一项直接面向消费者的研究，调查特定大麻素产品对健康成年人的动机、能量水平、注意力和食欲的影响
一项直接面向消费者、随机、双盲、安慰剂对照、双交叉研究，调查特定大麻素产品对健康成年人的动机、能量水平、注意力和食欲的影响
四氢大麻素 (THCV) 是一种罕见的大麻素，是 THC 的同系物，仅在烷基侧链的长度上有所不同（分别为 3C 和 5C）。 临床前和临床试验表明，THCV 具有作为神经保护剂、抗炎剂、抗焦虑剂的医学潜力，最引人注目的是作为改善 2 型糖尿病患者血糖控制的治疗方法。
有休闲大麻的州有多种 THCV 产品可供购买。 来自成年大麻使用者的轶事报告表明，THCV 提供了一种充满活力、集中注意力和欣快感的高度，同时仍然创造了一种清醒、令人振奋的体验。 此外，与以 THC 为主的产品不同，THCV 并未被报道会增加食欲。 其他关于长时间专注能力增强和更加活跃的轶事评论也很常见。
鉴于轶事证据表明 THCV 正在激活和改善注意力，这为进行临床研究提供了基本原理和理由，以进一步测试和了解 THCV 是否可以提高健康成年人的动机、注意力、能量水平，并且不会刺激食欲。
研究概览
详细说明
这项研究的基本原理是确定消费级、州法律大麻素配方（包括四氢大麻二酚 (THCV)）对动机、能量水平、注意力和食欲的影响。 因此，消费者驱动的、分散的观察性临床研究非常适合检验该配方对健康个体的影响。
研究人员将检查选择尝试这些产品的广泛年龄范围的成年人的结果。 该研究将纳入参与者报告的结果和每次产品使用后收集的调查，以吸引参与者参与典型的日常活动。 本研究不存在“医患”关系，因为参与者作为消费者做出了服用产品的知情选择，并通过自我报告的措施参与观察过程。 这项研究的结果将为未来大麻研究的设计和产品配方的改进提供知识。
由于现有的调查问卷无法全面涵盖本研究的所有感兴趣领域，因此制定了新的研究调查问卷。 评估了与注意力、注意力、注意力、疲劳、工作和动机相关的其他问卷，并用于支持研究问卷的开发。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Amy Kazaryan, MPhil
- 电话号码：8184528996
- 邮箱：amy@peoplescience.health
研究联系人备份
- 姓名：Crisel Erfe, MD
- 电话号码：310-922-0609
- 邮箱：crisel@peoplescience.health
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90034
- 招聘中
- People Science, Inc.
-
接触：
- Crisel Erfe, MD
- 电话号码：310-922-0609
- 邮箱：crisel@peoplescience.health
-
接触：
- Amy Kazaryan, MPhil
- 电话号码：818-452-8996
- 邮箱：amy@peoplescience.health
-
首席研究员：
- Noah Craft, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄 > 21 岁的健康成年人
- 在需要集中注意力的环境中工作/学习/娱乐
- 能够阅读和理解英语
- 能够阅读、理解并提供知情同意书
- 能够使用个人智能手机设备并下载 People Science 的 Chloe
- 能够在长达 14 天的时间内完成学习评估
- 熟悉大麻的使用及其效果
- 能够耐受至少 5 毫克 THC
- 愿意在研究产品使用期间放弃使用任何含有 THC 的产品
- 在研究产品使用期间戒酒的意愿
- 仅限大洛杉矶地区居民
排除标准：
- 没有智能手机和/或互联网接入的参与者
- 服用大麻的任何已知不良反应
- 伴随治疗：目前正在服用治疗多动症的药物或精神药物
其他疾病或状况：患有以下合并症的参与者被排除在外：
- 有药物滥用障碍的历史或目前正在使用产品
- 目前已怀孕、计划在下个月内怀孕或正在哺乳
- 对配方成分过敏
- 当前或既往精神障碍
- 免疫抑制产品的用途，包括器官移植参与者、癌症产品使用的主动免疫疗法
- 调查人员认为是大麻禁忌症的任何情况（例如 特定药物使用相互作用，不稳定心律失常）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
研究产品、仅 THC 产品、安慰剂
所有研究参与者都将接受并交叉进入每个组：研究产品、仅含 thc 的产品和安慰剂组。 研究产品成分清单： 活性成分：10毫克THCV、5毫克THC木薯糖浆、糖、水、果胶、柠檬酸、天然香料*、椰子油、柠檬酸钠、大麻提取物、大豆卵磷脂、 注入 THC 软糖成分列表： 活性成分：5毫克 THC 木薯糖浆、糖、水、果胶、柠檬酸、天然香料*、椰子油、柠檬酸钠、大麻提取物、大豆卵磷脂、THC。 非输注安慰剂软糖成分列表： 木薯糖浆、糖、水、果胶、柠檬酸、天然香料*、椰子油、柠檬酸钠、大豆卵磷脂。 |
参与者将完成长达 7 周的研究，包括筛选期、基线期、长达 21 天的产品使用期，总共 9 次产品使用期。
将收集筛选评估、基线问题、产品使用期调查问卷、不良事件报告和研究结束体验调查数据。
这项研究将远程进行，并将使用 People Science 的基于网络的数据收集平台消费者健康学习和组织生态系统 (Chloe)，参与者将在研究过程中使用 Chloe 应用程序完成研究评估。
参与者将在基线期间收到研究产品。
该研究将收集人口统计和病史数据。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
观察各种含大麻素的产品对动机的影响。
大体时间：3周
|
根据大麻素和安慰剂使用期间收集的 10 分视觉模拟评分量表 (VAS) 测量，平均动机得分变化 1 分。
评分范围为 1-10，其中 1 表示“非常不同意”，10 表示“非常同意”。
|
3周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
观察大麻素产品对动机、能量水平、注意力和食欲 (MEFA) 的影响。
大体时间：3周
|
根据 10 分视觉模拟评分量表 (VAS) 测量，大麻素和安慰剂使用疗程之间的平均分数变化为 1 分。
评分范围为 1-10，其中 1 表示“非常不同意”，10 表示“非常同意”。
|
3周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
观察总体症状和生活质量的变化。
大体时间：3周
|
根据对研究参与者经历的定性评估来评估总体症状和生活质量的变化。
|
3周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PS04
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.