건강한 성인의 동기 부여, 에너지 수준, 집중력 및 식욕에 대한 특정 칸나비노이드 제품의 효과를 조사하는 소비자 직접 연구
건강한 성인의 동기 부여, 에너지 수준, 집중력 및 식욕에 대한 특정 칸나비노이드 제품의 효과를 조사하는 소비자 직접 대상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 이중 교차 연구
테트라히드로칸나비바린(THCV)은 희귀 칸나비노이드이며 알킬 측쇄 길이(각각 3C 대 5C)만 다른 THC의 동족체입니다. 전임상 및 임상 시험에서 THCV는 신경 보호제, 항염증제, 항불안제, 특히 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하는 치료제로서 의학적 잠재력을 가지고 있는 것으로 나타났습니다.
기분전환용 대마초가 있는 주에서는 여러 THCV 제품을 사용할 수 있습니다. 성인 대마초 사용자의 일화 보고에 따르면 THCV는 명쾌하고 기분 좋은 경험을 제공하는 동시에 활력을 주고 집중력을 높이며 행복감을 주는 것으로 나타났습니다. 또한 THC가 지배적인 제품과 달리 THCV는 식욕을 증가시키는 것으로 보고되지 않았습니다. 장기간 집중할 수 있는 능력이 향상되고 활동성이 높아졌다는 기타 일화적인 의견도 흔했습니다.
THCV가 집중력을 활성화하고 개선한다는 것을 보여주는 일화적인 증거가 주어지면 이는 THCV가 건강한 성인의 동기, 집중력, 에너지 수준을 향상시키고 식욕을 자극하지 않는지 여부를 추가로 테스트하고 이해하기 위한 임상 연구를 수행하는 근거와 타당성을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 근거는 테트라히드로칸나비바린(THCV)을 포함한 칸나비노이드의 소비자 등급, 주정부 법적 제제가 동기 부여, 에너지 수준, 집중력 및 식욕에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 따라서 소비자 중심의 분산된 관찰 임상 연구 연구는 건강한 개인에 대한 이 제제의 효과를 조사하는 데 매우 적합합니다.
연구자들은 이러한 제품을 사용해보기로 선택한 광범위한 연령대의 성인을 대상으로 결과를 조사할 것입니다. 이 연구는 참가자가 보고한 결과와 각 제품 사용 세션 후에 수집된 설문 조사를 통합하여 참가자를 일반적인 일상 활동에 참여시킵니다. 참가자는 소비자로서 제품을 복용하고 자가 보고 측정을 통해 관찰 과정에 참여하기로 선택을 하므로 이 연구의 일부로 "의사-환자" 관계는 없습니다. 이 연구의 결과는 향후 대마초 연구 설계 및 제품 제형 개선에 대한 지식에 기여할 것입니다.
기존 설문지로는 이 연구의 모든 관심 분야를 총체적으로 포착할 수 없기 때문에 새로운 연구 설문지가 개발되었습니다. 집중력, 주의력, 집중도, 피로, 업무 및 동기 부여와 관련된 기타 설문지를 평가하여 연구 설문지 개발을 지원하는 데 사용했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amy Kazaryan, MPhil
- 전화번호: 8184528996
- 이메일: amy@peoplescience.health
연구 연락처 백업
- 이름: Crisel Erfe, MD
- 전화번호: 310-922-0609
- 이메일: crisel@peoplescience.health
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90034
- 모병
- People Science, Inc.
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연락하다:
- Crisel Erfe, MD
- 전화번호: 310-922-0609
- 이메일: crisel@peoplescience.health
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연락하다:
- Amy Kazaryan, MPhil
- 전화번호: 818-452-8996
- 이메일: amy@peoplescience.health
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수석 연구원:
- Noah Craft, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 21세 이상의 건강한 성인
- 집중이 필요한 환경에서 일/공부/놀이
- 영어를 읽고 이해할 수 있는 분
- 사전 동의를 읽고, 이해하고, 제공할 수 있습니다.
- 개인 스마트폰을 이용하여 클로이 by 피플사이언스 다운로드 가능
- 최대 14일 동안 연구 평가를 완료할 수 있습니다.
- 대마초의 사용과 그 효과에 대해 잘 알고 있습니다.
- 최소 5mg THC를 견딜 수 있습니다.
- 연구 제품 사용 기간 동안 THC 함유 제품의 사용을 자제하려는 의지
- 연구 제품 사용 기간 동안 알코올 사용을 금하려는 의지
- 로스앤젤레스 지역 거주자에 한함
제외 기준:
- 스마트폰 및/또는 인터넷 접속이 없는 참가자
- 대마초 복용으로 인한 알려진 부작용
- 병용 요법: 현재 ADHD 약물 또는 향정신성 약물을 복용하고 있습니다.
기타 질병 또는 상태: 다음과 같은 동반 질환이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 약물 남용 장애에 대한 병력이 있거나 현재 제품을 사용하고 있는 경우
- 현재 임신 중이거나 다음 달에 임신할 예정이거나 수유 중인 경우
- 제제 성분에 대한 알레르기
- 현재 또는 과거의 정신병적 장애
- 장기 이식 참가자, 암 제품 사용을 위한 능동 면역 요법을 포함한 면역억제제 제품 사용
- 조사관이 대마초에 대한 금기 사항으로 간주하는 모든 상태(예: 특정 약물 사용 상호 작용, 불안정한 심부정맥)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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연구제품, THC 단독제품, 위약
모든 연구 참가자는 연구 제품, THC 전용 제품 및 위약 그룹 등 각 그룹을 받고 교차하게 됩니다. 연구 제품 성분 목록: 활성 성분: THCV 10mg, THC 타피오카 시럽 5mg, 설탕, 물, 펙틴, 구연산, 천연 향료*, 코코넛 오일, 구연산 나트륨, 대마초 추출물, 대두 레시틴, 주입된 THC 구미 성분 목록: 활성 성분: THC 5mg 타피오카 시럽, 설탕, 물, 펙틴, 구연산, 천연 향료*, 코코넛 오일, 구연산나트륨, 대마초 추출물, 대두 레시틴, THC. 주입되지 않은 위약 구미 성분 목록: 타피오카 시럽, 설탕, 물, 펙틴, 구연산, 천연 향료*, 코코넛 오일, 구연산나트륨, 대두 레시틴. |
참가자는 심사 기간, 기준 기간, 최대 21일의 제품 사용 기간, 총 9회의 제품 사용 세션으로 구성된 최대 7주간의 연구를 완료하게 됩니다.
선별 평가, 기본 질문, 제품 사용 기간 설문지, 부작용 보고 및 연구 종료 경험 설문 조사 데이터가 수집됩니다.
이 연구는 원격으로 수행되며 People Science의 웹 기반 데이터 수집 플랫폼인 소비자 건강 학습 및 생태계 구성(Chloe)을 사용하여 참가자는 연구 과정 동안 Chloe 앱을 사용하여 연구 평가를 완료합니다.
참가자는 기준 기간 동안 연구 제품을 받게 됩니다.
연구를 위해 인구통계학적 및 병력 데이터가 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 칸나비노이드 함유 제품이 동기 부여에 미치는 영향을 관찰합니다.
기간: 3 주
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칸나비노이드와 위약 사용 세션 사이에 수집된 10점 시각적 아날로그 평가 척도(VAS)로 측정한 평균 동기 부여 점수의 1점 변화.
척도는 1~10 사이이며, 1은 '전적으로 동의하지 않음'을 나타내고 10은 '전적으로 동의함'을 나타냅니다.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동기 부여, 에너지 수준, 집중력 및 식욕(MEFA)에 대한 칸나비노이드 제품의 효과를 관찰합니다.
기간: 3 주
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칸나비노이드 사용 세션과 위약 사용 세션 사이의 10점 시각적 아날로그 평가 척도(VAS)로 측정한 평균 점수의 1점 변화.
척도는 1~10 사이이며, 1은 '전적으로 동의하지 않음'을 나타내고 10은 '전적으로 동의함'을 나타냅니다.
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3 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 증상과 삶의 질의 변화를 관찰합니다.
기간: 3 주
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연구 참가자 경험의 질적 평가를 기반으로 평가할 전반적인 증상 및 삶의 질의 변화.
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Noah Craft, MD, People Science, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PS04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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연구 제품, THC 제품, 위약에 대한 임상 시험
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Radicle Science아직 모집하지 않음
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Suranaree University of Technology완전한
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Pennington Biomedical Research CenterSamsung완전한
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The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Mental Health (NIMH); Hearing Center of Excellence완전한
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Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRoswell Park Cancer Institute완전한