利用姿势感觉运动网络的神经可塑性，使用非侵入性脊髓神经调节来最大限度地提高脊髓损伤后的功能恢复
2026年3月25日 更新者：sayenko dimitry、The Methodist Hospital Research Institute
已经证明，可以通过硬膜外（ESS）和经皮（TSS）脊髓刺激对人体腰骶脊髓进行神经调节，从而使脊髓损伤（SCI）导致完全运动瘫痪后恢复下肢的站立和意志控制。
本文提出的工作将检查和识别经皮脊髓刺激 (TSS) 和硬膜外脊髓刺激 (ESS) 背后的不同电生理机制，以定义这些方法如何确定 SCI 后维持自助站立的能力。
研究概览
详细说明
瘫痪损伤下方的脊髓回路具有远远超出人们想象的功能潜力。 已经证明，任务特异性运动疗法与硬膜外脊髓刺激 (ESS) 相结合可以促进姿势、运动和随意运动任务期间运动功能的改善，从而对脊髓损伤 (SCI) 患者的健康产生巨大影响。 虽然这些发现表明即使在运动完全瘫痪后也有望恢复活动能力，但慢性 ESS 是基于高成本的植入设备以及昂贵的侵入性外科手术。 研究人员开发了一种经济高效的 ESS 替代方案——非侵入性经皮脊髓电刺激 (TSS)。 初步研究表明，这种神经调节策略提供了足够的特异性，可以选择性地刺激多节段背神经根，实现迈步运动，并改善运动性完全性 SCI 患者坐姿和站立时的姿势控制。 ESS 和 TSS 效果之间的相似性对于指导更个体化的神经调节方法以改善 SCI 后的运动功能和活动能力至关重要，但尚未在同一受试者中进行直接比较。
本研究的重点是研究每种脊髓神经调节策略在恢复自助站立方面的效果和机制。 恢复平衡控制不仅是瘫痪患者最渴望的目标之一，而且为恢复行走能力提供了必要的基础，并且对于未来涉及机器人（例如机器人）的治疗至关重要。 外骨骼）技术。 本研究的目的是 (1) 确定 TSS 对运动性完全性 SCI 患者站立时的治疗潜力，以及 (2) 确定 TSS 和 ESS 的神经生理学和功能特征。 中心假设是，每种神经调节策略在单独定制时，可以通过重新激活和整合干预前临床休眠的网络，从而导致慢性瘫痪个体的显着运动恢复。 研究人员预测，该提案将产生重大影响，因为它包含多个功能系统，有助于广大 SCI 患者的独立性和生活质量，并首次对侵入性和非侵入性方法进行直接比较。 研究人员提出了一项渐进性、机制性和转化性研究，以验证每种方法的效果，检查在 TSS 存在的情况下基于活动的训练引起的神经可塑性能力，并评估 TSS 和 ESS 刺激范式作为 SCI 后的康复方式。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jenny Dinh, BS
- 电话号码：585-507-1706
- 邮箱：jtdinh@houstonmethodist.org
研究联系人备份
- 姓名：Amanda Howes-Keith, MS
- 电话号码：585-507-1706
- 邮箱：achowes-keith@houstonmethodist.org
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Houston Methodist Hospital
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接触：
- Jenny Dinh
- 电话号码：(346)-238-4654
- 邮箱：jtdinh@houstonmethodist.org
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首席研究员：
- Dimitry Sayenko, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有参与者必须能够提供签署并注明日期的知情同意书。
表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性。
- 男性或女性，年龄 22-60 岁 能够提供个人主治医生出具的文件，证明健康状况稳定，能够忍受至少 15 分钟直立
- 能够从轮椅上自行转移并展示双侧上肢在重力依赖平面中的主动运动范围
- 能够在正常活动参数范围内被动调节双侧下肢，包括：髋部屈曲大于 90 度和髋部伸展大于 165 度；膝关节弯曲大于 90 度，膝关节伸展达到 180 度；踝关节中立位置达到最小背屈 90 度。
- 维持研究医生批准的当前口服抗痉挛治疗方案/剂量，不改变可能影响研究结果的常规使用。
- 脊髓损伤后1至6年
- 非进行性脊髓损伤
- AIS A 或 B 定义的慢性运动完全性 SCI
- T2以下和T10以上的神经损伤水平（非圆锥损伤）
- 根据安全调查问卷，有资格接受功能磁共振成像 (fMRI)
- 有生育能力的女性必须同意在研究期间使用有效的避孕方法。
- 能够全身心投入学习
排除标准：
- 目前正在参与另一项康复训练研究
- 活动性压疮、未愈合的骨折、周围神经病变或疼痛性肌肉骨骼功能障碍（包括但不限于上肢和下肢挛缩）
- 任何妨碍参与者进行定期体力活动的持续健康状况（包括但不限于：心肺疾病、无法控制的自主神经反射异常或体位性低血压、活动性尿路感染、怀孕或哺乳期）
- 鞘内巴氯芬泵治疗痉挛
- 过去 3 个月内不得对主要下肢和躯干肌肉组织进行肉毒杆菌注射，导致肌张力缺失并妨碍对电刺激治疗的反应
- 目前或既往有神经肌肉疾病（包括但不限于：上肢或下肢肌肉撕裂韧带未愈合、上肢和下肢负重位置疼痛）。
- 有临床意义的抑郁症、精神疾病或持续药物滥用
- PI 或治疗医生认为对参与者报名或继续研究有害的任何原因
- 体重指数 (BMI) 超过 30
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：经皮脊髓刺激 (TSS)
在研究访问期间，使用带有传统表面电极的研究刺激器在皮肤上进行脊髓刺激。
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使用恒流刺激器提供
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实验性的：硬膜外脊髓刺激 (ESS)
使用由外部控制操作的植入设备在内部提供刺激（仅在研究访问期间使用）。
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用于 ESS 的设备 CoverEdgeX 32 Surgical Lead 系统（美国波士顿科学公司）是 FDA 批准的用于治疗严重疼痛的设备，并被批准用于个人在其他治疗无效时控制慢性疼痛。 如果您属于 ESS 组，您将接受手术放置刺激器，并在研究结束时到办公室就诊时移除刺激器。 |
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假比较器：假
在研究访问期间，使用带有传统表面电极的研究刺激器在皮肤上进行假刺激。
将使用 ESS 活动期间设置的刺激强度进行假刺激，但随后在大约 30 秒内逐渐降低至零。
刺激间隔之间会有5-10分钟的休息时间，根据个人的耐受力和疲劳程度而有所不同
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使用恒流刺激器提供
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下肢力量产生的评估
大体时间：基线 1（第 1 周）、基线 2（第 6 周）、干预后（第 11 周）和随访（第 16 周）
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将在仰卧和直立站立时评估神经运动结果，重点是腿部伸展力输出。
测量将在各种条件下进行，包括无脊髓刺激的自愿努力，以及存在经皮脊髓刺激（TSS）、硬膜外脊髓刺激（ESS）或假刺激的情况。
力输出将以牛顿 (N) 为单位进行量化。
EMG 信号的幅度将被量化并以毫伏 (mV) 表示。
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基线 1（第 1 周）、基线 2（第 6 周）、干预后（第 11 周）和随访（第 16 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经状态评估
大体时间：基线 1（第 1 周）、基线 2（第 6 周）、干预后（第 11 周）和随访（第 16 周）
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SCI 神经学分类国际标准 (ISNCSCI)。
总运动评分范围为 0 到 100，评估身体两侧的特定关键肌肉。
感官评分范围也从 0 到 112，评估不同皮区的轻触感和针刺感。
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基线 1（第 1 周）、基线 2（第 6 周）、干预后（第 11 周）和随访（第 16 周）
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独立性评估
大体时间：基线 1（第 1 周）、基线 2（第 6 周）、干预后（第 11 周）和随访（第 16 周）
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脊髓独立性测量（SCIM）。
SCIM 涉及评估各种神经功能并分配分数。
SCIM 的评分范围为 0 到 100，分数越高表明日常生活活动的独立性越高。
最低分数表示完全依赖，而最高分数则表示完全独立。
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基线 1（第 1 周）、基线 2（第 6 周）、干预后（第 11 周）和随访（第 16 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dimitry Sayenko, MD, PhD、The Methodist Hospital Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Angeli CA, Boakye M, Morton RA, Vogt J, Benton K, Chen Y, Ferreira CK, Harkema SJ. Recovery of Over-Ground Walking after Chronic Motor Complete Spinal Cord Injury. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1244-1250. doi: 10.1056/NEJMoa1803588. Epub 2018 Sep 24.
- Snoek GJ, IJzerman MJ, Hermens HJ, Maxwell D, Biering-Sorensen F. Survey of the needs of patients with spinal cord injury: impact and priority for improvement in hand function in tetraplegics. Spinal Cord. 2004 Sep;42(9):526-32. doi: 10.1038/sj.sc.3101638.
- Biering-Sorensen F, Hansen B, Lee BS. Non-pharmacological treatment and prevention of bone loss after spinal cord injury: a systematic review. Spinal Cord. 2009 Jul;47(7):508-18. doi: 10.1038/sc.2008.177. Epub 2009 Jan 27.
- Harkema SJ, Ferreira CK, van den Brand RJ, Krassioukov AV. Improvements in orthostatic instability with stand locomotor training in individuals with spinal cord injury. J Neurotrauma. 2008 Dec;25(12):1467-75. doi: 10.1089/neu.2008.0572.
- Agarwal S, Triolo RJ, Kobetic R, Miller M, Bieri C, Kukke S, Rohde L, Davis JA Jr. Long-term user perceptions of an implanted neuroprosthesis for exercise, standing, and transfers after spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2003 May-Jun;40(3):241-52.
- Walter JS, Sola PG, Sacks J, Lucero Y, Langbein E, Weaver F. Indications for a home standing program for individuals with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 1999 Fall;22(3):152-8. doi: 10.1080/10790268.1999.11719564.
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- Anneken V, Hanssen-Doose A, Hirschfeld S, Scheuer T, Thietje R. Influence of physical exercise on quality of life in individuals with spinal cord injury. Spinal Cord. 2010 May;48(5):393-9. doi: 10.1038/sc.2009.137. Epub 2009 Oct 20.
- Sayenko DG,Rath M,Ferguson AR,Burdick JW,Havton LA,Edgerton VR,Gerasimenko YP
- Gill ML, Grahn PJ, Calvert JS, Linde MB, Lavrov IA, Strommen JA, Beck LA, Sayenko DG, Van Straaten MG, Drubach DI, Veith DD, Thoreson AR, Lopez C, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Lee KH, Zhao KD. Neuromodulation of lumbosacral spinal networks enables independent stepping after complete paraplegia. Nat Med. 2018 Nov;24(11):1677-1682. doi: 10.1038/s41591-018-0175-7. Epub 2018 Sep 24.
- Grahn PJ, Lavrov IA, Sayenko DG, Van Straaten MG, Gill ML, Strommen JA, Calvert JS, Drubach DI, Beck LA, Linde MB, Thoreson AR, Lopez C, Mendez AA, Gad PN, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Zhao KD, Lee KH. Enabling Task-Specific Volitional Motor Functions via Spinal Cord Neuromodulation in a Human With Paraplegia. Mayo Clin Proc. 2017 Apr;92(4):544-554. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.02.014.
- Angeli CA,Edgerton VR,Gerasimenko YP,Harkema SJ
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- Edgerton VR,Courtine G,Gerasimenko YP,Lavrov I,Ichiyama RM,Fong AJ,Cai LL,Otoshi CK,Tillakaratne NJ,Burdick JW,Roy RR
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月6日
初级完成 (估计的)
2027年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月8日
首次发布 (实际的)
2024年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月25日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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