Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přímo pro spotřebitele zkoumající vliv konkrétních kanabinoidních produktů na motivaci, energetickou hladinu, zaměření a chuť k jídlu u zdravých dospělých

16. ledna 2024 aktualizováno: Phylos Bioscience, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvojitě zkřížená studie přímo pro spotřebitele zkoumající účinek specifických kanabinoidních produktů na motivaci, energetickou hladinu, zaměření a chuť k jídlu u zdravých dospělých

Tetrahydrokanabivarin (THCV) je vzácný kanabinoid a je homologem THC, který se liší pouze délkou alkylového postranního řetězce (3C vs 5C, v tomto pořadí). Preklinické a klinické studie ukázaly, že THCV má lékařský potenciál jako neuroprotektivum, protizánětlivé činidlo, proti úzkosti a především jako terapeutické činidlo pro zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetem 2. typu.

Několik produktů THCV je dostupných ve státech s rekreačním konopím. Neoficiální zprávy od dospělých uživatelů konopí naznačují, že THCV poskytuje energizující, soustředěný a euforický pocit a přitom stále vytváří přehledný, povznášející zážitek. Navíc, na rozdíl od produktů s dominancí THC, nebylo hlášeno, že THCV zvyšuje chuť k jídlu. Jiné neoficiální komentáře odkazující na zvýšenou schopnost soustředit se po dlouhou dobu a být aktivnější byly běžné.

Vzhledem k neoficiálním důkazům, které ukazují, že THCV aktivuje a zlepšuje soustředění, to poskytuje zdůvodnění a ospravedlnění pro provedení klinické výzkumné studie k dalšímu testování a pochopení, zda THCV zlepšuje motivaci, soustředění, úroveň energie a nestimuluje chuť k jídlu u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důvodem pro tuto studii je určit účinek spotřebitelské, státem legální formulace kanabinoidů včetně tetrahydrokanabivarinu (THCV) na motivaci, energetickou hladinu, zaměření a chuť k jídlu. Spotřebitelsky řízená decentralizovaná observační klinická výzkumná studie se proto dobře hodí ke zkoumání účinku této formulace u zdravých jedinců.

Výzkumníci budou zkoumat výsledky u širokého věkového spektra dospělých, kteří se rozhodli vyzkoušet tyto produkty. Studie bude zahrnovat výsledky hlášené účastníky a průzkumy shromážděné po každé relaci používání produktu, aby zapojil účastníka do jeho typických každodenních činností. V rámci tohoto výzkumu neexistuje žádný vztah „lékař-pacient“, protože účastník jako spotřebitel se informovaně rozhoduje, zda si vezme produkty a zúčastní se pozorovacího procesu na základě měření sama o sobě. Zjištění z této studie přispějí znalostmi k návrhu budoucích výzkumných studií konopí a ke zlepšení složení produktu.

Byl vyvinut nový studijní dotazník, protože žádný existující dotazník by nebyl schopen zachytit všechny zájmové oblasti této studie holistickým způsobem. Další dotazníky týkající se zaměření, pozornosti, koncentrace, únavy, práce a motivace byly vyhodnoceny a použity k podpoře vývoje studijního dotazníku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

58

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90034
        • Nábor
        • People Science, Inc.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noah Craft, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Velikost vzorku pro tuto studii bude přibližně 58 zdravých dobrovolníků, kteří splňují kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí ve věku > 21 let
  2. Pracujte/studujte/hrajte si v prostředí, které vyžaduje soustředění
  3. Umět číst a rozumět anglicky
  4. Umět číst, rozumět a poskytovat informovaný souhlas
  5. Schopnost používat osobní smartphone a stáhnout si Chloe od People Science
  6. Schopnost dokončit studijní hodnocení v průběhu až 14 dnů
  7. Seznámení s užíváním konopí a jeho účinky
  8. Schopný tolerovat alespoň 5 mg THC
  9. Ochota zdržet se používání jakýchkoli produktů obsahujících THC během dnů užívání studijního produktu
  10. Ochota zdržet se konzumace alkoholu během dnů užívání studijního produktu
  11. Pouze obyvatelé širší oblasti Los Angeles

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří nemají chytrý telefon a/nebo přístup k internetu
  2. Jakékoli známé nežádoucí účinky užívání konopí
  3. Souběžné terapie: V současné době užíváte léky na ADHD nebo psychotropní léky

  4. Jiná onemocnění nebo stavy: Účastníci, kteří mají následující přidružená onemocnění, jsou vyloučeni:

    1. Anamnéza nebo současné užívání produktu pro poruchy zneužívání návykových látek
    2. V současné době těhotná, plánujete otěhotnět během příštího měsíce nebo kojíte
    3. Alergie na složky formulace
    4. Současná nebo předchozí psychotická porucha
    5. Použití imunosupresivních produktů, včetně účastníků transplantace orgánů, aktivní imunoterapie pro použití produktů rakoviny
    6. Jakýkoli stav, který je vyšetřovatelem považován za kontraindikaci konopí (např. specifická léková interakce, nestabilní srdeční arytmie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Produkt studie, produkt pouze THC, placebo

Všichni účastníci studie obdrží a přejdou do každé skupiny: skupiny s produktem studie, produktem obsahujícím pouze thc a skupiny s placebem.

Seznam složek studijního produktu:

Aktivní složky: 10 mg THCV, 5 mg THC tapiokový sirup, cukr, voda, pektin, kyselina citrónová, přírodní aroma*, kokosový olej, citrát sodný, extrakt z konopí, sójový lecitin,

Seznam infuzovaných gumových přísad THC:

Aktivní složky: 5 mg THC Tapiokový sirup, cukr, voda, pektin, kyselina citrónová, přírodní aroma*, kokosový olej, citrát sodný, extrakt z konopí, sójový lecitin, THC.

Seznam gumových přísad bez infuze placeba:

Tapiokový sirup, cukr, voda, pektin, kyselina citronová, přírodní aroma*, kokosový olej, citrát sodný, sójový lecitin.
Behaviorální: Produkt studie, produkt THC, placebo
Účastníci dokončí až sedmitýdenní studii sestávající z období screeningu, základního období až 21denního období používání produktu s celkem 9 relacemi používání produktu. Budou shromažďována screeningová hodnocení, základní otázky, dotazníky pro období užívání produktu, hlášení nežádoucích účinků a údaje z průzkumu zkušeností na konci studie. Tato studie bude probíhat na dálku a bude využívat webovou platformu pro sběr dat, Consumer Health Learning and Organing Ecosystem (Chloe), od People Science, kde účastníci během studie dokončí studie pomocí aplikace Chloe. Účastníci obdrží produkt studie během základního období. Pro studii budou shromážděna demografická a lékařská data.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovat vliv různých produktů obsahujících kanabinoidy na motivaci.
Časové okno: 3 týdny
Změna průměrného skóre motivace o 1 bod měřená pomocí 10bodové vizuální analogové hodnotící škály (VAS) shromážděné mezi relacemi užívání kanabinoidů a placeba. Stupnice je mezi 1-10, kde 1 znamená „Rozhodně nesouhlasím“ a 10 znamená „Rozhodně souhlasím“.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovat účinek kanabinoidních produktů na motivaci, hladinu energie, soustředění a chuť k jídlu (MEFA).
Časové okno: 3 týdny
Změna průměrného skóre o 1 bod měřená pomocí 10bodové vizuální analogové hodnotící stupnice (VAS) mezi relacemi užívání kanabinoidů a placeba. Stupnice je mezi 1-10, kde 1 znamená „Rozhodně nesouhlasím“ a 10 znamená „Rozhodně souhlasím“.
3 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovat změny celkových symptomů a kvality života.
Časové okno: 3 týdny
Změny celkových symptomů a kvality života, které mají být posouzeny na základě kvalitativního hodnocení zkušeností účastníků studie.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phylos Bioscience, Inc.

Spolupracovníci

People Science, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noah Craft, MD, People Science, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PS04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících jsou vlastní. Pro ostatní výzkumníky bude nutné získat souhlas účastníka.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Produkt studie, produkt THC, placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit