Исследование, ориентированное непосредственно на потребителя, изучающее влияние конкретных каннабиноидных продуктов на мотивацию, уровень энергии, концентрацию внимания и аппетит у здоровых взрослых.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое двойное перекрестное исследование, ориентированное непосредственно на потребителя, в котором изучается влияние конкретных каннабиноидных продуктов на мотивацию, уровень энергии, концентрацию внимания и аппетит у здоровых взрослых.
Тетрагидроканнабиварин (ТГКВ) является редким каннабиноидом и гомологом ТГК, который отличается только длиной алкильной боковой цепи (3С и 5С соответственно). Доклинические и клинические испытания показали, что ТГВ имеет медицинский потенциал в качестве нейропротекторного, противовоспалительного, противотревожного средства и, прежде всего, в качестве терапевтического средства для улучшения гликемического контроля у пациентов с диабетом 2 типа.
Несколько продуктов THCV доступны в штатах, где употребляется каннабис в рекреационных целях. Неофициальные отчеты взрослых потребителей каннабиса показывают, что ТГКВ обеспечивает бодрящий, фокусирующий и эйфорический эффект, при этом создавая ясный, воодушевляющий опыт. Кроме того, в отличие от продуктов с преобладанием ТГК, не сообщалось, что ТГКВ повышает аппетит. Другие анекдотические комментарии, касающиеся повышенной способности концентрироваться в течение длительного периода времени и большей активности, были обычным явлением.
Учитывая неофициальные данные, которые показывают, что ТГВ активирует и улучшает концентрацию, это дает обоснование и оправдание для проведения клинических исследований для дальнейшего тестирования и понимания того, улучшает ли ТГВ мотивацию, концентрацию, уровень энергии и не стимулирует ли аппетит у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является определение влияния разрешенной государством рецептуры каннабиноидов, включая тетрагидроканнабиварин (ТГКВ), на мотивацию, уровень энергии, концентрацию внимания и аппетит. Таким образом, децентрализованное обсервационное клиническое исследование, ориентированное на потребителя, хорошо подходит для изучения эффекта этого препарата на здоровых людях.
Исследователи изучат результаты среди взрослых широкого возрастного диапазона, которые решили попробовать эти продукты. В исследование будут включены результаты, сообщаемые участниками, и опросы, собранные после каждого сеанса использования продукта, чтобы вовлечь участника в его типичную повседневную деятельность. В рамках этого исследования не существует отношений «врач-пациент», поскольку участник как потребитель делает осознанный выбор, принимая продукты и принимая участие в процессе наблюдения с самооценкой показателей. Результаты этого исследования будут способствовать разработке будущих исследований каннабиса и улучшению рецептуры продукта.
Была разработана новая анкета исследования, поскольку ни одна существующая анкета не сможет целостно охватить все области, представляющие интерес для данного исследования. Другие анкеты, связанные с фокусом, вниманием, концентрацией, утомляемостью, работой и мотивацией, были оценены и использованы для разработки анкеты исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amy Kazaryan, MPhil
- Номер телефона: 8184528996
- Электронная почта: amy@peoplescience.health
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Crisel Erfe, MD
- Номер телефона: 310-922-0609
- Электронная почта: crisel@peoplescience.health
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90034
- Рекрутинг
- People Science, Inc.
-
Контакт:
- Crisel Erfe, MD
- Номер телефона: 310-922-0609
- Электронная почта: crisel@peoplescience.health
-
Контакт:
- Amy Kazaryan, MPhil
- Номер телефона: 818-452-8996
- Электронная почта: amy@peoplescience.health
-
Главный следователь:
- Noah Craft, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые возраст > 21 года
- Работа/учеба/игра в среде, требующей сосредоточенности
- Умею читать и понимать по-английски
- Умеет читать, понимать и давать информированное согласие
- Возможность использовать личный смартфон и загрузить Chloe от People Science.
- Возможность выполнить оценку обучения в течение до 14 дней.
- Знаком с употреблением каннабиса и его эффектами.
- Способен переносить не менее 5 мг ТГК.
- Готовность воздерживаться от использования любых продуктов, содержащих ТГК, в дни использования исследуемого продукта.
- Готовность воздерживаться от употребления алкоголя в дни использования исследуемого продукта.
- Только для жителей Большого Лос-Анджелеса
Критерий исключения:
- Участники, у которых нет смартфона и/или доступа в Интернет.
- Любые известные побочные эффекты от употребления каннабиса
- Сопутствующая терапия: в настоящее время принимает лекарства от СДВГ или психотропные препараты.
Другие заболевания или состояния: исключаются участники со следующими сопутствующими заболеваниями:
- В анамнезе или в настоящее время используется продукт при расстройствах, связанных со злоупотреблением психоактивными веществами.
- Беременность в настоящее время, планирование беременности в течение следующего месяца или кормление грудью
- Аллергия на ингредиенты препарата
- Текущее или предшествующее психотическое расстройство
- Использование иммунодепрессивных продуктов, включая участников трансплантации органов, активную иммунотерапию при использовании продуктов против рака.
- Любое состояние, которое исследователь считает противопоказанием к употреблению каннабиса (например, специфическое лекарственное взаимодействие, нестабильная сердечная аритмия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследуемый продукт, продукт, содержащий только ТГК, плацебо
Все участники исследования получат и перейдут в каждую группу: группу исследуемого продукта, группу единственного продукта и группу плацебо. Список ингредиентов исследуемого продукта: Активные ингредиенты: 10 мг ТГКВ, 5 мг ТГК сироп тапиоки, сахар, вода, пектин, лимонная кислота, натуральные ароматизаторы*, кокосовое масло, цитрат натрия, экстракт каннабиса, соевый лецитин, Список ингредиентов жевательной резинки с настоянным ТГК: Активные ингредиенты: 5 мг ТГК сироп тапиоки, сахар, вода, пектин, лимонная кислота, натуральные ароматизаторы*, кокосовое масло, цитрат натрия, экстракт каннабиса, соевый лецитин, ТГК. Список ингредиентов жевательной резинки плацебо без настоя: Сироп тапиоки, сахар, вода, пектин, лимонная кислота, натуральные ароматизаторы*, кокосовое масло, цитрат натрия, соевый лецитин. |
Участники пройдут семинедельное исследование, состоящее из периода скрининга, базового периода и до 21-дневного периода использования продукта, всего 9 сеансов использования продукта.
Будут собраны скрининговые оценки, исходные вопросы, анкеты о периоде использования продукта, отчеты о нежелательных явлениях и данные опроса об опыте в конце исследования.
Это исследование будет проводиться удаленно и с использованием веб-платформы сбора данных Consumer Health Learning and Organizing Ecosystem (Chloe) от People Science, где участники будут выполнять оценку исследования с помощью приложения Chloe в ходе исследования.
Участники получат исследуемый продукт в течение базового периода.
Для исследования будут собраны демографические и медицинские данные.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдать влияние различных продуктов, содержащих каннабиноиды, на мотивацию.
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменение среднего показателя мотивации на 1 балл, измеренного по 10-балльной визуальной аналоговой рейтинговой шкале (ВАШ), собранной между сеансами употребления каннабиноидов и плацебо.
Шкала варьируется от 1 до 10, где 1 означает «категорически не согласен», а 10 означает «полностью согласен».
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдать за влиянием каннабиноидных продуктов на мотивацию, уровень энергии, концентрацию внимания и аппетит (MEFA).
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменение среднего балла на 1 балл по 10-балльной визуальной аналоговой рейтинговой шкале (ВАШ) между сеансами употребления каннабиноидов и плацебо.
Шкала варьируется от 1 до 10, где 1 означает «категорически не согласен», а 10 означает «полностью согласен».
|
3 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдать за изменениями общих симптомов и качества жизни.
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменения общих симптомов и качества жизни будут оцениваться на основе качественной оценки опыта участников исследования.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Noah Craft, MD, People Science, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PS04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .