроническим параличом за счет реактивации и интеграции сетей, которые клинически дремали до вмешательства. Исследователи прогнозируют, что это предложение будет иметь большое влияние, учитывая, что оно охватывает множество функциональных систем, которые способствуют независимости и качеству жизни широкой популяции людей с ТСМ, и обеспечивает первое прямое сравнение инвазивных и неинвазивных подходов. . Исследователи предлагают прогрессивное, механистическое и трансляционное исследование для проверки эффектов каждого подхода, изучения нейропластических способностей, вызванных тренировками, основанными на активности, при наличии TSS, и оценки парадигм стимуляции TSS и ESS как реабилитационных методов после травмы спинного мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dimitry Sayenko, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все участники должны быть в состоянии предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия.

Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения.

  • Мужчина или женщина, в возрасте 22–60 лет. Могут предоставить документы от личного лечащего врача, подтверждающие стабильное состояние здоровья и способность выдерживать пребывание в вертикальном положении не менее 15 минут.
  • Способен самостоятельно перебраться из инвалидной коляски и продемонстрировать активный диапазон движений двусторонних верхних конечностей в гравитационно-зависимой плоскости.
  • Способен пассивно перемещать двусторонние нижние конечности в пределах нормальных параметров подвижности, включая: сгибание бедра более 90 градусов и разгибание бедра более 165 градусов; сгибание колена более чем на 90 градусов и достижение нейтрального разгибания колена на 180 градусов; нейтральное положение голеностопного сустава, достигающее минимум 90 градусов тыльного сгибания.
  • Поддерживайте текущий режим/дозировку перорального антиспастического препарата, одобренную врачом-исследователем, без каких-либо изменений в регулярном применении, которые могут повлиять на результаты исследования.
  • От 1 до 6 лет после травмы спинного мозга
  • Непрогрессирующее повреждение спинного мозга
  • Хроническая моторная полная травма спинного мозга по определению AIS A или B.
  • Неврологический уровень травмы ниже Т2 и выше Т10 (неконусная травма)
  • Право на фМРТ согласно анкете по безопасности
  • Женщины детородного возраста должны согласиться на использование эффективных средств предотвращения беременности на время исследования.
  • Способен посвятить себя полному обучению

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует в другом исследовании по реабилитации.
  • Активные пролежни, незаживающие переломы костей, периферические невропатии или болезненные скелетно-мышечные дисфункции (включая, помимо прочего, контрактуры верхних и нижних конечностей)
  • Любое продолжающееся заболевание, которое препятствует участнику регулярной физической активности (включая, помимо прочего: сердечно-легочные заболевания, неконтролируемую вегетативную дисрефлексию или ортостатическую гипотензию, активные инфекции мочевыводящих путей, беременность или кормление грудью)
  • Интратекальная помповая терапия баклофеном при спастичности
  • Не должны были получать инъекции ботокса в основные мышцы нижних конечностей и туловища в течение последних 3 месяцев, что привело к отсутствию мышечного тонуса и исключению ответа на терапию электростимуляцией.
  • Текущие или анамнезные нервно-мышечные заболевания (включая, помимо прочего: незаживающие мышечные разрывы связок в верхних или нижних конечностях, боль в положениях с нагрузкой на верхние и нижние конечности).
  • Клинически значимая депрессия, психические расстройства или продолжающееся злоупотребление наркотиками.
  • Любая причина, по которой ИП или лечащий врач могут счесть вредной для участия участника в исследовании или продолжения его участия.
  • Индекс массы тела (ИМТ) более 30
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Чрескожная спинальная стимуляция (TSS)
Стимуляция позвоночника осуществляется через кожу с помощью исследовательского стимулятора с обычными поверхностными электродами во время исследовательских визитов.
Доставляется с использованием стимулятора постоянного тока.
Экспериментальный: Эпидуральная спинальная стимуляция (ESS)
Стимуляция осуществляется внутри с помощью имплантированного устройства, управляемого внешним контролем (используется только во время исследовательских посещений).

Устройство, используемое для ESS, система хирургических электродов CoverEdgeX 32 (Boston Scientific, США) — это устройство, одобренное FDA для лечения сильной боли, и одобрено для людей, которые могут контролировать хроническую боль, когда другие методы лечения оказались неэффективными.

Если вы находитесь в группе ESS, вам сделают операцию по установке стимулятора, а стимулятор будет удален при посещении офиса ближе к концу исследования.

Фальшивый компаратор: Шам
Ложная стимуляция кожи осуществляется с помощью исследовательского стимулятора с обычными поверхностными электродами во время исследовательских визитов. Имитационная стимуляция будет осуществляться с использованием интенсивности стимуляции, установленной так же, как и во время активных сеансов ESS, но затем постепенно снижающейся до нуля примерно за 30 с. Между интервалами стимуляции будут 5-10-минутные перерывы, которые будут варьироваться в зависимости от индивидуальной переносимости и уровня усталости.
Доставляется с использованием стимулятора постоянного тока.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка генерации силы нижними конечностями
Временное ограничение: Исходный уровень 1 (неделя 1), исходный уровень 2 (неделя 6), после вмешательства (неделя 11) и последующее наблюдение (неделя 16).
Нейромоторные результаты будут оцениваться в положении лежа на спине и в вертикальном положении, уделяя особое внимание выходной силе разгибания ног. Измерения будут проводиться в различных условиях, включая произвольные усилия без спинальной стимуляции, а также при наличии чрескожной спинальной стимуляции (TSS), эпидуральной спинальной стимуляции (ESS) или имитации стимуляции. Выходная сила будет измеряться в ньютонах (Н). Величина сигналов ЭМГ будет определена количественно и выражена в милливольтах (мВ).
Исходный уровень 1 (неделя 1), исходный уровень 2 (неделя 6), после вмешательства (неделя 11) и последующее наблюдение (неделя 16).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка неврологического статуса
Временное ограничение: Исходный уровень 1 (неделя 1), исходный уровень 2 (неделя 6), после вмешательства (неделя 11) и последующее наблюдение (неделя 16).
Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI). Общий балл моторики варьируется от 0 до 100, при этом оцениваются определенные ключевые мышцы с обеих сторон тела. Сенсорные оценки также варьируются от 0 до 112, оценивая ощущение легкого прикосновения и укола в различных дерматомах.
Исходный уровень 1 (неделя 1), исходный уровень 2 (неделя 6), после вмешательства (неделя 11) и последующее наблюдение (неделя 16).
Оценка независимости
Временное ограничение: Исходный уровень 1 (неделя 1), исходный уровень 2 (неделя 6), после вмешательства (неделя 11) и последующее наблюдение (неделя 16).
Мера независимости спинного мозга (SCIM). SCIM включает оценку различных неврологических функций и выставление баллов. SCIM имеет шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую независимость в повседневной жизни. Минимальный балл означает полную зависимость, а максимальный балл отражает полную независимость.
Исходный уровень 1 (неделя 1), исходный уровень 2 (неделя 6), после вмешательства (неделя 11) и последующее наблюдение (неделя 16).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dimitry Sayenko, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00037483
  • 5R01NS119587-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться