Studio randomizzato e controllato su cluster che applica l'aiuto per aiutare il bambino a respirare in Nepal (SaLiN)
25 aprile 2026 aggiornato da: Khem Pokhrel, Integrated Development Foundation Nepal
Saving Lives of Newborn (SaLiN): uno studio controllato randomizzato a cluster che applica l'aiuto alla respirazione del bambino per gestire l'asfissia alla nascita nel distretto di Sarlahi della provincia di Madhesh, Nepal
Lo studio randomizzato e controllato in cluster sarà condotto nelle strutture sanitarie/centri parto selezionati del distretto di Sarlahi in Nepal.
Più lontano dalle strutture sanitarie selezionate.
Gli investigatori valuteranno il neonato in termini di risultati di salute.
Le caratteristiche relative alle prestazioni degli assistenti al parto qualificati saranno misurate prima dell'intervento.
Dopo sei mesi dall'intervento, verrà condotta la valutazione finale.
Le unità di intervento sono le strutture sanitarie che erogano i servizi come centri parto.
L'efficacia dell'intervento sarà esaminata utilizzando un'equazione di stima generalizzata rispetto al valore di riferimento rispetto al valore finale sulle prestazioni in termini di competenze degli operatori sanitari e sui risultati di salute dei neonati.
Lo studio sarà coinvolto in contesti simili per migliorare le prestazioni delle competenze e i risultati sulla salute dei neonati al fine di ridurre la mortalità neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
In Nepal, le strutture sanitarie devono essere rafforzate e il personale dovrebbe ricevere una formazione personalizzata presso le strutture sanitarie designate come centri parto.
Tuttavia, l’indagine sulla preparazione delle strutture sanitarie ha dimostrato che le strutture sanitarie avevano disponibilità di attrezzature per la rianimazione neonatale con borse e maschere (neonatali) in sala parto (Kc et al., 2020).
Tuttavia, è stato riscontrato che gli operatori sanitari non avevano conoscenze adeguate sulla funzione del segnale di emergenza e assistenza neonatale di base (BEmONC), comprese scarse conoscenze e competenze sulla rianimazione neonatale.
con conseguenti scarsi risultati in termini di salute infantile durante i parti in struttura e avevano scarse conoscenze e competenze sulla rianimazione neonatale (Lama et al., 2020).
L'addestramento alla simulazione della rianimazione neonatale si è rivelato efficace nel migliorare le prestazioni cliniche degli operatori sanitari e gli esiti perinatali (Vadla, Moshiro, et al., 2022).
NeoNatalie™ è un manichino economico, altamente portatile e realistico che aiuta gli operatori sanitari ad apprendere e mettere in pratica le misure standard di cura e rianimazione neonatale per gestire meglio l'asfissia neonatale (Laerdal che aiuta a salvare vite umane, 2022).
L'uso di NeoNatalie, un simulatore neonatale per l'addestramento alla rianimazione neonatale, ha migliorato le prestazioni delle ostetriche e la loro motivazione (Vadla, Mdoe, et al., 2022).
È stato effettuato un intervento che ha fornito formazione sull'aiuto alla respirazione del bambino (HBB) nei grandi ospedali del Nepal.
Tuttavia, l'uso del simulatore e la formazione delle ostetriche presso il centro parto non sono stati valutati per quanto riguarda l'efficacia del simulatore nell'aumentare le loro prestazioni e i risultati sulla salute del neonato.
Pertanto, questo studio mirava a migliorare le prestazioni degli assistenti al parto qualificati nel fornire la rianimazione al neonato con asfissia alla nascita applicando una formazione basata sul simulatore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lalitpur, Nepal
- Development and Research Service International Nepal
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
Fornitori di servizi sanitari che sono direttamente coinvolti nella fornitura di servizi di assistenza neonatale
Avere ricevuto una formazione sulla gestione integrata delle malattie neonatali e infantili su base comunitaria (CB-IMNCI) Avere lavorato nelle strutture dello studio almeno un anno
Criteri di esclusione:
Operatori sanitari Coloro che non hanno esperienza di almeno sei mesi di lavoro in centri parto Coloro che non si qualificano come assistenti al parto qualificati (non SBA) Coloro che hanno già ricevuto una formazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fornitori di servizi di assistenza neonatale con formazione basata sulla simulazione e neonati
Gli operatori sanitari neonatali saranno oggetto di intervento.
Riceveranno una formazione di 5 giorni sulla gestione delle cure neonatali essenziali e sull'asfissia alla nascita utilizzando neonatalie.
Ai fornitori di servizi verrà fornito tutoraggio e coaching mensile.
Il neonato che riceve i servizi
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Verrà utilizzato l'intervento, il pacchetto formativo HBB applicato per formare il personale ospedaliero in Nepal (Chaulagain et al., 2021) e Laerdal Global Health (Laerdal Global Health, 2021) per migliorare le competenze sulla rianimazione dei neonati utilizzando NeoNatalie.
Gli operatori sanitari riceveranno una formazione di simulazione di 5 giorni da parte di pediatri esperti e infermieri pediatrici che hanno precedente esperienza lavorativa nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) o nell'unità di terapia neonatale speciale.
Dopo la formazione, mensilmente per sei mesi verranno forniti tutoraggio e coaching esperti.
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Nessun intervento: Strutture sanitarie controllate con operatori di servizi di assistenza neonatale senza formazione e neonati
Gli operatori sanitari neonatali delle strutture sanitarie di controllo non riceveranno alcuna formazione aggiuntiva.
Forniscono i servizi abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni di abilità dell’operatore sanitario neonatale
Lasso di tempo: sei mesi
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Le prestazioni in termini di competenze degli operatori sanitari neonatali che coprono tutte le nove componenti dell’assistenza neonatale essenziale.
Le loro abilità relative alle procedure di rianimazione saranno misurate utilizzando l'inventario delle abilità.
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sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti sulla salute neonatale
Lasso di tempo: sei mesi
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I risultati sulla salute neonatale vengono misurati come neonati che hanno ricevuto servizi per la gestione dell’asfissia e altre cure neonatali essenziali
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sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Santosh Adhikari, MD, Kanti Children's Hospital, Kathmandu
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP593-2023
- 2023-0091 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Laerdal Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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