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Cluster-randomisierte kontrollierte Studie zur Unterstützung der Babyatmung in Nepal (SaLiN)

25. April 2026 aktualisiert von: Khem Pokhrel, Integrated Development Foundation Nepal

Saving Lives of Newborn (SaLiN): Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie zur Anwendung von „Atemhilfe bei Babys“ zur Bewältigung von Erstickungsgefahr bei der Geburt im Distrikt Sarlahi in der Provinz Madhesh, Nepal

Die Cluster-randomisierte kontrollierte Studie wird in ausgewählten Gesundheitseinrichtungen/Geburtszentren des Distrikts Sarlahi in Nepal durchgeführt. Weiter entfernt von den ausgewählten Gesundheitseinrichtungen. Die Ermittler werden das Neugeborene hinsichtlich seiner gesundheitlichen Ergebnisse beurteilen. Merkmale im Zusammenhang mit der Leistung qualifizierter Geburtshelfer werden vor dem Eingriff gemessen. Nach sechs Monaten der Intervention wird eine Endlinienbewertung durchgeführt. Die Interventionseinheit sind die Gesundheitseinrichtungen, die die Leistungen als Geburtszentren erbringen. Die Wirksamkeit der Intervention wird anhand einer verallgemeinerten Schätzgleichung im Vergleich zum Ausgangswert und zum Endwert der Kompetenzleistung des Gesundheitspersonals und der Gesundheitsergebnisse von Neugeborenen untersucht. Die Studie wird in ähnlichen Umgebungen durchgeführt, um die Fähigkeitsleistung und die Gesundheitsergebnisse von Neugeborenen zu verbessern und so die Neugeborenensterblichkeit zu senken.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In Nepal müssen die Gesundheitseinrichtungen gestärkt werden und das Personal sollte eine maßgeschneiderte Schulung in Gesundheitseinrichtungen erhalten, die als Geburtszentren ausgewiesen sind. Allerdings hat die Umfrage zur Bereitschaft von Gesundheitseinrichtungen gezeigt, dass Gesundheitseinrichtungen im Kreißsaal über Beutel und Masken für die Wiederbelebung von Neugeborenen (Neugeborenen) verfügen (Kc et al., 2020). Es wurde jedoch festgestellt, dass das Gesundheitspersonal nicht über ausreichende Kenntnisse über die Signalfunktion der grundlegenden Notfall- und Neugeborenenversorgung (BEmONC) verfügt, einschließlich mangelnder Kenntnisse und Fähigkeiten zur Wiederbelebung von Neugeborenen. Dies führte zu schlechten Gesundheitsergebnissen für Kinder bei Geburten in Einrichtungen und verfügte über mangelnde Kenntnisse und Fähigkeiten bei der Wiederbelebung von Neugeborenen (Lama et al., 2020). Das Simulationstraining zur Wiederbelebung von Neugeborenen war wirksam bei der Verbesserung der klinischen Leistung von Gesundheitsdienstleistern und der perinatalen Ergebnisse (Vadla, Moshiro et al., 2022). NeoNatalie™ ist eine kostengünstige, äußerst tragbare und realistische Puppe, die Gesundheitspersonal dabei hilft, Standardmaßnahmen für die Pflege und Wiederbelebung von Neugeborenen zu erlernen und zu üben, um mit der Erstickung bei der Geburt besser umgehen zu können (Laerdal hilft, Leben zu retten, 2022). Der Einsatz von NeoNatalie, einem Neugeborenensimulator für das Reanimationstraining bei Neugeborenen, hat die Leistung von Hebammen und ihre Motivation verbessert (Vadla, Mdoe, et al., 2022). In großen Krankenhäusern in Nepal gab es Interventionen, bei denen Schulungen zur Unterstützung der Babyatmung (HBB) durchgeführt wurden. Der Einsatz von Simulatoren und die Schulung der Hebammen im Geburtshaus wurde jedoch nicht auf die Wirksamkeit des Simulators bei der Steigerung ihrer Leistung und der Gesundheitsergebnisse für Neugeborene untersucht. Daher zielte diese Studie darauf ab, die Leistung qualifizierter Geburtshelfer bei der Wiederbelebung von Neugeborenen mit Asphyxie bei der Geburt durch die Anwendung eines simulatorbasierten Trainings zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lalitpur, Nepal
        • Development and Research Service International Nepal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gesundheitsdienstleister, die direkt an der Bereitstellung von Neugeborenenpflegediensten beteiligt sind

Sie haben eine CB-IMNCI-Schulung (Community-based Integrated Management of Neonatal and Childhood Illness) erhalten. Sie haben mindestens ein Jahr in den Studieneinrichtungen gearbeitet

Ausschlusskriterien:

Gesundheitspersonal, Personen, denen die Berufserfahrung von mindestens sechs Monaten in Geburtszentren fehlt. Personen, die nicht über die Qualifikation als qualifizierter Geburtshelfer (nicht SBA) verfügen. Personen, die bereits eine Ausbildung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anbieter von Neugeborenenpflegediensten mit simulationsbasiertem Training und Neugeborenen
Die Betreuungspersonen für Neugeborene werden Gegenstand der Intervention sein. Sie erhalten eine 5-tägige Schulung zum Umgang mit der notwendigen Neugeborenenpflege und Geburtsasphyxie mithilfe von Neonatalie. Den Dienstleistern wird monatlich ein Mentoring und Coaching angeboten. Das Neugeborene, das die Dienste erhält
Als Interventionspaket wird das HBB-Schulungspaket verwendet, das zur Schulung des Krankenhauspersonals in Nepal (Chaulagain et al., 2021) und Laerdal Global Health (Laerdal Global Health, 2021) eingesetzt wurde, um die Kompetenzen bei der Wiederbelebung von Neugeborenen mit NeoNatalie zu verbessern. Gesundheitspersonal erhält eine 5-tägige Simulationsschulung durch erfahrene Kinderärzte und Kinderkrankenschwestern, die bereits über Berufserfahrung auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) oder der Spezialstation für Neugeborene verfügen. Nach der Ausbildung wird ein erfahrener Neugeborenen-Coach/Trainer sechs Monate lang monatlich Mentoring und Coaching angeboten.
Kein Eingriff: Kontrollierte Gesundheitseinrichtungen mit Neugeborenenpflegedienstleistern ohne Ausbildung und Neugeborenen
Die Neugeborenenbetreuer der Kontrollgesundheitseinrichtungen erhalten keine zusätzliche Schulung. Sie bieten die üblichen Dienstleistungen an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompetenzleistung des Neugeborenenbetreuers
Zeitfenster: sechs Monate
Die Kompetenzleistung der Neugeborenenpfleger deckt alle neun Komponenten der wesentlichen Neugeborenenpflege ab. Ihre Fähigkeiten im Zusammenhang mit Wiederbelebungsverfahren werden anhand des Fähigkeitsinventars gemessen.
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse für die Gesundheit von Neugeborenen
Zeitfenster: sechs Monate
Die Ergebnisse für die Gesundheit von Neugeborenen werden als Neugeborene gemessen, die Leistungen zur Asphyxie-Behandlung und andere wichtige Neugeborenenpflege erhalten haben
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Santosh Adhikari, MD, Kanti Children's Hospital, Kathmandu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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