Randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe dotyczące stosowania pomocy dziecku w oddychaniu w Nepalu (SaLiN)
25 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Khem Pokhrel, Integrated Development Foundation Nepal
Ratowanie życia noworodków (SaLiN): randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe dotyczące stosowania pomocy dziecku w oddychaniu w leczeniu asfiksji porodowej w dystrykcie Sarlahi w prowincji Madhesh w Nepalu
Randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe zostanie przeprowadzone w wybranych placówkach opieki zdrowotnej/ośrodkach porodowych w dystrykcie Sarlahi w Nepalu.
Dalej od wybranych placówek służby zdrowia.
Badacze ocenią noworodka pod kątem jego stanu zdrowia.
Przed interwencją mierzone będą cechy związane z pracą wykwalifikowanych położników.
Po sześciu miesiącach interwencji zostanie przeprowadzona ocena końcowa.
Jednostką interwencyjną są placówki służby zdrowia, które świadczą usługi w charakterze ośrodków porodowych.
Skuteczność interwencji zostanie zbadana przy użyciu uogólnionego równania szacunkowego w odniesieniu do wartości wyjściowych i końcowych, dotyczących poziomu umiejętności pracowników służby zdrowia i wyników zdrowotnych noworodków.
Badanie zostanie przeprowadzone w podobnych warunkach w celu poprawy umiejętności i wyników zdrowotnych noworodków w celu zmniejszenia śmiertelności noworodków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W Nepalu należy wzmocnić placówki opieki zdrowotnej, a personel powinien zostać odpowiednio przeszkolony w placówkach zdrowia wyznaczonych jako ośrodki porodowe.
Chociaż badanie gotowości placówki opieki zdrowotnej wykazało, że na sali porodowej w placówkach służby zdrowia dostępny był sprzęt do resuscytacji noworodków w postaci worka i maski (noworodkowej) (Kc i in., 2020).
Stwierdzono jednak, że pracownikom służby zdrowia brakuje odpowiedniej wiedzy na temat funkcji sygnałów w zakresie podstawowej opieki doraźnej i neonatologicznej (BEmONC), w tym słabą wiedzę i umiejętności w zakresie resuscytacji noworodków.
co skutkowało złymi wynikami zdrowotnymi dzieci podczas porodów w placówce oraz słabą wiedzą i umiejętnościami w zakresie resuscytacji noworodków (Lama i in., 2020).
Szkolenie w zakresie symulacji resuscytacji noworodków skutecznie poprawiło wyniki kliniczne podmiotów świadczących usługi zdrowotne i wyniki okołoporodowe (Vadla, Moshiro i in., 2022).
NeoNatalie™ to niedrogi, wysoce przenośny i realistyczny manekin, który pomaga pracownikom służby zdrowia uczyć się i ćwiczyć standardowe czynności związane z opieką nad noworodkiem i resuscytacją, aby lepiej radzić sobie z asfiksją porodową (Laerdal pomaga ratować życie, 2022).
Zastosowanie NeoNatalie, symulatora noworodka do szkolenia w zakresie resuscytacji noworodków, poprawiło wydajność położnych i ich motywację (Vadla, Mdoe i in., 2022).
W dużych szpitalach w Nepalu przeprowadzono interwencję polegającą na szkoleniu w zakresie pomagania dziecku w oddychaniu (HBB).
Jednakże wykorzystanie symulatora i szkolenie położnych w ośrodku porodowym nie zostało ocenione pod kątem skuteczności symulatora w zwiększaniu ich wydajności i wyników zdrowotnych noworodków.
Dlatego też niniejsze badanie miało na celu poprawę wyników wykwalifikowanej położnej w zakresie resuscytacji noworodka z asfiksją porodową poprzez zastosowanie szkolenia opartego na symulatorze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lalitpur, Nepal
- Development and Research Service International Nepal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
Dostawcy usług zdrowotnych są bezpośrednio zaangażowani w świadczenie usług opieki nad noworodkami
Odbyli lokalne szkolenie w zakresie zintegrowanego zarządzania chorobami noworodków i dzieci (CB-IMNCI) Przepracowali w placówkach badawczych co najmniej rok
Kryteria wyłączenia:
Pracownicy służby zdrowia, ci, którzy nie mają doświadczenia co najmniej przez sześć miesięcy pracy w centrach porodowych, ci, którzy nie kwalifikują się jako wykwalifikowani położnicy (nie-SBA), którzy przeszli już szkolenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostawcy usług opieki nad noworodkami oferujący szkolenia oparte na symulacji i noworodki
Opiekunowie noworodków będą przedmiotem interwencji.
Przejdą 5-dniowe szkolenie w zakresie podstawowej opieki nad noworodkiem i zamartwicy porodowej przy użyciu noworodków.
Dostawcy usług będą objęci comiesięcznym mentoringiem i coachingiem.
Noworodek, który otrzymuje usługi
|
Wykorzystany zostanie pakiet interwencyjny i szkoleniowy HBB, który został zastosowany do przeszkolenia personelu szpitali w Nepalu (Chaulagain i in., 2021) i Laerdal Global Health (Laerdal Global Health, 2021) w celu podniesienia kompetencji w zakresie resuscytacji noworodków przy użyciu NeoNatalie.
Pracownicy służby zdrowia przejdą 5-dniowe szkolenie symulacyjne prowadzone przez pediatrę i pielęgniarkę pediatryczną, które mają wcześniejsze doświadczenie w pracy na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) lub Oddziale Specjalnej Opieki Noworodkowej.
Po szkoleniu doświadczony noworodkowy coach/trener będzie zapewniał opiekę mentorską i coachingową co miesiąc przez sześć miesięcy.
|
|
Brak interwencji: Kontrolowane placówki opieki zdrowotnej z podmiotami świadczącymi usługi opieki nad noworodkami bez przeszkolenia i noworodkami
Opiekunowie noworodków z placówek kontrolnych nie przejdą żadnego dodatkowego szkolenia.
Świadczą zwykłe usługi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność umiejętności opiekuna noworodka
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Poziom umiejętności opiekunów noworodków obejmujący wszystkie dziewięć elementów niezbędnej opieki nad noworodkiem.
Ich umiejętności związane z procedurami resuscytacyjnymi zostaną zmierzone za pomocą inwentarza umiejętności.
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki zdrowotne noworodków
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Wyniki zdrowotne noworodków mierzy się jako noworodki, które otrzymały świadczenia w zakresie leczenia asfiksji i innej niezbędnej opieki nad noworodkiem
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Santosh Adhikari, MD, Kanti Children's Hospital, Kathmandu
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Przedwczesny poród
- Asfiksja Noworodka
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP593-2023
- 2023-0091 (Inny numer grantu/finansowania: Laerdal Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .