Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udnyttelse af neuroplasticitet af posturale sensorimotoriske netværk ved hjælp af ikke-invasiv spinal neuromodulation for at maksimere funktionel restitution efter rygmarvsskade

25. marts 2026 opdateret af: sayenko dimitry, The Methodist Hospital Research Institute
Det er blevet påvist, at den menneskelige lumbosakrale rygmarv kan neuromoduleres med epidural (ESS) og transkutan (TSS) rygmarvsstimulering for at muliggøre genopretning af stående og frivillig kontrol af underekstremiteterne efter fuldstændig motorisk lammelse på grund af rygmarvsskade (SCI) . Det heri foreslåede arbejde vil undersøge og identificere forskellige elektrofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for transkutan spinal stimulation (TSS) og epidural spinal stimulation (ESS) for at definere, hvordan disse tilgange bestemmer evnen til at opretholde selvassisteret stående efter SCI.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spinale kredsløb under en lammende skade har et funktionelt potentiale, der langt overstiger, hvad man har troet muligt. Det er blevet påvist, at opgavespecifik motorterapi kombineret med epidural rygmarvsstimulation (ESS) kan fremme forbedret motorisk funktion under posturale, bevægelses- og frivillige bevægelsesopgaver, hvilket resulterer i dramatiske effekter på velvære hos personer med rygmarvsskade (SCI) . Selvom disse resultater indikerer et væsentligt løfte om at genoprette mobiliteten selv efter motorisk fuldstændig lammelse, er kronisk ESS baseret på en dyr implanterbar enhed samt en dyr og invasiv kirurgisk procedure. Efterforskerne har udviklet et omkostningseffektivt alternativ til ESS - ikke-invasiv, transkutan elektrisk stimulering af rygmarven (TSS). Foreløbige værker viser, at denne neuromodulatoriske strategi giver tilstrækkelig specificitet til selektivt at stimulere multisegmentale dorsale nerverødder, muliggøre skridtbevægelser og forbedre postural kontrol under siddende og stående hos personer med motorisk komplet SCI. Lighederne mellem virkningerne af ESS og TSS er af afgørende betydning for at vejlede mere individuelt specifikke neuromodulatoriske tilgange til forbedring af motorisk funktion og mobilitet efter SCI, men er ikke blevet sammenlignet direkte i de samme emner.

Denne undersøgelse er fokuseret på at undersøge virkningerne og mekanismerne af hver spinal neuromodulationsstrategi for at genvinde selvhjulpet stående. Ikke alene er genopretning af balancekontrol et af de mest ønskede mål for mennesker med lammelse, det giver det nødvendige grundlag for at genvinde evnen til at gå og er afgørende for fremtidige terapier, der involverer robotteknologi (f.eks. exoskeleton) teknologier. Formålet med denne undersøgelse er (1) at definere det terapeutiske potentiale af TSS under stående hos personer med motorisk komplet SCI, og (2) at identificere de neurofysiologiske og funktionelle signaturer af TSS og ESS. Den centrale hypotese er, at hver af de neuromodulerende strategier, når de er individuelt skræddersyet, kan resultere i signifikant motorisk restitution hos personer med kronisk lammelse ved reaktivering og integration af netværk, der var klinisk i dvale før interventionen. Efterforskerne forudsiger, at dette forslag vil have en stor effekt, da det omfatter flere funktionelle systemer, der bidrager til uafhængighed og livskvalitet i en bred population af individer med SCI, og giver den første direkte sammenligning af de invasive og ikke-invasive tilgange. . Forskerne foreslår en progressiv, mekanistisk og translationel undersøgelse for at validere virkningerne af hver tilgang, undersøge den neuroplastiske kapacitet forårsaget af aktivitetsbaseret træning i nærvær af TSS og evaluere TSS- og ESS-stimuleringsparadigmer som rehabiliterende modaliteter efter SCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dimitry Sayenko, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere skal kunne levere en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.

Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.

  • Mand eller kvinde, i alderen 22-60 år I stand til at levere papirarbejde fra personlig primær behandlende læge, der beviser stabil medicinsk tilstand med evne til at tolerere mindst 15 minutter oprejst
  • I stand til selv at overføre fra kørestolen og demonstrere aktivt bevægelsesområde af bilaterale øvre ekstremiteter i tyngdekraftsafhængigt plan
  • I stand til passivt at rangere bilaterale underekstremiteter inden for normale mobilitetsparametre, herunder: mere end 90 graders hoftefleksion og 165 graders hofteekstension; større end 90 grader af knæfleksion og nå neutral knæudvidelse på 180 grader; neutral ankelposition, der når minimum 90 graders dorsalfleksion.
  • Oprethold det nuværende orale antispasticitetsregime/dosis som godkendt af undersøgelseslægen uden ændringer i regelmæssig brug, som kan påvirke undersøgelsesresultaterne.
  • 1 til 6 år efter rygmarvsskade
  • Ikke-progressiv rygmarvsskade
  • Kronisk motor komplet SCI som defineret af AIS A eller B
  • Neurologisk skadesniveau under T2 og over T10 (ikke-konusskade)
  • Berettiget til fMRI pr. sikkerhedsspørgeskema
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere brugen af ​​et effektivt middel til at undgå graviditet i hele undersøgelsens varighed.
  • I stand til at forpligte sig til det fulde studie

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket involveret i et andet rehabiliteringstræningsstudie
  • Aktive tryksår, uhelede knoglebrud, perifere neuropatier eller smertefuld muskuloskeletal dysfunktion (inklusive men ikke begrænset til kontrakturer i de øvre og nedre ekstremiteter)
  • Enhver igangværende medicinsk tilstand, som ville udelukke deltageren fra regelmæssig fysisk aktivitet (herunder, men ikke begrænset til: hjerte-lungesygdom, ukontrollerbar autonom dysrefleksi eller ortostatisk hypotension, aktive urinvejsinfektioner, gravid eller ammende)
  • Intratekal baclofenpumpebehandling til spasticitet
  • Må ikke have modtaget Botox-injektioner til primær underekstremitet og kropsmuskulatur inden for de seneste 3 måneder, hvilket resulterer i manglende muskeltonus og udelukker respons på elektrisk stimulationsterapi
  • Nuværende eller historie med neuromuskulære tilstande (herunder, men ikke begrænset til: uhelede ledbånd af muskelrifter i de øvre eller nedre ekstremiteter, smerter i vægtbærende positioner for øvre og nedre ekstremiteter).
  • Klinisk signifikant depression, psykiatriske lidelser eller igangværende stofmisbrug
  • Enhver grund til at PI eller den behandlende læge anser for at være skadelig for deltageren til at tilmelde sig eller fortsætte i undersøgelsen
  • Body Mass Index (BMI) over 30
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transkutan spinal stimulering (TSS)
Spinal stimulering leveret over huden ved hjælp af en forskningsstimulator med konventionelle overfladeelektroder under forskningsbesøg.
Leveres ved hjælp af en konstantstrømsstimulator
Eksperimentel: Epidural Spinal Stimulation (ESS)
Stimulering leveret internt ved hjælp af en implanteret enhed betjent af en ekstern kontrol (kun brugt under forskningsbesøg).

Enheden, der bruges til ESS, CoverEdgeX 32 Surgical Lead-systemet (Boston Scientific, USA), er en enhed, der er godkendt af FDA, der bruges til behandling af svær smerte og er godkendt til enkeltpersoner til at håndtere kroniske smerter, når andre behandlinger ikke har været effektive.

Hvis du er i ESS-gruppen, vil du blive opereret for at få placeret stimulatoren, og stimulatoren vil blive fjernet ved et kontorbesøg mod slutningen af ​​undersøgelsen.

Sham-komparator: Falsk
Sham-stimulering leveret over huden ved hjælp af en forskningsstimulator med konventionelle overfladeelektroder under forskningsbesøg. Sham-stimulering vil blive leveret ved hjælp af stimulationsintensiteten indstillet som under aktive sessioner med ESS, men faldt derefter gradvist ned til nul på cirka 30 s. Der vil være 5-10 minutters pauser mellem stimuleringsintervallerne, og vil variere efter individets tolerance og træthedsniveau.
Leveres ved hjælp af en konstantstrømsstimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kraftgenerering af underekstremiteter
Tidsramme: Baseline 1 (uge 1), baseline 2 (uge 6), post interventioner (uge 11) og opfølgning (uge 16)
Neuromotoriske resultater vil blive vurderet under liggende og oprejst stående, med fokus på benudvidelseskraften. Målinger vil blive taget under forskellige forhold, herunder frivillig indsats uden spinal stimulation og i nærvær af transkutan spinal stimulering (TSS), epidural spinal stimulering (ESS) eller sham stimulering. Kraftoutputtet vil blive kvantificeret i newton (N). Størrelsen af ​​EMG-signaler vil blive kvantificeret og udtrykt i millivolt (mV).
Baseline 1 (uge 1), baseline 2 (uge 6), post interventioner (uge 11) og opfølgning (uge 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af neurologisk status
Tidsramme: Baseline 1 (uge 1), baseline 2 (uge 6), post interventioner (uge 11) og opfølgning (uge 16)
Internationale standarder for neurologisk klassificering af SCI (ISNCSCI). Den samlede motoriske score har et interval på 0 til 100, med specifikke nøglemuskler vurderet på begge sider af kroppen. Den sensoriske score spænder også fra 0 til 112, og evaluerer let berøring og nålestiksfølelse i forskellige dermatomer.
Baseline 1 (uge 1), baseline 2 (uge 6), post interventioner (uge 11) og opfølgning (uge 16)
Vurdering af uafhængighed
Tidsramme: Baseline 1 (uge 1), baseline 2 (uge 6), post interventioner (uge 11) og opfølgning (uge 16)
Spinal Cord Independence Measure (SCIM). SCIM involverer vurdering af forskellige neurologiske funktioner og tildeling af scores. SCIM har en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større uafhængighed i daglige aktiviteter. Minimumsscore angiver fuldstændig afhængighed, mens maksimumscore afspejler fuldstændig uafhængighed.
Baseline 1 (uge 1), baseline 2 (uge 6), post interventioner (uge 11) og opfølgning (uge 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dimitry Sayenko, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00037483
  • 5R01NS119587-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Transkutan rygmarvsstimulering

Abonner