Un estudio directo al consumidor que investiga el efecto de productos cannabinoides específicos sobre la motivación, el nivel de energía, la concentración y el apetito en adultos sanos
Un estudio doble cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y directo al consumidor que investiga el efecto de productos cannabinoides específicos sobre la motivación, el nivel de energía, la concentración y el apetito en adultos sanos
La tetrahidrocannabivarina (THCV) es un cannabinoide raro y es un homólogo del THC que difiere sólo en la longitud de la cadena lateral alquílica (3C frente a 5C, respectivamente). Los ensayos preclínicos y clínicos han demostrado que el THCV tiene potencial médico como neuroprotector, antiinflamatorio, ansiolítico y, más notablemente, como terapéutico para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2.
Varios productos de THCV están disponibles en estados con cannabis recreativo. Informes anecdóticos de consumidores adultos de cannabis indican que el THCV proporciona un subidón energizante, eufórico y de concentración, al mismo tiempo que crea una experiencia lúcida y estimulante. Además, a diferencia de los productos con predominio de THC, no se ha informado que el THCV aumente el apetito. Fueron comunes otros comentarios anecdóticos que se referían a una mayor capacidad para concentrarse durante largos períodos de tiempo y a ser más activo.
Dada la evidencia anecdótica, que muestra que el THCV activa y mejora la concentración, esto proporciona fundamento y justificación para realizar un estudio de investigación clínica para probar y comprender si el THCV mejora la motivación, la concentración y el nivel de energía y no estimula el apetito en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El motivo de este estudio es determinar el efecto de una formulación de cannabinoides legal en el estado y de calidad para el consumidor, incluida la tetrahidrocannabivarina (THCV), sobre la motivación, el nivel de energía, la concentración y el apetito. Por lo tanto, un estudio de investigación clínica observacional descentralizado e impulsado por el consumidor es muy adecuado para examinar el efecto de esta formulación en individuos sanos.
Los investigadores examinarán los resultados en un amplio rango de edad de adultos que han elegido probar estos productos. El estudio incorporará los resultados informados por los participantes y las encuestas recopiladas después de cada sesión de uso del producto para involucrar al participante en sus actividades diarias típicas. No existe una relación "médico-paciente" como parte de esta investigación, ya que el participante, como consumidor, toma la decisión informada de tomar los productos y participar en el proceso de observación con medidas autoinformadas. Los hallazgos de este estudio contribuirán con el conocimiento para el diseño de futuros estudios de investigación sobre el cannabis y la mejora de la formulación del producto.
Se desarrolló un nuevo cuestionario de estudio ya que ningún cuestionario existente podría capturar todas las áreas de interés de este estudio de manera holística. Se evaluaron y utilizaron otros cuestionarios relacionados con el enfoque, la atención, la concentración, la fatiga, el trabajo y la motivación para respaldar el desarrollo del cuestionario del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amy Kazaryan, MPhil
- Número de teléfono: 8184528996
- Correo electrónico: amy@peoplescience.health
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Crisel Erfe, MD
- Número de teléfono: 310-922-0609
- Correo electrónico: crisel@peoplescience.health
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
- Reclutamiento
- People Science, Inc.
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Contacto:
- Crisel Erfe, MD
- Número de teléfono: 310-922-0609
- Correo electrónico: crisel@peoplescience.health
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Contacto:
- Amy Kazaryan, MPhil
- Número de teléfono: 818-452-8996
- Correo electrónico: amy@peoplescience.health
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Investigador principal:
- Noah Craft, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos > 21 años
- Trabajar/estudiar/jugar en un entorno que requiere concentración.
- Capaz de leer y comprender inglés.
- Capaz de leer, comprender y dar consentimiento informado.
- Capaz de usar un teléfono inteligente personal y descargar Chloe de People Science
- Capaz de completar evaluaciones de estudio en el transcurso de hasta 14 días.
- Familiarizado con el uso del cannabis y sus efectos.
- Capaz de tolerar al menos 5 mg de THC.
- Voluntad de abstenerse del uso de cualquier producto que contenga THC durante los días de uso del producto del estudio.
- Voluntad de abstenerse del consumo de alcohol durante los días de uso del producto del estudio.
- Solo residentes del área metropolitana de Los Ángeles
Criterio de exclusión:
- Participantes que no tengan teléfono inteligente y/o acceso a Internet
- Cualquier efecto adverso conocido por consumir cannabis.
- Terapias concomitantes: actualmente tomando medicamentos para el TDAH o medicamentos psicotrópicos.
Otras enfermedades o condiciones: Se excluyen los participantes que tengan las siguientes comorbilidades:
- Historial o uso actual de productos para trastornos por abuso de sustancias.
- Actualmente embarazada, planea quedar embarazada dentro del próximo mes o amamantando
- Alergias a los ingredientes de la formulación.
- Trastorno psicótico actual o previo
- Usos de productos inmunosupresores, incluidos los participantes en trasplantes de órganos, inmunoterapia activa para el uso de productos contra el cáncer
- Cualquier condición que el investigador considere una contraindicación para el cannabis (p. ej. interacción específica entre medicamentos, arritmia cardíaca inestable)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Producto de estudio, producto exclusivo de THC, placebo
Todos los participantes del estudio recibirán y se cruzarán en cada grupo: grupo de producto del estudio, producto exclusivo de thc y placebo. Lista de ingredientes del producto del estudio: Ingredientes activos: 10 mg de THCV, 5 mg de THC, jarabe de tapioca, azúcar, agua, pectina, ácido cítrico, aromas naturales*, aceite de coco, citrato de sodio, extracto de cannabis, lecitina de soja. Lista de ingredientes de las gomitas con THC con infusión: Ingredientes activos: 5 mg de THC, jarabe de tapioca, azúcar, agua, pectina, ácido cítrico, aromas naturales*, aceite de coco, citrato de sodio, extracto de cannabis, lecitina de soja, THC. Lista de ingredientes de gomitas de placebo sin infusión: Jarabe de tapioca, azúcar, agua, pectina, ácido cítrico, aromas naturales*, aceite de coco, citrato de sodio, lecitina de soja. |
Los participantes completarán un estudio de hasta siete semanas que consta de un período de selección, un período de referencia y un período de uso del producto de hasta 21 días con un total de 9 sesiones de uso del producto.
Se recopilarán evaluaciones de detección, preguntas iniciales, cuestionarios sobre el período de uso del producto, informes de eventos adversos y datos de la encuesta de experiencia al final del estudio.
Este estudio se llevará a cabo de forma remota y utilizará una plataforma de recopilación de datos basada en la web, Consumer Health Learning and Organizing Ecosystem (Chloe), de People Science, donde los participantes completarán las evaluaciones del estudio utilizando la aplicación Chloe durante el transcurso del estudio.
Los participantes recibirán el producto del estudio durante el período inicial.
Se recopilarán datos demográficos y del historial médico para el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observar el efecto de varios productos que contienen cannabinoides sobre la motivación.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cambio en la puntuación de motivación promedio en 1 punto, medido mediante una escala de calificación analógica visual (EVA) de 10 puntos recopilada entre las sesiones de uso de cannabinoides y placebo.
La escala está entre 1 y 10, donde 1 indica "muy en desacuerdo" y 10 indica "muy de acuerdo".
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observar el efecto de los productos cannabinoides sobre la motivación, el nivel de energía, la concentración y el apetito (MEFA).
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cambio en la puntuación promedio de 1 punto, medido mediante una escala de calificación analógica visual (EVA) de 10 puntos entre las sesiones de uso de cannabinoides y placebo.
La escala está entre 1 y 10, donde 1 indica "muy en desacuerdo" y 10 indica "muy de acuerdo".
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3 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Observar cambios en los síntomas generales y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Los cambios en los síntomas generales y la calidad de vida se evaluarán con base en una evaluación cualitativa de las experiencias de los participantes del estudio.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noah Craft, MD, People Science, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PS04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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