En studie direkt till konsument som undersöker effekten av specifika cannabinoidprodukter på motivation, energinivå, fokus och aptit hos friska vuxna
En direkt-till-konsument, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dubbel cross-over-studie som undersöker effekten av specifika cannabinoidprodukter på motivation, energinivå, fokus och aptit hos friska vuxna
Tetrahydrocannabivarin (THCV) är en sällsynt cannabinoid och är en homolog av THC som endast skiljer sig i längden på alkylsidokedjan (3C respektive 5C). Prekliniska och kliniska prövningar har visat att THCV har medicinsk potential som ett neuroprotektant, antiinflammatoriskt, ångestdämpande och framför allt som ett terapeutiskt medel för att förbättra den glykemiska kontrollen hos typ 2-diabetespatienter.
Flera THCV-produkter finns tillgängliga i stater med cannabis för rekreation. Anekdotiska rapporter från vuxna cannabisanvändare indikerar att THCV ger en energigivande, fokuserande och euforisk höjdpunkt samtidigt som den skapar en klarsynt, upplyftande upplevelse. Dessutom, till skillnad från THC-dominanta produkter, rapporterades inte THCV öka aptiten. Andra anekdotiska kommentarer som hänvisade till ökad förmåga att fokusera under långa perioder och att vara mer aktiv var vanliga.
Givet anekdotiska bevis, som visar att THCV aktiverar och förbättrar fokus, ger detta logik och motivering för att genomföra en klinisk forskningsstudie för att ytterligare testa och förstå om THCV förbättrar motivation, fokus, energinivå och inte stimulerar aptiten hos friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skälet för denna studie är att fastställa effekten av en konsumentklassad, statlig laglig formulering av cannabinoider inklusive Tetrahydrocannabivarin (THCV) på motivation, energinivå, fokus och aptit. En konsumentdriven, decentraliserad observationell klinisk forskningsstudie är därför väl lämpad för att undersöka effekten av denna formulering på friska individer.
Utredarna kommer att undersöka resultaten hos ett brett åldersintervall av vuxna som har valt att prova dessa produkter. Studien kommer att inkludera deltagarnas rapporterade resultat och undersökningar som samlats in efter varje produktanvändningssession för att engagera deltagarna i deras typiska dagliga aktiviteter. Det finns ingen "läkare-patient"-relation som en del av denna forskning eftersom deltagaren som konsument gör det informerade valet att ta produkterna och delta i observationsprocessen med självrapporterade åtgärder. Resultaten från denna studie kommer att bidra med kunskap mot utformningen av framtida cannabisforskningsstudier och förbättringen av produktformuleringen.
Ett nytt frågeformulär utvecklades eftersom inget befintligt frågeformulär skulle kunna fånga alla intresseområden i denna studie på ett holistiskt sätt. Andra frågeformulär relaterade till fokus, uppmärksamhet, koncentration, trötthet, arbete och motivation utvärderades och användes för att stödja utvecklingen av studieenkäten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amy Kazaryan, MPhil
- Telefonnummer: 8184528996
- E-post: amy@peoplescience.health
Studera Kontakt Backup
- Namn: Crisel Erfe, MD
- Telefonnummer: 310-922-0609
- E-post: crisel@peoplescience.health
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90034
- Rekrytering
- People Science, Inc.
-
Kontakt:
- Crisel Erfe, MD
- Telefonnummer: 310-922-0609
- E-post: crisel@peoplescience.health
-
Kontakt:
- Amy Kazaryan, MPhil
- Telefonnummer: 818-452-8996
- E-post: amy@peoplescience.health
-
Huvudutredare:
- Noah Craft, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna i åldern > 21 år
- Arbeta / studera / leka i en miljö som kräver fokus
- Kunna läsa och förstå engelska
- Kunna läsa, förstå och ge informerat samtycke
- Kan använda en personlig smartphone-enhet och ladda ner Chloe av People Science
- Kunna genomföra studiebedömningar under loppet av upp till 14 dagar
- Bekant med användningen av cannabis och dess effekter
- Kan tolerera minst 5 mg THC
- Villighet att avstå från att använda produkter som innehåller THC under studieproduktens användningsdagar
- Villighet att avstå från användning av alkohol under studieproduktens användningsdagar
- Endast invånare i Los Angeles-området
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte har en smartphone och/eller internetuppkoppling
- Alla kända biverkningar av att ta cannabis
- Samtidiga terapier: Tar för närvarande medicin mot ADHD eller psykotropa mediciner
Andra sjukdomar eller tillstånd: Deltagare som har följande komorbiditeter exkluderas:
- Historik eller genomgår produktanvändning för missbruksstörningar
- För närvarande gravid, planerar att bli gravid inom nästa månad, eller ammar
- Allergier mot formuleringsingredienser
- Nuvarande eller tidigare psykotisk störning
- Användning av immunsuppressiva produkter, inklusive organtransplantationsdeltagare, aktiv immunterapi för användning av cancerprodukter
- Varje tillstånd som av utredaren anses vara en kontraindikation mot cannabis (t.ex. specifik läkemedelsinteraktion, instabil hjärtarytmi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studieprodukt, endast THC-produkt, Placebo
Alla studiedeltagare kommer att få och gå över till varje grupp: studieprodukt, thc-only produkt och placebogrupper. Studera produktingredienslista: Aktiva ingredienser: 10 mg THCV, 5 mg THC Tapioka sirap, socker, vatten, pektin, citronsyra, naturliga smakämnen*, kokosolja, natriumcitrat, cannabisextrakt, sojalecitin, Infunderad THC Gummy ingredienslista: Aktiva ingredienser: 5mg THC Tapioka sirap, socker, vatten, pektin, citronsyra, naturliga smakämnen*, kokosolja, natriumcitrat, cannabisextrakt, sojalecitin, THC. Icke-infunderad Placebo Gummy Ingredienslista: Tapiokasirap, socker, vatten, pektin, citronsyra, naturliga smakämnen*, kokosolja, natriumcitrat, sojalecitin. |
Deltagarna kommer att genomföra upp till en sju veckors studie bestående av screeningperiod, baslinjeperiod, upp till en 21-dagars produktanvändningsperiod med totalt 9 produktanvändningssessioner.
Screeningsbedömningar, baslinjefrågor, frågeformulär för produktanvändningsperioder, rapportering av biverkningar och undersökningsdata från slutstudiens erfarenhet kommer att samlas in.
Denna studie kommer att genomföras på distans och kommer att använda en webbaserad datainsamlingsplattform, Consumer Health Learning and Organizing Ecosystem (Chloe), av People Science där deltagarna kommer att genomföra studiebedömningar med Chloe-appen under studiens gång.
Deltagarna kommer att få studieprodukten under baslinjeperioden.
Demografisk och medicinsk historia kommer att samlas in för studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att observera effekten av olika cannabinoidhaltiga produkter på motivationen.
Tidsram: 3 veckor
|
Förändring i genomsnittlig motivationspoäng med 1 poäng mätt med en 10-punkts visuell analog betygsskala (VAS) som samlats in mellan sessioner med användning av cannabinoid och placebo.
Skalan är mellan 1-10, där 1 betecknar 'Inte helt med' och 10 betecknar 'Instämmer helt.'
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att observera effekten av cannabinoidprodukter på motivation, energinivå, fokus och aptit (MEFA).
Tidsram: 3 veckor
|
Förändring i medelpoäng med 1 poäng mätt med en 10-punkts visuell analog betygsskala (VAS) mellan sessionerna för användning av cannabinoid och placebo.
Skalan är mellan 1-10, där 1 betecknar 'Inte helt med' och 10 betecknar 'Instämmer helt.'
|
3 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att observera förändringar i övergripande symtom och livskvalitet.
Tidsram: 3 veckor
|
Förändringar i övergripande symtom och livskvalitet ska bedömas utifrån en kvalitativ utvärdering av studiedeltagarnas erfarenheter.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Noah Craft, MD, People Science, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PS04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .