- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06213012
Wykorzystanie neuroplastyczności posturalnych sieci czuciowo-ruchowych za pomocą nieinwazyjnej neuromodulacji kręgosłupa w celu maksymalizacji regeneracji funkcjonalnej po urazie rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Obwody kręgosłupa znajdujące się poniżej paraliżującego urazu mają potencjał funkcjonalny znacznie przekraczający to, co uważano za możliwe. Wykazano, że terapia motoryczna specyficzna dla zadania w połączeniu ze stymulacją zewnątrzoponową rdzenia kręgowego (ESS) może sprzyjać poprawie funkcji motorycznych podczas zadań związanych z postawą, lokomotorią i ruchami dobrowolnymi, co ma dramatyczny wpływ na samopoczucie osób po urazie rdzenia kręgowego (SCI). . Chociaż odkrycia te wskazują na znaczną szansę na przywrócenie mobilności nawet po całkowitym paraliżu ruchowym, przewlekła ESS opiera się na drogim urządzeniu do wszczepiania, a także na drogiej i inwazyjnej procedurze chirurgicznej. Badacze opracowali opłacalną alternatywę dla ESS – nieinwazyjną, przezskórną stymulację elektryczną rdzenia kręgowego (TSS). Wstępne prace wykazały, że ta strategia neuromodulacyjna zapewnia wystarczającą specyficzność, aby selektywnie stymulować wielosegmentowe korzenie nerwu grzbietowego, umożliwiać ruchy krokowe i poprawiać kontrolę postawy podczas siedzenia i stania u osób po całkowitym urazie ruchowym. Podobieństwa między efektami ESS i TSS mają kluczowe znaczenie w kierowaniu bardziej indywidualnymi podejściami neuromodulacyjnymi w celu poprawy funkcji motorycznych i mobilności po urazie rdzenia, ale nie zostały porównane bezpośrednio u tych samych osób.
Badanie to koncentruje się na badaniu skutków i mechanizmów każdej strategii neuromodulacji kręgosłupa w procesie odzyskiwania samodzielnej pozycji stojącej. Odzyskanie kontroli równowagi jest nie tylko jednym z najbardziej pożądanych celów osób z paraliżem, ale zapewnia podstawę niezbędną do odzyskania zdolności chodzenia i ma kluczowe znaczenie dla przyszłych terapii z wykorzystaniem robotów (np. technologie egzoszkieletowe. Cele tego badania to (1) określenie potencjału terapeutycznego TSS podczas stania u osób z całkowitym SCI ruchowym oraz (2) identyfikacja neurofizjologicznych i funkcjonalnych sygnatur TSS i ESS. Główną hipotezą jest to, że każda ze strategii neuromodulacyjnych, dostosowana indywidualnie, może skutkować znaczną poprawą sprawności ruchowej u osób z przewlekłym porażeniem poprzez reaktywację i integrację sieci, które przed interwencją były klinicznie uśpione. Badacze przewidują, że propozycja ta będzie miała duży wpływ, biorąc pod uwagę, że obejmuje wiele systemów funkcjonalnych, które przyczyniają się do niezależności i jakości życia szerokiej populacji osób po urazie rdzenia kręgowego, a także zapewnia pierwsze bezpośrednie porównanie metod inwazyjnych i nieinwazyjnych . Badacze proponują progresywne, mechanistyczne i translacyjne badanie w celu potwierdzenia efektów każdego podejścia, zbadania zdolności neuroplastycznych spowodowanej treningiem opartym na aktywności w obecności TSS oraz oceny paradygmatów stymulacji TSS i ESS jako sposobów rehabilitacji po urazie rdzenia kręgowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jenny Dinh, BS
- Numer telefonu: 585-507-1706
- E-mail: jtdinh@houstonmethodist.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amanda Howes-Keith, MS
- Numer telefonu: 585-507-1706
- E-mail: achowes-keith@houstonmethodist.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Houston Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Jenny Dinh
- Numer telefonu: (346)-238-4654
- E-mail: jtdinh@houstonmethodist.org
-
Główny śledczy:
- Dimitry Sayenko, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie dostarczyć podpisany i datowany formularz świadomej zgody.
Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 22–60 lat Potrafi przedstawić dokumenty od osobistego lekarza pierwszego kontaktu, potwierdzające stabilny stan zdrowia i zdolność do tolerowania co najmniej 15 minut w pozycji pionowej
- Potrafi samodzielnie przenieść się z wózka inwalidzkiego i wykazać aktywny zakres ruchu obustronnych kończyn górnych w płaszczyźnie zależnej od siły ciężkości
- Potrafi biernie poruszać obustronnymi kończynami dolnymi w zakresie normalnych parametrów ruchomości, w tym: zgięcia stawu biodrowego powyżej 90 stopni i wyprostu stawu biodrowego 165 stopni; większy niż 90 stopni zgięcia kolana i osiągnąć neutralny wyprost kolana 180 stopni; neutralna pozycja kostki osiągająca minimum 90 stopni zgięcia grzbietowego.
- Należy utrzymywać aktualny doustny schemat/dawkowanie leku przeciw spastyczności zatwierdzone przez lekarza prowadzącego badanie, bez zmian w regularnym stosowaniu, które mogłyby mieć wpływ na wyniki badania.
- 1 do 6 lat po urazie rdzenia kręgowego
- Niepostępujący uraz rdzenia kręgowego
- Przewlekły całkowity SCI silnika zgodnie z definicją AIS A lub B
- Poziom neurologiczny urazu poniżej T2 i powyżej T10 (uraz inny niż stożek)
- Kwalifikuje się do fMRI na podstawie kwestionariusza bezpieczeństwa
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych sposobów zapobiegania ciąży przez czas trwania badania.
- Możliwość zaangażowania się w pełne studia
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w kolejnym badaniu dotyczącym treningu rehabilitacyjnego
- Aktywne odleżyny, niezagojone złamania kości, neuropatie obwodowe lub bolesne dysfunkcje układu mięśniowo-szkieletowego (w tym między innymi przykurcze kończyn górnych i dolnych)
- Wszelkie trwające schorzenia, które uniemożliwiają uczestnikowi regularną aktywność fizyczną (w tym między innymi: choroba krążeniowo-oddechowa, niekontrolowana dysrefleksja autonomiczna lub niedociśnienie ortostatyczne, aktywne infekcje dróg moczowych, ciąża lub karmienie piersią)
- Dooponowa terapia pompą baklofenową w leczeniu spastyczności
- Nie wolno przyjmować zastrzyków z botoksu w pierwotne mięśnie kończyn dolnych i tułowia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co spowodowało brak napięcia mięśniowego i uniemożliwiło reakcję na terapię stymulacją elektryczną
- Choroby nerwowo-mięśniowe obecne lub w przeszłości (w tym między innymi: niezagojone więzadła mięśniowe w kończynach górnych lub dolnych, ból w pozycjach obciążających kończyny górne i dolne).
- Klinicznie istotna depresja, zaburzenia psychiczne lub ciągłe nadużywanie narkotyków
- Każdy powód, dla którego kierownik badania lub lekarz prowadzący może uznać za szkodliwy dla włączenia się uczestnika do badania lub jego kontynuacji
- Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przezskórna stymulacja kręgosłupa (TSS)
Stymulacja kręgosłupa wykonywana przez skórę przy użyciu stymulatora badawczego z konwencjonalnymi elektrodami powierzchniowymi podczas wizyt badawczych.
|
Dostarczany za pomocą stymulatora stałoprądowego
|
|
Eksperymentalny: Zewnątrzoponowa stymulacja kręgosłupa (ESS)
Stymulacja dostarczana wewnętrznie za pomocą wszczepionego urządzenia obsługiwanego przez kontrolę zewnętrzną (stosowaną wyłącznie podczas wizyt badawczych).
|
Urządzenie stosowane w ESS, system elektrod chirurgicznych CoverEdgeX 32 (Boston Scientific, USA), to urządzenie zatwierdzone przez FDA do stosowania w leczeniu silnego bólu i zatwierdzone do stosowania u osób w leczeniu bólu przewlekłego, gdy inne metody leczenia nie okazały się skuteczne. Jeśli należysz do grupy ESS, zostaniesz poddany operacji polegającej na umieszczeniu stymulatora, który zostanie usunięty podczas wizyty w gabinecie lekarskim pod koniec badania. |
|
Pozorny komparator: Pozorny
Stymulacja pozorowana dostarczana przez skórę przy użyciu stymulatora badawczego z konwencjonalnymi elektrodami powierzchniowymi podczas wizyt badawczych.
Stymulacja pozorowana będzie dostarczana z intensywnością stymulacji ustawioną jak podczas aktywnych sesji ESS, ale następnie stopniowo zmniejszaną do zera w ciągu około 30 sekund.
Pomiędzy interwałami stymulacji będą przerwy trwające 5–10 minut, które będą się różnić w zależności od indywidualnej tolerancji i poziomu zmęczenia
|
Dostarczany za pomocą stymulatora stałoprądowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wytwarzania siły przez kończyny dolne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 1 (tydzień 1), wartość wyjściowa 2 (tydzień 6), po interwencjach (tydzień 11) i kontrola (tydzień 16)
|
Wyniki neuromotoryczne będą oceniane w pozycji leżącej i stojącej, koncentrując się na sile wyjściowej wyprostu nóg.
Pomiary będą wykonywane w różnych warunkach, w tym w przypadku dobrowolnego wysiłku bez stymulacji kręgosłupa oraz w obecności przezskórnej stymulacji kręgosłupa (TSS), zewnątrzoponowej stymulacji kręgosłupa (ESS) lub stymulacji pozorowanej.
Siła wyjściowa będzie wyrażona ilościowo w niutonach (N).
Wielkość sygnałów EMG zostanie określona ilościowo i wyrażona w miliwoltach (mV).
|
Wartość wyjściowa 1 (tydzień 1), wartość wyjściowa 2 (tydzień 6), po interwencjach (tydzień 11) i kontrola (tydzień 16)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stanu neurologicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 1 (tydzień 1), wartość wyjściowa 2 (tydzień 6), po interwencjach (tydzień 11) i kontrola (tydzień 16)
|
Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji SCI (ISNCSCI).
Całkowity wynik motoryczny mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym oceniane są określone kluczowe mięśnie po obu stronach ciała.
Wyniki sensoryczne również mieszczą się w zakresie od 0 do 112 i oceniają uczucie lekkiego dotyku i ukłucia szpilką w różnych dermatomach.
|
Wartość wyjściowa 1 (tydzień 1), wartość wyjściowa 2 (tydzień 6), po interwencjach (tydzień 11) i kontrola (tydzień 16)
|
|
Ocena niepodległości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 1 (tydzień 1), wartość wyjściowa 2 (tydzień 6), po interwencjach (tydzień 11) i kontrola (tydzień 16)
|
Miara niezależności rdzenia kręgowego (SCIM).
SCIM obejmuje ocenę różnych funkcji neurologicznych i przypisywanie punktacji.
SCIM ma skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność w czynnościach życia codziennego.
Wynik minimalny oznacza całkowitą zależność, natomiast wynik maksymalny oznacza całkowitą niezależność.
|
Wartość wyjściowa 1 (tydzień 1), wartość wyjściowa 2 (tydzień 6), po interwencjach (tydzień 11) i kontrola (tydzień 16)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dimitry Sayenko, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Angeli CA, Boakye M, Morton RA, Vogt J, Benton K, Chen Y, Ferreira CK, Harkema SJ. Recovery of Over-Ground Walking after Chronic Motor Complete Spinal Cord Injury. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1244-1250. doi: 10.1056/NEJMoa1803588. Epub 2018 Sep 24.
- Snoek GJ, IJzerman MJ, Hermens HJ, Maxwell D, Biering-Sorensen F. Survey of the needs of patients with spinal cord injury: impact and priority for improvement in hand function in tetraplegics. Spinal Cord. 2004 Sep;42(9):526-32. doi: 10.1038/sj.sc.3101638.
- Biering-Sorensen F, Hansen B, Lee BS. Non-pharmacological treatment and prevention of bone loss after spinal cord injury: a systematic review. Spinal Cord. 2009 Jul;47(7):508-18. doi: 10.1038/sc.2008.177. Epub 2009 Jan 27.
- Harkema SJ, Ferreira CK, van den Brand RJ, Krassioukov AV. Improvements in orthostatic instability with stand locomotor training in individuals with spinal cord injury. J Neurotrauma. 2008 Dec;25(12):1467-75. doi: 10.1089/neu.2008.0572.
- Agarwal S, Triolo RJ, Kobetic R, Miller M, Bieri C, Kukke S, Rohde L, Davis JA Jr. Long-term user perceptions of an implanted neuroprosthesis for exercise, standing, and transfers after spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2003 May-Jun;40(3):241-52.
- Walter JS, Sola PG, Sacks J, Lucero Y, Langbein E, Weaver F. Indications for a home standing program for individuals with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 1999 Fall;22(3):152-8. doi: 10.1080/10790268.1999.11719564.
- Fernhall B, Heffernan K, Jae SY, Hedrick B. Health implications of physical activity in individuals with spinal cord injury: a literature review. J Health Hum Serv Adm. 2008 Spring;30(4):468-502.
- Anneken V, Hanssen-Doose A, Hirschfeld S, Scheuer T, Thietje R. Influence of physical exercise on quality of life in individuals with spinal cord injury. Spinal Cord. 2010 May;48(5):393-9. doi: 10.1038/sc.2009.137. Epub 2009 Oct 20.
- Sayenko DG,Rath M,Ferguson AR,Burdick JW,Havton LA,Edgerton VR,Gerasimenko YP
- Gill ML, Grahn PJ, Calvert JS, Linde MB, Lavrov IA, Strommen JA, Beck LA, Sayenko DG, Van Straaten MG, Drubach DI, Veith DD, Thoreson AR, Lopez C, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Lee KH, Zhao KD. Neuromodulation of lumbosacral spinal networks enables independent stepping after complete paraplegia. Nat Med. 2018 Nov;24(11):1677-1682. doi: 10.1038/s41591-018-0175-7. Epub 2018 Sep 24.
- Grahn PJ, Lavrov IA, Sayenko DG, Van Straaten MG, Gill ML, Strommen JA, Calvert JS, Drubach DI, Beck LA, Linde MB, Thoreson AR, Lopez C, Mendez AA, Gad PN, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Zhao KD, Lee KH. Enabling Task-Specific Volitional Motor Functions via Spinal Cord Neuromodulation in a Human With Paraplegia. Mayo Clin Proc. 2017 Apr;92(4):544-554. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.02.014.
- Angeli CA,Edgerton VR,Gerasimenko YP,Harkema SJ
- Munoz Perez M, Cortes Velasco M, Martinez Elizondo G, Guitron Cantu A, Contreras Soto J, Forsbach Sanchez G. [Ovulation induction in normoprolactinemic anovulatory patients with bromocriptine and clomiphene citrate]. Ginecol Obstet Mex. 1988 Sep;56:256-62. No abstract available. Spanish.
- Rossignol S, Frigon A. Recovery of locomotion after spinal cord injury: some facts and mechanisms. Annu Rev Neurosci. 2011;34:413-40. doi: 10.1146/annurev-neuro-061010-113746.
- Campbell WW, Sahni SK, Pridgeon RM, Riaz G, Leshner RT. Intraoperative electroneurography: management of ulnar neuropathy at the elbow. Muscle Nerve. 1988 Jan;11(1):75-81. doi: 10.1002/mus.880110112.
- Naslund TC, Merrell WJ, Nadeau JH, Wood AJ. Alpha-adrenergic blockade makes minimal contribution to ketanserin's hypotensive effect. Clin Pharmacol Ther. 1988 Dec;44(6):699-703. doi: 10.1038/clpt.1988.214.
- Edgerton VR,Courtine G,Gerasimenko YP,Lavrov I,Ichiyama RM,Fong AJ,Cai LL,Otoshi CK,Tillakaratne NJ,Burdick JW,Roy RR
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00037483
- 5R01NS119587-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .