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Ensaio randomizado controlado em cluster aplicando ajuda para bebês respirarem no Nepal (SaLiN)

25 de abril de 2026 atualizado por: Khem Pokhrel, Integrated Development Foundation Nepal

Salvando vidas de recém-nascidos (SaLiN): um ensaio clínico randomizado e controlado que aplica a ajuda à respiração do bebê para controlar a asfixia ao nascer no distrito de Sarlahi, na província de Madhesh, Nepal

O ensaio clínico randomizado por cluster será conduzido nas unidades de saúde/centros de parto selecionados do distrito de Sarlahi, no Nepal. Mais longe das unidades de saúde selecionadas. Os investigadores avaliarão o recém-nascido em termos de resultados de saúde. As características relacionadas ao desempenho de parteiras qualificadas serão medidas antes da intervenção. Após seis meses da intervenção, será realizada uma avaliação final. A unidade de intervenção são os estabelecimentos de saúde que prestam os serviços como centros de parto. A eficácia da intervenção será examinada usando uma equação de estimativa generalizada em relação à linha de base versus linha final no desempenho das habilidades dos profissionais de saúde e nos resultados de saúde dos recém-nascidos. O estudo estará implicado em ambientes semelhantes para melhorar o desempenho das habilidades e os resultados de saúde dos recém-nascidos, a fim de reduzir a mortalidade neonatal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No Nepal, as unidades de saúde precisam de ser reforçadas e o pessoal deve receber formação personalizada nas unidades de saúde designadas como centros de parto. Embora o inquérito sobre a preparação das unidades de saúde tenha mostrado que as unidades de saúde tinham disponibilidade de equipamento de reanimação neonatal com bolsa e máscara (neonatal) na sala de parto (Kc et al., 2020). No entanto, descobriu-se que os profissionais de saúde não tinham conhecimentos adequados sobre a função do sinal de cuidados básicos de emergência e cuidados neonatais (BEmONC), incluindo conhecimentos e competências deficientes na reanimação de recém-nascidos. resultando em maus resultados de saúde infantil durante os partos nas instalações e tinham fracos conhecimentos e competências em reanimação de recém-nascidos (Lama et al., 2020). O treinamento em simulação de reanimação de recém-nascidos foi eficaz na melhoria do desempenho clínico dos prestadores de serviços de saúde e dos resultados perinatais (Vadla, Moshiro, et al., 2022). NeoNatalie™ é um manequim de baixo custo, altamente portátil e realista que ajuda os profissionais de saúde a aprender e praticar cuidados padrão com recém-nascidos e medidas de reanimação para melhor lidar com a asfixia no parto (Laerdal ajudando a salvar vidas, 2022). O uso do NeoNatalie, um simulador de recém-nascidos para treinamento de reanimação neonatal melhorou o desempenho das parteiras e sua motivação (Vadla, Mdoe, et al., 2022). Houve intervenções que proporcionaram formação sobre como ajudar o bebé a respirar (HBB) em grandes hospitais no Nepal. No entanto, o uso de simulador e treinamento para parteiras em centros de parto não foi avaliado quanto à eficácia do simulador no aumento de seu desempenho e nos resultados de saúde do recém-nascido. Portanto, este estudo teve como objetivo melhorar o desempenho de parteiras qualificadas na reanimação de recém-nascidos com asfixia ao nascer, por meio da aplicação de treinamento baseado em simulador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lalitpur, Nepal
        • Development and Research Service International Nepal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

Prestadores de serviços de saúde que estão diretamente envolvidos na prestação de serviços de cuidados neonatais

Ter recebido treinamento em Gestão Integrada de Doenças Neonatais e Infantis de base comunitária (CB-IMNCI) Ter trabalhado nas instalações de estudo por pelo menos um ano

Critério de exclusão:

Profissionais de saúde, Aqueles que não têm experiência de pelo menos seis meses de trabalho em centros de parto Aqueles que não se qualificam como parteiras qualificadas (não SBA) Aqueles que já receberam treinamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prestadores de serviços de cuidados neonatais com treinamento baseado em simulação e recém-nascidos
Os prestadores de cuidados ao recém-nascido serão alvo de intervenção. Eles receberão treinamento de 5 dias sobre gerenciamento de cuidados essenciais ao recém-nascido e asfixia ao nascer usando neonatologia. Os prestadores de serviços receberão mentoria e coaching mensais. O recém-nascido que recebe os serviços
Será utilizada a intervenção, pacote de treinamento HBB que foi aplicado para treinar funcionários de hospitais no Nepal (Chaulagain et al., 2021) e Laerdal Global Health (Laerdal Global Health, 2021) para aprimorar as competências na reanimação de recém-nascidos usando NeoNatalie. Os profissionais de saúde receberão treinamento de simulação de 5 dias por pediatra especialista e enfermeira pediátrica com experiência anterior de trabalho em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) ou Unidade de Cuidados Neonatais Especiais. Após o treinamento, mentoria e coaching serão fornecidos mensalmente por um treinador/treinador experiente para recém-nascidos durante seis meses.
Sem intervenção: Unidades de saúde controladas com prestadores de serviços de cuidados neonatais sem formação e recém-nascidos
Os prestadores de cuidados neonatais das unidades de saúde de controlo não receberão qualquer formação adicional. Eles fornecem serviços habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de habilidades do prestador de cuidados ao recém-nascido
Prazo: seis meses
O desempenho das competências dos prestadores de cuidados ao recém-nascido, abrangendo todas as nove componentes dos cuidados essenciais ao recém-nascido. Suas habilidades relacionadas aos procedimentos de ressuscitação serão medidas por meio de um inventário de habilidades.
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de saúde neonatal
Prazo: seis meses
Os resultados de saúde neonatal são medidos como neonatos que receberam serviços para tratamento de asfixia e outros cuidados essenciais ao recém-nascido
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Santosh Adhikari, MD, Kanti Children's Hospital, Kathmandu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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