Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie neuroplastyczności posturalnych sieci czuciowo-ruchowych za pomocą nieinwazyjnej neuromodulacji kręgosłupa w celu maksymalizacji regeneracji funkcjonalnej po urazie rdzenia kręgowego

25 marca 2026 zaktualizowane przez: sayenko dimitry, The Methodist Hospital Research Institute
Wykazano, że ludzki rdzeń kręgowy w odcinku lędźwiowo-krzyżowym można neuromodulować za pomocą zewnątrzoponowej (ESS) i przezskórnej (TSS) stymulacji rdzenia kręgowego, aby umożliwić odzyskanie kontroli nad kończynami dolnymi w pozycji stojącej i wolicjonalnej po całkowitym paraliżu ruchowym spowodowanym urazem rdzenia kręgowego (SCI). . W pracy zaproponowanej w niniejszym dokumencie zbadane i zidentyfikowane zostaną odrębne mechanizmy elektrofizjologiczne leżące u podstaw przezskórnej stymulacji kręgosłupa (TSS) i zewnątrzoponowej stymulacji kręgosłupa (ESS), aby określić, w jaki sposób te podejścia determinują zdolność do utrzymania samodzielnej pozycji stojącej po urazie rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obwody kręgosłupa znajdujące się poniżej paraliżującego urazu mają potencjał funkcjonalny znacznie przekraczający to, co uważano za możliwe. Wykazano, że terapia motoryczna specyficzna dla zadania w połączeniu ze stymulacją zewnątrzoponową rdzenia kręgowego (ESS) może sprzyjać poprawie funkcji motorycznych podczas zadań związanych z postawą, lokomotorią i ruchami dobrowolnymi, co ma dramatyczny wpływ na samopoczucie osób po urazie rdzenia kręgowego (SCI). . Chociaż odkrycia te wskazują na znaczną szansę na przywrócenie mobilności nawet po całkowitym paraliżu ruchowym, przewlekła ESS opiera się na drogim urządzeniu do wszczepiania, a także na drogiej i inwazyjnej procedurze chirurgicznej. Badacze opracowali opłacalną alternatywę dla ESS – nieinwazyjną, przezskórną stymulację elektryczną rdzenia kręgowego (TSS). Wstępne prace wykazały, że ta strategia neuromodulacyjna zapewnia wystarczającą specyficzność, aby selektywnie stymulować wielosegmentowe korzenie nerwu grzbietowego, umożliwiać ruchy krokowe i poprawiać kontrolę postawy podczas siedzenia i stania u osób po całkowitym urazie ruchowym. Podobieństwa między efektami ESS i TSS mają kluczowe znaczenie w kierowaniu bardziej indywidualnymi podejściami neuromodulacyjnymi w celu poprawy funkcji motorycznych i mobilności po urazie rdzenia, ale nie zostały porównane bezpośrednio u tych samych osób.

Badanie to koncentruje się na badaniu skutków i mechanizmów każdej strategii neuromodulacji kręgosłupa w procesie odzyskiwania samodzielnej pozycji stojącej. Odzyskanie kontroli równowagi jest nie tylko jednym z najbardziej pożądanych celów osób z paraliżem, ale zapewnia podstawę niezbędną do odzyskania zdolności chodzenia i ma kluczowe znaczenie dla przyszłych terapii z wykorzystaniem robotów (np. technologie egzoszkieletowe. Cele tego badania to (1) określenie potencjału terapeutycznego TSS podczas stania u osób z całkowitym SCI ruchowym oraz (2) identyfikacja neurofizjologicznych i funkcjonalnych sygnatur TSS i ESS. Główną hipotezą jest to, że każda ze strategii neuromodulacyjnych, dostosowana indywidualnie, może skutkować znaczną poprawą sprawności ruchowej u osób z przewlekłym porażeniem poprzez reaktywację i integrację sieci, które przed interwencją były klinicznie uśpione. Badacze przewidują, że propozycja ta będzie miała duży wpływ, biorąc pod uwagę, że obejmuje wiele systemów funkcjonalnych, które przyczyniają się do niezależności i jakości życia szerokiej populacji osób po urazie rdzenia kręgowego, a także zapewnia pierwsze bezpośrednie porównanie metod inwazyjnych i nieinwazyjnych . Badacze proponują progresywne, mechanistyczne i translacyjne badanie w celu potwierdzenia efektów każdego podejścia, zbadania zdolności neuroplastycznych spowodowanej treningiem opartym na aktywności w obecności TSS oraz oceny paradygmatów stymulacji TSS i ESS jako sposobów rehabilitacji po urazie rdzenia kręgowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dimitry Sayenko, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie dostarczyć podpisany i datowany formularz świadomej zgody.

Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania.

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 22–60 lat Potrafi przedstawić dokumenty od osobistego lekarza pierwszego kontaktu, potwierdzające stabilny stan zdrowia i zdolność do tolerowania co najmniej 15 minut w pozycji pionowej
  • Potrafi samodzielnie przenieść się z wózka inwalidzkiego i wykazać aktywny zakres ruchu obustronnych kończyn górnych w płaszczyźnie zależnej od siły ciężkości
  • Potrafi biernie poruszać obustronnymi kończynami dolnymi w zakresie normalnych parametrów ruchomości, w tym: zgięcia stawu biodrowego powyżej 90 stopni i wyprostu stawu biodrowego 165 stopni; większy niż 90 stopni zgięcia kolana i osiągnąć neutralny wyprost kolana 180 stopni; neutralna pozycja kostki osiągająca minimum 90 stopni zgięcia grzbietowego.
  • Należy utrzymywać aktualny doustny schemat/dawkowanie leku przeciw spastyczności zatwierdzone przez lekarza prowadzącego badanie, bez zmian w regularnym stosowaniu, które mogłyby mieć wpływ na wyniki badania.
  • 1 do 6 lat po urazie rdzenia kręgowego
  • Niepostępujący uraz rdzenia kręgowego
  • Przewlekły całkowity SCI silnika zgodnie z definicją AIS A lub B
  • Poziom neurologiczny urazu poniżej T2 i powyżej T10 (uraz inny niż stożek)
  • Kwalifikuje się do fMRI na podstawie kwestionariusza bezpieczeństwa
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych sposobów zapobiegania ciąży przez czas trwania badania.
  • Możliwość zaangażowania się w pełne studia

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w kolejnym badaniu dotyczącym treningu rehabilitacyjnego
  • Aktywne odleżyny, niezagojone złamania kości, neuropatie obwodowe lub bolesne dysfunkcje układu mięśniowo-szkieletowego (w tym między innymi przykurcze kończyn górnych i dolnych)
  • Wszelkie trwające schorzenia, które uniemożliwiają uczestnikowi regularną aktywność fizyczną (w tym między innymi: choroba krążeniowo-oddechowa, niekontrolowana dysrefleksja autonomiczna lub niedociśnienie ortostatyczne, aktywne infekcje dróg moczowych, ciąża lub karmienie piersią)
  • Dooponowa terapia pompą baklofenową w leczeniu spastyczności
  • Nie wolno przyjmować zastrzyków z botoksu w pierwotne mięśnie kończyn dolnych i tułowia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co spowodowało brak napięcia mięśniowego i uniemożliwiło reakcję na terapię stymulacją elektryczną
  • Choroby nerwowo-mięśniowe obecne lub w przeszłości (w tym między innymi: niezagojone więzadła mięśniowe w kończynach górnych lub dolnych, ból w pozycjach obciążających kończyny górne i dolne).
  • Klinicznie istotna depresja, zaburzenia psychiczne lub ciągłe nadużywanie narkotyków
  • Każdy powód, dla którego kierownik badania lub lekarz prowadzący może uznać za szkodliwy dla włączenia się uczestnika do badania lub jego kontynuacji
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przezskórna stymulacja kręgosłupa (TSS)
Stymulacja kręgosłupa wykonywana przez skórę przy użyciu stymulatora badawczego z konwencjonalnymi elektrodami powierzchniowymi podczas wizyt badawczych.
Dostarczany za pomocą stymulatora stałoprądowego
Eksperymentalny: Zewnątrzoponowa stymulacja kręgosłupa (ESS)
Stymulacja dostarczana wewnętrznie za pomocą wszczepionego urządzenia obsługiwanego przez kontrolę zewnętrzną (stosowaną wyłącznie podczas wizyt badawczych).

Urządzenie stosowane w ESS, system elektrod chirurgicznych CoverEdgeX 32 (Boston Scientific, USA), to urządzenie zatwierdzone przez FDA do stosowania w leczeniu silnego bólu i zatwierdzone do stosowania u osób w leczeniu bólu przewlekłego, gdy inne metody leczenia nie okazały się skuteczne.

Jeśli należysz do grupy ESS, zostaniesz poddany operacji polegającej na umieszczeniu stymulatora, który zostanie usunięty podczas wizyty w gabinecie lekarskim pod koniec badania.

Pozorny komparator: Pozorny
Stymulacja pozorowana dostarczana przez skórę przy użyciu stymulatora badawczego z konwencjonalnymi elektrodami powierzchniowymi podczas wizyt badawczych. Stymulacja pozorowana będzie dostarczana z intensywnością stymulacji ustawioną jak podczas aktywnych sesji ESS, ale następnie stopniowo zmniejszaną do zera w ciągu około 30 sekund. Pomiędzy interwałami stymulacji będą przerwy trwające 5–10 minut, które będą się różnić w zależności od indywidualnej tolerancji i poziomu zmęczenia
Dostarczany za pomocą stymulatora stałoprądowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wytwarzania siły przez kończyny dolne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 1 (tydzień 1), wartość wyjściowa 2 (tydzień 6), po interwencjach (tydzień 11) i kontrola (tydzień 16)
Wyniki neuromotoryczne będą oceniane w pozycji leżącej i stojącej, koncentrując się na sile wyjściowej wyprostu nóg. Pomiary będą wykonywane w różnych warunkach, w tym w przypadku dobrowolnego wysiłku bez stymulacji kręgosłupa oraz w obecności przezskórnej stymulacji kręgosłupa (TSS), zewnątrzoponowej stymulacji kręgosłupa (ESS) lub stymulacji pozorowanej. Siła wyjściowa będzie wyrażona ilościowo w niutonach (N). Wielkość sygnałów EMG zostanie określona ilościowo i wyrażona w miliwoltach (mV).
Wartość wyjściowa 1 (tydzień 1), wartość wyjściowa 2 (tydzień 6), po interwencjach (tydzień 11) i kontrola (tydzień 16)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu neurologicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 1 (tydzień 1), wartość wyjściowa 2 (tydzień 6), po interwencjach (tydzień 11) i kontrola (tydzień 16)
Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji SCI (ISNCSCI). Całkowity wynik motoryczny mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym oceniane są określone kluczowe mięśnie po obu stronach ciała. Wyniki sensoryczne również mieszczą się w zakresie od 0 do 112 i oceniają uczucie lekkiego dotyku i ukłucia szpilką w różnych dermatomach.
Wartość wyjściowa 1 (tydzień 1), wartość wyjściowa 2 (tydzień 6), po interwencjach (tydzień 11) i kontrola (tydzień 16)
Ocena niepodległości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 1 (tydzień 1), wartość wyjściowa 2 (tydzień 6), po interwencjach (tydzień 11) i kontrola (tydzień 16)
Miara niezależności rdzenia kręgowego (SCIM). SCIM obejmuje ocenę różnych funkcji neurologicznych i przypisywanie punktacji. SCIM ma skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność w czynnościach życia codziennego. Wynik minimalny oznacza całkowitą zależność, natomiast wynik maksymalny oznacza całkowitą niezależność.
Wartość wyjściowa 1 (tydzień 1), wartość wyjściowa 2 (tydzień 6), po interwencjach (tydzień 11) i kontrola (tydzień 16)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dimitry Sayenko, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00037483
  • 5R01NS119587-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj