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Eine Direct-to-Consumer-Studie zur Untersuchung der Wirkung spezifischer Cannabinoidprodukte auf Motivation, Energieniveau, Konzentration und Appetit bei gesunden Erwachsenen

16. Januar 2024 aktualisiert von: Phylos Bioscience, Inc.

Eine direkt an den Verbraucher gerichtete, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Double-Cross-Over-Studie zur Untersuchung der Wirkung spezifischer Cannabinoidprodukte auf Motivation, Energieniveau, Konzentration und Appetit bei gesunden Erwachsenen

Tetrahydrocannabivarin (THCV) ist ein seltenes Cannabinoid und ein Homolog von THC, das sich nur in der Länge der Alkylseitenkette (3C bzw. 5C) unterscheidet. Präklinische und klinische Studien haben gezeigt, dass THCV medizinisches Potenzial als neuroprotektives, entzündungshemmendes, angstlösendes Mittel und vor allem als Therapeutikum zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetikern hat.

In Staaten mit Freizeit-Cannabis sind mehrere THCV-Produkte erhältlich. Einzelberichte von erwachsenen Cannabiskonsumenten deuten darauf hin, dass THCV ein energetisierendes, fokussierendes und euphorisches High auslöst und gleichzeitig ein klares, erhebendes Erlebnis schafft. Darüber hinaus wurde im Gegensatz zu THC-dominierten Produkten nicht berichtet, dass THCV den Appetit steigert. Andere anekdotische Kommentare, die sich auf eine erhöhte Konzentrationsfähigkeit über längere Zeiträume und mehr Aktivität bezogen, waren häufig.

Angesichts anekdotischer Beweise, die zeigen, dass THCV die Konzentration aktiviert und verbessert, liefert dies eine Begründung und Rechtfertigung für die Durchführung einer klinischen Forschungsstudie, um weiter zu testen und zu verstehen, ob THCV die Motivation, die Konzentration und das Energieniveau verbessert und nicht den Appetit bei gesunden Erwachsenen anregt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Grund für diese Studie besteht darin, die Wirkung einer verbraucherfreundlichen, staatlich zugelassenen Formulierung von Cannabinoiden, einschließlich Tetrahydrocannabivarin (THCV), auf Motivation, Energieniveau, Konzentration und Appetit zu bestimmen. Eine verbraucherorientierte, dezentrale klinische Beobachtungsstudie ist daher gut geeignet, die Wirkung dieser Formulierung bei gesunden Personen zu untersuchen.

Die Forscher werden die Ergebnisse bei einer breiten Altersgruppe von Erwachsenen untersuchen, die sich entschieden haben, diese Produkte auszuprobieren. In die Studie werden von den Teilnehmern berichtete Ergebnisse und Umfragen einbezogen, die nach jeder Produktnutzungssitzung gesammelt wurden, um die Teilnehmer in ihre typischen Alltagsaktivitäten einzubeziehen. Im Rahmen dieser Untersuchung besteht keine „Arzt-Patient“-Beziehung, da der Teilnehmer als Verbraucher die informierte Entscheidung trifft, die Produkte einzunehmen und mit selbstberichteten Maßnahmen am Beobachtungsprozess teilzunehmen. Die Erkenntnisse aus dieser Studie werden Wissen in die Gestaltung zukünftiger Cannabis-Forschungsstudien und die Verbesserung der Produktformulierung einbringen.

Da kein bestehender Fragebogen in der Lage wäre, alle Interessenbereiche dieser Studie ganzheitlich zu erfassen, wurde ein neuer Studienfragebogen entwickelt. Weitere Fragebögen zu Fokus, Aufmerksamkeit, Konzentration, Müdigkeit, Arbeit und Motivation wurden ausgewertet und zur Unterstützung der Entwicklung des Studienfragebogens verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Stichprobengröße für diese Studie beträgt etwa 58 gesunde Freiwillige, die die Zulassungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Erwachsene im Alter > 21 Jahre
  2. Arbeiten/lernen/spielen Sie in einer Umgebung, die Konzentration erfordert
  3. Kann Englisch lesen und verstehen
  4. Kann lesen, verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben
  5. Kann ein persönliches Smartphone-Gerät verwenden und Chloe von People Science herunterladen
  6. Kann Studienbewertungen über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen absolvieren
  7. Vertraut mit der Verwendung von Cannabis und seinen Auswirkungen
  8. Kann mindestens 5 mg THC vertragen
  9. Bereitschaft, während der Studienproduktnutzungstage auf die Verwendung von THC-haltigen Produkten zu verzichten
  10. Bereitschaft, während der Studienproduktnutzungstage auf Alkohol zu verzichten
  11. Nur für Bewohner des Großraums Los Angeles

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die kein Smartphone und/oder keinen Internetzugang haben
  2. Alle bekannten Nebenwirkungen durch die Einnahme von Cannabis
  3. Begleittherapien: Nimmt derzeit Medikamente gegen ADHS oder psychotrope Medikamente ein

  4. Andere Krankheiten oder Beschwerden: Teilnehmer mit folgenden Komorbiditäten sind ausgeschlossen:

    1. Vorgeschichte oder aktueller Produktkonsum wegen Substanzmissbrauchsstörungen
    2. Sie sind derzeit schwanger, planen im nächsten Monat schwanger zu werden oder stillen
    3. Allergien gegen Formulierungsbestandteile
    4. Aktuelle oder frühere psychotische Störung
    5. Verwendung von immunsuppressiven Produkten, einschließlich Teilnehmern an Organtransplantationen, aktive Immuntherapie zur Verwendung von Krebsprodukten
    6. Jeder Zustand, der vom Prüfer als Kontraindikation für Cannabis angesehen wird (z. B. spezifische Arzneimittelinteraktionen, instabile Herzrhythmusstörungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienprodukt, reines THC-Produkt, Placebo

Alle Studienteilnehmer erhalten und werden in jede Gruppe überführt: Studienprodukt, reines THC-Produkt und Placebo-Gruppe.

Zutatenliste des Studienprodukts:

Wirkstoffe: 10 mg THCV, 5 mg THC Tapiokasirup, Zucker, Wasser, Pektin, Zitronensäure, natürliche Aromen*, Kokosnussöl, Natriumcitrat, Cannabisextrakt, Sojalecithin,

Zutatenliste der mit THC angereicherten Gummibärchen:

Wirkstoffe: 5 mg THC, Tapiokasirup, Zucker, Wasser, Pektin, Zitronensäure, natürliche Aromen*, Kokosnussöl, Natriumcitrat, Cannabisextrakt, Sojalecithin, THC.

Zutatenliste für nicht infundierte Placebo-Gummibärchen:

Tapiokasirup, Zucker, Wasser, Pektin, Zitronensäure, natürliche Aromen*, Kokosöl, Natriumcitrat, Sojalecithin.
Verhalten: Studienprodukt, THC-Produkt, Placebo
Die Teilnehmer absolvieren eine bis zu siebenwöchige Studie, die aus einem Screening-Zeitraum, einem Basiszeitraum und einem bis zu 21-tägigen Produktnutzungszeitraum mit insgesamt 9 Produktnutzungssitzungen besteht. Es werden Screening-Bewertungen, Basisfragen, Fragebögen zum Produktnutzungszeitraum, Berichte über unerwünschte Ereignisse und Umfragedaten zum Studienende gesammelt. Diese Studie wird aus der Ferne durchgeführt und nutzt eine webbasierte Datenerfassungsplattform, Consumer Health Learning and Organizing Ecosystem (Chloe), von People Science, bei der die Teilnehmer im Verlauf der Studie Studienbewertungen mithilfe der Chloe-App durchführen. Die Teilnehmer erhalten das Studienprodukt während des Basiszeitraums. Für die Studie werden demografische und medizinische Anamnesedaten erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung verschiedener cannabinoidhaltiger Produkte auf die Motivation zu beobachten.
Zeitfenster: 3 Wochen
Änderung des durchschnittlichen Motivationswerts um 1 Punkt, gemessen anhand einer 10-stufigen visuellen Analogbewertungsskala (VAS), die zwischen Cannabinoid- und Placebo-Konsumsitzungen erhoben wurde. Die Skala liegt zwischen 1 und 10, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 10 „stimme völlig zu“ bedeutet.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung von Cannabinoidprodukten auf Motivation, Energieniveau, Konzentration und Appetit (MEFA) zu beobachten.
Zeitfenster: 3 Wochen
Änderung der durchschnittlichen Punktzahl um 1 Punkt, gemessen anhand einer 10-stufigen visuellen Analogbewertungsskala (VAS) zwischen den Cannabinoid- und Placebo-Konsumsitzungen. Die Skala liegt zwischen 1 und 10, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 10 „stimme völlig zu“ bedeutet.
3 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um Veränderungen der Gesamtsymptome und der Lebensqualität zu beobachten.
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderungen der Gesamtsymptome und der Lebensqualität sollen auf der Grundlage einer qualitativen Auswertung der Erfahrungen der Studienteilnehmer beurteilt werden.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phylos Bioscience, Inc.

Mitarbeiter

People Science, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Noah Craft, MD, People Science, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer sind eigene. Für andere Forscher muss die Zustimmung der Teilnehmer eingeholt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Motivation

Klinische Studien zur Studienprodukt, THC-Produkt, Placebo

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