健康な成人のモチベーション、エネルギーレベル、集中力、食欲に対する特定のカンナビノイド製品の影響を調査する消費者直接研究
健康な成人のモチベーション、エネルギーレベル、集中力、食欲に対する特定のカンナビノイド製品の効果を調査する、消費者直接、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、二重クロスオーバー研究
テトラヒドロカンナビバリン (THCV) は希少なカンナビノイドで、アルキル側鎖の長さ (それぞれ 3C と 5C) のみが異なる THC の同族体です。 前臨床試験および臨床試験では、THCV が神経保護薬、抗炎症薬、抗不安薬として、そして最も注目すべきは 2 型糖尿病患者の血糖コントロールを改善する治療薬としての医学的可能性を持っていることが示されています。
娯楽用大麻が使用されている州では、いくつかの THCV 製品が入手可能です。 成人の大麻使用者からの逸話的な報告によると、THCVは活力を与え、集中力を高め、高揚感をもたらしながらも、明晰で高揚感のある体験を生み出します。 さらに、THC が優勢な製品とは異なり、THCV は食欲を増加させるとは報告されていません。 他にも、長時間集中力が向上し、より活動的になるという逸話的なコメントも多かった。
THCVが集中力を活性化し、改善していることを示す事例証拠を考えると、これは、THCVが健康な成人のモチベーション、集中力、エネルギーレベルを改善し、食欲を刺激しないかどうかをさらにテストして理解するために臨床研究を実施する理論的根拠と正当化を提供します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の理論的根拠は、テトラヒドロカンナビバリン（THCV）を含むカンナビノイドの消費者グレードの州法定製剤がモチベーション、エネルギーレベル、集中力、食欲に及ぼす影響を判定することです。 したがって、消費者主導の分散型観察臨床研究研究は、健康な人におけるこの製剤の効果を調べるのに非常に適しています。
研究者らは、これらの製品を試すことを選択した幅広い年齢層の成人の結果を調査する予定です。 この研究には、参加者が報告した結果と各製品使用セッション後に収集されたアンケートが組み込まれ、参加者を典型的な日常の活動に参加させることになります。 消費者としての参加者は情報に基づいた選択を行って製品を摂取し、自己申告による観察プロセスに参加するため、この研究の一部として「医師と患者」の関係は存在しません。 この研究の結果は、将来の大麻研究研究の設計と製品配合の改善に向けた知識に貢献します。
既存のアンケートではこの研究のすべての関心領域を総合的に把握することはできないため、新しい研究アンケートが開発されました。 集中力、注意力、集中力、疲労、仕事、モチベーションに関連する他のアンケートも評価され、研究アンケートの作成をサポートするために使用されました。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amy Kazaryan, MPhil
- 電話番号：8184528996
- メール：amy@peoplescience.health
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Crisel Erfe, MD
- 電話番号：310-922-0609
- メール：crisel@peoplescience.health
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90034
- 募集
- People Science, Inc.
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コンタクト：
- Crisel Erfe, MD
- 電話番号：310-922-0609
- メール：crisel@peoplescience.health
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コンタクト：
- Amy Kazaryan, MPhil
- 電話番号：818-452-8996
- メール：amy@peoplescience.health
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主任研究者：
- Noah Craft, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 21歳以上の健康な成人
- 集中力が必要な環境で仕事/勉強/遊び
- 英語を読んで理解できる
- 読み、理解し、インフォームドコンセントを提供できる
- 個人のスマートフォン デバイスを使用して、People Science の Chloe をダウンロードできる
- 最長 14 日間にわたって学習評価を完了することができます
- 大麻の使用とその効果に精通している
- 少なくとも5mgのTHCに耐えられる
- 研究製品の使用日中はTHCを含む製品の使用を控える意思があること
- 研究製品の使用日中はアルコールの使用を控える意思があること
- ロサンゼルス広域圏在住者のみ
除外基準:
- スマートフォンやインターネットにアクセスできない参加者
- 大麻摂取による既知の悪影響
- 併用療法：現在ADHDの薬または向精神薬を服用している
その他の病気または症状: 以下の併存疾患のある参加者は除外されます。
- 薬物乱用障害の治療歴がある、または現在製品を使用している
- 現在妊娠中、来月以内に妊娠予定、授乳中の方
- 配合成分に対するアレルギー
- 現在または以前の精神障害
- 免疫抑制製品の使用（臓器移植参加者を含む）、がん製品のアクティブ免疫療法の使用
- 研究者によって大麻の禁忌とみなされる症状（例: 特定の薬物使用相互作用、不安定な心臓不整脈）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究製品、THC のみの製品、プラセボ
すべての研究参加者は、研究製品、THC のみの製品、およびプラセボ グループの各グループを受け取り、クロスオーバーします。 研究製品の成分リスト: 有効成分：THCV 10mg、THC 5mg タピオカシロップ、砂糖、水、ペクチン、クエン酸、天然香料*、ココナッツオイル、クエン酸ナトリウム、大麻抽出物、大豆レシチン、 THC注入グミの成分リスト: 有効成分: 5mg THC タピオカシロップ、砂糖、水、ペクチン、クエン酸、天然香料*、ココナッツオイル、クエン酸ナトリウム、大麻抽出物、大豆レシチン、THC。 非注入プラセボグミの成分リスト: タピオカシロップ、砂糖、水、ペクチン、クエン酸、天然香料*、ココナッツオイル、クエン酸ナトリウム、大豆レシチン。 |
参加者は、スクリーニング期間、ベースライン期間、最大 21 日間の製品使用期間、合計 9 回の製品使用セッションで構成される最大 7 週間の研究を完了します。
スクリーニング評価、ベースライン質問、製品使用期間アンケート、有害事象報告、および試験終了後の経験調査データが収集されます。
この研究はリモートで実施され、People Science の Web ベースのデータ収集プラットフォームである Consumer Health Learning and Organizing Ecosystem (Chloe) が使用され、参加者は研究期間中に Chloe アプリを使用して研究評価を完了します。
参加者はベースライン期間中に研究製品を受け取ります。
研究のために人口統計および病歴データが収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまなカンナビノイド含有製品がモチベーションに及ぼす影響を観察する。
時間枠：3週間
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カンナビノイドとプラセボの使用セッションの間に収集された 10 ポイントの視覚的アナログ評価スケール (VAS) によって測定された平均モチベーション スコアの 1 ポイントの変化。
スケールは 1 ～ 10 で、1 は「非常にそう思わない」を示し、10 は「非常にそう思う」を示します。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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やる気、エネルギーレベル、集中力、食欲に対するカンナビノイド製品の効果を観察する(MEFA)。
時間枠：3週間
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カンナビノイド使用セッションとプラセボ使用セッションの間の、10 ポイント視覚アナログ評価スケール (VAS) で測定した平均スコアの 1 ポイントの変化。
スケールは 1 ～ 10 で、1 は「非常にそう思わない」を示し、10 は「非常にそう思う」を示します。
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3週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な症状と生活の質の変化を観察するため。
時間枠：3週間
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全体的な症状と生活の質の変化は、研究参加者の経験の定性的評価に基づいて評価されます。
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3週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Noah Craft, MD、People Science, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PS04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。