Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een direct-to-consumer onderzoek naar het effect van specifieke cannabinoïdeproducten op de motivatie, het energieniveau, de focus en de eetlust bij gezonde volwassenen

16 januari 2024 bijgewerkt door: Phylos Bioscience, Inc.

Een direct-to-consumer, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dubbele cross-over studie waarin het effect van specifieke cannabinoïdeproducten op de motivatie, het energieniveau, de focus en de eetlust bij gezonde volwassenen wordt onderzocht

Tetrahydrocannabivarin (THCV) is een zeldzame cannabinoïde en is een homoloog van THC die alleen verschilt in de lengte van de alkylzijketen (respectievelijk 3C versus 5C). Preklinische en klinische onderzoeken hebben aangetoond dat THCV medisch potentieel heeft als neuroprotectief, ontstekingsremmend, angstremmend middel en vooral als therapeutisch middel om de glykemische controle bij patiënten met type 2 diabetes te verbeteren.

Er zijn verschillende THCV-producten verkrijgbaar in staten met recreatieve cannabis. Anekdotische rapporten van volwassen cannabisgebruikers geven aan dat THCV een stimulerende, focusserende en euforische high geeft, terwijl het toch een heldere, opbeurende ervaring creëert. Bovendien werd niet gemeld dat THCV, in tegenstelling tot THC-dominante producten, de eetlust verhoogt. Andere anekdotische opmerkingen die verwezen naar een groter vermogen om zich gedurende langere tijd te concentreren en actiever te zijn, kwamen vaak voor.

Gegeven anekdotisch bewijs waaruit blijkt dat THCV de motivatie, focus en het energieniveau verbetert en de eetlust bij gezonde volwassenen niet stimuleert, biedt dit reden en rechtvaardiging om een ​​klinisch onderzoek uit te voeren om verder te testen en te begrijpen of THCV de motivatie, focus en het energieniveau verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De grondgedachte voor dit onderzoek is het bepalen van het effect van een door de staat goedgekeurde formulering van cannabinoïden, waaronder Tetrahydrocannabivarin (THCV), op consumentenkwaliteit, op de motivatie, het energieniveau, de focus en de eetlust. Een door de consument aangestuurd, gedecentraliseerd observationeel klinisch onderzoek is daarom zeer geschikt om het effect van deze formulering bij gezonde individuen te onderzoeken.

De onderzoekers zullen de resultaten onderzoeken bij een brede leeftijdsgroep van volwassenen die ervoor hebben gekozen deze producten te proberen. Het onderzoek omvat door de deelnemers gerapporteerde resultaten en enquêtes die na elke productgebruikssessie worden verzameld om de deelnemer te betrekken bij hun typische dagelijkse activiteiten. Er is geen 'arts-patiënt'-relatie als onderdeel van dit onderzoek, aangezien de deelnemer als consument de weloverwogen keuze maakt om de producten te nemen en deel te nemen aan het observatieproces met zelfgerapporteerde metingen. De bevindingen uit dit onderzoek zullen kennis bijdragen aan het ontwerp van toekomstige cannabisonderzoeken en de verbetering van de productformulering.

Er werd een nieuwe onderzoeksvragenlijst ontwikkeld omdat geen enkele bestaande vragenlijst alle interessegebieden van dit onderzoek op een holistische manier zou kunnen weergeven. Andere vragenlijsten met betrekking tot focus, aandacht, concentratie, vermoeidheid, werk en motivatie werden beoordeeld en gebruikt om de ontwikkeling van de onderzoeksvragenlijst te ondersteunen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

58

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De steekproefomvang voor dit onderzoek zal ongeveer 58 gezonde vrijwilligers zijn die aan de geschiktheidscriteria voldoen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde volwassenen ouder dan 21 jaar
  2. Werken/studeren/spelen in een omgeving die focus vereist
  3. Engels kunnen lezen en begrijpen
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven
  5. In staat om een ​​persoonlijk smartphoneapparaat te gebruiken en Chloe van People Science te downloaden
  6. In staat om studiebeoordelingen in de loop van maximaal 14 dagen te voltooien
  7. Bekend met het gebruik van cannabis en de effecten ervan
  8. Verdraagt ​​minimaal 5 mg THC
  9. Bereidheid om zich te onthouden van het gebruik van THC-bevattende producten tijdens de gebruiksdagen van het onderzoeksproduct
  10. Bereidheid om zich te onthouden van alcoholgebruik tijdens gebruiksdagen van het onderzoeksproduct
  11. Alleen inwoners van de regio Greater Los Angeles

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die geen smartphone en/of internettoegang hebben
  2. Alle bekende nadelige effecten van het gebruik van cannabis
  3. Gelijktijdige therapieën: Momenteel medicijnen gebruiken voor ADHD of psychotrope medicijnen

  4. Andere ziekten of aandoeningen: Deelnemers met de volgende comorbiditeiten zijn uitgesloten:

    1. Geschiedenis of momenteel productgebruik ondergaan voor stoornissen in middelenmisbruik
    2. Momenteel zwanger, van plan om binnen een maand zwanger te worden, of borstvoeding geeft
    3. Allergieën voor formuleringsingrediënten
    4. Huidige of eerdere psychotische stoornis
    5. Gebruik van immunosuppressieve producten, waaronder deelnemers aan orgaantransplantaties, actieve immunotherapie voor gebruik van kankerproducten
    6. Elke aandoening die door de onderzoeker wordt beschouwd als een contra-indicatie voor cannabis (bijv. specifieke interactie tussen geneesmiddelen, instabiele hartritmestoornissen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studieproduct, product met alleen THC, Placebo

Alle deelnemers aan de studie zullen ontvangen en overstappen naar elke groep: studieproduct-, thc-only-product- en placebogroepen.

Ingrediëntenlijst onderzoeksproduct:

Actieve ingrediënten: 10 mg THCV, 5 mg THC Tapiocasiroop, suiker, water, pectine, citroenzuur, natuurlijke aroma's*, kokosolie, natriumcitraat, cannabisextract, sojalecithine,

Geïnfundeerde THC Gummy Ingrediëntenlijst:

Actieve ingrediënten: 5 mg THC Tapiocasiroop, suiker, water, pectine, citroenzuur, natuurlijke aroma's*, kokosolie, natriumcitraat, cannabisextract, sojalecithine, THC.

Niet-geïnfuseerde Placebo Gummy Ingrediëntenlijst:

Tapiocastroop, suiker, water, pectine, citroenzuur, natuurlijke aroma's*, kokosolie, natriumcitraat, sojalecithine.
Gedragsmatig: Studieproduct, THC-product, Placebo
Deelnemers voltooien een onderzoek van maximaal zeven weken, bestaande uit een screeningperiode, een basislijnperiode en een productgebruiksperiode van maximaal 21 dagen met in totaal 9 productgebruiksessies. Screeningsbeoordelingen, basisvragen, vragenlijsten over de periode van productgebruik, rapportage van bijwerkingen en enquêtegegevens over het einde van de studie-ervaring zullen worden verzameld. Dit onderzoek zal op afstand worden uitgevoerd en zal gebruik maken van een webgebaseerd platform voor gegevensverzameling, Consumer Health Learning and Organizing Ecosystem (Chloe), van People Science, waar deelnemers tijdens het onderzoek studiebeoordelingen zullen voltooien met behulp van de Chloe-app. Deelnemers ontvangen het onderzoeksproduct tijdens de baselineperiode. Voor het onderzoek zullen demografische en medische geschiedenisgegevens worden verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van verschillende cannabinoïde-bevattende producten op de motivatie te observeren.
Tijdsspanne: 3 weken
Verandering in de gemiddelde motivatiescore met 1 punt, gemeten aan de hand van een 10-punts visueel-analoge beoordelingsschaal (VAS), verzameld tussen cannabinoïde- en placebo-gebruikssessies. De schaal ligt tussen 1 en 10, waarbij 1 staat voor 'Helemaal mee oneens' en 10 voor 'Zeer mee eens'.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van cannabinoïdeproducten op motivatie, energieniveau, focus en eetlust (MEFA) te observeren.
Tijdsspanne: 3 weken
Verandering in de gemiddelde score met 1 punt, gemeten met een 10-punts visueel-analoge beoordelingsschaal (VAS) tussen de sessies met cannabinoïden- en placebogebruik. De schaal ligt tussen 1 en 10, waarbij 1 staat voor 'Helemaal mee oneens' en 10 voor 'Zeer mee eens'.
3 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om veranderingen in de algehele symptomen en kwaliteit van leven waar te nemen.
Tijdsspanne: 3 weken
Veranderingen in de algehele symptomen en kwaliteit van leven moeten worden beoordeeld op basis van een kwalitatieve evaluatie van de ervaringen van deelnemers aan de studie.
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phylos Bioscience, Inc.

Medewerkers

People Science, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noah Craft, MD, People Science, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PS04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens zijn eigen. Voor andere onderzoekers moet toestemming van de deelnemer worden verkregen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Studieproduct, THC-product, Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren