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Uno studio diretto al consumatore che indaga l’effetto di specifici prodotti a base di cannabinoidi su motivazione, livello di energia, concentrazione e appetito negli adulti sani

16 gennaio 2024 aggiornato da: Phylos Bioscience, Inc.

Uno studio diretto al consumatore, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, doppio crossover che indaga l'effetto di specifici prodotti a base di cannabinoidi su motivazione, livello di energia, concentrazione e appetito negli adulti sani

La tetraidrocannabivarina (THCV) è un cannabinoide raro ed è un omologo del THC che differisce solo nella lunghezza della catena laterale alchilica (3C vs 5C, rispettivamente). Studi preclinici e clinici hanno dimostrato che la THCV ha un potenziale medico come neuroprotettivo, antinfiammatorio, anti-ansia e, soprattutto, come terapeutico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2.

Diversi prodotti THCV sono disponibili negli stati con cannabis ricreativa. Rapporti aneddotici di consumatori adulti di cannabis indicano che il THCV fornisce un effetto energizzante, focalizzato ed euforico, creando allo stesso tempo un'esperienza lucida ed edificante. Inoltre, a differenza dei prodotti a dominanza di THC, non è stato segnalato che il THCV aumenti l’appetito. Erano comuni altri commenti aneddotici riferiti ad una maggiore capacità di concentrazione per lunghi periodi di tempo e ad essere più attivi.

Date le prove aneddotiche, che dimostrano che il THCV attiva e migliora la concentrazione, ciò fornisce il fondamento logico e la giustificazione per condurre uno studio di ricerca clinica per testare ulteriormente e comprendere se il THCV migliora la motivazione, la concentrazione, il livello di energia e non stimola l’appetito negli adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La logica di questo studio è determinare l'effetto di una formulazione di cannabinoidi legale a livello di consumo, inclusa la tetraidrocannabivarina (THCV), sulla motivazione, sul livello di energia, sulla concentrazione e sull'appetito. Uno studio di ricerca clinica osservazionale decentralizzato e orientato al consumatore è quindi particolarmente adatto per esaminare l’effetto di questa formulazione in individui sani.

I ricercatori esamineranno i risultati in un'ampia fascia di età di adulti che hanno scelto di provare questi prodotti. Lo studio incorporerà i risultati riportati dai partecipanti e i sondaggi raccolti dopo ogni sessione di utilizzo del prodotto per coinvolgere il partecipante nelle sue tipiche attività quotidiane. Non esiste una relazione "medico-paziente" come parte di questa ricerca poiché il partecipante come consumatore fa la scelta informata di prendere i prodotti e prendere parte al processo di osservazione con misure auto-riferite. I risultati di questo studio contribuiranno alla conoscenza della progettazione di futuri studi di ricerca sulla cannabis e al miglioramento della formulazione del prodotto.

È stato sviluppato un nuovo questionario di studio poiché nessun questionario esistente sarebbe stato in grado di catturare tutte le aree di interesse di questo studio in modo olistico. Altri questionari relativi a focus, attenzione, concentrazione, fatica, lavoro e motivazione sono stati valutati e utilizzati per supportare lo sviluppo del questionario dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

58

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90034
        • Reclutamento
        • People Science, Inc.
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Noah Craft, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La dimensione del campione per questo studio sarà di circa 58 volontari sani che soddisfano i criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti sani di età > 21 anni
  2. Lavorare/studiare/giocare in un ambiente che richiede concentrazione
  3. In grado di leggere e comprendere l'inglese
  4. In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato
  5. In grado di utilizzare un dispositivo smartphone personale e scaricare Chloe di People Science
  6. In grado di completare le valutazioni dello studio nel corso di un massimo di 14 giorni
  7. Familiarità con l'uso della cannabis e i suoi effetti
  8. In grado di tollerare almeno 5 mg di THC
  9. Disponibilità ad astenersi dall'uso di prodotti contenenti THC durante i giorni di utilizzo del prodotto in studio
  10. Disponibilità ad astenersi dall'uso di alcol durante i giorni di utilizzo del prodotto in studio
  11. Solo residenti nell'area di Los Angeles

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che non dispongono di uno smartphone e/o di un accesso a Internet
  2. Eventuali effetti avversi noti derivanti dall'assunzione di cannabis
  3. Terapie concomitanti: Attualmente sto assumendo farmaci per l'ADHD o farmaci psicotropi

  4. Altre malattie o condizioni: sono esclusi i partecipanti che presentano le seguenti comorbilità:

    1. Storia o attualmente in fase di utilizzo del prodotto per disturbi da abuso di sostanze
    2. Attualmente incinta, sta pianificando una gravidanza entro il mese prossimo o sta allattando
    3. Allergie agli ingredienti della formulazione
    4. Disturbo psicotico attuale o precedente
    5. Usi di prodotti immunosoppressori, compresi i partecipanti al trapianto di organi, immunoterapia attiva per l'uso di prodotti antitumorali
    6. Qualsiasi condizione considerata dallo sperimentatore una controindicazione alla cannabis (ad es. interazione specifica uso di farmaci, aritmia cardiaca instabile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prodotto in studio, Prodotto solo THC, Placebo

Tutti i partecipanti allo studio riceveranno e passeranno a ciascun gruppo: gruppi del prodotto in studio, del prodotto solo thc e del placebo.

Elenco degli ingredienti del prodotto in studio:

Ingredienti attivi: 10 mg di THCV, 5 mg di THC Sciroppo di tapioca, zucchero, acqua, pectina, acido citrico, aromi naturali*, olio di cocco, citrato di sodio, estratto di cannabis, lecitina di soia,

Elenco degli ingredienti gommosi al THC infuso:

Ingredienti attivi: 5 mg di THC Sciroppo di tapioca, zucchero, acqua, pectina, acido citrico, aromi naturali*, olio di cocco, citrato di sodio, estratto di cannabis, lecitina di soia, THC.

Elenco degli ingredienti gommosi del placebo non infuso:

Sciroppo di tapioca, zucchero, acqua, pectina, acido citrico, aromi naturali*, olio di cocco, citrato di sodio, lecitina di soia.
Comportamentale: Prodotto in studio, Prodotto THC, Placebo
I partecipanti completeranno uno studio fino a sette settimane composto da periodo di screening, periodo di riferimento, fino a un periodo di utilizzo del prodotto di 21 giorni con un totale di 9 sessioni di utilizzo del prodotto. Verranno raccolte valutazioni di screening, domande di riferimento, questionari sul periodo di utilizzo del prodotto, segnalazioni di eventi avversi e dati del sondaggio sull'esperienza di fine studio. Questo studio sarà condotto in remoto e utilizzerà una piattaforma di raccolta dati basata sul web, Consumer Health Learning and Organizing Ecosystem (Chloe), di People Science in cui i partecipanti completeranno le valutazioni dello studio utilizzando l'app Chloe durante il corso dello studio. I partecipanti riceveranno il prodotto dello studio durante il periodo di riferimento. Per lo studio verranno raccolti dati demografici e anamnestici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservare l'effetto di vari prodotti contenenti cannabinoidi sulla motivazione.
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione del punteggio medio di motivazione di 1 punto misurato da una scala di valutazione analogica visiva (VAS) a 10 punti raccolta tra le sessioni di utilizzo di cannabinoidi e placebo. La scala è compresa tra 1 e 10, dove 1 denota "fortemente in disaccordo" e 10 denota "pienamente d'accordo".
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservare l'effetto dei prodotti a base di cannabinoidi su motivazione, livello di energia, concentrazione e appetito (MEFA).
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione del punteggio medio di 1 punto misurato da una scala di valutazione analogica visiva (VAS) a 10 punti tra le sessioni di utilizzo di cannabinoidi e placebo. La scala è compresa tra 1 e 10, dove 1 denota "fortemente in disaccordo" e 10 denota "pienamente d'accordo".
3 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservare i cambiamenti nei sintomi generali e nella qualità della vita.
Lasso di tempo: 3 settimane
Cambiamenti nei sintomi generali e nella qualità della vita da valutare sulla base di una valutazione qualitativa delle esperienze dei partecipanti allo studio.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phylos Bioscience, Inc.

Collaboratori

People Science, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Noah Craft, MD, People Science, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PS04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti sono lì. Per altri ricercatori sarà necessario ottenere il consenso del partecipante.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prodotto in studio, Prodotto THC, Placebo

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