Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skierowane bezpośrednio do konsumenta badające wpływ określonych produktów kannabinoidowych na motywację, poziom energii, skupienie i apetyt u zdrowych dorosłych

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Phylos Bioscience, Inc.

Randomizowane, bezpośrednie, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z podwójnym krzyżowaniem, badające wpływ określonych produktów kannabinoidowych na motywację, poziom energii, skupienie i apetyt u zdrowych dorosłych

Tetrahydrokannabiwaryna (THCV) jest rzadkim kannabinoidem i jest homologiem THC, który różni się jedynie długością bocznego łańcucha alkilowego (odpowiednio 3C vs 5C). Badania przedkliniczne i kliniczne wykazały, że THCV ma potencjał medyczny jako środek neuroprotekcyjny, przeciwzapalny, przeciwlękowy, a przede wszystkim jako środek terapeutyczny poprawiający kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2.

W stanach, w których używa się marihuany rekreacyjnej, dostępnych jest kilka produktów THCV. Anegdotyczne raporty dorosłych użytkowników konopi indyjskich wskazują, że THCV zapewnia energetyzujący, skupiający i euforyczny haj, jednocześnie tworząc klarowne, podnoszące na duchu doświadczenie. Dodatkowo, w przeciwieństwie do produktów z dominacją THC, nie stwierdzono, aby THCV zwiększało apetyt. Często pojawiały się inne niepotwierdzone komentarze odnoszące się do zwiększonej zdolności koncentracji przez dłuższy czas i większej aktywności.

Biorąc pod uwagę niepotwierdzone dowody, które pokazują, że THCV aktywuje i poprawia skupienie, stanowi to uzasadnienie i uzasadnienie przeprowadzenia badania klinicznego w celu dalszego sprawdzenia i zrozumienia, czy THCV poprawia motywację, skupienie, poziom energii i nie stymuluje apetytu u zdrowych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnieniem tego badania jest określenie wpływu konsumenckiej, legalnej formy kannabinoidów, w tym tetrahydrokannabiwaryny (THCV), na motywację, poziom energii, skupienie i apetyt. Dlatego zdecentralizowane obserwacyjne badanie kliniczne kierowane na konsumentów dobrze nadaje się do zbadania wpływu tego preparatu na zdrowe osoby.

Badacze zbadają wyniki w szerokim przedziale wiekowym dorosłych, którzy zdecydowali się wypróbować te produkty. Badanie obejmie wyniki zgłoszone przez uczestników i ankiety zebrane po każdej sesji używania produktu, aby zaangażować uczestnika w jego typowe codzienne czynności. W ramach tego badania nie ma relacji „lekarz-pacjent”, ponieważ uczestnik jako konsument dokonuje świadomego wyboru stosowania produktów i bierze udział w procesie obserwacji, stosując samodzielnie zgłaszane pomiary. Wyniki tego badania przyczynią się do opracowania przyszłych badań nad konopiami indyjskimi i udoskonalenia receptury produktu.

Opracowano nowy kwestionariusz badania, ponieważ żaden istniejący kwestionariusz nie byłby w stanie uchwycić wszystkich obszarów zainteresowań niniejszego badania w sposób całościowy. Oceniono i wykorzystano inne kwestionariusze dotyczące skupienia, uwagi, koncentracji, zmęczenia, pracy i motywacji, aby wesprzeć rozwój kwestionariusza badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

58

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wielkość próby do tego badania będzie wynosić około 58 zdrowych ochotników, którzy spełniają kryteria kwalifikowalności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi dorośli w wieku > 21 lat
  2. Praca / nauka / zabawa w środowisku wymagającym skupienia
  3. Potrafi czytać i rozumieć angielski
  4. Potrafi przeczytać, zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  5. Możliwość korzystania z osobistego smartfona i pobierania Chloe od People Science
  6. Możliwość przeprowadzenia oceny badania w ciągu maksymalnie 14 dni
  7. Zaznajomiony z używaniem konopi indyjskich i ich skutkami
  8. Toleruje co najmniej 5 mg THC
  9. Chęć powstrzymania się od używania jakichkolwiek produktów zawierających THC w dniach stosowania badanego produktu
  10. Chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu w dniach stosowania badanego produktu
  11. Tylko dla mieszkańców obszaru Wielkiego Los Angeles

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy nie posiadają smartfona i/lub dostępu do Internetu
  2. Wszelkie znane skutki uboczne zażywania konopi indyjskich
  3. Terapie towarzyszące: Obecnie przyjmuję leki na ADHD lub leki psychotropowe

  4. Inne choroby lub stany: Wykluczeni są uczestnicy, u których występują następujące choroby współistniejące:

    1. Używanie produktu w przeszłości lub obecnie w związku z zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji
    2. Obecnie w ciąży, planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższego miesiąca lub karmi piersią
    3. Alergie na składniki preparatu
    4. Obecne lub wcześniejsze zaburzenie psychotyczne
    5. Zastosowania produktów immunosupresyjnych, w tym uczestnicy przeszczepów narządów, aktywna immunoterapia w celu stosowania produktów przeciwnowotworowych
    6. Każdy stan, który badacz uzna za przeciwwskazanie do zażywania konopi indyjskich (np. specyficzna interakcja między lekami, niestabilna arytmia serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badany produkt, produkt zawierający wyłącznie THC, placebo

Wszyscy uczestnicy badania otrzymają i zostaną przeniesieni do każdej grupy: badany produkt, produkt zawierający wyłącznie thc i grupy placebo.

Lista składników badanego produktu:

Składniki Aktywne: 10 mg THCV, 5 mg THC Syrop z tapioki, cukier, woda, pektyna, kwas cytrynowy, naturalne aromaty*, olej kokosowy, cytrynian sodu, ekstrakt z konopi indyjskich, lecytyna sojowa,

Lista składników żelków zawierających THC:

Składniki aktywne: 5 mg THC Syrop z tapioki, cukier, woda, pektyna, kwas cytrynowy, naturalne aromaty*, olej kokosowy, cytrynian sodu, ekstrakt z konopi indyjskich, lecytyna sojowa, THC.

Lista składników niezawierających placebo żelków:

Syrop z tapioki, cukier, woda, pektyna, kwas cytrynowy, naturalne aromaty*, olej kokosowy, cytrynian sodu, lecytyna sojowa.
Behawioralne: Badany produkt, produkt THC, placebo
Uczestnicy ukończą maksymalnie siedmiotygodniowe badanie składające się z okresu przesiewowego, okresu bazowego i maksymalnie 21-dniowego okresu stosowania produktu z łącznie 9 sesjami stosowania produktu. Gromadzone będą oceny przesiewowe, pytania wyjściowe, kwestionariusze dotyczące okresu stosowania produktu, raporty dotyczące zdarzeń niepożądanych i dane z ankiety dotyczące doświadczeń na koniec badania. Badanie zostanie przeprowadzone zdalnie i będzie korzystać z internetowej platformy gromadzenia danych Consumer Health Learning and Organizing Ecosystem (Chloe) firmy People Science, gdzie uczestnicy będą w trakcie badania dokonywać oceny badania za pomocą aplikacji Chloe. Uczestnicy otrzymają badany produkt w okresie odniesienia. Do badania zostaną zebrane dane demograficzne i dotyczące historii choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zaobserwować wpływ różnych produktów zawierających kannabinoidy na motywację.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiana średniego wyniku motywacji o 1 punkt mierzony za pomocą 10-punktowej wizualnej skali oceny analogowej (VAS) zebranej pomiędzy sesjami stosowania kannabinoidów i placebo. Skala mieści się w przedziale od 1 do 10, gdzie 1 oznacza „Zdecydowanie się nie zgadzam”, a 10 oznacza „Zdecydowanie się zgadzam”.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby obserwować wpływ produktów kannabinoidowych na motywację, poziom energii, skupienie i apetyt (MEFA).
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiana średniego wyniku o 1 punkt, mierzonego za pomocą 10-punktowej wizualnej skali oceny analogowej (VAS) pomiędzy sesjami stosowania kannabinoidów i placebo. Skala mieści się w przedziale od 1 do 10, gdzie 1 oznacza „Zdecydowanie się nie zgadzam”, a 10 oznacza „Zdecydowanie się zgadzam”.
3 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja zmian w ogólnych objawach i jakości życia.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiany w zakresie ogólnych objawów i jakości życia należy ocenić na podstawie jakościowej oceny doświadczeń uczestników badania.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phylos Bioscience, Inc.

Współpracownicy

People Science, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Noah Craft, MD, People Science, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników są własne. W przypadku innych badaczy konieczne będzie uzyskanie zgody uczestnika.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badany produkt, produkt THC, placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj