ネパールで赤ちゃんの呼吸を助けるクラスターランダム化対照試験を適用 (SaLiN)
2026年4月25日 更新者:Khem Pokhrel、Integrated Development Foundation Nepal
新生児の命を救う (SaLiN): ネパール、マデシュ州サルラヒ地区における出生時仮死の管理に赤ちゃんの呼吸補助を適用したクラスターランダム化対照試験
クラスターランダム化比較試験は、ネパールのサルラヒ地区の選択された医療施設/出産センターで実施されます。
選択された医療施設からさらに離れたところにあります。
研究者らは新生児の健康状態を評価する予定だ。
熟練した助産師のパフォーマンスに関連する特性は、介入前に測定されます。
介入の 6 か月後にエンドライン評価が実施されます。
介入ユニットは、出産センターとしてサービスを提供する医療施設です。
介入の有効性は、医療従事者のスキルパフォーマンスと新生児の健康転帰に関するベースラインとエンドラインに対する一般化された推定式を使用して検査されます。
この研究は、新生児死亡率を減らすために、スキルのパフォーマンスと新生児の健康結果を改善するために、同様の環境で行われることが示唆されています。
調査の概要
詳細な説明
ネパールでは医療施設を強化する必要があり、スタッフは助産センターとして指定された医療施設で適切な訓練を受ける必要があります。
ただし、医療施設の準備状況調査では、医療施設が分娩室にバッグとマスク(新生児用)新生児蘇生装置を利用できることが示されています(Kc et al.、2020)。
しかし、医療従事者は、新生児蘇生に関する知識や技術が乏しいなど、基本的な救急・新生児ケア(BEmONC)信号機能に関する適切な知識が不足していることが判明しました。
その結果、施設での出産中に子供の健康状態が悪化し、新生児蘇生に関する知識と技術が乏しかった(Lama et al., 2020)。
新生児蘇生シミュレーショントレーニングは、医療サービス提供者の臨床パフォーマンスと周産期転帰の改善に効果的でした (Vadla, Mohiro, et al., 2022)。
NeoNatalie™ は、医療従事者が出産仮死をより適切に処理するための標準的な新生児ケアと蘇生措置を学び、実践するのに役立つ、低コストで携帯性に優れた現実的なマネキンです (Laerdal は命を救うのに役立ちます、2022)。
新生児蘇生トレーニング用の新生児シミュレータである NeoNatalie を使用すると、助産師のパフォーマンスとモチベーションが向上しました (Vadla, Mdoe, et al., 2022)。
ネパールの大病院では、赤ちゃんの呼吸を助ける訓練(HBB)を提供する介入が行われてきました。
しかし、助産所での助産師に対するシミュレーターの使用とトレーニングは、助産師のパフォーマンスと新生児の健康結果の向上におけるシミュレーターの有効性については評価されていません。
したがって、この研究は、シミュレーターベースのトレーニングを適用することにより、分娩仮死の新生児に蘇生を提供する熟練助産師のパフォーマンスを向上させることを目的としました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lalitpur、ネパール
- Development and Research Service International Nepal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
新生児ケアサービスの提供に直接関与する医療サービス提供者
地域ベースの新生児・小児疾患統合管理 (CB-IMNCI) トレーニングを受けている 研究施設で少なくとも 1 年間働いている
除外基準:
医療従事者 助産所での勤務経験が6か月以上ない方 熟練助産師の資格を持たない方(非SBA) すでに研修を受けている方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シミュレーションベースのトレーニングと新生児を提供する新生児ケア サービス プロバイダー
新生児ケア提供者は介入を受ける対象となる。
新生児ケアと新生児仮死の管理に関する 5 日間のトレーニングを受けます。
サービスプロバイダーには毎月メンタリングとコーチングが提供されます。
サービスを受ける新生児
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NeoNatalie を使用した新生児蘇生の能力を強化するために、ネパール (Chouagain et al., 2021) およびレールダル グローバル ヘルス (レールダル グローバル ヘルス, 2021) の病院スタッフのトレーニングに適用された介入、HBB トレーニング パッケージが使用されます。
医療従事者は、新生児集中治療室(NICU)または特別新生児治療室での勤務経験を持つ専門の小児科医と小児科看護師による5日間のシミュレーショントレーニングを受けます。
トレーニング後は、経験豊富な新生児コーチ/トレーナーによるメンタリングとコーチングが 6 か月間毎月提供されます。
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介入なし:訓練を受けていない新生児ケアサービス提供者がいる管理医療施設
対照医療施設の新生児ケア提供者は追加のトレーニングを受けません。
通常のサービスを提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児ケア提供者のスキルパフォーマンス
時間枠:六ヶ月
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必須の新生児ケアの 9 つの要素すべてをカバーする新生児ケア提供者のスキル パフォーマンス。
蘇生手順に関連するスキルは、スキル インベントリを使用して測定されます。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児の健康転帰
時間枠:六ヶ月
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新生児の健康成果は、仮死管理やその他の重要な新生児ケアのサービスを受けた新生児として測定されます。
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Santosh Adhikari, MD、Kanti Children's Hospital, Kathmandu
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月18日
一次修了 (実際)
2025年2月28日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月9日
最初の投稿 (実際)
2024年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月25日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NP593-2023
- 2023-0091 (その他の助成金/資金番号:Laerdal Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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