Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cluster Randomized Controlled Trial využívající pomoc dítěti dýchat v Nepálu (SaLiN)

7. února 2024 aktualizováno: Khem Pokhrel, Integrated Development Foundation Nepal

Záchrana životů novorozenců (SaLiN): Clusterová randomizovaná kontrolovaná studie s aplikací pomoci dítěti dýchat při zvládání porodní asfyxie v okrese Sarlahi v provincii Madhesh, Nepál

Klastrová randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena ve vybraných zdravotnických zařízeních/porodních centrech okresu Sarlahi v Nepálu. Dále z vybraných zdravotnických zařízení. Vyšetřovatelé posoudí novorozence z hlediska jejich zdravotních výsledků. Před intervencí budou změřeny charakteristiky související s výkonem kvalifikovaných porodních asistentek. Po šesti měsících od intervence bude provedeno konečné hodnocení. Zásahovou jednotkou jsou zdravotnická zařízení, která poskytují služby jako porodnice. Efektivita intervence bude zkoumána pomocí zobecněné odhadovací rovnice proti základní vs. koncové linii výkonnosti v oblasti dovedností zdravotnických pracovníků a zdravotních výsledků novorozenců. Studie bude zahrnuta v podobných podmínkách ke zlepšení výkonnosti dovedností a zdravotních výsledků novorozenců s cílem snížit novorozeneckou úmrtnost.

Přehled studie

Detailní popis

V Nepálu je třeba posílit zdravotnická zařízení a personál by měl být vyškolen na míru ve zdravotnických zařízeních, která jsou určena jako porodní centrum. Průzkum připravenosti zdravotnických zařízení však ukázal, že zdravotnická zařízení měla na porodním sále k dispozici vak a masku (novorozenecké) resuscitační zařízení pro novorozence (Kč et al., 2020). Bylo však zjištěno, že zdravotníci nemají dostatečné znalosti o funkci signálu základní nouzové a neonatální péče (BEmONC), včetně špatných znalostí a dovedností v oblasti resuscitace novorozenců. což vedlo ke špatným zdravotním výsledkům dětí během porodů v zařízení a mělo špatné znalosti a dovednosti v oblasti resuscitace novorozenců (Lama et al., 2020). Nácvik simulace resuscitace novorozence byl účinný při zlepšování klinické výkonnosti poskytovatelů zdravotních služeb a perinatálních výsledků (Vadla, Moshiro, et al., 2022). NeoNatalie™ je levná, vysoce přenosná a realistická figurína, která pomáhá zdravotnickým pracovníkům učit se a praktikovat standardní opatření pro péči o novorozence a resuscitaci, aby bylo možné lépe zvládnout porodní asfyxii (Laerdal pomáhá zachraňovat životy, 2022). Použití NeoNatalie, novorozeneckého simulátoru pro nácvik resuscitace novorozenců, zlepšilo výkon porodních asistentek a jejich motivaci (Vadla, Mdoe, et al., 2022). Ve velkých nemocnicích v Nepálu byla provedena intervence, která poskytla školení o pomoci dítěti s dýcháním (HBB). Využití simulátoru a školení porodních asistentek v porodním centru však nebylo hodnoceno z hlediska účinnosti simulátoru při zvyšování jejich výkonu a zdravotních výsledků novorozenců. Proto se tato studie zaměřovala na zlepšení výkonu kvalifikované porodní asistentky při poskytování resuscitace novorozence s porodní asfyxií aplikací výcviku na simulátoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Amrendra Ray, MPH

Studijní místa

      • Lalitpur, Nepál
        • Nábor
        • Development and Research Service International Nepal
        • Kontakt:
          • Amrendra Ray, MPH
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Poskytovatelé zdravotních služeb, kteří se přímo podílejí na poskytování služeb péče o novorozence

Absolvoval školení Integrovaného managementu neonatálních a dětských nemocí založeného na komunitě (CB-IMNCI) Pracoval ve studijních zařízeních alespoň jeden rok

Kritéria vyloučení:

Zdravotničtí pracovníci, Ti, kteří nemají praxi alespoň šest měsíců v porodních centrech Ti, kteří nemají kvalifikaci jako kvalifikovaný porodní asistent (ne SBA) Ti, kteří již absolvovali školení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poskytovatelé služeb péče o novorozence s výcvikem založeným na simulaci a novorozenci
Poskytovatelé péče o novorozence budou předmětem intervence. Absolvuje 5denní školení o zvládání základní péče o novorozence a porodní asfyxie pomocí novorozenců. Poskytovatelům služeb bude měsíčně poskytován mentoring a koučink. Novorozenec, který obdrží služby
Bude použit intervenční, HBB tréninkový balíček, který byl aplikován na školení personálu nemocnic v Nepálu (Chaulagain et al., 2021) a Laerdal Global Health (Laerdal Global Health, 2021) ke zvýšení kompetencí v resuscitaci novorozence pomocí NeoNatalie. Zdravotníci absolvují 5denní simulační školení odborným pediatrem a dětskou sestrou, kteří mají předchozí pracovní zkušenosti na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) nebo na jednotce speciální neonatální péče. Po školení bude měsíčně po dobu šesti měsíců poskytován mentoring a koučink zkušený novorozenecký kouč/trenér.
Žádný zásah: Kontrolovaná zdravotnická zařízení s poskytovateli služeb péče o novorozence bez školení a novorozenci
Poskytovatelé péče o novorozence z kontrolních zdravotnických zařízení nebudou dále proškolováni. Poskytují běžné služby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dovednostní výkon poskytovatele péče o novorozence
Časové okno: šest měsíců
Výkon dovedností poskytovatelů péče o novorozence pokrývající všech devět složek základní péče o novorozence. Jejich dovednosti související s resuscitačními postupy budou měřeny pomocí inventáře dovedností.
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní výsledky novorozenců
Časové okno: šest měsíců
Zdravotní výsledky novorozenců se měří jako u novorozenců, kteří obdrželi služby pro léčbu asfyxie a další základní péči o novorozence
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Santosh Adhikari, MD, Kanti Children's Hospital, Kathmandu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NP593-2023
  • 2023-0091 (Laerdal Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Morbidita novorozenců

3
Předplatit