Um estudo direto ao consumidor que investiga o efeito de produtos canabinóides específicos na motivação, nível de energia, foco e apetite em adultos saudáveis
Um estudo direto ao consumidor, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e duplo cruzado que investiga o efeito de produtos canabinóides específicos na motivação, nível de energia, foco e apetite em adultos saudáveis
A tetrahidrocanabivarina (THCV) é um canabinóide raro e é um homólogo do THC que difere apenas no comprimento da cadeia lateral alquil (3C vs 5C, respectivamente). Ensaios pré-clínicos e clínicos demonstraram que o THCV tem potencial médico como neuroprotetor, antiinflamatório, ansiolítico e, principalmente, como terapêutico para melhorar o controle glicêmico em pacientes diabéticos tipo 2.
Vários produtos THCV estão disponíveis em estados com cannabis recreativa. Relatos anedóticos de usuários adultos de cannabis indicam que o THCV proporciona uma sensação energizante, concentrada e eufórica, ao mesmo tempo em que cria uma experiência lúcida e edificante. Além disso, ao contrário dos produtos com predominância de THC, não foi relatado que o THCV aumenta o apetite. Outros comentários anedóticos referentes ao aumento da capacidade de concentração por longos períodos de tempo e de ser mais ativo eram comuns.
Dadas as evidências anedóticas, que mostram que o THCV está ativando e melhorando o foco, isso fornece justificativa e justificativa para conduzir um estudo de pesquisa clínica para testar e compreender se o THCV melhora a motivação, o foco, o nível de energia e não estimula o apetite em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A justificativa para este estudo é determinar o efeito de uma formulação de canabinóides legal para o consumidor, incluindo tetrahidrocanabivarina (THCV), na motivação, nível de energia, foco e apetite. Um estudo de pesquisa clínica observacional descentralizado e orientado ao consumidor é, portanto, adequado para examinar o efeito desta formulação em indivíduos saudáveis.
Os investigadores examinarão os resultados em uma ampla faixa etária de adultos que optaram por experimentar esses produtos. O estudo incorporará resultados relatados pelos participantes e pesquisas coletadas após cada sessão de uso do produto para envolver o participante em suas atividades típicas do dia a dia. Não há relação “médico-paciente” como parte desta pesquisa, uma vez que o participante, como consumidor, está fazendo a escolha informada de levar os produtos e participar do processo observacional com medidas autorrelatadas. As descobertas deste estudo contribuirão com conhecimento para a concepção de futuros estudos de pesquisa sobre cannabis e para a melhoria da formulação do produto.
Um novo questionário de estudo foi desenvolvido, pois nenhum questionário existente seria capaz de capturar todas as áreas de interesse deste estudo de uma forma holística. Outros questionários relacionados a foco, atenção, concentração, fadiga, trabalho e motivação foram avaliados e utilizados para apoiar o desenvolvimento do questionário do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amy Kazaryan, MPhil
- Número de telefone: 8184528996
- E-mail: amy@peoplescience.health
Estude backup de contato
- Nome: Crisel Erfe, MD
- Número de telefone: 310-922-0609
- E-mail: crisel@peoplescience.health
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
- Recrutamento
- People Science, Inc.
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Contato:
- Crisel Erfe, MD
- Número de telefone: 310-922-0609
- E-mail: crisel@peoplescience.health
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Contato:
- Amy Kazaryan, MPhil
- Número de telefone: 818-452-8996
- E-mail: amy@peoplescience.health
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Investigador principal:
- Noah Craft, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis com idade > 21 anos
- Trabalhe/estude/divirta-se em um ambiente que requer foco
- Capaz de ler e entender inglês
- Capaz de ler, compreender e fornecer consentimento informado
- Capaz de usar um smartphone pessoal e baixar Chloe da People Science
- Capaz de concluir avaliações de estudo ao longo de até 14 dias
- Familiarizado com o uso de cannabis e seus efeitos
- Capaz de tolerar pelo menos 5 mg de THC
- Disposição para se abster do uso de qualquer produto contendo THC durante os dias de uso do produto em estudo
- Disposição para se abster do uso de álcool durante os dias de uso do produto em estudo
- Apenas residentes da área da Grande Los Angeles
Critério de exclusão:
- Participantes que não possuem smartphone e/ou acesso à internet
- Quaisquer efeitos adversos conhecidos do consumo de cannabis
- Terapias Concomitantes: Atualmente tomando medicação para TDAH ou medicamentos psicotrópicos
Outras Doenças ou Condições: Estão excluídos os participantes que apresentem as seguintes comorbilidades:
- História ou atualmente em uso de produtos para transtornos de abuso de substâncias
- Atualmente grávida, planejando engravidar no próximo mês ou amamentando
- Alergias aos ingredientes da formulação
- Transtorno psicótico atual ou anterior
- Usos de produtos imunossupressores, incluindo participantes em transplantes de órgãos, imunoterapia ativa para uso de produtos contra o câncer
- Qualquer condição que seja considerada pelo investigador como uma contra-indicação à cannabis (por ex. interação específica de uso de medicamentos, arritmia cardíaca instável)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Produto de estudo, produto somente THC, placebo
Todos os participantes do estudo receberão e passarão para cada grupo: produto do estudo, produto somente e grupos placebo. Lista de ingredientes do produto de estudo: Ingredientes ativos: 10mg THCV, 5mg THC Xarope de tapioca, açúcar, água, pectina, ácido cítrico, sabores naturais*, óleo de coco, citrato de sódio, extrato de cannabis, lecitina de soja, Lista de ingredientes de goma de THC infundido: Ingredientes Ativos: 5mg THC Xarope de tapioca, açúcar, água, pectina, ácido cítrico, sabores naturais*, óleo de coco, citrato de sódio, extrato de cannabis, lecitina de soja, THC. Lista de ingredientes de goma placebo não infundida: Xarope de tapioca, açúcar, água, pectina, ácido cítrico, sabores naturais*, óleo de coco, citrato de sódio, lecitina de soja. |
Os participantes irão completar um estudo de até sete semanas que consiste em um período de triagem, período de linha de base, até um período de uso do produto de 21 dias com um total de 9 sessões de uso do produto.
Avaliações de triagem, perguntas de linha de base, questionários sobre o período de uso do produto, relatórios de eventos adversos e dados de pesquisa de experiência de final de estudo serão coletados.
Este estudo será conduzido remotamente e usará uma plataforma de coleta de dados baseada na web, Consumer Health Learning and Organizing Ecosystem (Chloe), da People Science, onde os participantes concluirão as avaliações do estudo usando o aplicativo Chloe durante o estudo.
Os participantes receberão o produto do estudo durante o período de referência.
Dados demográficos e de histórico médico serão coletados para o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Observar o efeito de vários produtos contendo canabinóides na motivação.
Prazo: 3 semanas
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Mudança na pontuação média de motivação em 1 ponto, conforme medido por uma escala de avaliação visual analógica (VAS) de 10 pontos coletada entre sessões de uso de canabinóides e placebo.
A escala está entre 1 e 10, onde 1 denota 'Discordo totalmente' e 10 denota 'Concordo totalmente'.
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Observar o efeito dos produtos canabinóides na motivação, nível de energia, foco e apetite (MEFA).
Prazo: 3 semanas
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Mudança na pontuação média em 1 ponto, conforme medido por uma escala de avaliação visual analógica (VAS) de 10 pontos entre as sessões de uso de canabinoide e placebo.
A escala está entre 1 e 10, onde 1 denota 'Discordo totalmente' e 10 denota 'Concordo totalmente'.
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3 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Observar mudanças nos sintomas gerais e na qualidade de vida.
Prazo: 3 semanas
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Mudanças nos sintomas gerais e na qualidade de vida a serem avaliadas com base em uma avaliação qualitativa das experiências dos participantes do estudo.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noah Craft, MD, People Science, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PS04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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