Suoraan kuluttajille suunnattu tutkimus, jossa tutkitaan tiettyjen kannabinoidituotteiden vaikutusta terveiden aikuisten motivaatioon, energiatasoon, keskittymiseen ja ruokahaluon
Suoraan kuluttajille suunnattu, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, kaksinkertainen ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan tiettyjen kannabinoidituotteiden vaikutusta motivaatioon, energiatasoon, keskittymiseen ja ruokahaluon terveillä aikuisilla
Tetrahydrokannabivariini (THCV) on harvinainen kannabinoidi ja THC:n homologi, joka eroaa vain alkyylisivuketjun pituudesta (vastaavasti 3C vs 5C). Prekliiniset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että THCV:llä on lääketieteellistä potentiaalia hermostoa suojaavana aineena, anti-inflammatorisena, ahdistusta ehkäisevänä aineena ja etenkin terapeuttisena aineena, joka parantaa tyypin 2 diabetespotilaiden glykeemistä hallintaa.
Useita THCV-tuotteita on saatavilla osavaltioissa, joissa on viihdekannabista. Anekdoottiset raportit aikuisilta kannabiksen käyttäjiltä osoittavat, että THCV tarjoaa energisoivan, keskittyvän ja euforisen voiman, mutta luo silti selkeän, kohottavan kokemuksen. Lisäksi, toisin kuin THC:tä hallitsevat tuotteet, THCV:n ei raportoitu lisäävän ruokahalua. Muut anekdoottiset kommentit, joissa viitattiin lisääntyneeseen keskittymiskykyyn pitkiä aikoja ja aktiivisempaan toimintaan, olivat yleisiä.
Ottaen huomioon anekdoottiset todisteet, jotka osoittavat, että THCV aktivoi ja parantaa keskittymistä, tämä antaa perusteet ja perustelut kliinisen tutkimuksen suorittamiselle, jotta voidaan testata ja ymmärtää, parantaako THCV motivaatiota, keskittymistä, energiatasoa eikä stimuloiko ruokahalua terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen perusteena on määrittää kannabinoidien, mukaan lukien tetrahydrokannabivariini (THCV), kuluttajatason, valtion laillisen formulaation vaikutus motivaatioon, energiatasoon, keskittymiseen ja ruokahaluon. Kuluttajalähtöinen, hajautettu havainnollinen kliininen tutkimustutkimus soveltuu siksi hyvin tutkimaan tämän formulaation vaikutusta terveisiin yksilöihin.
Tutkijat tutkivat tuloksia laajalla ikäryhmällä aikuisia, jotka ovat päättäneet kokeilla näitä tuotteita. Tutkimus sisältää osallistujien raportoimat tulokset ja kyselyt, jotka kerätään jokaisen tuotteen käyttökerran jälkeen, jotta osallistuja saadaan mukaan tyypillisiin päivittäisiin toimiin. Tässä tutkimuksessa ei ole "lääkäri-potilas" -suhdetta, koska osallistuja kuluttajana tekee tietoisen valinnan ottaakseen tuotteet ja osallistuakseen havainnointiprosessiin itse ilmoittamilla toimenpiteillä. Tämän tutkimuksen tulokset lisäävät tietoa tulevien kannabistutkimusten suunnittelussa ja tuotteen koostumuksen parantamisessa.
Uusi tutkimuslomake kehitettiin, koska mikään olemassa oleva kyselylomake ei pystyisi kattamaan kaikkia tämän tutkimuksen kiinnostuksen kohteita kokonaisvaltaisesti. Muita keskittymiseen, huomiokykyyn, keskittymiseen, väsymykseen, työhön ja motivaatioon liittyviä kyselylomakkeita arvioitiin ja käytettiin tukemaan tutkimuskyselyn kehittämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amy Kazaryan, MPhil
- Puhelinnumero: 8184528996
- Sähköposti: amy@peoplescience.health
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Crisel Erfe, MD
- Puhelinnumero: 310-922-0609
- Sähköposti: crisel@peoplescience.health
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90034
- Rekrytointi
- People Science, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Crisel Erfe, MD
- Puhelinnumero: 310-922-0609
- Sähköposti: crisel@peoplescience.health
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Kazaryan, MPhil
- Puhelinnumero: 818-452-8996
- Sähköposti: amy@peoplescience.health
-
Päätutkija:
- Noah Craft, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset yli 21-vuotiaat
- Työskentele / opiskele / pelaa keskittymistä vaativassa ympäristössä
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Pystyy käyttämään henkilökohtaista älypuhelinta ja lataamaan Chloe by People Science
- Pystyy suorittamaan tutkimusarviointeja jopa 14 päivän aikana
- Hän tuntee kannabiksen käytön ja sen vaikutukset
- Pystyy sietämään vähintään 5 mg THC:tä
- Halukkuus pidättäytyä THC:tä sisältävien tuotteiden käytöstä tutkimustuotteiden käyttöpäivinä
- Halukkuus pidättäytyä alkoholin käytöstä tutkimustuotteiden käyttöpäivinä
- Vain Suur-Los Angelesin alueen asukkaat
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla ei ole älypuhelinta ja/tai internetyhteyttä
- Kaikki kannabiksen käytön tunnetut haittavaikutukset
- Samanaikaiset hoidot: Käytät tällä hetkellä ADHD- tai psykotrooppisia lääkkeitä
Muut sairaudet tai tilat: Osallistujat, joilla on seuraavat samanaikaiset sairaudet, suljetaan pois:
- Aiempi tai parhaillaan tuotteen käyttö päihdehäiriöihin
- Tällä hetkellä raskaana, suunnittelet raskautta seuraavan kuukauden aikana tai imetät
- Allergia valmisteen aineosille
- Nykyinen tai aiempi psykoottinen häiriö
- Immunosuppressiivisten tuotteiden käyttö, mukaan lukien elinsiirtoihin osallistujat, aktiivinen immunoterapia syöpätuotteiden käyttöön
- Mikä tahansa sairaus, jonka tutkija pitää kannabiksen vasta-aiheena (esim. spesifinen huumeiden käytön yhteisvaikutus, epästabiili sydämen rytmihäiriö)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimustuote, ainoa THC-tuote, placebo
Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat ja siirtyvät kuhunkin ryhmään: tutkimustuote, vain thc-tuote ja lumeryhmät. Tutkimustuotteiden ainesosaluettelo: Vaikuttavat aineet: 10mg THCV, 5mg THC Tapiokasiirappi, sokeri, vesi, pektiini, sitruunahappo, luonnolliset aromit*, kookosöljy, natriumsitraatti, kannabisuute, soijalesitiini, Infusoidun THC-kumimainen ainesosaluettelo: Vaikuttavat aineet: 5mg THC Tapiokasiirappi, sokeri, vesi, pektiini, sitruunahappo, luonnolliset aromit*, kookosöljy, natriumsitraatti, kannabisuute, soijalesitiini, THC. Infusoimattomien placebokumien ainesosien luettelo: Tapiokasiirappi, sokeri, vesi, pektiini, sitruunahappo, luonnolliset aromit*, kookosöljy, natriumsitraatti, soijalesitiini. |
Osallistujat suorittavat enintään seitsemän viikon tutkimuksen, joka koostuu seulontajaksosta, perusjaksosta, enintään 21 päivän tuotteen käyttöjaksosta ja yhteensä 9 tuotteen käyttökertaa.
Seulontaarvioita, lähtötilannekysymyksiä, tuotteiden käyttöjaksoja koskevia kyselylomakkeita, haittatapahtumien raportointia ja tutkimuksen lopun kokemuskyselyn tietoja kerätään.
Tämä tutkimus suoritetaan etänä, ja siinä käytetään People Sciencen verkkopohjaista tiedonkeruualustaa, Consumer Health Learning and Organing Ecosystem (Chloe), jossa osallistujat suorittavat tutkimusarvioita Chloe-sovelluksella tutkimuksen aikana.
Osallistujat saavat tutkimustuotteen perusjakson aikana.
Tutkimusta varten kerätään väestö- ja sairaushistoriatietoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkaile eri kannabinoideja sisältävien tuotteiden vaikutusta motivaatioon.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Muutos keskimääräisessä motivaatiopisteessä 1 pisteellä mitattuna 10 pisteen visuaalisen analogisen arviointiasteikon (VAS) avulla, joka kerättiin kannabinoidin ja lumelääkkeen käyttökertojen välillä.
Asteikko on välillä 1-10, jossa 1 tarkoittaa 'Täysin eri mieltä' ja 10 tarkoittaa 'Täysin samaa mieltä'.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkaile kannabinoidituotteiden vaikutusta motivaatioon, energiatasoon, keskittymiseen ja ruokahaluon (MEFA).
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Muutos keskimääräisessä pisteessä 1 pisteellä mitattuna 10 pisteen visuaalisen analogisen arviointiasteikon (VAS) avulla kannabinoidin ja lumelääkkeen käyttökertojen välillä.
Asteikko on välillä 1-10, jossa 1 tarkoittaa 'Täysin eri mieltä' ja 10 tarkoittaa 'Täysin samaa mieltä'.
|
3 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkaile yleisoireiden ja elämänlaadun muutoksia.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Muutoksia yleisoireissa ja elämänlaadussa arvioidaan tutkimukseen osallistuneiden kokemusten laadullisen arvioinnin perusteella.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Noah Craft, MD, People Science, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .