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Une étude destinée directement au consommateur examinant l'effet de produits cannabinoïdes spécifiques sur la motivation, le niveau d'énergie, la concentration et l'appétit chez des adultes en bonne santé

16 janvier 2024 mis à jour par: Phylos Bioscience, Inc.

Une étude croisée directe avec le consommateur, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, étudiant l'effet de produits cannabinoïdes spécifiques sur la motivation, le niveau d'énergie, la concentration et l'appétit chez des adultes en bonne santé

La tétrahydrocannabivarine (THCV) est un cannabinoïde rare et est un homologue du THC qui ne diffère que par la longueur de la chaîne latérale alkyle (3C vs 5C, respectivement). Des essais précliniques et cliniques ont montré que le THCV a un potentiel médical en tant que neuroprotecteur, anti-inflammatoire, anti-anxiété et, plus particulièrement, en tant que thérapeutique pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2.

Plusieurs produits THCV sont disponibles dans les États où le cannabis est récréatif. Des rapports anecdotiques provenant de consommateurs adultes de cannabis indiquent que le THCV procure un effet énergisant, concentré et euphorique tout en créant une expérience lucide et exaltante. De plus, contrairement aux produits à dominante THC, le THCV n’augmenterait pas l’appétit. D’autres commentaires anecdotiques faisant référence à une capacité accrue à se concentrer pendant de longues périodes et à être plus actif étaient courants.

Compte tenu des preuves anecdotiques montrant que le THCV active et améliore la concentration, cela fournit une justification pour mener une étude de recherche clinique pour tester et comprendre davantage si le THCV améliore la motivation, la concentration, le niveau d'énergie et ne stimule pas l'appétit chez les adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La justification de cette étude est de déterminer l'effet d'une formulation de cannabinoïdes de qualité grand public et légale par l'État, y compris la tétrahydrocannabivarine (THCV), sur la motivation, le niveau d'énergie, la concentration et l'appétit. Une étude de recherche clinique observationnelle décentralisée et axée sur le consommateur est donc bien adaptée pour examiner l’effet de cette formulation chez des individus en bonne santé.

Les enquêteurs examineront les résultats chez une large tranche d'âge d'adultes qui ont choisi d'essayer ces produits. L'étude intégrera les résultats rapportés par les participants et les enquêtes recueillies après chaque séance d'utilisation du produit pour impliquer le participant dans ses activités quotidiennes typiques. Il n'y a pas de relation « médecin-patient » dans le cadre de cette recherche puisque le participant, en tant que consommateur, fait le choix éclairé de prendre les produits et de participer au processus d'observation avec des mesures autodéclarées. Les résultats de cette étude contribueront à la conception de futures études de recherche sur le cannabis et à l'amélioration de la formulation du produit.

Un nouveau questionnaire d'étude a été développé car aucun questionnaire existant ne serait en mesure de capturer tous les domaines d'intérêt de cette étude de manière holistique. D'autres questionnaires liés à la concentration, à l'attention, à la fatigue, au travail et à la motivation ont été évalués et utilisés pour soutenir l'élaboration du questionnaire de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

58

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90034
        • Recrutement
        • People Science, Inc.
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Noah Craft, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La taille de l'échantillon pour cette étude sera d'environ 58 volontaires sains qui répondent aux critères d'éligibilité.

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes en bonne santé âgés de > 21 ans
  2. Travailler / étudier / jouer dans un environnement qui demande de la concentration
  3. Capable de lire et de comprendre l'anglais
  4. Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé
  5. Capable d'utiliser un smartphone personnel et de télécharger Chloé par People Science
  6. Capable de réaliser des évaluations d’études sur une période allant jusqu’à 14 jours
  7. Familier avec la consommation du cannabis et ses effets
  8. Capable de tolérer au moins 5 mg de THC
  9. Volonté de s'abstenir d'utiliser tout produit contenant du THC pendant les jours d'utilisation des produits à l'étude
  10. Volonté de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant les jours d'utilisation du produit à l'étude
  11. Résidents de la région du Grand Los Angeles uniquement

Critère d'exclusion:

  1. Participants n’ayant pas de smartphone et/ou d’accès Internet
  2. Tout effet indésirable connu lié à la consommation de cannabis
  3. Thérapies concomitantes : vous prenez actuellement des médicaments pour le TDAH ou des médicaments psychotropes.

  4. Autres maladies ou affections : Les participants qui présentent les comorbidités suivantes sont exclus :

    1. Antécédents ou utilisation actuelle de produits pour des troubles liés à la toxicomanie
    2. Actuellement enceinte, envisageant de devenir enceinte dans le mois prochain ou allaitant
    3. Allergies aux ingrédients de la formulation
    4. Trouble psychotique actuel ou antérieur
    5. Utilisations de produits immunosuppresseurs, y compris les participants à une transplantation d'organe, immunothérapie active pour l'utilisation de produits anticancéreux
    6. Toute condition considérée par l’enquêteur comme une contre-indication au cannabis (p. interaction médicamenteuse spécifique, arythmie cardiaque instable)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Produit d'étude, produit THC uniquement, placebo

Tous les participants à l'étude recevront et seront répartis dans chaque groupe : produits à l'étude, produits uniquement et groupes placebo.

Liste des ingrédients du produit d’étude :

Ingrédients actifs : 10 mg de THCV, 5 mg de THC Sirop de tapioca, sucre, eau, pectine, acide citrique, arômes naturels*, huile de coco, citrate de sodium, extrait de cannabis, lécithine de soja,

Liste des ingrédients gommeux au THC infusés :

Ingrédients actifs : 5 mg de THC Sirop de tapioca, sucre, eau, pectine, acide citrique, arômes naturels*, huile de coco, citrate de sodium, extrait de cannabis, lécithine de soja, THC.

Liste des ingrédients des gommes placebo non infusées :

Sirop de tapioca, sucre, eau, pectine, acide citrique, arômes naturels*, huile de coco, citrate de sodium, lécithine de soja.
Comportemental: Produit d'étude, produit THC, placebo
Les participants termineront jusqu'à une étude de sept semaines comprenant une période de sélection, une période de référence, jusqu'à une période d'utilisation du produit de 21 jours avec un total de 9 séances d'utilisation du produit. Évaluations préalables, questions de base, questionnaires sur la période d'utilisation du produit, rapports d'événements indésirables et données d'enquête sur l'expérience de fin d'étude seront collectées. Cette étude sera menée à distance et utilisera une plate-forme de collecte de données basée sur le Web, Consumer Health Learning and Organizing Ecosystem (Chloé), par People Science, où les participants effectueront des évaluations d'étude à l'aide de l'application Chloé au cours de l'étude. Les participants recevront le produit de l'étude pendant la période de référence. Des données démographiques et médicales seront collectées pour l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observer l'effet de divers produits contenant des cannabinoïdes sur la motivation.
Délai: 3 semaines
Changement du score de motivation moyen de 1 point, mesuré par une échelle d'évaluation visuelle analogique (EVA) de 10 points collectée entre les séances d'utilisation de cannabinoïdes et de placebo. L'échelle est comprise entre 1 et 10, où 1 signifie « Fortement en désaccord » et 10, « Fortement d'accord ».
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observer l'effet des produits cannabinoïdes sur la motivation, le niveau d'énergie, la concentration et l'appétit (MEFA).
Délai: 3 semaines
Modification du score moyen de 1 point, mesurée par une échelle d'évaluation visuelle analogique (EVA) de 10 points entre les séances d'utilisation de cannabinoïdes et de placebo. L'échelle est comprise entre 1 et 10, où 1 signifie « Fortement en désaccord » et 10, « Fortement d'accord ».
3 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observer les changements dans les symptômes globaux et la qualité de vie.
Délai: 3 semaines
Les changements dans les symptômes globaux et la qualité de vie doivent être évalués sur la base d'une évaluation qualitative des expériences des participants à l'étude.
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Phylos Bioscience, Inc.

Collaborateurs

People Science, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noah Craft, MD, People Science, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Première publication (Estimé)

19 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PS04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants leur sont propres. Le consentement des participants devra être obtenu pour les autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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