- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06213012
Udnyttelse af neuroplasticitet af posturale sensorimotoriske netværk ved hjælp af ikke-invasiv spinal neuromodulation for at maksimere funktionel restitution efter rygmarvsskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spinale kredsløb under en lammende skade har et funktionelt potentiale, der langt overstiger, hvad man har troet muligt. Det er blevet påvist, at opgavespecifik motorterapi kombineret med epidural rygmarvsstimulation (ESS) kan fremme forbedret motorisk funktion under posturale, bevægelses- og frivillige bevægelsesopgaver, hvilket resulterer i dramatiske effekter på velvære hos personer med rygmarvsskade (SCI) . Selvom disse resultater indikerer et væsentligt løfte om at genoprette mobiliteten selv efter motorisk fuldstændig lammelse, er kronisk ESS baseret på en dyr implanterbar enhed samt en dyr og invasiv kirurgisk procedure. Efterforskerne har udviklet et omkostningseffektivt alternativ til ESS - ikke-invasiv, transkutan elektrisk stimulering af rygmarven (TSS). Foreløbige værker viser, at denne neuromodulatoriske strategi giver tilstrækkelig specificitet til selektivt at stimulere multisegmentale dorsale nerverødder, muliggøre skridtbevægelser og forbedre postural kontrol under siddende og stående hos personer med motorisk komplet SCI. Lighederne mellem virkningerne af ESS og TSS er af afgørende betydning for at vejlede mere individuelt specifikke neuromodulatoriske tilgange til forbedring af motorisk funktion og mobilitet efter SCI, men er ikke blevet sammenlignet direkte i de samme emner.
Denne undersøgelse er fokuseret på at undersøge virkningerne og mekanismerne af hver spinal neuromodulationsstrategi for at genvinde selvhjulpet stående. Ikke alene er genopretning af balancekontrol et af de mest ønskede mål for mennesker med lammelse, det giver det nødvendige grundlag for at genvinde evnen til at gå og er afgørende for fremtidige terapier, der involverer robotteknologi (f.eks. exoskeleton) teknologier. Formålet med denne undersøgelse er (1) at definere det terapeutiske potentiale af TSS under stående hos personer med motorisk komplet SCI, og (2) at identificere de neurofysiologiske og funktionelle signaturer af TSS og ESS. Den centrale hypotese er, at hver af de neuromodulerende strategier, når de er individuelt skræddersyet, kan resultere i signifikant motorisk restitution hos personer med kronisk lammelse ved reaktivering og integration af netværk, der var klinisk i dvale før interventionen. Efterforskerne forudsiger, at dette forslag vil have en stor effekt, da det omfatter flere funktionelle systemer, der bidrager til uafhængighed og livskvalitet i en bred population af individer med SCI, og giver den første direkte sammenligning af de invasive og ikke-invasive tilgange. . Forskerne foreslår en progressiv, mekanistisk og translationel undersøgelse for at validere virkningerne af hver tilgang, undersøge den neuroplastiske kapacitet forårsaget af aktivitetsbaseret træning i nærvær af TSS og evaluere TSS- og ESS-stimuleringsparadigmer som rehabiliterende modaliteter efter SCI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jenny Dinh, BS
- Telefonnummer: 585-507-1706
- E-mail: jtdinh@houstonmethodist.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amanda Howes-Keith, MS
- Telefonnummer: 585-507-1706
- E-mail: achowes-keith@houstonmethodist.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Houston Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Jenny Dinh
- Telefonnummer: (346)-238-4654
- E-mail: jtdinh@houstonmethodist.org
-
Ledende efterforsker:
- Dimitry Sayenko, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere skal kunne levere en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
- Mand eller kvinde, i alderen 22-60 år I stand til at levere papirarbejde fra personlig primær behandlende læge, der beviser stabil medicinsk tilstand med evne til at tolerere mindst 15 minutter oprejst
- I stand til selv at overføre fra kørestolen og demonstrere aktivt bevægelsesområde af bilaterale øvre ekstremiteter i tyngdekraftsafhængigt plan
- I stand til passivt at rangere bilaterale underekstremiteter inden for normale mobilitetsparametre, herunder: mere end 90 graders hoftefleksion og 165 graders hofteekstension; større end 90 grader af knæfleksion og nå neutral knæudvidelse på 180 grader; neutral ankelposition, der når minimum 90 graders dorsalfleksion.
- Oprethold det nuværende orale antispasticitetsregime/dosis som godkendt af undersøgelseslægen uden ændringer i regelmæssig brug, som kan påvirke undersøgelsesresultaterne.
- 1 til 6 år efter rygmarvsskade
- Ikke-progressiv rygmarvsskade
- Kronisk motor komplet SCI som defineret af AIS A eller B
- Neurologisk skadesniveau under T2 og over T10 (ikke-konusskade)
- Berettiget til fMRI pr. sikkerhedsspørgeskema
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere brugen af et effektivt middel til at undgå graviditet i hele undersøgelsens varighed.
- I stand til at forpligte sig til det fulde studie
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket involveret i et andet rehabiliteringstræningsstudie
- Aktive tryksår, uhelede knoglebrud, perifere neuropatier eller smertefuld muskuloskeletal dysfunktion (inklusive men ikke begrænset til kontrakturer i de øvre og nedre ekstremiteter)
- Enhver igangværende medicinsk tilstand, som ville udelukke deltageren fra regelmæssig fysisk aktivitet (herunder, men ikke begrænset til: hjerte-lungesygdom, ukontrollerbar autonom dysrefleksi eller ortostatisk hypotension, aktive urinvejsinfektioner, gravid eller ammende)
- Intratekal baclofenpumpebehandling til spasticitet
- Må ikke have modtaget Botox-injektioner til primær underekstremitet og kropsmuskulatur inden for de seneste 3 måneder, hvilket resulterer i manglende muskeltonus og udelukker respons på elektrisk stimulationsterapi
- Nuværende eller historie med neuromuskulære tilstande (herunder, men ikke begrænset til: uhelede ledbånd af muskelrifter i de øvre eller nedre ekstremiteter, smerter i vægtbærende positioner for øvre og nedre ekstremiteter).
- Klinisk signifikant depression, psykiatriske lidelser eller igangværende stofmisbrug
- Enhver grund til at PI eller den behandlende læge anser for at være skadelig for deltageren til at tilmelde sig eller fortsætte i undersøgelsen
- Body Mass Index (BMI) over 30
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transkutan spinal stimulering (TSS)
Spinal stimulering leveret over huden ved hjælp af en forskningsstimulator med konventionelle overfladeelektroder under forskningsbesøg.
|
Leveres ved hjælp af en konstantstrømsstimulator
|
|
Eksperimentel: Epidural Spinal Stimulation (ESS)
Stimulering leveret internt ved hjælp af en implanteret enhed betjent af en ekstern kontrol (kun brugt under forskningsbesøg).
|
Enheden, der bruges til ESS, CoverEdgeX 32 Surgical Lead-systemet (Boston Scientific, USA), er en enhed, der er godkendt af FDA, der bruges til behandling af svær smerte og er godkendt til enkeltpersoner til at håndtere kroniske smerter, når andre behandlinger ikke har været effektive. Hvis du er i ESS-gruppen, vil du blive opereret for at få placeret stimulatoren, og stimulatoren vil blive fjernet ved et kontorbesøg mod slutningen af undersøgelsen. |
|
Sham-komparator: Falsk
Sham-stimulering leveret over huden ved hjælp af en forskningsstimulator med konventionelle overfladeelektroder under forskningsbesøg.
Sham-stimulering vil blive leveret ved hjælp af stimulationsintensiteten indstillet som under aktive sessioner med ESS, men faldt derefter gradvist ned til nul på cirka 30 s.
Der vil være 5-10 minutters pauser mellem stimuleringsintervallerne, og vil variere efter individets tolerance og træthedsniveau.
|
Leveres ved hjælp af en konstantstrømsstimulator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af kraftgenerering af underekstremiteter
Tidsramme: Baseline 1 (uge 1), baseline 2 (uge 6), post interventioner (uge 11) og opfølgning (uge 16)
|
Neuromotoriske resultater vil blive vurderet under liggende og oprejst stående, med fokus på benudvidelseskraften.
Målinger vil blive taget under forskellige forhold, herunder frivillig indsats uden spinal stimulation og i nærvær af transkutan spinal stimulering (TSS), epidural spinal stimulering (ESS) eller sham stimulering.
Kraftoutputtet vil blive kvantificeret i newton (N).
Størrelsen af EMG-signaler vil blive kvantificeret og udtrykt i millivolt (mV).
|
Baseline 1 (uge 1), baseline 2 (uge 6), post interventioner (uge 11) og opfølgning (uge 16)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af neurologisk status
Tidsramme: Baseline 1 (uge 1), baseline 2 (uge 6), post interventioner (uge 11) og opfølgning (uge 16)
|
Internationale standarder for neurologisk klassificering af SCI (ISNCSCI).
Den samlede motoriske score har et interval på 0 til 100, med specifikke nøglemuskler vurderet på begge sider af kroppen.
Den sensoriske score spænder også fra 0 til 112, og evaluerer let berøring og nålestiksfølelse i forskellige dermatomer.
|
Baseline 1 (uge 1), baseline 2 (uge 6), post interventioner (uge 11) og opfølgning (uge 16)
|
|
Vurdering af uafhængighed
Tidsramme: Baseline 1 (uge 1), baseline 2 (uge 6), post interventioner (uge 11) og opfølgning (uge 16)
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM).
SCIM involverer vurdering af forskellige neurologiske funktioner og tildeling af scores.
SCIM har en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større uafhængighed i daglige aktiviteter.
Minimumsscore angiver fuldstændig afhængighed, mens maksimumscore afspejler fuldstændig uafhængighed.
|
Baseline 1 (uge 1), baseline 2 (uge 6), post interventioner (uge 11) og opfølgning (uge 16)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dimitry Sayenko, MD, PhD, The Methodist Hospital Research Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Angeli CA, Boakye M, Morton RA, Vogt J, Benton K, Chen Y, Ferreira CK, Harkema SJ. Recovery of Over-Ground Walking after Chronic Motor Complete Spinal Cord Injury. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1244-1250. doi: 10.1056/NEJMoa1803588. Epub 2018 Sep 24.
- Snoek GJ, IJzerman MJ, Hermens HJ, Maxwell D, Biering-Sorensen F. Survey of the needs of patients with spinal cord injury: impact and priority for improvement in hand function in tetraplegics. Spinal Cord. 2004 Sep;42(9):526-32. doi: 10.1038/sj.sc.3101638.
- Biering-Sorensen F, Hansen B, Lee BS. Non-pharmacological treatment and prevention of bone loss after spinal cord injury: a systematic review. Spinal Cord. 2009 Jul;47(7):508-18. doi: 10.1038/sc.2008.177. Epub 2009 Jan 27.
- Harkema SJ, Ferreira CK, van den Brand RJ, Krassioukov AV. Improvements in orthostatic instability with stand locomotor training in individuals with spinal cord injury. J Neurotrauma. 2008 Dec;25(12):1467-75. doi: 10.1089/neu.2008.0572.
- Agarwal S, Triolo RJ, Kobetic R, Miller M, Bieri C, Kukke S, Rohde L, Davis JA Jr. Long-term user perceptions of an implanted neuroprosthesis for exercise, standing, and transfers after spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2003 May-Jun;40(3):241-52.
- Walter JS, Sola PG, Sacks J, Lucero Y, Langbein E, Weaver F. Indications for a home standing program for individuals with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 1999 Fall;22(3):152-8. doi: 10.1080/10790268.1999.11719564.
- Fernhall B, Heffernan K, Jae SY, Hedrick B. Health implications of physical activity in individuals with spinal cord injury: a literature review. J Health Hum Serv Adm. 2008 Spring;30(4):468-502.
- Anneken V, Hanssen-Doose A, Hirschfeld S, Scheuer T, Thietje R. Influence of physical exercise on quality of life in individuals with spinal cord injury. Spinal Cord. 2010 May;48(5):393-9. doi: 10.1038/sc.2009.137. Epub 2009 Oct 20.
- Sayenko DG,Rath M,Ferguson AR,Burdick JW,Havton LA,Edgerton VR,Gerasimenko YP
- Gill ML, Grahn PJ, Calvert JS, Linde MB, Lavrov IA, Strommen JA, Beck LA, Sayenko DG, Van Straaten MG, Drubach DI, Veith DD, Thoreson AR, Lopez C, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Lee KH, Zhao KD. Neuromodulation of lumbosacral spinal networks enables independent stepping after complete paraplegia. Nat Med. 2018 Nov;24(11):1677-1682. doi: 10.1038/s41591-018-0175-7. Epub 2018 Sep 24.
- Grahn PJ, Lavrov IA, Sayenko DG, Van Straaten MG, Gill ML, Strommen JA, Calvert JS, Drubach DI, Beck LA, Linde MB, Thoreson AR, Lopez C, Mendez AA, Gad PN, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Zhao KD, Lee KH. Enabling Task-Specific Volitional Motor Functions via Spinal Cord Neuromodulation in a Human With Paraplegia. Mayo Clin Proc. 2017 Apr;92(4):544-554. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.02.014.
- Angeli CA,Edgerton VR,Gerasimenko YP,Harkema SJ
- Munoz Perez M, Cortes Velasco M, Martinez Elizondo G, Guitron Cantu A, Contreras Soto J, Forsbach Sanchez G. [Ovulation induction in normoprolactinemic anovulatory patients with bromocriptine and clomiphene citrate]. Ginecol Obstet Mex. 1988 Sep;56:256-62. No abstract available. Spanish.
- Rossignol S, Frigon A. Recovery of locomotion after spinal cord injury: some facts and mechanisms. Annu Rev Neurosci. 2011;34:413-40. doi: 10.1146/annurev-neuro-061010-113746.
- Campbell WW, Sahni SK, Pridgeon RM, Riaz G, Leshner RT. Intraoperative electroneurography: management of ulnar neuropathy at the elbow. Muscle Nerve. 1988 Jan;11(1):75-81. doi: 10.1002/mus.880110112.
- Naslund TC, Merrell WJ, Nadeau JH, Wood AJ. Alpha-adrenergic blockade makes minimal contribution to ketanserin's hypotensive effect. Clin Pharmacol Ther. 1988 Dec;44(6):699-703. doi: 10.1038/clpt.1988.214.
- Edgerton VR,Courtine G,Gerasimenko YP,Lavrov I,Ichiyama RM,Fong AJ,Cai LL,Otoshi CK,Tillakaratne NJ,Burdick JW,Roy RR
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00037483
- 5R01NS119587-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige
Kliniske forsøg med Transkutan rygmarvsstimulering
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerteForenede Stater
-
SGX Procura LLCAfsluttetSmerte | Øvre lemForenede Stater
-
Nevro CorpAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringKronisk bækkensmerter syndromForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAfsluttet
-
Dustin Reynolds, MDSaluda Medical Pty LtdIkke rekrutterer endnuKronisk smerteForenede Stater
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
Jing HanIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Akut koronarsyndrom (ACS) | Perkutan koronar intervention (PCI) | Pulsvariabilitet (HRV) | Depressiv Lidelse (Ifølge DSM-V kriterier, Let til moderat) | Postoperativ psykisk belastning | Inflammatoriske faktorer | Randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT)Kina
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering