Cluster gerandomiseerde gecontroleerde proef om baby's te helpen ademen in Nepal (SaLiN)
25 april 2026 bijgewerkt door: Khem Pokhrel, Integrated Development Foundation Nepal
Levens redden van pasgeborenen (SaLiN): een cluster gerandomiseerde gecontroleerde proef waarbij het helpen van baby's ademen wordt toegepast om verstikking bij de geboorte te beheersen in het Sarlahi-district van de provincie Madhesh, Nepal
De clustergerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in de geselecteerde gezondheidsinstellingen/geboortecentra van het Sarlahi-district in Nepal.
Verder van de geselecteerde zorginstellingen.
De onderzoekers zullen de pasgeborene beoordelen in termen van hun gezondheidsresultaten.
Voorafgaand aan de interventie zullen kenmerken met betrekking tot de prestaties van vakkundige verloskundigen worden gemeten.
Na zes maanden van de interventie zal er een eindbeoordeling plaatsvinden.
De interventie-eenheid bestaat uit de gezondheidszorgfaciliteiten die de diensten verlenen als geboortecentra.
De effectiviteit van de interventie zal worden onderzocht met behulp van een gegeneraliseerde schattingsvergelijking ten opzichte van de basislijn versus de eindlijn van de vaardigheden van de gezondheidswerkers en de gezondheidsresultaten van pasgeborenen.
Het onderzoek zal in vergelijkbare omstandigheden worden ingezet om de vaardigheden en de gezondheidsresultaten van pasgeborenen te verbeteren om zo de neonatale sterfte terug te dringen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
In Nepal moeten de gezondheidsfaciliteiten worden versterkt en moet het personeel een opleiding op maat krijgen in gezondheidsfaciliteiten die zijn aangewezen als geboortecentrum.
Hoewel uit het onderzoek naar de gereedheid van de zorginstellingen is gebleken dat zorginstellingen over (neonatale) reanimatieapparatuur voor pasgeborenen beschikten in de verloskamer (Kc et al., 2020).
Gezondheidswerkers bleken echter een gebrek aan adequate kennis te hebben over de signaalfunctie van de fundamentele nood- en neonatale zorg (BEmONC), inclusief slechte kennis en vaardigheden op het gebied van reanimatie van pasgeborenen.
resulterend in slechte resultaten op het gebied van de gezondheid van het kind tijdens geboorten in een instelling, en er was sprake van slechte kennis en vaardigheden op het gebied van reanimatie van pasgeborenen (Lama et al., 2020).
Simulatietraining voor reanimatie bij pasgeborenen was effectief bij het verbeteren van de klinische prestaties van zorgverleners en de perinatale uitkomsten (Vadla, Moshiro, et al., 2022).
NeoNatalie™ is een goedkope, zeer draagbare en realistische oefenpop die gezondheidswerkers helpt de standaardzorg- en reanimatiemaatregelen voor pasgeborenen te leren en in de praktijk te brengen, zodat ze beter om kunnen gaan met verstikking bij de geboorte (Laerdal helpt levens redden, 2022).
Het gebruik van NeoNatalie, een simulator voor pasgeborenen voor reanimatietraining bij pasgeborenen, heeft de prestaties van verloskundigen en hun motivatie verbeterd (Vadla, Mdoe, et al., 2022).
Er is een interventie geweest waarbij training werd gegeven over het helpen van baby's ademen (HBB) in grote ziekenhuizen in Nepal.
Het gebruik van een simulator en training voor de verloskundigen in het geboortecentrum zijn echter niet geëvalueerd op de effectiviteit van de simulator bij het verbeteren van hun prestaties en de gezondheidsresultaten van pasgeborenen.
Daarom was dit onderzoek gericht op het verbeteren van de prestaties van ervaren vroedvrouwen bij het reanimeren van pasgeborenen met geboorteverstikking door het toepassen van op een simulator gebaseerde training.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lalitpur, Nepal
- Development and Research Service International Nepal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
Zorgverleners die rechtstreeks betrokken zijn bij het verlenen van zorg voor pasgeborenen
Een Community-based Integrated Management of Neonatal and Childhood Illness (CB-IMNCI) training hebben gevolgd. Ten minste een jaar in de studiefaciliteiten hebben gewerkt
Uitsluitingscriteria:
Gezondheidswerkers, degenen die ten minste zes maanden geen ervaring hebben met werken in geboortecentra. Degenen die niet in aanmerking komen als geschoolde verloskundige (niet-SBA). Degenen die al een opleiding hebben gevolgd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zorgaanbieders voor pasgeborenen met simulatiegebaseerde training en pasgeborenen
Zorgaanbieders voor pasgeborenen zullen het onderwerp zijn van interventie.
Ze krijgen een training van 5 dagen over het omgaan met essentiële zorg voor pasgeborenen en verstikking bij de geboorte met behulp van neonatalie.
De dienstverleners krijgen maandelijks begeleiding en coaching.
De pasgeborene die de diensten ontvangt
|
Er zal gebruik worden gemaakt van het interventie-, HBB-trainingspakket dat werd toegepast om het ziekenhuispersoneel in Nepal (Chaulagain et al., 2021) en Laerdal Global Health (Laerdal Global Health, 2021) te trainen om de competenties op het gebied van reanimatie van pasgeborenen met behulp van NeoNatalie te verbeteren.
Gezondheidswerkers krijgen een simulatietraining van vijf dagen door deskundige kinderartsen en kinderverpleegkundigen die eerdere werkervaring hebben op de neonatale intensive care (NICU) of de speciale neonatale zorgafdeling.
Na de training wordt er gedurende een half jaar maandelijks begeleiding en coaching gegeven door een ervaren newborncoach/trainer.
|
|
Geen tussenkomst: Gecontroleerde zorginstellingen met zorgverleners voor pasgeborenen zonder training en pasgeborenen
De zorgverleners voor pasgeborenen uit de controle-gezondheidsinstellingen krijgen geen aanvullende training.
Ze bieden de gebruikelijke diensten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaardigheidsprestaties van de pasgeboren zorgverlener
Tijdsspanne: zes maanden
|
De vaardigheidsprestaties van de zorgverleners voor pasgeborenen die alle negen componenten van essentiële pasgeborenenzorg bestrijken.
Hun vaardigheden met betrekking tot reanimatieprocedures zullen worden gemeten met behulp van een vaardigheidsinventarisatie.
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsresultaten bij pasgeborenen
Tijdsspanne: zes maanden
|
De gezondheidsresultaten bij pasgeborenen worden gemeten als pasgeborenen die diensten hebben ontvangen voor verstikkingsmanagement en andere essentiële zorg voor pasgeborenen
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Santosh Adhikari, MD, Kanti Children's Hospital, Kathmandu
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Voortijdige geboorte
- Verstikking Neonatorum
Andere studie-ID-nummers
- NP593-2023
- 2023-0091 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Laerdal Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .