Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En direkte-til-forbruger-undersøgelse, der undersøger effekten af ​​specifikke cannabinoidprodukter på motivation, energiniveau, fokus og appetit hos raske voksne

16. januar 2024 opdateret af: Phylos Bioscience, Inc.

En direkte-til-forbruger, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, dobbelt cross-over-undersøgelse, der undersøger effekten af ​​specifikke cannabinoidprodukter på motivation, energiniveau, fokus og appetit hos raske voksne

Tetrahydrocannabivarin (THCV) er en sjælden cannabinoid og er en homolog af THC, der kun adskiller sig i længden af ​​alkylsidekæden (henholdsvis 3C vs 5C). Prækliniske og kliniske forsøg har vist, at THCV har medicinsk potentiale som et neurobeskyttende middel, anti-inflammatorisk, anti-angst og især som et terapeutisk middel til at forbedre den glykæmiske kontrol hos type 2-diabetespatienter.

Adskillige THCV-produkter er tilgængelige i stater med rekreativ cannabis. Anekdotiske rapporter fra voksne cannabisbrugere indikerer, at THCV giver en energigivende, fokuserende og euforisk high-end, mens den stadig skaber en klar, opløftende oplevelse. I modsætning til THC-dominerende produkter blev THCV desuden ikke rapporteret at øge appetitten. Andre anekdotiske kommentarer, der refererede til øget evne til at fokusere i lange perioder og være mere aktiv, var almindelige.

Givet anekdotiske beviser, som viser, at THCV aktiverer og forbedrer fokus, giver dette rationale og begrundelse for at udføre et klinisk forskningsstudie for yderligere at teste og forstå, om THCV forbedrer motivation, fokus, energiniveau og ikke stimulerer appetit hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelsen for denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​en forbruger-grade, statslovlig formulering af cannabinoider inklusive Tetrahydrocannabivarin (THCV) på motivation, energiniveau, fokus og appetit. Et forbrugerdrevet, decentraliseret observationelt klinisk forskningsstudie er derfor velegnet til at undersøge effekten af ​​denne formulering hos raske individer.

Efterforskerne vil undersøge resultaterne i en bred aldersgruppe af voksne, der har valgt at prøve disse produkter. Undersøgelsen vil inkorporere deltagerrapporterede resultater og undersøgelser indsamlet efter hver produktbrugssession for at engagere deltageren i deres typiske daglige aktiviteter. Der er ingen "læge-patient" forhold som en del af denne forskning, da deltageren som forbruger træffer det informerede valg om at tage produkterne og deltage i observationsprocessen med selvrapporterede foranstaltninger. Resultater fra denne undersøgelse vil bidrage med viden til design af fremtidige cannabisforskningsstudier og forbedring af produktformuleringen.

Et nyt undersøgelsesspørgeskema blev udviklet, da intet eksisterende spørgeskema ville være i stand til at fange alle interesseområder i denne undersøgelse på en holistisk måde. Andre spørgeskemaer relateret til fokus, opmærksomhed, koncentration, træthed, arbejde og motivation blev vurderet og brugt til at understøtte undersøgelsens spørgeskemaudvikling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

58

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stikprøvestørrelsen for denne undersøgelse vil være cirka 58 raske frivillige, som opfylder berettigelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne > 21 år
  2. Arbejd/studér/leg i et miljø, der kræver fokus
  3. Kan læse og forstå engelsk
  4. Kan læse, forstå og give informeret samtykke
  5. I stand til at bruge en personlig smartphone-enhed og downloade Chloe af People Science
  6. Kunne gennemføre studievurderinger i løbet af op til 14 dage
  7. Har kendskab til brugen af ​​cannabis og dets virkninger
  8. I stand til at tolerere mindst 5mg THC
  9. Villighed til at afholde sig fra brug af THC-holdige produkter under undersøgelsesproduktets brugsdage
  10. Villighed til at afholde sig fra brug af alkohol i løbet af undersøgelsesproduktets brugsdage
  11. Kun beboere i Greater Los Angeles-området

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der ikke har smartphone og/eller internetadgang
  2. Alle kendte bivirkninger ved at tage cannabis
  3. Samtidige terapier: Tager i øjeblikket medicin mod ADHD eller psykotrope medicin

  4. Andre sygdomme eller tilstande: Deltagere, der har følgende følgesygdomme, er udelukket:

    1. Historie eller aktuelt produktbrug til stofmisbrugsforstyrrelser
    2. Er i øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid inden for den næste måned eller ammer
    3. Allergi over for formuleringsingredienser
    4. Nuværende eller tidligere psykotisk lidelse
    5. Immunsuppressive produktanvendelser, herunder organtransplanterede deltagere, aktiv immunterapi til brug af kræftprodukter
    6. Enhver tilstand, der af efterforskeren anses for at være en kontraindikation for cannabis (f.eks. specifik stofbrugsinteraktion, ustabil hjertearytmi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Undersøgelsesprodukt, kun THC-produkt, placebo

Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage og krydse ind i hver gruppe: undersøgelsesprodukt, thc-only produkt og placebogrupper.

Undersøg produktingrediensliste:

Aktive ingredienser: 10 mg THCV, 5 mg THC Tapioca sirup, sukker, vand, pektin, citronsyre, naturlige smagsstoffer*, kokosolie, natriumcitrat, cannabisekstrakt, sojalecithin,

Infunderet THC Gummy ingrediensliste:

Aktive ingredienser: 5mg THC Tapioca sirup, sukker, vand, pektin, citronsyre, naturlige smagsstoffer*, kokosolie, natriumcitrat, cannabisekstrakt, sojalecithin, THC.

Ikke-infunderet placebo-gummi-ingrediensliste:

Tapiokasirup, sukker, vand, pektin, citronsyre, naturlige smagsstoffer*, kokosolie, natriumcitrat, sojalecithin.
Adfærdsmæssigt: Undersøgelsesprodukt, THC-produkt, placebo
Deltagerne vil gennemføre op til en syv ugers undersøgelse bestående af screeningsperiode, baseline periode, op til en 21-dages produktbrugsperiode med i alt 9 produktbrugssessioner. Screeningsvurderinger, baseline-spørgsmål, spørgeskemaer til produktbrugsperioder, rapportering af uønskede hændelser og undersøgelsesdata fra slutningen af ​​studiets erfaring vil blive indsamlet. Denne undersøgelse vil blive udført eksternt og vil bruge en webbaseret dataindsamlingsplatform, Consumer Health Learning and Organizing Ecosystem (Chloe), af People Science, hvor deltagerne vil gennemføre undersøgelsesvurderinger ved hjælp af Chloe-appen i løbet af undersøgelsen. Deltagerne vil modtage undersøgelsesproduktet i basisperioden. Demografiske og medicinske historiedata vil blive indsamlet til undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At observere effekten af ​​forskellige cannabinoidholdige produkter på motivationen.
Tidsramme: 3 uger
Ændring i gennemsnitlig motivationsscore med 1 point målt ved en 10-punkts visuel analog vurderingsskala (VAS) indsamlet mellem sessioner med brug af cannabinoid og placebo. Skalaen er mellem 1-10, hvor 1 betegner 'Helt uenig' og 10 angiver 'Helt enig.'
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At observere effekten af ​​cannabinoidprodukter på motivation, energiniveau, fokus og appetit (MEFA).
Tidsramme: 3 uger
Ændring i gennemsnitsscore med 1 point målt ved en 10-punkts visuel analog vurderingsskala (VAS) mellem sessionerne med cannabinoid og placebo. Skalaen er mellem 1-10, hvor 1 betegner 'Helt uenig' og 10 angiver 'Helt enig.'
3 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At observere ændringer i generelle symptomer og livskvalitet.
Tidsramme: 3 uger
Ændringer i overordnede symptomer og livskvalitet skal vurderes ud fra en kvalitativ evaluering af undersøgelsesdeltagernes erfaringer.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phylos Bioscience, Inc.

Samarbejdspartnere

People Science, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noah Craft, MD, People Science, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2024

Først opslået (Anslået)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata er deres egne. Deltagersamtykke skal indhentes for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motivering

Kliniske forsøg med Undersøgelsesprodukt, THC-produkt, placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner