Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En direkte til forbrukerstudie som undersøker effekten av spesifikke cannabinoidprodukter på motivasjon, energinivå, fokus og appetitt hos friske voksne

16. januar 2024 oppdatert av: Phylos Bioscience, Inc.

En direkte til forbruker, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dobbel cross-over-studie som undersøker effekten av spesifikke cannabinoidprodukter på motivasjon, energinivå, fokus og appetitt hos friske voksne

Tetrahydrocannabivarin (THCV) er en sjelden cannabinoid og er en homolog av THC som bare skiller seg i lengden på alkylsidekjeden (henholdsvis 3C vs 5C). Prekliniske og kliniske studier har vist at THCV har medisinsk potensial som et nevrobeskyttende middel, anti-inflammatorisk, anti-angst, og spesielt som et terapeutisk middel for å forbedre glykemisk kontroll hos type 2-diabetespasienter.

Flere THCV-produkter er tilgjengelige i stater med rekreasjons cannabis. Anekdotiske rapporter fra voksne cannabisbrukere indikerer at THCV gir en energigivende, fokuserende og euforisk høyhet, samtidig som den skaper en klar, oppløftende opplevelse. I tillegg, i motsetning til THC-dominante produkter, ble ikke THCV rapportert å øke appetitten. Andre anekdotiske kommentarer som refererte til økt evne til å fokusere over lengre perioder og være mer aktiv var vanlige.

Gitt anekdotisk bevis, som viser at THCV aktiverer og forbedrer fokus, gir dette begrunnelse og begrunnelse for å gjennomføre en klinisk forskningsstudie for å teste og forstå om THCV forbedrer motivasjon, fokus, energinivå og ikke stimulerer appetitten hos friske voksne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelsen for denne studien er å bestemme effekten av en statslovlig formulering av cannabinoider i forbrukerklasse, inkludert Tetrahydrocannabivarin (THCV) på motivasjon, energinivå, fokus og appetitt. En forbrukerdrevet, desentralisert observasjons-klinisk forskningsstudie er derfor godt egnet til å undersøke effekten av denne formuleringen hos friske individer.

Etterforskerne vil undersøke resultatene i et bredt aldersspekter av voksne som har valgt å prøve disse produktene. Studien vil inkludere deltakerrapporterte resultater og undersøkelser samlet inn etter hver produktbruksøkt for å engasjere deltakeren i deres typiske daglige aktiviteter. Det er ingen "lege-pasient"-relasjon som en del av denne forskningen siden deltakeren som forbruker tar det informerte valget om å ta produktene og ta del i observasjonsprosessen med selvrapporterte tiltak. Funn fra denne studien vil bidra med kunnskap mot utformingen av fremtidige cannabisforskningsstudier og forbedring av produktformuleringen.

Et nytt spørreskjema ble utviklet da ingen eksisterende spørreskjema ville kunne fange opp alle interesseområdene i denne studien på en helhetlig måte. Andre spørreskjemaer knyttet til fokus, oppmerksomhet, konsentrasjon, tretthet, arbeid og motivasjon ble vurdert og brukt for å støtte utviklingen av studiens spørreskjema.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

58

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90034
        • Rekruttering
        • People Science, Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Noah Craft, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Utvalgsstørrelsen for denne studien vil være omtrent 58 friske frivillige som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske voksne > 21 år
  2. Arbeid / studier / lek i et miljø som krever fokus
  3. Kunne lese og forstå engelsk
  4. Kunne lese, forstå og gi informert samtykke
  5. Kunne bruke en personlig smarttelefonenhet og laste ned Chloe av People Science
  6. Kunne gjennomføre studievurderinger i løpet av opptil 14 dager
  7. Kjent til bruk av cannabis og dens effekter
  8. I stand til å tolerere minst 5mg THC
  9. Vilje til å avstå fra bruk av produkter som inneholder THC under bruksdager for studieprodukt
  10. Vilje til å avstå fra bruk av alkohol under studieproduktbruksdager
  11. Bare innbyggere i Greater Los Angeles-området

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som ikke har smarttelefon og/eller internettilgang
  2. Eventuelle kjente bivirkninger av å ta cannabis
  3. Samtidig terapi: Tar for tiden medisiner for ADHD eller psykotrope medisiner

  4. Andre sykdommer eller tilstander: Deltakere som har følgende komorbiditeter er ekskludert:

    1. Historie eller produktbruk for øyeblikket for ruslidelser
    2. Er for tiden gravid, planlegger å bli gravid i løpet av neste måned, eller ammer
    3. Allergi mot formuleringsingredienser
    4. Nåværende eller tidligere psykotisk lidelse
    5. Immundempende produktbruk, inkludert organtransplantasjonsdeltakere, aktiv immunterapi for bruk av kreftprodukter
    6. Enhver tilstand som etterforskeren anser som en kontraindikasjon for cannabis (f.eks. spesifikk legemiddelbruksinteraksjon, ustabil hjertearytmi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studieprodukt, THC eneste produkt, placebo

Alle studiedeltakere vil motta og krysse over i hver gruppe: studieprodukt, thc-only produkt og placebogrupper.

Undersøk produktingrediensliste:

Aktive ingredienser: 10 mg THCV, 5 mg THC Tapioka sirup, sukker, vann, pektin, sitronsyre, naturlige smaker*, kokosolje, natriumsitrat, cannabisekstrakt, soyalecitin,

Infundert THC Gummy ingrediensliste:

Aktive ingredienser: 5mg THC Tapioka sirup, sukker, vann, pektin, sitronsyre, naturlige smaker*, kokosnøttolje, natriumcitrat, cannabisekstrakt, soyalecitin, THC.

Ikke-infundert Placebo Gummy Ingrediensliste:

Tapiokasirup, sukker, vann, pektin, sitronsyre, naturlige smaker*, kokosolje, natriumsitrat, soyalecitin.
Atferdsmessig: Studieprodukt, THC-produkt, Placebo
Deltakerne vil fullføre opptil en syv ukers studie som består av screeningsperiode, baselineperiode, opptil en 21-dagers produktbruksperiode med totalt 9 produktbruksøkter. Screeningsvurderinger, grunnlinjespørsmål, spørreskjemaer for produktbruksperioder, rapportering av uønskede hendelser og undersøkelsesdata fra slutten av studiens erfaring vil bli samlet inn. Denne studien vil bli utført eksternt og vil bruke en nettbasert datainnsamlingsplattform, Consumer Health Learning and Organizing Ecosystem (Chloe), av People Science hvor deltakerne vil fullføre studievurderinger ved hjelp av Chloe-appen i løpet av studien. Deltakerne vil motta studieproduktet i løpet av basisperioden. Demografiske og medisinske historiedata vil bli samlet inn for studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å observere effekten av ulike cannabinoidholdige produkter på motivasjonen.
Tidsramme: 3 uker
Endring i gjennomsnittlig motivasjonsscore med 1 poeng målt med en 10-punkts visuell analog vurderingsskala (VAS) samlet inn mellom bruksøkter med cannabinoid og placebo. Skalaen er mellom 1-10, hvor 1 betyr 'helt uenig' og 10 angir 'helt enig'.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å observere effekten av cannabinoidprodukter på motivasjon, energinivå, fokus og appetitt (MEFA).
Tidsramme: 3 uker
Endring i gjennomsnittlig poengsum med 1 poeng målt ved en 10-punkts visuell analog vurderingsskala (VAS) mellom bruksøktene med cannabinoid og placebo. Skalaen er mellom 1-10, hvor 1 betyr 'helt uenig' og 10 angir 'helt enig'.
3 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å observere endringer i generelle symptomer og livskvalitet.
Tidsramme: 3 uker
Endringer i generelle symptomer og livskvalitet skal vurderes basert på en kvalitativ evaluering av studiedeltakers erfaringer.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Phylos Bioscience, Inc.

Samarbeidspartnere

People Science, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noah Craft, MD, People Science, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PS04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata er deres egne. Deltakersamtykke må innhentes for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Studieprodukt, THC-produkt, Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere