Essai contrôlé randomisé en cluster appliquant l'aide à bébé à respirer au Népal (SaLiN)
25 avril 2026 mis à jour par: Khem Pokhrel, Integrated Development Foundation Nepal
Sauver des vies de nouveau-nés (SaLiN) : un essai contrôlé randomisé en grappes appliquant l'aide au bébé à respirer pour gérer l'asphyxie à la naissance dans le district de Sarlahi de la province de Madhesh, au Népal
L'essai contrôlé randomisé en grappes sera mené dans les établissements de santé/centres de naissance sélectionnés du district de Sarlahi au Népal.
Plus loin des établissements de santé sélectionnés.
Les enquêteurs évalueront le nouveau-né en termes de résultats de santé.
Les caractéristiques liées à la performance des accoucheuses qualifiées seront mesurées avant l'intervention.
Après six mois d'intervention, une évaluation finale sera effectuée.
L'unité d'intervention sont les formations sanitaires qui assurent les services en tant que maisons de naissance.
L'efficacité de l'intervention sera examinée à l'aide d'une équation d'estimation généralisée par rapport à la ligne de base et à la ligne finale sur les compétences des agents de santé et les résultats en matière de santé des nouveau-nés.
L'étude sera impliquée dans des contextes similaires pour améliorer les performances des compétences et les résultats en matière de santé des nouveau-nés afin de réduire la mortalité néonatale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Au Népal, les établissements de santé doivent être renforcés et le personnel doit recevoir une formation adaptée dans les établissements de santé désignés comme centres de naissance.
Cependant, l'enquête sur l'état de préparation des établissements de santé a montré que les établissements de santé disposaient de sacs et de masques (néonatals) d'équipement de réanimation néonatale dans la salle d'accouchement (Kc et al., 2020).
Cependant, il a été constaté que les agents de santé manquaient de connaissances adéquates sur la fonction du signal de soins d’urgence et de soins néonatals de base (BEmONC), notamment de faibles connaissances et compétences en matière de réanimation néonatale.
ce qui entraînait de mauvais résultats en matière de santé des enfants lors des accouchements en établissement et avaient de faibles connaissances et compétences en matière de réanimation néonatale (Lama et al., 2020).
La formation par simulation de réanimation néonatale s’est avérée efficace pour améliorer les performances cliniques des prestataires de services de santé et les résultats périnatals (Vadla, Moshiro, et al., 2022).
NeoNatalie™ est un mannequin peu coûteux, hautement portable et réaliste qui aide les agents de santé à apprendre et à pratiquer les mesures standard de soins et de réanimation du nouveau-né pour mieux gérer l'asphyxie à la naissance (Laerdal aidant à sauver des vies, 2022).
L'utilisation de NeoNatalie, un simulateur de nouveau-né pour la formation en réanimation néonatale, a amélioré les performances des sages-femmes et leur motivation (Vadla, Mdoe, et al., 2022).
Des interventions ont permis de dispenser une formation sur l'aide à la respiration des bébés (HBB) dans de grands hôpitaux du Népal.
Cependant, l'utilisation d'un simulateur et la formation des sages-femmes dans les centres de naissance n'ont pas été évaluées pour l'efficacité du simulateur pour augmenter leurs performances et les résultats pour la santé des nouveau-nés.
Par conséquent, cette étude visait à améliorer les performances des accoucheuses qualifiées dans la réanimation du nouveau-né souffrant d'asphyxie à la naissance en appliquant une formation sur simulateur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lalitpur, Népal
- Development and Research Service International Nepal
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
Prestataires de services de santé directement impliqués dans la fourniture de services de soins aux nouveau-nés
Avoir reçu une formation sur la prise en charge intégrée à base communautaire des maladies néonatales et infantiles (CB-IMNCI) Avoir travaillé dans les établissements d'étude au moins un an
Critère d'exclusion:
Agents de santé, Ceux qui n'ont pas d'expérience de travail d'au moins six mois dans des centres de naissance Ceux qui ne sont pas qualifiés d'accoucheuse qualifiée (non-SBA) Ceux qui ont déjà reçu une formation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prestataires de services de soins néonatals avec formation basée sur la simulation et nouveau-nés
Les prestataires de soins néonatals feront l'objet d'une intervention.
Ils recevront une formation de 5 jours sur la gestion des soins essentiels du nouveau-né et de l'asphyxie à la naissance grâce à Neonatalie.
Les prestataires de services bénéficieront d'un mentorat et d'un encadrement mensuels.
Le nouveau-né qui reçoit les services
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L'intervention, le programme de formation HBB sera utilisé et a été appliqué pour former le personnel des hôpitaux au Népal (Chaulagain et al., 2021) et Laerdal Global Health (Laerdal Global Health, 2021) pour améliorer les compétences en matière de réanimation des nouveau-nés à l'aide de NeoNatalie.
Les agents de santé recevront une formation par simulation de 5 jours dispensée par un pédiatre expert et une infirmière en pédiatrie ayant une expérience de travail préalable dans une unité de soins intensifs néonatals (USIN) ou une unité de soins néonatals spéciaux.
Après la formation, un mentorat et un encadrement seront assurés par un coach/formateur expérimenté pour nouveau-nés sur une base mensuelle pendant six mois.
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Aucune intervention: Établissements de santé contrôlés avec des prestataires de services de soins néonatals sans formation et des nouveau-nés
Les prestataires de soins néonatals des établissements de santé témoins ne recevront aucune formation supplémentaire.
Ils fournissent des services habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance des compétences du prestataire de soins néonatals
Délai: six mois
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La performance des compétences des prestataires de soins néonatals couvrant les neuf composantes des soins essentiels au nouveau-né.
Leurs compétences liées aux procédures de réanimation seront mesurées à l'aide d'un inventaire de compétences.
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats de santé néonatale
Délai: six mois
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Les résultats de santé néonatals sont mesurés en fonction des nouveau-nés qui ont reçu des services de gestion de l'asphyxie et d'autres soins néonatals essentiels.
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Santosh Adhikari, MD, Kanti Children's Hospital, Kathmandu
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2024
Première publication (Réel)
19 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Naissance prématurée
- Asphyxie néonatale
Autres numéros d'identification d'étude
- NP593-2023
- 2023-0091 (Autre subvention/numéro de financement: Laerdal Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .