- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06213207
Ensaio randomizado controlado em cluster aplicando ajuda para bebês respirarem no Nepal (SaLiN)
Salvando vidas de recém-nascidos (SaLiN): um ensaio clínico randomizado e controlado que aplica a ajuda à respiração do bebê para controlar a asfixia ao nascer no distrito de Sarlahi, na província de Madhesh, Nepal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lalitpur, Nepal
- Development and Research Service International Nepal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
Prestadores de serviços de saúde que estão diretamente envolvidos na prestação de serviços de cuidados neonatais
Ter recebido treinamento em Gestão Integrada de Doenças Neonatais e Infantis de base comunitária (CB-IMNCI) Ter trabalhado nas instalações de estudo por pelo menos um ano
Critério de exclusão:
Profissionais de saúde, Aqueles que não têm experiência de pelo menos seis meses de trabalho em centros de parto Aqueles que não se qualificam como parteiras qualificadas (não SBA) Aqueles que já receberam treinamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prestadores de serviços de cuidados neonatais com treinamento baseado em simulação e recém-nascidos
Os prestadores de cuidados ao recém-nascido serão alvo de intervenção.
Eles receberão treinamento de 5 dias sobre gerenciamento de cuidados essenciais ao recém-nascido e asfixia ao nascer usando neonatologia.
Os prestadores de serviços receberão mentoria e coaching mensais.
O recém-nascido que recebe os serviços
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Será utilizada a intervenção, pacote de treinamento HBB que foi aplicado para treinar funcionários de hospitais no Nepal (Chaulagain et al., 2021) e Laerdal Global Health (Laerdal Global Health, 2021) para aprimorar as competências na reanimação de recém-nascidos usando NeoNatalie.
Os profissionais de saúde receberão treinamento de simulação de 5 dias por pediatra especialista e enfermeira pediátrica com experiência anterior de trabalho em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) ou Unidade de Cuidados Neonatais Especiais.
Após o treinamento, mentoria e coaching serão fornecidos mensalmente por um treinador/treinador experiente para recém-nascidos durante seis meses.
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Sem intervenção: Unidades de saúde controladas com prestadores de serviços de cuidados neonatais sem formação e recém-nascidos
Os prestadores de cuidados neonatais das unidades de saúde de controlo não receberão qualquer formação adicional.
Eles fornecem serviços habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de habilidades do prestador de cuidados ao recém-nascido
Prazo: seis meses
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O desempenho das competências dos prestadores de cuidados ao recém-nascido, abrangendo todas as nove componentes dos cuidados essenciais ao recém-nascido.
Suas habilidades relacionadas aos procedimentos de ressuscitação serão medidas por meio de um inventário de habilidades.
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados de saúde neonatal
Prazo: seis meses
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Os resultados de saúde neonatal são medidos como neonatos que receberam serviços para tratamento de asfixia e outros cuidados essenciais ao recém-nascido
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Santosh Adhikari, MD, Kanti Children's Hospital, Kathmandu
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Nascimento prematuro
- Asfixia Neonatorum
Outros números de identificação do estudo
- NP593-2023
- 2023-0091 (Número de outro subsídio/financiamento: Laerdal Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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