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Sfruttare la neuroplasticità delle reti sensomotorie posturali utilizzando la neuromodulazione spinale non invasiva per massimizzare il recupero funzionale dopo una lesione del midollo spinale

25 marzo 2026 aggiornato da: sayenko dimitry, The Methodist Hospital Research Institute
È stato dimostrato che il midollo spinale lombosacrale umano può essere neuromodulato con la stimolazione epidurale (ESS) e transcutanea (TSS) del midollo spinale per consentire il recupero della posizione eretta e del controllo volitivo degli arti inferiori dopo una paralisi motoria completa dovuta a lesione del midollo spinale (SCI) . Il lavoro qui proposto esaminerà e identificherà i distinti meccanismi elettrofisiologici alla base della stimolazione spinale transcutanea (TSS) e della stimolazione spinale epidurale (ESS) per definire come questi approcci determinano la capacità di mantenere la posizione eretta autoassistita dopo la LM.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I circuiti spinali al di sotto di una lesione paralizzante hanno un potenziale funzionale che supera di gran lunga ciò che si riteneva possibile. È stato dimostrato che la terapia motoria task-specific combinata con la stimolazione epidurale del midollo spinale (ESS) può promuovere un miglioramento della funzione motoria durante compiti di movimento posturale, locomotore e volontario, con conseguenti effetti drammatici sul benessere degli individui con lesione del midollo spinale (SCI) . Sebbene questi risultati indichino una promessa sostanziale per il ripristino della mobilità anche dopo una paralisi motoria completa, l’ESS cronica si basa su un dispositivo impiantabile ad alto costo, nonché su una procedura chirurgica costosa e invasiva. I ricercatori hanno sviluppato un'alternativa economicamente vantaggiosa all'ESS: la stimolazione elettrica transcutanea non invasiva del midollo spinale (TSS). Lavori preliminari dimostrano che questa strategia neuromodulatoria fornisce specificità sufficiente per stimolare selettivamente le radici nervose dorsali multisegmentali, consentire movimenti di passo e migliorare il controllo posturale durante la seduta e la posizione eretta in individui con SCI motoria completa. Le somiglianze tra gli effetti di ESS e TSS sono di fondamentale importanza nel guidare approcci neuromodulatori più specifici individualmente per migliorare la funzione motoria e la mobilità dopo LM, ma non sono state confrontate direttamente negli stessi soggetti.

Questo studio si concentra sull'indagine degli effetti e dei meccanismi di ciascuna strategia di neuromodulazione spinale nel recupero della posizione auto-assistita. Non solo il recupero del controllo dell'equilibrio è uno degli obiettivi più desiderati dalle persone con paralisi, ma fornisce le basi necessarie per riacquistare la capacità di camminare ed è fondamentale per le terapie future, che coinvolgono la robotica (ad es. tecnologie dell’esoscheletro). Gli obiettivi di questo studio sono (1) definire il potenziale terapeutico del TSS durante la stazione eretta in individui con SCI motoria completa e (2) identificare le firme neurofisiologiche e funzionali di TSS ed ESS. L'ipotesi centrale è che ciascuna delle strategie neuromodulatorie, se adattate individualmente, può comportare un significativo recupero motorio in individui con paralisi cronica mediante la riattivazione e l'integrazione di reti che erano clinicamente dormienti prima dell'intervento. I ricercatori prevedono che questa proposta avrà un impatto elevato dato che comprende molteplici sistemi funzionali che contribuiscono all'indipendenza e alla qualità della vita in un'ampia popolazione di individui con LM e fornisce il primo confronto diretto tra approcci invasivi e non invasivi . I ricercatori propongono uno studio progressivo, meccanicistico e traslazionale per convalidare gli effetti di ciascun approccio, esaminare la capacità neuroplastica causata dall'allenamento basato sull'attività in presenza di TSS e valutare i paradigmi di stimolazione TSS ed ESS come modalità riabilitative dopo SCI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dimitry Sayenko, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti devono essere in grado di fornire un modulo di consenso informato firmato e datato.

Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio.

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 22 e 60 anni In grado di fornire documentazione del medico curante personale che dimostri condizioni mediche stabili con capacità di tollerare almeno 15 minuti in posizione eretta
  • In grado di trasferirsi autonomamente dalla sedia a rotelle e dimostrare un range di movimento attivo degli arti superiori bilaterali sul piano dipendente dalla gravità
  • In grado di variare passivamente gli arti inferiori bilaterali entro i normali parametri di mobilità, tra cui: maggiore di 90 gradi di flessione dell'anca e 165 gradi di estensione dell'anca; maggiore di 90 gradi di flessione del ginocchio e raggiungimento di un'estensione neutra del ginocchio di 180 gradi; posizione neutra della caviglia che raggiunge un minimo di 90 gradi di dorsiflessione.
  • Mantenere l'attuale regime/dosaggio antispasticità orale approvato dal medico dello studio senza alcuna modifica nell'uso regolare che possa influenzare i risultati dello studio.
  • Da 1 a 6 anni dopo la lesione del midollo spinale
  • Lesione del midollo spinale non progressiva
  • SCI motoria completa cronica come definita dall'AIS A o B
  • Livello neurologico della lesione inferiore a T2 e superiore a T10 (lesione non conica)
  • Idoneo per la fMRI secondo il questionario sulla sicurezza
  • Le donne in età fertile devono accettare l'uso di un mezzo efficace per evitare la gravidanza per la durata dello studio.
  • In grado di impegnarsi nello studio completo

Criteri di esclusione:

  • Attualmente coinvolto in un altro studio di formazione riabilitativa
  • Piaghe da decubito attive, fratture ossee non guarite, neuropatie periferiche o disfunzioni muscoloscheletriche dolorose (incluse ma non limitate a contratture negli arti superiori e inferiori)
  • Qualsiasi condizione medica in atto che precluda al partecipante una regolare attività fisica (inclusi ma non limitati a: malattia cardiopolmonare, disreflessia autonomica incontrollabile o ipotensione ortostatica, infezioni attive del tratto urinario, gravidanza o allattamento)
  • Terapia con pompa intratecale al baclofene per la spasticità
  • Non devono aver ricevuto iniezioni di Botox sulla muscolatura primaria degli arti inferiori e del tronco negli ultimi 3 mesi, con conseguente assenza di tono muscolare e preclusione della risposta alla terapia di stimolazione elettrica
  • Patologie neuromuscolari attuali o pregresse (inclusi ma non limitati a: legamenti non cicatrizzati di strappi muscolari negli arti superiori o inferiori, dolore nelle posizioni di carico per gli arti superiori e inferiori).
  • Depressione clinicamente significativa, disturbi psichiatrici o abuso di farmaci in corso
  • Qualsiasi motivo che il PI o il medico curante possa ritenere dannoso per il partecipante per arruolarsi o continuare nello studio
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione spinale transcutanea (TSS)
Stimolazione spinale erogata sulla pelle utilizzando uno stimolatore di ricerca con elettrodi di superficie convenzionali durante le visite di ricerca.
Erogato utilizzando uno stimolatore a corrente costante
Sperimentale: Stimolazione spinale epidurale (ESS)
Stimolazione erogata internamente utilizzando un dispositivo impiantato gestito da un controllo esterno (utilizzato solo durante le visite di ricerca).

Il dispositivo utilizzato per ESS, il sistema CoverEdgeX 32 Surgical Lead (Boston Scientific, USA), è un dispositivo approvato dalla FDA utilizzato nel trattamento del dolore grave ed è approvato per la gestione del dolore cronico quando altri trattamenti non sono stati efficaci.

Se fa parte del gruppo ESS, verrà sottoposto a un intervento chirurgico per posizionare lo stimolatore e lo stimolatore verrà rimosso durante una visita in studio verso la fine dello studio.

Comparatore fittizio: Falso
Stimolazione simulata erogata sulla pelle utilizzando uno stimolatore di ricerca con elettrodi di superficie convenzionali durante le visite di ricerca. La stimolazione fittizia verrà erogata utilizzando l'intensità di stimolazione impostata come durante le sessioni attive di ESS, ma poi gradualmente ridotta fino a zero in circa 30 s. Ci saranno pause di 5-10 minuti intervallate da intervalli di stimolazione e varieranno in base alla tolleranza e ai livelli di fatica dell'individuo
Erogato utilizzando uno stimolatore a corrente costante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della generazione di forza da parte degli arti inferiori
Lasso di tempo: Baseline 1 (settimana 1), baseline 2 (settimana 6), post interventi (settimana 11) e follow-up (settimana 16)
I risultati neuromotori saranno valutati durante la posizione supina e verticale, concentrandosi sulla forza di estensione della gamba. Le misurazioni verranno effettuate in varie condizioni, incluso lo sforzo volontario senza stimolazione spinale e in presenza di stimolazione spinale transcutanea (TSS), stimolazione spinale epidurale (ESS) o stimolazione Sham. La forza prodotta sarà quantificata in newton (N). L'entità dei segnali EMG sarà quantificata ed espressa in millivolt (mV).
Baseline 1 (settimana 1), baseline 2 (settimana 6), post interventi (settimana 11) e follow-up (settimana 16)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello stato neurologico
Lasso di tempo: Baseline 1 (settimana 1), baseline 2 (settimana 6), post interventi (settimana 11) e follow-up (settimana 16)
Standard internazionali per la classificazione neurologica della SCI (ISNCSCI). Il punteggio motorio totale ha un intervallo da 0 a 100, con muscoli chiave specifici valutati su entrambi i lati del corpo. Anche i punteggi sensoriali vanno da 0 a 112, valutando il tocco leggero e la sensazione di puntura di spillo in diversi dermatomi.
Baseline 1 (settimana 1), baseline 2 (settimana 6), post interventi (settimana 11) e follow-up (settimana 16)
Valutazione dell'indipendenza
Lasso di tempo: Baseline 1 (settimana 1), baseline 2 (settimana 6), post interventi (settimana 11) e follow-up (settimana 16)
Misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM). Lo SCIM prevede la valutazione di varie funzioni neurologiche e l'assegnazione di punteggi. Lo SCIM ha una scala che va da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza nelle attività della vita quotidiana. Il punteggio minimo indica la completa dipendenza, mentre il punteggio massimo riflette la completa indipendenza.
Baseline 1 (settimana 1), baseline 2 (settimana 6), post interventi (settimana 11) e follow-up (settimana 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dimitry Sayenko, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00037483
  • 5R01NS119587-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Stimolazione transcutanea del midollo spinale

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